आईएसओ 7886-1

अनुलग्नक बी: एस्पिरेशन के दौरान सिरिंज प्लंजर स्टॉपर से हवा के रिसाव के लिए परीक्षण विधि, और प्लंजर स्टॉपर और प्लंजर को अलग करने के लिए
– सिरिंज लीक टेस्ट का व्यापक अवलोकन
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मानक सारांश

आईएसओ 7886-1 यह एक महत्वपूर्ण अंतरराष्ट्रीय मानक है जो एकल-उपयोग वाली सिरिंजों के लिए कार्यात्मक आवश्यकताओं और प्रदर्शन मानदंडों पर केंद्रित है। विशेष रूप से, यह मैनुअल उपयोग के लिए अभिप्रेत बाँझ हाइपोडर्मिक सिरिंजों पर लागू होता है, जो आमतौर पर चमड़े के नीचे, मांसपेशियों में या नसों में इंजेक्शन लगाने के लिए उपयोग किए जाते हैं। चूंकि सिरिंज चिकित्सा उपचार में आवश्यक हैं, इसलिए उनकी सुरक्षा और विश्वसनीयता सुनिश्चित करना सर्वोपरि है, और आईएसओ 7886-1 इन उपकरणों के मूल्यांकन के लिए व्यापक दिशानिर्देश प्रदान करता है।

सिरिंज की एक प्रदर्शन आवश्यकता प्लंजर स्टॉपर से हवा और तरल रिसाव से मुक्ति है। इसलिए इसमें शामिल कई प्रदर्शन कारकों में से आईएसओ 7886-1सबसे महत्वपूर्ण पहलुओं में से एक सिरिंज लीक टेस्ट है। यह परीक्षण सिरिंज बॉडी, प्लंजर या प्लंजर स्टॉपर या सील से आगे की हवा में किसी भी संभावित लीक का पता लगाने के लिए डिज़ाइन किया गया है जो स्टेराइल बैरियर से समझौता कर सकता है या द्रव वितरण में अशुद्धि पैदा कर सकता है।

आईएसओ 7886-1 अनुलग्नक बी विवरण

आईएसओ 7886-1 अनुलग्नक बी में एस्पिरेशन के दौरान सिरिंज प्लंजर स्टॉपर से हवा के रिसाव के लिए, तथा प्लंजर स्टॉपर और प्लंजर को अलग करने के लिए परीक्षण विधि की रूपरेखा दी गई है, ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि एकल-उपयोग वाली सिरिंजें सख्त गुणवत्ता आवश्यकताओं को पूरा करती हैं, जो इस मानक के अंतर्गत महत्वपूर्ण कार्यात्मक परीक्षणों में से एक है।

आईएसओ 7886-1 अनुलग्नक बी सिद्धांत

सिरिंज नोजल को एक संगत कनेक्शन से जोड़ा जाता है और सिरिंज आंशिक रूप से पानी से भरी होती है। नोजल के माध्यम से 88KPa का नकारात्मक दबाव लगाया जाता है, और रिसाव के लिए जांच की गई सिरिंज प्लंजर स्टॉपर और सील (सील) से गुजरती है और यह निर्धारित करती है कि प्लंजर स्टॉपर प्लंजर से अलग हो गया है या नहीं। 

लीक टेस्ट उपकरण का वर्णन ISO 7886-1 में किया गया है

परीक्षण सिद्धांत

The सिरिंज रिसाव परीक्षण किसी भी रिसाव या कमज़ोरी का पता लगाने के लिए विशिष्ट दबाव स्थितियों को लागू करके सिरिंज की अखंडता का मूल्यांकन करता है। इस परीक्षण में चिकित्सा प्रक्रियाओं के दौरान अनपेक्षित द्रव हानि को रोकने के लिए प्लंजर और सिरिंज बैरल की जकड़न का आकलन करना शामिल है। यदि सिरिंज निर्दिष्ट दबाव के तहत या नकली उपयोग की स्थितियों के दौरान लीक होती है, तो यह परीक्षण विफल हो जाएगा, क्योंकि ऐसी विफलता डिवाइस की बाँझपन और प्रदर्शन से समझौता करेगी, जिससे रोगियों के लिए महत्वपूर्ण जोखिम पैदा होगा।

परीक्षण प्रक्रिया का विस्तृत विवरण

आईएसओ 7886-1 के अंतर्गत रिसाव परीक्षण वायु और द्रव दबाव परीक्षण का एक संयोजन है जो सिरिंज प्लंजर स्टॉपर और सील(ओं) के प्राथमिक भाग का मूल्यांकन करता है। 

  • 1. सिरिंज में नाममात्र क्षमता के 25% से कम मात्रा में पानी न भरें
  • 2. प्लंजर स्टॉपर को अक्षीय रूप से तब तक बाहर निकालें जब तक कि फिडुशियल लाइन नाममात्र अंशांकित क्षमता पर न आ जाए, तथा प्लंजर को इस स्थिति में क्लैंप कर दें।
  • 3. सिरिंज नोजल को शंक्वाकार फिटिंग से जोड़ें और फिर वैक्यूम उत्पन्न करें।
  • 4. वैक्यूम वृद्धि समय को समायोजित करें ताकि दबाव में क्रमिक कमी प्राप्त हो और परिवेशी वायुमंडलीय दबाव से 88 kPa नीचे दबाव रीडिंग प्राप्त हो।
  • 5. वैक्यूम लेवल को होल्ड करें और 60 सेकंड तक प्रेशर रीडिंग को देखें और रीडिंग में किसी भी गिरावट को रिकॉर्ड करें। यह निर्धारित करने के लिए सिरिंज की जांच करें कि प्लंजर स्टॉपर प्लंजर से अलग हुआ है या नहीं।

परीक्षण उपकरण

लीक के लिए सिरिंज का परीक्षण करने के लिए विशेष उपकरणों की आवश्यकता होती है जो सटीक दबाव लागू कर सकते हैं और सबसे छोटी लीक का भी पता लगा सकते हैं। विश्वसनीय, सटीक और उच्च-थ्रूपुट परीक्षण समाधान चाहने वाले निर्माताओं और प्रयोगशालाओं के लिए, सेल इंस्ट्रूमेंट्स SLT-02 और SLT-03 सिरिंज लीक टेस्टर ऐसे उपकरणों के अग्रणी उदाहरण हैं, जो उच्च-थ्रूपुट परीक्षण के लिए स्वचालित रिसाव का पता लगाने की क्षमता प्रदान करते हैं। 

  • स्वचालित परिशुद्धता: सटीक दबाव अनुप्रयोग और रिसाव का पता लगाना नियामक मानकों के अनुपालन को सुनिश्चित करता है।
  • उपयोगकर्ता-अनुकूल इंटरफ़ेस: सहज नियंत्रण ऑपरेटरों के लिए परीक्षणों को कुशलतापूर्वक स्थापित करना और संचालित करना आसान बनाता है।
  • उच्च बहुमुखी प्रतिभा: होल्डिंग फिक्सचर छोटी मात्रा वाली सिरिंज से लेकर बड़ी क्षमता वाली मेडिकल सिरिंज तक, विभिन्न प्रकार के सिरिंज आकारों के साथ संगत है।
सिरिंज एयर लीकेज परीक्षक

प्रमुख विशेषताऐं

सटीक दबाव नियंत्रण

वास्तविक उपयोग की स्थितियों का सटीक अनुकरण करने के लिए समायोज्य दबाव स्तर।

स्वचालित परीक्षण प्रक्रिया

आईएसओ 7886-1 के अनुपालन के लिए सुव्यवस्थित और दोहराए जाने योग्य परीक्षण।

अनुकूलता

विभिन्न प्रकार के सिरिंज आकारों के लिए उपयुक्त, परीक्षण में पूर्ण लचीलापन सुनिश्चित करता है।

परिणाम अभिव्यक्ति

के परिणाम सिरिंज रिसाव परीक्षण आम तौर पर दबाव में गिरावट (वायु रिसाव परीक्षण के मामले में) या प्लंजर स्टॉपर प्लंजर से अलग होने के संदर्भ में व्यक्त किया जाता है। परीक्षण के परिणाम को निम्न में से किसी एक के रूप में वर्गीकृत किया जाता है उत्तीर्ण या असफल द्वारा निर्धारित मानदंडों के आधार पर आईएसओ 7886-1.

  • उत्तीर्ण: कोई रिसाव नहीं देखा गया है, और सिरिंज निर्दिष्ट दबाव में अखंडता बनाए रखती है।
  • असफलरिसाव का पता या तो दृश्य चिह्नों (हवा के बुलबुले, प्लंजर से अलग हुए प्लंजर स्टॉपर) या दबाव में गिरावट के माध्यम से लगाया जाता है।

आईएसओ 7886-1 का महत्व

सिरिंज रिसाव परीक्षण यह सुनिश्चित करता है कि उपयोग के दौरान सिरिंज अपनी कार्यक्षमता और बाँझपन बनाए रखे, जिससे रोगाणुओं के संपर्क में आने या दवा की खुराक में त्रुटि होने से बचा जा सके।
ISO 7886-1 मानक चिकित्सा सिरिंजों की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। सिरिंज सबसे व्यापक रूप से इस्तेमाल किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों में से हैं, और उनकी अखंडता में कोई भी विफलता गंभीर परिणाम पैदा कर सकती है, जिसमें शामिल हैं:

गलत दवा वितरण

सिरिंज में लीक के कारण दवा की गलत खुराक पहुंच सकती है, जिसके परिणामस्वरूप उपचार में कमी आ सकती है या अधिक मात्रा के कारण प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है।

बाँझपन का उल्लंघन

सिरिंज में किसी भी प्रकार का रिसाव इसके जीवाणुरहित अवरोध को प्रभावित करता है, जिससे रोगी के लिए संदूषण और संक्रमण का खतरा पैदा हो जाता है।

रोगी सुरक्षा

यह सुनिश्चित करना कि सिरिंजें ISO 7886-1 की कठोर आवश्यकताओं को पूरा करती हैं, रोगियों को प्रतिकूल परिणामों से बचाती है, जिससे यह परीक्षण चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता नियंत्रण का एक महत्वपूर्ण घटक बन जाता है।

ISO 7886-1 के बारे में अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

IS0 7886 श्रृंखला मुख्य रूप से मानव उपयोग के लिए बनाई गई हाइपोडर्मिक सिरिंजों को कवर करती है तथा प्रदर्शन और परीक्षण आवश्यकताओं को पूरा करती है। 

वायु दाब से छोटे रिसावों का सटीक पता लगाया जा सकता है जो द्रव परीक्षण में दिखाई नहीं दे सकते। इसके अतिरिक्त, वायु परीक्षण अक्सर अधिक संवेदनशील और तेज़ होता है।

नहीं, रिसाव परीक्षण गैर-विनाशकारी है, जिसका अर्थ है कि सिरिंज को कोई नुकसान पहुंचाए बिना या इसकी कार्यक्षमता से समझौता किए बिना इसका परीक्षण किया जा सकता है।

आईएसओ 7886-1 खाली स्टेराइल सिंगल यूज हाइपोडर्मिक सिरिंज के डिजाइन की पुष्टि के लिए आवश्यकताओं और परीक्षण विधियों को निर्दिष्ट करता है, सुई के साथ या बिना, प्लास्टिक या अन्य सामग्रियों से बना और अंतिम उपयोगकर्ताओं द्वारा भरने के बाद तरल पदार्थ की आकांक्षा और इंजेक्शन के लिए अभिप्रेत है, आईएसओ 7886-1 लॉट रिलीज के लिए आवश्यकताएं प्रदान नहीं करता है। सिरिंज मुख्य रूप से मनुष्यों में उपयोग के लिए हैं।
आईएसओ 7886-1 में निर्दिष्ट स्टेराइल सिरिंजों का उपयोग भरने के तुरंत बाद किया जाता है तथा इनमें औषधि को लम्बे समय तक रखने का इरादा नहीं होता।
ISO 7886-1 में इंसुलिन के साथ उपयोग के लिए सिरिंज (IS0 8537 देखें), कांच से बनी एकल-उपयोग वाली सिरिंज, बिजली से चलने वाले सिरिंज पंप के साथ उपयोग के लिए सिरिंज, निर्माता द्वारा पहले से भरी गई सिरिंज और भरने के बाद संग्रहीत किए जाने वाले सिरिंज शामिल नहीं हैं। इस मानक में निर्दिष्ट सुई के बिना हाइपोडर्मिक सिरिंज ISO 7864 में निर्दिष्ट हाइपोडर्मिक सुइयों के साथ उपयोग के लिए अभिप्रेत हैं।

हां, सिरिंज लीक परीक्षण हवा या तरल के साथ किया जा सकता है ताकि सिरिंज के शरीर या कनेक्शन में किसी भी रिसाव का पता लगाया जा सके।

रिसाव परीक्षण में असफल होने वाली सिरिंजों को संदूषण, गलत खुराक या अन्य चिकित्सा जटिलताओं के जोखिम के कारण उपयोग के लिए अनुपयुक्त माना जाता है।

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