ASTM F2338

Nerazorno
Metoda ispitivanja propuštanja vakuumskog raspadanja
zatražite ponudu
ASTM F2338

Standardni sažetak

ASTM F2338 Standardna ispitna metoda za nedestruktivno otkrivanje curenja u paketima metodom vakuumskog raspadanja specificira nedestruktivnu tehniku za otkrivanje curenja u zapečaćenim pakiranjima ispitivanjem raspadanja pod vakuumom. Ovaj standard se naširoko primjenjuje u industrijama gdje je integritet proizvoda kritičan, kao što je farmaceutski proizvodi, medicinski uređaji, biološki lijekovi, i ambalaža za hranu. Metoda vakuumskog raspada dovoljno je osjetljiva za detekciju mikro propuštanja, pružajući pouzdan način da se osigura integritet paketa bez oštećenja ispitnog uzorka. Posebno je koristan za sterilno pakiranje koje zahtijeva sigurnu barijeru za sprječavanje kontaminacije.

Vakuumska metoda curenja za stroj za ispitivanje mikropropusnosti MLT-01
Profili stope propuštanja vakuuma i faze ispitivanja

Teorija testa

Metoda opadanja vakuuma vrlo je osjetljiva, nedestruktivna metoda ispitivanja koja radi otkrivanjem promjena tlaka kada se vakuum primijeni na zapečaćeno pakiranje. Mikro curenja u paketu dovesti do mjerljivih promjena u razini unutarnjeg vakuuma. Te se promjene bilježe i analiziraju kako bi se otkrila prisutnost i veličina curenja.
Ovaj test je kritičan za otkrivanje manjih nedostataka 0,2 µm u krutim i fleksibilnim paketima koji se koriste u farmaceutski i industrije medicinskih uređaja, gdje je održavanje sterilnosti ključno.

Princip i postupak ispitivanja

Koristeći tehnologiju dvostrukog senzora, metoda raspada vakuuma radi na principu sustava dvostrukog optoka. Primarna jedinica vakuumskog testera za otkrivanje propuštanja povezana je s posebno dizajniranom ispitnom komorom namijenjenom za smještaj paketa koji se ispituje. Aparat prazni ispitnu komoru, uspostavljajući razliku tlaka između unutarnjeg i vanjskog dijela paketa. Naknadno, zbog ove varijacije tlaka, plin unutar paketa migrira u ispitnu komoru kroz postojeća curenja. Tehnologija dvostrukog senzora nadzire korelaciju između vremena i tlaka, uspoređujući je s unaprijed određenim standardnim vrijednostima kako bi se utvrdilo postojanje curenja u uzorku.

  • 1. ISPUNITI: Učvrstite uzorak u komori MLT-01 mikro ispitivača curenja i primijenite negativni tlak.
  • 2. SETTEL: Kada se postigne željeni negativni tlak, stupanj SETTLE počinje se prilagođavati istezanju ili savijanju komponente.
  • 3. TEST: Nakon taloženja, započinje TEST faza opadanja vakuuma, mjereći svako povećanje tlaka.
  • 4. OTVOR: U fazi VENT otpustite preostali negativni tlak u atmosferu.
  • Presuda:Tlačna kompresija s uzorcima koji ne propuštaju i sustav procjenjuje PASS ili FAIL.

MLT-01 mikro ispitivač curenja

Za implementaciju ASTM F2338, napredno ispitivači curenja u vakuumu kao npr Stanični instrumenti MLT-01 mikro ispitivač curenja nude mogućnosti preciznog mjerenja i analize. Opremljen osjetljivim vakuumskim senzorima i sučeljem za prikupljanje podataka u stvarnom vremenu, ovaj model pruža neusporedivu točnost u otkrivanju čak i najmanjih mikro curenja.

ASTM F2338 Ispitivač curenja slabljenja vakuuma
MLT-01 mikro ispitivač curenja

Ključne značajke

Visoka osjetljivost

Otkriva mikro propuštanja od samo 0,2 µm.

Nerazorno

Osigurava da paketi ostanu netaknuti za daljnju upotrebu ili testiranje.

Praćenje u stvarnom vremenu

Upravljan PLC-om sa zaslonom osjetljivim na dodir za jednostavno korištenje.

Svestrane primjene

Prikladno za širok raspon materijala za pakiranje, uključujući blister pakiranja, bočice, ampule i fleksibilne vrećice.

Zašto odabrati mikro ispitivač curenja MLT-01?

Napredni mehanizam testiranja

Sa svojim senzorima visoke osjetljivosti i najsuvremenijom tehnologijom raspada vakuuma, MLT-01 nudi precizno otkrivanje mikro curenja koja ugrožavaju integritet pakiranja.

Usklađenost s propisima

Savršeno je u skladu sa zahtjevima ASTM F2338 za testiranje integriteta farmaceutskog i medicinskog pakiranja.

Sučelje prilagođeno korisniku

Opremljen sustavom kojim upravlja PLC i sučeljem sa zaslonom osjetljivim na dodir, pojednostavljuje operacije testiranja za upotrebu u laboratoriju i proizvodnoj liniji.

Dugoročna vrijednost

Nedestruktivna priroda ispitivanja raspadanja pod vakuumom znači da možete koristiti isti paket za dodatna ispitivanja, nudeći isplativo rješenje za ispitivanje proizvoda visoke vrijednosti.

Što ASTM F2338 znači za industrije?

Značaj ASTM F2338 leži u njegovoj nedestruktivnoj prirodi i visokoj osjetljivosti na mikro propuštanja, što ga čini idealnim za industrije poput farmaceutskih proizvoda i medicinskih uređaja. Ovaj test osigurava sterilnost i cjelovitost ambalaže koja se koristi za sterilne proizvode, pomažući tvrtkama u usklađivanju s regulatornim standardima kao što su oni FDA i EMA.

Usklađenost s propisima

Tvrtke u sektoru farmaceutskih i medicinskih uređaja moraju ispunjavati stroge zahtjeve za integritet pakiranja kako bi osigurale da proizvodi ostanu sterilni i sigurni za upotrebu.

Isplativost

Budući da je test bez razaranja, proizvođači mogu ponovno upotrijebiti testirane pakete, smanjujući otpad materijala.

Široka primjenjivost

ASTM F2338 može se primijeniti i na fleksibilne i na krute pakete, osiguravajući svestranost u širokom rasponu formata pakiranja.

Upravljano podacima

S praćenjem u stvarnom vremenu i preciznim prikupljanjem podataka, nudi praktične uvide u učinkovitost pakiranja i pomaže u stalnom poboljšanju kvalitete.

Često postavljana pitanja o ASTM F2338

ASTM F2338 definira vakuumsku metodu opadanja za nedestruktivno otkrivanje mikro propuštanja u zatvorenim pakiranjima, široko korištenu u farmaceutskoj i medicinskoj industriji.

Da, ASTM F2338 primjenjiv je i na fleksibilne i na krute formate pakiranja, uključujući blister pakiranja, bočice, ampule i fleksibilne vrećice.

Vakuumsko ispitivanje opadanja je osjetljivije, nudi otkrivanje mikro curenja koje tradicionalne metode poput ispitivanja mjehurićima mogu propustiti. Osim toga, brži je, ne destruktivan i nudi praćenje podataka u stvarnom vremenu.

Da, s naprednom opremom za testiranje kao što je MLT-01, cijeli se proces može automatizirati za okruženja visoke propusnosti, osiguravajući dosljedne rezultate.

Ovom metodom mogu se detektirati curenja veličine samo 0,2 µm, što je čini izuzetno osjetljivom i idealnom za osiguranje integriteta sterilnog pakiranja.

Ispitivanje bez razaranja čuva testirani paket, omogućuje dodatna ispitivanja na istom uzorku i smanjuje otpad, čineći ga isplativim i održivim.

Primarne industrije koje imaju koristi od ASTM F2338 uključuju farmaceutske proizvode, medicinske uređaje, biološke lijekove i pakiranje hrane, gdje je održavanje integriteta proizvoda najvažnije.

Uobičajeni nedostaci uključuju mikrorupe, neispravne brtve i curenje rupica u pakiranju koje može dovesti do gubitka sterilnosti.

Tražite pouzdanu opremu za testiranje ASTM F2338?

 Ne propustite priliku da optimizirate svoje procese kontrole kvalitete uz pomoć najsuvremenije opreme.

Kontaktirajte nas

Povezane informacije