USP 1207

USP 1207
USP 1207 מכסה שלמות האריזה ובדיקת דליפות עבור מוצרים פרמצבטיים סטריליים
לבקש הצעת מחיר

סיכום USP 1207

פרק 1207 בפרמקופיה של ארצות הברית מספק סקירה כללית של מתודולוגיות "בדיקת דליפה" (המכוניות גם טכנולוגיות, גישות או שיטות) וכן "בדיקות איכות אטימות חבילה" שימושיות לאימות שלמות אריזת המוצר הסטרילית. המלצות מפורטות יותר לבחירה, ההסמכה והשימוש בשיטות בדיקת דליפות מוצגות בשלושה פרקי משנה העוסקים בנושאים ספציפיים אלה:

שלמות החבילה ושיטת בדיקה <1207.1>

טכנולוגיות בדיקת דליפות שלמות החבילה <1207.2>

שיטות בדיקת איכות חותם החבילה <1207.3>

בודק דליפות ואקום LT-03
בודק דליפות ואקום, גם לבדיקת חדירת מתילן כחול

שלמות החבילה ובחירת שיטת הבדיקה

פרק זה שלמות החבילה ושיטת בדיקה <1207.1> דן בהבטחת תקינות החבילה הסטרילית, מספק מידע על דליפות החבילה ומתאר מגוון שיטות לבדיקת שלמות החבילה.

אימות שלמות החבילה מתרחש במהלך שלושה שלבי מחזור החיים של המוצר:

  • 1) הפיתוח והאימות של מערכת המוצר-חבילות,
  • 2) ייצור מוצר,
  • 3) הערכות יציבות חיי מדף של מוצרים מסחריים.
מערכת בדיקת חוזק דליפות ואטימה LSST-01
USP 1207 Pressure Decay Method

טכנולוגיות בדיקת דליפות שלמות החבילה

פרק <1207.2> מנחה את הבחירה והיישום של שיטות בדיקת דליפות לאריזה סטרילית, בהתבסס על מחקר ותקנים. זה מחלק שיטות ל דטרמיניסטית (מועדף כשאפשר) ו הסתברותי (משמש כאשר שיטות דטרמיניסטיות אינן תואמות). הפרק עוזר למשתמשים לבחור את השיטה המתאימה ביותר בהתבסס על מגבלות זיהוי, אמינות וצרכי אריזה ספציפיים.

ASTM F2338 בודק דליפות ריקבון ואקום
USP 1207 שיטת ריקבון ואקום

טבלה 1. טכנולוגיות בדיקת דליפות דטרמיניסטיות

דטרמיניסטי

בדיקת דליפה

טכנולוגיות

חֲבִילָה

תוֹכֶן

דרישות

חֲבִילָה

דרישות

מגבלת איתור דליפות

תוצאות מדידה ו

ניתוח נתונים

השפעה של

שִׁיטָה

על החבילה

זמן מבחן

סדר של

גוֹדֶל

מוליכות חשמלית ו

קיבול (מתח גבוה

איתור דליפות)

נוזל (ללא בעירה

סיכון) חייב להיות מוליך חשמלי יותר מאשר חבילהגִיל.

המוצר חייב להיות נוכח ב

אתר הדליפה

פחות חשמלית

מוליך מאשר

מוצר נוזלי.

.

שורה 3

משתנה בהתאם למוצר-

חבילה, מכשיר, מבחן

מתקנים לדוגמה, ופרמטרים של שיטה

מדד כמותי של זרם חשמלי העובר דרך מדגם הבדיקה: מספק קביעה עקיפה של נוכחות דליפה ודליפה.קטיון כפי שמוצג על ידי ירידה בהתנגדות החשמלית של מדגם הבדיקה, וכתוצאה מכך עלייה בוולטקריאת גיל מעל מעבר/נכשל קבוע מראש לְהַגבִּיל

לא הרסני,

למרות השפעה

של חשיפה למבחן

על יציבות המוצר מומלץ

שניות

מרווח גז מבוסס לייזר

אָנָלִיזָה

נפח גז, אורך נתיב,

והתוכן חייב להיות תואם למכשירים יכולת זיהוי.

מאפשר שידור של near-IR אוֹר.

שורה 1

משתנה כפונקציה של טווח הזמן בין ניתוחים.

מדד כמותי של תכולת שטח הגז של דגימת הבדיקה על ידי ניתוח גז מבוסס לייזר, עבור מוצר הדורש חלל ראש נמוך בריכוז חמצן, פחמן דו חמצני או אדי מים; ו/או נמוך בלחץ מוחלט.

קצב דליפת דגימת בדיקה שלמה נקבע על ידי חיבור קריאות כפונקציה של זמן.

לא הרסני

שניות

מיצוי המוני

גז או נוזל חייב להיות

נוכח באתר הדליפה. נוכחות של נוזל באתר הדליפה דורשת לחצי בדיקה מתחת ללחץ האדים. אסור למוצר לסתום נתיב דליפה

נוקשה, או גמיש

עם מנגנון ריסון חבילה.

שורה 3

משתנה בהתאם למוצר

חבילה, מכשיר, גופי בדיקה/תא ופרמטרים של שיטה.

מדד כמותי של קצב זרימת מסה הנובע מבריחה משטח ראש של דגימת הבדיקה או הנידוף של מוצר נוזלי בתוך תא בדיקה מפונה המכיל את דגימת הבדיקה.

קריאות לחץ כמותיות בתחילת מחזור הבדיקה מצביעות על נוכחות דליפה גדולה יותר. קצב דליפת דגימת הבדיקה כולו נקבע על ידי השוואת תוצאות זרימת המסה של דגימת הבדיקה לתוצאות המשתמשות בתקני קצב דליפה וחיוביים בקרות

לא הרסני

שניות עד דקות

דעיכה בלחץ

גז חייב להיות נוכח באתר הדליפה.

מוצר (במיוחד נוזלים או מוצקים למחצה) אסור לכסות אתרי דליפות פוטנציאליים

תוֹאֵם מצב זיהוי לחץ.

נוקשה, או גמיש עם מנגנון ריסון חבילה.

שורה 3

משתנה בהתאם למוצר פרמטרים של חבילה, מכשיר ושיטה

מדד כמותי של ירידת לחץ בתוך דגימת בדיקה בלחץ. קריאות ירידת לחץ הן מדד לבריחת גז דרך נתיבי דליפה.

קצב דליפת דגימת הבדיקה שלמה נקבע על ידי השוואת תוצאות דעיכת הלחץ לתוצאות באמצעות תקני קצב דליפה ובקרות חיוביות.

לא הרסני,

אלא אם כן האמצעים

משמש לגשת

מדגם בדיקה פנימי מתפשר מדגם בדיקה

מַחסוֹם.

דקות עד ימים,

תלוי

נפח חבילה

ונדרש

גבול זיהוי דליפה

זיהוי גז נותב, מצב ואקום

יש להוסיף גז מעקב

לארוז.

לגז הנותב חייבת להיות גישה למשטחי האריזה הנבדקים לאיתור דליפות

מסוגל לסבול

ואקום גבוה

תנאי הבדיקה

נוקשה, או גמיש

עם מנגנון ריסון חבילה

חדירות גז נותב מוגבלת

שורה 1

משתנה עם הכלי

יכולת ומכשירי בדיקה לדוגמא.

מדד כמותי על ידי ניתוח ספקטרוסקופי של קצב דליפת גז נותב הנפלט מדגימת בדיקה מוצפת נותב הממוקמת בתא בדיקה מפונה.

קצב דליפת דגימת הבדיקה שלמה מחושב על ידי נורמליזציה של קצב דליפת הנותב הנמדד לפי ריכוז הנותב בדגימת הבדיקה.

לא הרסני,

אלא אם כן גז חותך

הקדמה לתוך

החבילה

פשרות

מחסום מדגם בדיקה.

שניות עד דקות

ריקבון ואקום

גז או נוזל חייב להיות

נוכח באתר הדליפה.

נוכחות של נוזל בדליפה

האתר דורש לחצי בדיקה

מתחת ללחץ האדים.

אסור למוצר לסתום דליפה

נָתִיב.

נוקשה, או גמיש עם מנגנון ריסון חבילה

שורה 3

משתנה עם חבילת המוצר, המכשיר, תא דגימת הבדיקה ופרמטרי השיטה.

מדד כמותי של עליית הלחץ (דעיכת ואקום) בתוך תא בדיקה מפונה המאכלס את דגימת הבדיקה; קריאות דעיכה בוואקום הן מדד לבריחת שטח ראש מהבדיקה

מדגם, או הנידוף של מוצר נוזלי.

קצב דליפת מדגם הבדיקה כולו נקבע על ידי השוואת תוצאות דעיכת ואקום עבור מדגם הבדיקה לתוצאות של בדיקות שבוצעו באמצעות דליפה

תקני שיעור ובקרות חיוביות

לא הרסני

שניות עד דקות

טבלה 2. טכנולוגיות בדיקת דליפות הסתברותיות

הסתברותי

בדיקת דליפה

טכנולוגיות

חֲבִילָה

תוֹכֶן

דרישות

חֲבִילָה

דרישות

מגבלת איתור דליפות

תוצאות מדידה ו

ניתוח נתונים

השפעה של

שִׁיטָה

על החבילה

זמן מבחן

סדר של

גוֹדֶל

פליטת בועות

גז חייב להיות נוכח בעת דליפה אֲתַר.

מוצר (במיוחד נוזלים או מוצקים למחצה) אסור לכסות את משטחי החבילה להיבדק דליפה.

נוקשה, או גמיש עם מנגנון ריסון חבילה.

שורה 4

משתנה עם חבילת המוצרגיל, אביזרי מבחן לדוגמא ומיצוב, שיטה פרמטרים, ואנליסט טכניקה ומיומנות.

מידה איכותית על ידי בדיקה ויזואלית של bubפליטה הנגרמת על ידי בריחה של דגימת בדיקה מרווח ראש בזמן שהדגימה שקועה ואקסמונחים לתנאי לחץ דיפרנציאליים. לְשַׁנוֹתבאופן מקורי, משטחי דגימה עשויים להיחשף אליהם

חומר פעיל שטח.

פליטת בועות מתמשכת מצביעה על דליפה נוכחות, מיקום וגודל יחסי.

הַרסָנִי

פּרוֹטוֹקוֹל

אתגר מיקרוביאלי, חשיפת טבילה

מדיה או מוצר תומך צמיחה.

נוכחות של נוזל ב אתר הדליפה נדרש לאמינות השיטה.

מסוגל לסבול אתגר לחץ וטבילה.

נוקשה, או גמיש עם מנגנון ריסון חבילה.

שורה 4

משתנה עם סגירת מיכל, אביזרי בדיקה לדוגמא ומיקום, חומרת מצב האתגר ושונות ביולוגית אינהרנטית.

מידה איכותית על ידי בדיקה ויזואלית של גידול מיקרואורגניזמים בתוך דגימות בדיקה מלאות בחומר או מוצר תומך צמיחה, לאחר טבילה במדיות אתגר מזוהמות מאוד תוך חשיפה ללחץ דיפרנציאלי תנאים, ולאחר מכן דגירה לעידוד צמיחה של חיידקים.

צמיחה בדגימת הבדיקה מצביעה על נוכחות של אתרי דליפת דגימת בדיקה המסוגלים לאפשר כניסה פסיבית או אקטיבית של חיידקים

הַרסָנִי

שבועות

זיהוי גז נותב, רחרח

מצב

יש להוסיף גז מעקב

לארוז.

לגז הנותב חייבת להיות גישה למשטחי האריזה כדי להיבדק לאיתור דליפות.

אתר הדליפה נגיש לבדיקה.

נותב מוגבל חדירות גז

שורה 2

משתנה עם דגימת הבדיקה, פרמטרי השיטה, מתקני דגימת הבדיקה וטכניקת ומיומנות האנליסטים.

זיהוי דליפות קטן יותר עשוי להיות אפשרי בתנאי בדיקה אופטימליים.

מדידה כמותית על ידי ניתוח ספקטרוסקופי של גז חותב ליד המשטחים החיצוניים של דגימת הבדיקה המוצפת עקבות, שנדגמה באמצעות בדיקה סניפר.

נוכחות נותב מעל גבול מעבר/כשל מצביעה על נוכחות ומיקום דליפה.

לא הרסני, אלא אם כן גז חותך

היכרות עם פנים החבילה מתפשר על מדגם הבדיקה מַחסוֹם.

שניות עד דקות

נוזל נותב

התוכן חייב להיות תואם לחומר נותב נוזלי.

אסור למוצר לסתום נתיב דליפה.

נוקשה, או גמיש

עם מנגנון ריסון חבילה.

מסוגל לסבול טבילה נוזלית.

תוֹאֵם מצב זיהוי עקבות נוזלים.

שורה 4

משתנה עם סגירת מיכל, אביזרי בדיקה לדוגמא ומיקום, חומרת מצב האתגר ותכולת נוזל הנותב.

זיהוי דליפות קטן יותר עשוי להיות אפשרי בתנאי בדיקה אופטימליים תוך שימוש בזיהוי נותבים בניתוח כימי.

מדידה של חומר נותב בדגימת בדיקה שקועה בעבר בנוזל טעון נותב תוך חשיפה לתנאי לחץ דיפרנציאליים. לְחִלוּפִין, דגימות בדיקה טעונות נותב עשויות להיות טובלות בנוזל איסוף נטול נותב.

מדידת נדידת העקבים עשויה להיות כמותית (על ידי ניתוח כימי; גישה מועדפת לאיתור דליפות קטנות) או איכותית (על ידי חזותי בְּדִיקָה).

נוכחות נותב מצביעה על אתרי דליפה המסוגלים לאפשר מעבר נותב. גודל המעקב עשוי להצביע על גודל דליפה יחסי (בהנחה שמסלול דליפה בודד).

הַרסָנִי

דקות עד שעה

טכנולוגיות בדיקת איכות איטום חבילה

פרק זה מסכם שיטות להערכת וניטור איכות אטימת החבילה, תוך סיוע בבחירה וביישום. בניגוד לבדיקות דליפה, בדיקות איכות האיטום בודקות פרמטרים המשפיעים על שלמות החבילה אך אינן מאשרות זאת ישירות; הם מבטיחים איכות עקבית בתכונות החותם והחומרים. בעוד שבדיקות אלו עוזרות לתמוך בשלמות, הן אינן יכולות לזהות דליפות בפועל - חבילה עשויה לעבור בדיקת איכות איטום אך עדיין לדלוף. בדיקות איכות האיטום משלימות את בדיקות הדליפה כדי לספק שלמות החבילה הכוללת. השיטות הכלולות מבוססות על מחקר וסטנדרטים מדעיים ודורשות הסמכה לשימוש במקום אימות מלא.

GLT-01 בודק דליפות גס
USP 1207 Bubble Method

שאלות נפוצות לגבי USP 1207

USP <1207> קובע קווים מנחים לאימות תקינות האריזה באריזות תרופות סטריליות, תוך התמקדות בהבטחת שמירה על סטריליות של אריזות באמצעות בדיקות דליפה ואיטום קפדניות לאורך מחזור החיים של המוצר. הוא מתאר שיטות בדיקה דטרמיניסטיות והסתברותיות כדי להבטיח שהאריזה שומרת על סטריליות ומגינה על המוצר לאורך כל מחזור חייו, מפיתוח ועד יציבות המדף

האחריות היא על יצרני התרופות, שחייבים להעריך פרופילי אריזה של מוצר ולשקול דרישות מחזור חיים כדי לבחור שיטות בדיקה המתאימות לצרכי האריזה והסטריליות הספציפיים של המוצר שלהם.

יש להעריך את היושרה במהלך פיתוח מוצר, ייצור ובדיקות יציבות לאורך חיי המדף כדי להבטיח עקביות ועמידות בתנאים אמיתיים.

שיטות דטרמיניסטיות הן מבחנים מבוקרים ביותר עם תוצאות ידועות וניתנות לשחזור, בעוד ששיטות הסתברותיות מסתמכות על תוצאות משתנות, שיכולות להיות שימושיות כאשר שיטות דטרמיניסטיות אינן מעשיות.

הקריטריונים כוללים את סוג החבילה, דרישות הסטריליות המיועדות, צרכי הרגישות ותאימות לבדיקות דטרמיניסטיות או הסתברותיות, המאפשרות בחירה מותאמת להשגת הערכות תקינות מדויקות.

USP <1207> ממליץ על אימות בכל שלב של מחזור חיים: פיתוח ראשוני, בקרת תהליכים מתמשכת במהלך הייצור ובדיקות איכות סופיות במהלך הערכות יציבות חיי המדף.

שיטות מסוימות אינן חובה כדי לאפשר ליצרנים גמישות להשתמש בבדיקות מוסמכות חלופיות העומדות בדרישות היושרה, התומכות בהסתגלות בטכנולוגיות האריזה המתפתחות.

ניתוח רב-נקודתי על פני פרמטרי תהליך לוכד שונות בתנאי האריזה, ומבטיח עמידה בתקני יושרה בתרחישים שונים בסביבות ייצור והפצה צפויות.

USP 1207 מבחין בין שיטות בדיקת דליפה דטרמיניסטיות להסתברותיות. שיטות דטרמיניסטיות, כגון דעיכה בלחץ, ריקבון ואקום, ו ניתוח headspace מבוסס לייזר, מספקים תוצאות אמינות ומדויקות. שיטות אלו מומלצות כאשר נדרש דיוק גבוה, במיוחד עבור מוצרים סטריליים מורכבים או קריטיים. שיטות הסתברותיות כמו פליטת בועות ו בדיקות אתגר מיקרוביאליות משמשים במצבים שבהם מבחנים דטרמיניסטיים אינם מתאימים או כאשר רמה גבוהה יותר של אי ודאות מקובלת.

ה מגבלת זיהוי גודל דליפה היא הדליפה הקטנה ביותר ששיטת בדיקה יכולה לזהות בצורה מהימנה. מגבלה זו משתנה בהתאם לשיטה ולמאפייני המוצר. למשל, תוך כדי ריקבון ואקום יכול לזהות דליפות קטנות, הרגישות שלו יכולה להיות מושפעת מתכונות החומר של האריזה ומתנאי הסביבה במהלך הבדיקה. לכן, חיוני ליצרנים לכייל ולאמת את שיטת איתור הדליפות שבחרו כדי להבטיח שהיא עומדת בדרישות הספציפיות של האריזה שלהם.

מחקרי פיתוח חבילות מתמקדים בבחירת החומרים הנכונים, בקביעת תנאי אטימה מתאימים והערכת חוסנה של החבילה. מחקרים אלה כוללים לעתים קרובות בדיקת חבילות בתנאים קיצוניים (למשל, תנודות טמפרטורה, מתחי תחבורה) כדי להעריך את הביצועים שלהן בתרחישים בעולם האמיתי. הנתונים שנאספו ממחקרים אלה עוזרים לקבוע מפרטים לייצור, תוך הבטחת איכות ושלמות החבילה עקבית.

אימות שיטת הבדיקה כולל אישור ששיטת בדיקת הדליפה שנבחרה היא אמינה, ניתנת לשחזור ומסוגלת לזהות דליפות ברמת הרגישות הנדרשת. אימות כולל אישור ביצועי הציוד בתנאים אמיתיים, הגדרת מגבלות דליפות מקובלות, והבטחה שהבדיקה מספקת תוצאות עקביות על פני אצוות אריזה שונות. פרוטוקולי אימות מבוססים בדרך כלל על תקנים תעשייתיים כגון ASTM F2338 ו ASTM F2096.

בדיקות דליפה ובדיקות איכות איטום כלולות כדי לספק הבטחה מקיפה לתקינות החבילה, כאשר בדיקות דליפה מעריכות את יכולת ההכלה בפועל ובדיקות איכות האיטום עוקבות אחר פרמטרים התומכים בשלמות מבלי לבצע בדיקה ישירה לאיתור דליפות.

USP <1207> מספקת מסגרות לפיתוח, הסמכה ואימות של שיטות בדיקת דליפות כדי להבטיח שהן עומדות ברגישות ובאמינות הנדרשות, תוך שימת דגש על אימות ספציפי לשיטה עבור מערכות סגירת מיכל.

USP <1207> מחלק רגישויות לפי "מגבלות זיהוי גודל דליפות", מציע נקודות מידה, אך מייעץ למשתמשים לאמת מגבלות אלו על סמך תצורות חבילת המוצר הספציפיות שלהם.

פיתוח פרופיל אריזה של המוצר מסייע להבטיח שחמרי האריזה, העיצוב ומנגנוני הסגירה הנבחרים מתאימים לדרישות היציבות והסטריליות של המוצר בתנאי אחסון וטיפול צפויים.

בדיקות איכות האיטום עוברות הסמכה (ולא אימות מלא) כדי לאשר את התקנת המכשיר ואת ביצועי התפעול, תוך הבטחת בדיקות מתאימות לחבילה מבלי למדוד ישירות את שלמות הדליפה.

שיטות דטרמיניסטיות מועדפות בשל יכולתן לשחזר ותוצאות עקביות, המציעות זיהוי דליפות אמין כאשר רכיבי החבילה והתנאים מאפשרים זאת.

בדיקות הסתברותיות מועילות כאשר שיטות דטרמיניסטיות אינן מתאימות לשילובי מוצר-חבילה מסוימים או כאשר דרישות תוצאה ספציפיות דורשות גישות הסתברותיות.

בדיקות דטרמיניסטיות מציעות תוצאות הניתנות לחזרה וניתנות לחיזוי עם הבנה ברורה של מגבלת זיהוי הדליפה, שהיא חיונית לאריזת מוצרים סטרילית. שיטות דטרמיניסטיות נפוצות כוללות דעיכה בלחץ ו ריקבון ואקום, שניהם מתאימים יותר לבדיקות דיוק גבוהות. מצד שני, שיטות הסתברותיות, כמו פליטת בועות אוֹ מצב רחרח זיהוי גז נותב, כרוכים ברמת אי ודאות ומתאימים ביותר למוצרים פחות קריטיים או למוצרים עם אריזה פשוטה יותר.

בדיקות איכות חותם, כולל חוזק חותם ו בדיקת מומנט, עוזרים לנטר את עקביות תהליך האיטום, אך הם אינם מעריכים ישירות את שלמות הדליפה. למרות שחבילה עשויה לעבור בדיקת איכות איטום, עדיין יכולים להיות בה פגמים, כגון פנצ'רים או שריטות, המאפשרים דליפה. בדיקות איכות האיטום חיוניות לאיתור חולשות אפשריות בתהליך האיטום, בעוד שבדיקות דליפה מאשרות את שלמות האריזה בפועל.

גורמי מפתח כוללים את סוג האריזה, גודל הדליפה הצפויה, הרגישות הנדרשת ותאימות שיטת הבדיקה לחומר האריזה. לדוגמה, מערכות אריזה מורכבות יותר, כגון מערכות מרובות חדרים או כאלה עם אטמים שבירים, עשויות לדרוש שיטות מתוחכמות יותר כמו ניתוח מבוסס לייזר אוֹ מיצוי המוני. מערכות פשוטות יותר עשויות להיבדק בצורה מספקת פליטת בועות אוֹ דעיכה בלחץ.

שלמות אטימת החבילה קשורה ישירות להבטחת סטריליות. אריזה סגורה מונעת חדירת חיידקים, שומרת על סטריליות המוצר. עם זאת, גורמים כמו השחתת החומר או טכניקות איטום לא נאותות עלולים לפגוע הן באיטום והן בסטריליות. לפיכך, בדיקה קבועה של חוזק האיטום ושלמות הדליפה חיונית כדי להבטיח שהאריזה לא רק תישאר שלמה אלא גם תגנה על המוצר לאורך חיי המדף שלו.

מחפש ציוד אמין לגילוי נזילות USP 1207?

 אל תפספס את ההזדמנות לייעל את תהליכי בקרת האיכות שלך עם ציוד חדיש.

צור איתנו קשר

מידע קשור

ASTM F2054

שיטת בדיקה סטנדרטית ASTM F2054 לבדיקת התפרצות של אטמי אריזות גמישות באמצעות לחץ אוויר פנימי בתוך בקשת לוחות ריסון

קרא עוד

ASTM F1140

ASTM F1140 בדיקות לחץ לאריזה בקש הצעת מחיר תקציר ASTM F1140/F1140M-13(2020) שיטות בדיקה סטנדרטיות לכשל בלחץ פנימי

קרא עוד

ASTM D3078

ASTM D3078 סקירה מקיפה של – שיטת בדיקת דליפות החבילות הנפוצה ביותר תקציר תקן בקשת הצעת מחיר ASTM D3078,

קרא עוד

ASTM F2338

ASTM F2338 שיטת בדיקת דליפת ואקום לא הרסנית בקשת הצעת מחיר תקציר ASTM F2338 שיטת בדיקה סטנדרטית לבלתי הרסנית

קרא עוד

ASTM F2096

ASTM F2096 תקן בדיקת דליפות: בדיקת בדיקת דליפת בועות תיאוריה ותהליך סקירה מבחן ASTM F2096 נועד

קרא עוד

בודק חוזק דליפות ואיטום

בודק חוזק דליפות וחותמות LSST-03 הוא מכשיר חדיש שתוכנן להערכה קפדנית של שלמות אטימת החבילה בתעשיות שונות. ציוד זה חיוני כדי לוודא שהאריזה שומרת על יכולות ההגנה שלה, ובכך שומרת על איכות ובטיחות המוצר. הוא מתאים במיוחד ליישומים הכוללים אריזה גמישה, אך הוא גם מותאם לבדיקת חומרים לא גמישים ונוקשים באמצעות העיצוב הניתן להתאמה אישית.

קרא עוד