यूएसपी 1207

यूएसपी 1207 बाँझ दवा उत्पादों के लिए पैकेजिंग अखंडता और रिसाव परीक्षण को कवर करता है

यूएसपी 1207 सारांश

यूनाइटेड स्टेट्स फ़ार्माकोपिया अध्याय 1207 "लीक टेस्ट" पद्धतियों (जिन्हें तकनीक, दृष्टिकोण या विधियाँ भी कहा जाता है) के साथ-साथ "पैकेज सील गुणवत्ता परीक्षण" का अवलोकन प्रदान करता है जो बाँझ उत्पाद पैकेज अखंडता के सत्यापन के लिए उपयोगी है। लीक टेस्ट विधियों के चयन, योग्यता और उपयोग के लिए अधिक विस्तृत सिफारिशें तीन उप-अध्यायों में प्रस्तुत की गई हैं जो इन विशिष्ट विषयों को संबोधित करती हैं:

पैकेज अखंडता और परीक्षण विधि चयन <1207.1>

पैकेज अखंडता लीक परीक्षण प्रौद्योगिकियां <1207.2>

पैकेज सील गुणवत्ता परीक्षण विधियाँ <1207.3>

वैक्यूम लीक टेस्टर LT-03
वैक्यूम लीक टेस्टर, मेथिलीन ब्लू प्रवेश परीक्षण के लिए भी

पैकेज अखंडता और परीक्षण विधि चयन

यह अध्याय पैकेज अखंडता और परीक्षण विधि चयन <1207.1> स्टेराइल पैकेज अखंडता आश्वासन पर चर्चा करता है, पैकेज लीक के बारे में जानकारी प्रदान करता है, और पैकेज अखंडता परीक्षण विधियों की एक श्रृंखला का वर्णन करता है।

पैकेज अखंडता सत्यापन तीन उत्पाद जीवन चक्र चरणों के दौरान होता है:

LSST-01 रिसाव और सील शक्ति परीक्षक प्रणाली
यूएसपी 1207 दबाव क्षय विधि

पैकेज अखंडता लीक परीक्षण प्रौद्योगिकियां

अध्याय <1207.2> अनुसंधान और मानकों के आधार पर बाँझ पैकेजिंग के लिए रिसाव परीक्षण विधियों के चयन और अनुप्रयोग का मार्गदर्शन करता है। यह विधियों को निम्न श्रेणियों में वर्गीकृत करता है नियतात्मक (संभव होने पर प्राथमिकता दी जाती है) और संभाव्यतावादी (जब नियतात्मक विधियाँ संगत नहीं होती हैं, तब इसका उपयोग किया जाता है)। यह अध्याय उपयोगकर्ताओं को पहचान सीमाओं, विश्वसनीयता और विशिष्ट पैकेजिंग आवश्यकताओं के आधार पर सबसे उपयुक्त विधि चुनने में मदद करता है।

ASTM F2338 वैक्यूम क्षय रिसाव परीक्षक
यूएसपी 1207 वैक्यूम क्षय विधि

तालिका 1. निर्धारक रिसाव परीक्षण प्रौद्योगिकियां

नियतात्मक

रिसाव परीक्षण

प्रौद्योगिकियों

पैकेट

सामग्री

आवश्यकताएं

पैकेट

आवश्यकताएं

रिसाव का पता लगाने की सीमा

माप परिणाम और

डेटा विश्लेषण

प्रभाव

तरीका

पैकेज पर

परीक्षण समय

आदेश के

परिमाण

विद्युत चालकता और

कैपेसिटेंस (उच्च वोल्टेज)

रिसाव का पता लगाना)

तरल (बिना दहन के)

जोखिम) पैक की तुलना में अधिक विद्युत प्रवाहकीय होना चाहिएआयु।

उत्पाद यहाँ मौजूद होना चाहिए

रिसाव स्थल

कम विद्युतीय

से अधिक सुचालक

तरल उत्पाद.

.

पंक्ति 3

उत्पाद के अनुसार बदलता रहता है-

पैकेज, उपकरण, परीक्षण

नमूना फिक्स्चर, और विधि पैरामीटर

परीक्षण नमूने से गुजरने वाले विद्युत प्रवाह का मात्रात्मक माप: रिसाव की उपस्थिति और रिसाव की गहराई का अप्रत्यक्ष निर्धारण प्रदान करता हैपरीक्षण नमूने की विद्युत प्रतिरोधकता में गिरावट के द्वारा दर्शाया गया धनायन, जिसके परिणामस्वरूप वोल्ट में वृद्धि हुईपूर्व निर्धारित पास/फेल से ऊपर की आयु आप LIMIT

गैर विनाशकारी,

हालांकि प्रभाव

परीक्षण जोखिम का

उत्पाद स्थिरता पर अनुशंसित है

सेकंड

लेजर आधारित गैस हेडस्पेस

विश्लेषण

गैस का आयतन, पथ की लंबाई,

और सामग्री उपकरण के साथ संगत होनी चाहिए पता लगाने की क्षमता.

निकट-आईआर संचरण की अनुमति देता है रोशनी।

पंक्ति 1

विश्लेषणों के बीच समय अवधि के अनुसार इसमें भिन्नता होती है।

लेजर आधारित गैस विश्लेषण द्वारा परीक्षण नमूने में गैस हेडस्पेस सामग्री का मात्रात्मक माप, किसी उत्पाद के लिए जिसमें ऑक्सीजन, कार्बन डाइऑक्साइड या जल वाष्प की सांद्रता कम हो; और/या निरपेक्ष दबाव कम हो।

संपूर्ण परीक्षण नमूने की रिसाव दर का निर्धारण समय के आधार पर रीडिंग को संकलित करके किया जाता है।

अविध्वंसक

सेकंड

बड़े पैमाने पर निष्कर्षण

गैस या तरल होना चाहिए

रिसाव स्थल पर मौजूद है। रिसाव स्थल पर तरल की उपस्थिति के लिए वाष्प दबाव से कम परीक्षण दबाव की आवश्यकता होती है। उत्पाद रिसाव पथ को अवरुद्ध नहीं करना चाहिए

कठोर, या लचीला

पैकेज संयम तंत्र के साथ.

पंक्ति 3

उत्पाद के अनुसार बदलता रहता है

पैकेज, उपकरण, परीक्षण फिक्स्चर/कक्ष, और विधि पैरामीटर।

परीक्षण नमूने को रखने वाले खाली परीक्षण कक्ष के भीतर परीक्षण नमूना हेडस्पेस एस्केप या तरल उत्पाद वाष्पीकरण से उत्पन्न द्रव्यमान प्रवाह दर का मात्रात्मक माप।

परीक्षण चक्र के आरंभ में मात्रात्मक दबाव रीडिंग से बड़ी रिसाव उपस्थिति का संकेत मिलता है। संपूर्ण परीक्षण नमूने की रिसाव दर का निर्धारण परीक्षण नमूने के द्रव्यमान प्रवाह परिणामों की तुलना रिसाव दर मानकों और सकारात्मक परिणामों का उपयोग करके किया जाता है को नियंत्रित करता है

अविध्वंसक

सेकंड से मिनट तक

दबाव क्षय

रिसाव स्थल पर गैस अवश्य मौजूद होनी चाहिए।

उत्पाद (विशेष रूप से तरल पदार्थ) या अर्ध-ठोस) नहीं होना चाहिए संभावित रिसाव स्थलों को कवर करें

के साथ संगत दबाव का पता लगाने मोड.

कठोर, या लचीला पैकेज संयम तंत्र के साथ.

पंक्ति 3

उत्पाद के अनुसार बदलता रहता है पैकेज, उपकरण और विधि पैरामीटर

दबावयुक्त परीक्षण नमूने के भीतर दबाव में कमी का मात्रात्मक माप। दबाव में कमी की रीडिंग रिसाव पथों के माध्यम से गैस के बाहर निकलने का एक माप है।

संपूर्ण परीक्षण नमूने की रिसाव दर का निर्धारण दबाव क्षय परिणामों की तुलना रिसाव दर मानकों और सकारात्मक नियंत्रणों का उपयोग करके किए गए परिणामों से करके किया जाता है।

गैर विनाशकारी,

जब तक साधन न हों

उपयोग करने के लिए उपयोग किया जाता है

परीक्षण नमूना आंतरिक समझौता परीक्षण नमूना

रुकावट।

मिनटों से दिनों तक,

इस पर निर्भर करते हुए

पैकेज वॉल्यूम

और आवश्यक

रिसाव का पता लगाने की सीमा

ट्रेसर गैस डिटेक्शन, वैक्यूम मोड

ट्रेसर गैस अवश्य मिलानी चाहिए

पैकेज के लिए।

ट्रेसर गैस को रिसाव के लिए परीक्षण किए जा रहे पैकेज सतहों तक पहुंच होनी चाहिए

सहन करने में सक्षम

उच्च-वैक्यूम

परीक्षण की स्थितियाँ

कठोर, या लचीला

पैकेज संयम तंत्र के साथ

सीमित ट्रेसर गैस पारगम्यता

पंक्ति 1

उपकरण के अनुसार बदलता रहता है

क्षमता और परीक्षण नमूना जुड़नार।

एक निर्वातित परीक्षण कक्ष में रखे गए ट्रेसर-प्रवाहित परीक्षण नमूने से उत्सर्जित ट्रेसर गैस रिसाव दर के स्पेक्ट्रोस्कोपिक विश्लेषण द्वारा मात्रात्मक माप।

संपूर्ण परीक्षण नमूने की रिसाव दर की गणना, परीक्षण नमूने में ट्रेसर सांद्रता द्वारा मापी गई ट्रेसर रिसाव दर को सामान्यीकृत करके की जाती है।

गैर विनाशकारी,

जब तक ट्रेसर गैस न हो

परिचय

पैकेज

समझौता

परीक्षण नमूना बाधा.

सेकंड से मिनट तक

वैक्यूम क्षय

गैस या तरल होना चाहिए

रिसाव स्थल पर मौजूद है।

रिसाव पर तरल पदार्थ की उपस्थिति

साइट को परीक्षण दबाव की आवश्यकता है

वाष्प दाब से नीचे.

उत्पाद में रिसाव नहीं होना चाहिए

पथ।

कठोर, या लचीला पैकेज संयम तंत्र के साथ

पंक्ति 3

उत्पाद-पैकेज, उपकरण, परीक्षण नमूना कक्ष और विधि मापदंडों के साथ भिन्न होता है।

परीक्षण नमूने को रखने वाले खाली परीक्षण कक्ष के भीतर दबाव वृद्धि (वैक्यूम क्षय) का मात्रात्मक माप; वैक्यूम क्षय रीडिंग परीक्षण से हेडस्पेस पलायन का एक उपाय है

नमूना, या तरल उत्पाद वाष्पीकरण।

संपूर्ण परीक्षण नमूने की रिसाव दर का निर्धारण परीक्षण नमूने के लिए वैक्यूम क्षय परिणामों की तुलना रिसाव का उपयोग करके किए गए परीक्षणों के परिणामों से करके किया जाता है

दर मानक और सकारात्मक नियंत्रण

अविध्वंसक

सेकंड से मिनट तक

तालिका 2. संभाव्य रिसाव परीक्षण प्रौद्योगिकियाँ

संभाव्यतावादी

रिसाव परीक्षण

प्रौद्योगिकियों

पैकेट

सामग्री

आवश्यकताएं

पैकेट

आवश्यकताएं

रिसाव का पता लगाने की सीमा

माप परिणाम और

डेटा विश्लेषण

प्रभाव

तरीका

पैकेज पर

परीक्षण समय

आदेश के

परिमाण

बुलबुला उत्सर्जन

रिसाव के स्थान पर गैस अवश्य मौजूद होनी चाहिए साइट।

उत्पाद (विशेष रूप से तरल पदार्थ) या अर्ध-ठोस) नहीं होना चाहिए पैकेज की सतहों को कवर करें रिसाव परीक्षण किया जाना चाहिए।

कठोर, या लचीला पैकेज संयम तंत्र के साथ.

पंक्ति 4

उत्पाद पैक के अनुसार भिन्न होता हैआयु, परीक्षण नमूना जुड़नार और स्थिति, विधि पैरामीटर, और विश्लेषक तकनीक और कौशल.

बुलबुले के दृश्य निरीक्षण द्वारा गुणात्मक मापपरीक्षण नमूने के रिसाव के कारण होने वाला BL उत्सर्जन हेडस्पेस जबकि नमूना डूबा हुआ है और एक्सविभेदक दबाव की स्थितियों के समक्ष प्रस्तुत।मूल रूप से, नमूना सतहों के संपर्क में आ सकता है

पृष्ठसक्रियक.

लगातार बुलबुला निकलना रिसाव का संकेत है उपस्थिति, स्थान और सापेक्ष आकार।

हानिकारक

मिनट

माइक्रोबियल चुनौती, विसर्जन जोखिम

विकास सहायक मीडिया या उत्पाद।

तरल पदार्थ की उपस्थिति विधि की विश्वसनीयता के लिए रिसाव स्थल की आवश्यकता है।

सहन करने में सक्षम दबाव और विसर्जन चुनौती.

कठोर, या लचीला पैकेज संयम तंत्र के साथ.

पंक्ति 4

कंटेनर-क्लोजर, परीक्षण नमूना फिक्स्चर के साथ भिन्न होता है और स्थिति, चुनौती की स्थिति की गंभीरता, और अंतर्निहित जैविक परिवर्तनशीलता।

विकास-सहायक मीडिया या उत्पाद से भरे परीक्षण नमूनों के अंदर सूक्ष्मजीवों के विकास के दृश्य निरीक्षण द्वारा गुणात्मक माप, अंतर दबाव के संपर्क में आने पर भारी दूषित चुनौती मीडिया में विसर्जन के बाद परिस्थितियों के अनुसार, सूक्ष्मजीवों के विकास को प्रोत्साहित करने के लिए ऊष्मायन किया जाता है।

परीक्षण नमूने में वृद्धि, परीक्षण नमूना रिसाव स्थल(स्थलों) की उपस्थिति को इंगित करती है जो सूक्ष्मजीवों के निष्क्रिय या सक्रिय प्रवेश की अनुमति देने में सक्षम हैं

हानिकारक

हफ्तों

ट्रेसर गैस का पता लगाना, सूंघना

तरीका

ट्रेसर गैस अवश्य मिलानी चाहिए

पैकेज के लिए।

लीक की जांच के लिए ट्रेसर गैस को पैकेज की सतह तक पहुंचना आवश्यक है।

रिसाव स्थल जांच हेतु सुलभ है।

सीमित अनुरेखक गैस पारगम्यता

पंक्ति 2

परीक्षण नमूने, विधि मापदंडों, परीक्षण नमूना जुड़नार, और विश्लेषक तकनीक और कौशल के साथ भिन्न होता है।

इष्टतम परीक्षण स्थितियों में छोटे रिसाव का पता लगाना संभव हो सकता है।

ट्रेसर-फ्लडेड परीक्षण नमूने की बाहरी सतहों के पास ट्रेसर गैस के स्पेक्ट्रोस्कोपिक विश्लेषण द्वारा मात्रात्मक माप, एक स्निफर जांच का उपयोग करके नमूना लिया गया।

पास/फेल सीमा से ऊपर ट्रेसर की उपस्थिति, रिसाव की उपस्थिति और स्थान को इंगित करती है।

गैर विनाशकारी, जब तक ट्रेसर गैस न हो

परिचय पैकेज इंटीरियर समझौता परीक्षण नमूना रुकावट।

सेकंड से मिनट तक

ट्रेसर तरल

सामग्री तरल ट्रेसर के साथ संगत होनी चाहिए।

उत्पाद रिसाव पथ को अवरुद्ध नहीं करना चाहिए।

कठोर, या लचीला

पैकेज संयम तंत्र के साथ.

सहन करने में सक्षम तरल विसर्जन.

के साथ संगत तरल ट्रेसर का पता लगाने मोड.

पंक्ति 4

कंटेनर-क्लोजर, परीक्षण नमूना फिक्स्चर के साथ भिन्न होता है और स्थिति, चुनौती की स्थिति की गंभीरता, और ट्रेसर तरल सामग्री।

रासायनिक विश्लेषण ट्रेसर डिटेक्शन का उपयोग करते हुए इष्टतम परीक्षण स्थितियों के तहत छोटे रिसाव का पता लगाना संभव हो सकता है।

विभेदक दबाव स्थितियों के संपर्क में आने पर पहले से ट्रेसर-चार्ज तरल में डूबे परीक्षण नमूने में ट्रेसर का माप। वैकल्पिक रूप से, ट्रेसर-चार्ज परीक्षण नमूनों को ट्रेसर-मुक्त संग्रह द्रव में डुबोया जा सकता है।

ट्रेसर माइग्रेशन माप मात्रात्मक (रासायनिक विश्लेषण द्वारा; छोटे रिसाव का पता लगाने के लिए पसंदीदा दृष्टिकोण) या गुणात्मक (दृश्य द्वारा) हो सकता है निरीक्षण)।

ट्रेसर की मौजूदगी लीक साइट (साइटों) को इंगित करती है जो ट्रेसर को गुजरने की अनुमति दे सकती है। ट्रेसर परिमाण सापेक्ष लीक आकार (एकल-लीक मार्ग मानते हुए) को इंगित कर सकता है।

हानिकारक

मिनट से घंटे तक

पैकेज सील गुणवत्ता परीक्षण प्रौद्योगिकियां

यह अध्याय पैकेज सील की गुणवत्ता का आकलन और निगरानी करने के तरीकों का सारांश प्रस्तुत करता है, जो चयन और अनुप्रयोग में सहायता करता है। रिसाव परीक्षणों के विपरीत, सील गुणवत्ता परीक्षण पैकेज की अखंडता को प्रभावित करने वाले मापदंडों की जांच करते हैं लेकिन सीधे इसकी पुष्टि नहीं करते हैं; वे सील विशेषताओं और सामग्रियों में निरंतर गुणवत्ता सुनिश्चित करते हैं। जबकि ये परीक्षण अखंडता का समर्थन करने में मदद करते हैं, वे वास्तविक रिसाव की पहचान नहीं कर सकते हैं - एक पैकेज सील गुणवत्ता परीक्षण पास कर सकता है लेकिन फिर भी रिसाव कर सकता है। सील गुणवत्ता परीक्षण समग्र पैकेज अखंडता प्रदान करने के लिए रिसाव परीक्षणों का पूरक है। शामिल विधियाँ वैज्ञानिक अनुसंधान और मानकों पर आधारित हैं और पूर्ण सत्यापन के बजाय उपयोग के लिए योग्यता की आवश्यकता होती है।

जीएलटी-01 सकल रिसाव परीक्षक
यूएसपी 1207 बबल विधि

यूएसपी 1207 के बारे में अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

USP <1207> बाँझ दवा पैकेजिंग में पैकेज अखंडता की पुष्टि करने के लिए दिशा-निर्देश स्थापित करता है, यह सुनिश्चित करने पर ध्यान केंद्रित करता है कि पैकेज उत्पाद के जीवनचक्र में कठोर रिसाव और सील गुणवत्ता परीक्षणों के माध्यम से बाँझपन बनाए रखते हैं। यह सुनिश्चित करने के लिए कि पैकेजिंग बाँझपन बनाए रखती है और उत्पाद को उसके जीवनचक्र में, विकास से लेकर शेल्फ स्थिरता तक सुरक्षित रखती है, दोनों ही प्रकार के नियतात्मक और संभाव्य परीक्षण विधियों की रूपरेखा तैयार करता है।

इसकी जिम्मेदारी दवा निर्माताओं की है, जिन्हें उत्पाद-पैकेज प्रोफाइल का मूल्यांकन करना होगा तथा अपने उत्पाद की विशिष्ट पैकेजिंग और स्टेरिलिटी आवश्यकताओं के लिए उपयुक्त परीक्षण विधियों का चयन करने के लिए जीवन-चक्र आवश्यकताओं पर विचार करना होगा।

वास्तविक दुनिया की परिस्थितियों में स्थिरता और स्थायित्व सुनिश्चित करने के लिए उत्पाद विकास, विनिर्माण और शेल्फ-लाइफ स्थिरता परीक्षण के दौरान अखंडता का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

नियतात्मक विधियां अत्यधिक नियंत्रित परीक्षण हैं जिनके परिणाम ज्ञात और पुनरुत्पादनीय होते हैं, जबकि संभाव्यतावादी विधियां परिवर्तनशील परिणामों पर निर्भर करती हैं, जो तब उपयोगी हो सकती हैं जब नियतात्मक विधियां व्यवहार्य न हों।

मानदंडों में पैकेज का प्रकार, इच्छित बाँझपन आवश्यकताएं, संवेदनशीलता की आवश्यकताएं, तथा नियतात्मक या संभाव्यता परीक्षण के साथ संगतता शामिल हैं, जिससे सटीक अखंडता आकलन प्राप्त करने के लिए अनुरूप चयन संभव हो सके।

यूएसपी <1207> प्रत्येक जीवनचक्र चरण पर सत्यापन की सिफारिश करता है: प्रारंभिक विकास, विनिर्माण के दौरान चल रही प्रक्रिया नियंत्रण, और शेल्फ-लाइफ स्थिरता आकलन के दौरान अंतिम गुणवत्ता जांच।

कुछ विधियां गैर-अनिवार्य हैं, जिससे निर्माताओं को वैकल्पिक योग्य परीक्षणों का उपयोग करने में लचीलापन मिलता है, जो अखंडता आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, तथा विकासशील पैकेजिंग प्रौद्योगिकियों में अनुकूलनशीलता का समर्थन करते हैं।

प्रक्रिया मापदंडों में बहु-बिंदु विश्लेषण पैकेजिंग स्थितियों में परिवर्तनशीलता को पकड़ता है, तथा यह सुनिश्चित करता है कि अपेक्षित उत्पादन और वितरण वातावरण के अंतर्गत विभिन्न परिदृश्यों में अखंडता मानकों को पूरा किया जाए।

यूएसपी 1207 नियतात्मक और संभाव्य रिसाव परीक्षण विधियों के बीच अंतर करता है। नियतात्मक विधियाँ, जैसे दबाव क्षय, वैक्यूम क्षय, और लेजर आधारित हेडस्पेस विश्लेषणविश्वसनीय और सटीक परिणाम प्रदान करते हैं। इन विधियों की सिफारिश तब की जाती है जब उच्च सटीकता आवश्यक होती है, विशेष रूप से जटिल या महत्वपूर्ण बाँझ उत्पादों के लिए। संभाव्यता विधियाँ जैसे बुलबुला उत्सर्जन और माइक्रोबियल चुनौती परीक्षण उन स्थितियों में उपयोग किया जाता है जहां नियतात्मक परीक्षण उपयुक्त नहीं होते हैं या जब अनिश्चितता का उच्च स्तर स्वीकार्य होता है।

The रिसाव आकार पता लगाने की सीमा यह सबसे छोटा रिसाव है जिसे परीक्षण विधि विश्वसनीय रूप से पहचान सकती है। यह सीमा विधि और उत्पाद विशेषताओं के आधार पर भिन्न होती है। उदाहरण के लिए, जबकि वैक्यूम क्षय छोटे रिसाव का पता लगा सकता है, इसकी संवेदनशीलता पैकेज की सामग्री के गुणों और परीक्षण के दौरान पर्यावरण की स्थितियों से प्रभावित हो सकती है। इसलिए, निर्माताओं के लिए यह आवश्यक है कि वे अपने चुने हुए रिसाव का पता लगाने के तरीके को कैलिब्रेट करें और मान्य करें ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि यह उनकी पैकेजिंग की विशिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करता है।

पैकेज विकास अध्ययन सही सामग्री का चयन करने, उचित सील स्थितियों का निर्धारण करने और पैकेज की मजबूती का आकलन करने पर ध्यान केंद्रित करते हैं। इन अध्ययनों में अक्सर वास्तविक दुनिया के परिदृश्यों में उनके प्रदर्शन का मूल्यांकन करने के लिए चरम स्थितियों (जैसे, तापमान में उतार-चढ़ाव, परिवहन तनाव) के तहत पैकेजों का परीक्षण करना शामिल होता है। इन अध्ययनों से एकत्र किए गए डेटा उत्पादन के लिए विनिर्देशों को निर्धारित करने में मदद करते हैं, जिससे पैकेज की गुणवत्ता और अखंडता सुनिश्चित होती है।

परीक्षण विधि सत्यापन में यह पुष्टि करना शामिल है कि चयनित रिसाव परीक्षण विधि विश्वसनीय, पुनरुत्पादनीय है, और आवश्यक संवेदनशीलता स्तर पर रिसाव का पता लगाने में सक्षम है। सत्यापन में वास्तविक दुनिया की स्थितियों के तहत उपकरण के प्रदर्शन की पुष्टि करना, स्वीकार्य रिसाव सीमाओं को परिभाषित करना और यह सुनिश्चित करना शामिल है कि परीक्षण पैकेजिंग के विभिन्न बैचों में सुसंगत परिणाम प्रदान करता है। सत्यापन प्रोटोकॉल आमतौर पर उद्योग मानकों पर आधारित होते हैं जैसे एएसटीएम एफ2338 और एएसटीएम एफ2096​.

पैकेज की अखंडता का व्यापक आश्वासन प्रदान करने के लिए रिसाव परीक्षण और सील गुणवत्ता परीक्षण शामिल किए गए हैं, जिसमें रिसाव परीक्षण वास्तविक रोकथाम क्षमता का आकलन करते हैं और सील गुणवत्ता परीक्षण उन मापदंडों की निगरानी करते हैं जो रिसाव के लिए सीधे परीक्षण किए बिना अखंडता का समर्थन करते हैं।

यूएसपी <1207> रिसाव परीक्षण विधियों को विकसित करने, योग्य बनाने और मान्य करने के लिए रूपरेखा प्रदान करता है, ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि वे आवश्यक संवेदनशीलता और विश्वसनीयता को पूरा करते हैं, तथा कंटेनर-क्लोजर प्रणालियों के लिए विधि-विशिष्ट मान्यकरण पर जोर देता है।

यूएसपी <1207> संवेदनशीलता को "रिसाव आकार पहचान सीमाओं" द्वारा वर्गीकृत करता है, बेंचमार्क का सुझाव देता है लेकिन उपयोगकर्ताओं को उनके विशिष्ट उत्पाद-पैकेज कॉन्फ़िगरेशन के आधार पर इन सीमाओं को मान्य करने की सलाह देता है।

उत्पाद-पैकेज प्रोफाइल विकसित करने से यह सुनिश्चित करने में मदद मिलती है कि चयनित पैकेजिंग सामग्री, डिजाइन और बंद करने की प्रणाली, अनुमानित भंडारण और हैंडलिंग स्थितियों के तहत उत्पाद की स्थिरता और बाँझपन आवश्यकताओं के अनुकूल है।

सील गुणवत्ता परीक्षण, उपकरण सेटअप और परिचालन प्रदर्शन की पुष्टि करने के लिए योग्यता परीक्षण (पूर्ण सत्यापन के बजाय) से गुजरते हैं, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि परीक्षण पैकेज के लिए उपयुक्त हैं, जबकि रिसाव अखंडता को सीधे नहीं मापा जाता है।

नियतात्मक विधियों को उनकी पुनरुत्पादकता और सुसंगत परिणामों के कारण पसंद किया जाता है, जो पैकेज घटकों और स्थितियों की अनुमति होने पर विश्वसनीय रिसाव का पता लगाने की सुविधा प्रदान करते हैं।

संभाव्यता परीक्षण तब लाभदायक होते हैं जब नियतात्मक विधियां कुछ उत्पाद-पैकेज संयोजनों के लिए अनुपयुक्त होती हैं या जब विशिष्ट परिणाम आवश्यकताओं के लिए संभाव्यतावादी दृष्टिकोण की आवश्यकता होती है।

नियतात्मक परीक्षण रिसाव का पता लगाने की सीमा की स्पष्ट समझ के साथ दोहराए जाने योग्य और पूर्वानुमानित परिणाम प्रदान करते हैं, जो बाँझ उत्पाद पैकेजिंग के लिए महत्वपूर्ण है। सामान्य नियतात्मक तरीकों में शामिल हैं दबाव क्षय और वैक्यूम क्षय, दोनों ही उच्च परिशुद्धता परीक्षण के लिए अधिक उपयुक्त हैं। दूसरी ओर, संभाव्यतावादी विधियाँ, जैसे बुलबुला उत्सर्जन या स्निफर मोड ट्रेसर गैस का पता लगानाइनमें अनिश्चितता का एक स्तर शामिल होता है और ये कम महत्वपूर्ण उत्पादों या सरल पैकेजिंग वाले उत्पादों के लिए सबसे उपयुक्त होते हैं।

सील गुणवत्ता परीक्षण, जिसमें शामिल हैं सील की ताकत और टॉर्क परीक्षणसील प्रक्रिया की स्थिरता की निगरानी करने में मदद करते हैं, लेकिन वे सीधे रिसाव की अखंडता का आकलन नहीं करते हैं। जबकि एक पैकेज सील गुणवत्ता परीक्षण पास कर सकता है, फिर भी इसमें छेद या खरोंच जैसे दोष हो सकते हैं, जो रिसाव की अनुमति देते हैं। सील गुणवत्ता परीक्षण सीलिंग प्रक्रिया में संभावित कमजोरियों का पता लगाने के लिए आवश्यक हैं, जबकि रिसाव परीक्षण पैकेज की वास्तविक अखंडता की पुष्टि करते हैं।

मुख्य कारकों में पैकेजिंग का प्रकार, अपेक्षित रिसाव का आकार, आवश्यक संवेदनशीलता और पैकेज सामग्री के साथ परीक्षण विधि की अनुकूलता शामिल है। उदाहरण के लिए, अधिक जटिल पैकेजिंग सिस्टम, जैसे कि मल्टी-चेंबर सिस्टम या नाजुक सील वाले, के लिए अधिक परिष्कृत तरीकों की आवश्यकता हो सकती है जैसे लेजर आधारित विश्लेषण या बड़े पैमाने पर निष्कर्षणसरल प्रणालियों का पर्याप्त रूप से परीक्षण किया जा सकता है बुलबुला उत्सर्जन या दबाव क्षय​.

पैकेज सील की अखंडता सीधे बाँझपन आश्वासन से संबंधित है। सीलबंद पैकेज सूक्ष्मजीवों के प्रवेश को रोकता है, जिससे उत्पाद की बाँझपन बनी रहती है। हालाँकि, सामग्री के क्षरण या अनुचित सीलिंग तकनीक जैसे कारक सील और बाँझपन दोनों को प्रभावित कर सकते हैं। इस प्रकार, सील की ताकत और रिसाव अखंडता दोनों का नियमित परीक्षण यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक है कि पैकेजिंग न केवल बरकरार रहे बल्कि उत्पाद को उसके शेल्फ़ जीवन भर सुरक्षित रखे।

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