Metoda ispitivanja propuštanja metilen plavim za cjelovitost blister pakiranja

"Otkrivanje curenja u farmaceutskom pakiranju ključno je za osiguranje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda"

The metoda ispitivanja curenja metilensko modrilo naširoko se koristi za procjenu integriteta blister pakiranja. Pomaže u otkrivanju mikroskopskih curenja koja mogu ugroziti zaštitnu barijeru farmaceutskih proizvoda. Metoda je usklađena sa standardima kao što su ASTM D3078 i USP 1207, osiguravajući usklađenost s propisima i visokokvalitetno pakiranje.

Što je metoda ispitivanja curenja metilen plavim?

The metoda ispitivanja curenja metilensko modrilo je postupak ispitivanja bez razaranja koji se koristi za procjenu cjelovitost brtve blister pakiranja, vrećice i ostala farmaceutska pakiranja. Ispitivanje uključuje uranjanje uzoraka u a otopina metilen modrila i primjenom vakuuma za otkrivanje curenja. Ako je pakiranje oštećeno, plava boja prodire kroz mjesta curenja, vizualno identificirajući nedostatke.

Procedura ispitivanja:

1. Priprema uzorka: Odaberite blister pakiranja ili farmaceutska pakiranja za testiranje.
2. Uranjanje u otopinu boje: Stavite uzorke u posudu napunjenu otopina boje metilensko plavo na bazi etanola.
3. Primjena vakuuma: Primjenjuje se vakuum kako bi se uklonio zrak iz pakiranja.
4. Izjednačavanje tlaka: Nakon što se vakuum oslobodi, svako neispravno pakiranje omogućit će plavoj boji da prodre u unutarnju šupljinu.
5. Inspekcija: Uzorci se ispituju na vidljivo prodiranje boje, što ukazuje na curenje.

Ključni standardi testiranja:

• ASTM D3078 – Standardna metoda ispitivanja za određivanje velikih propuštanja u pakiranju korištenjem tehnike emisije mjehurića.
• USP 1207 – Daje smjernice za testiranje integriteta paketa, osiguravajući usklađenost sa zahtjevima farmaceutske industrije.

Zašto je test curenja metilen plavim važan?

1. Osigurava farmaceutsku sigurnost

Ugroženo pakiranje može izložiti lijekove vanjskim kontaminantima poput kisika, vlage i bakterija, smanjujući njihovu učinkovitost i rok trajanja.

2. Usklađenost s propisima

Praćenje USP 1207 i ASTM D3078 smjernicama osigurava poštivanje kontrole kvalitete i regulatornih zahtjeva.

3. Isplativo i jednostavno

Ova metoda ne zahtijeva specijaliziranu obuku ili složene instrumente, što ga čini isplativim rješenjem za proizvođače.

4. Otkriva mikroskopska curenja

Test može identificirati curenja manja od 10-20 µm, što ga čini učinkovitim alatom za kontrolu kvalitete.

Prednosti i ograničenja testa propuštanja metilen plavim

Prednosti:

• Jednostavan i lak za izvođenje
• Niska cijena u usporedbi s drugim metodama otkrivanja curenja
• Učinkovito za otkrivanje vidljivih i mikroskopskih curenja
• Nema potrebe za visokospecijaliziranom opremom

Ograničenja:

• Prikladno samo za porozni materijali za pakiranje
• Zahtijeva ručnu inspekciju, što može dovesti do varijabilnosti
• Možda neće otkriti izuzetno mala curenja ispod 10 µm

Napredna rješenja za ispitivanje curenja tvrtke Cell Instruments

Za proizvođače koji traže visokoprecizno ispitivanje nepropusnosti, Stanični instrumenti nudi najsuvremenije oprema za ispitivanje nepropusnosti metilen plavim. Naša rješenja osiguravaju usklađenost s USP 1207 i ASTM D3078, dajući točne i pouzdane rezultate ispitivanja. Kontaktirajte nas kako biste saznali više o našim naprednim sustavi za otkrivanje curenja za pakiranje lijekova.

Često postavljana pitanja (FAQ)

1. Koja je svrha metode ispitivanja curenja metilenskim plavim?

Test se koristi za otkrivanje curenja u blister pakiranjima i drugim farmaceutskim pakiranjima, osiguravajući cjelovitost proizvoda i sukladnost s industrijskim standardima.

2. Kako radi test curenja metilenskog plavog?

Blister pakiranja su uronjena u otopinu metilen plavog i izložena vakuumu. Ako postoje curenja, boja prodire u pakiranje, čineći nedostatke vidljivima.

3. Koji standardi reguliraju ispitivanje curenja metilenskim plavim?

Metoda je u skladu s USP 1207 i ASTM D3078, koji opisuju postupke ispitivanja integriteta farmaceutskog pakiranja.

4. Koja su ograničenja ove metode ispitivanja?

Test je ručni i možda neće otkriti izuzetno mala curenja ispod 10 µm. Također nije prikladan za neporozne materijale.

5. Zašto odabrati Cell Instruments za rješenja za ispitivanje curenja?

Cell Instruments pruža visokoprecizni sustavi za otkrivanje curenja dizajniran za testiranje integriteta farmaceutskog pakiranja, osiguravajući sukladnost s industrijskim standardima.