ISO 7886-1

נספח ב': שיטת בדיקה לדליפת אוויר על פני פקק בוכנה של מזרק במהלך השאיפה, ולהפרדה של פקק הבוכנה והבוכנה
- סקירה מקיפה של בדיקת דליפת מזרק
לבקש הצעת מחיר

סיכום סטנדרטי

ISO 7886-1 הוא תקן בינלאומי קריטי המתמקד בדרישות הפונקציונליות ובקריטריוני הביצועים של מזרקים לשימוש חד פעמי. באופן ספציפי, זה חל על מזרקים היפודרמיים סטריליים המיועדים לשימוש ידני, המשמשים בדרך כלל להזרקות תת עוריות, תוך שריריות או תוך ורידיות. מכיוון שמזרקים חיוניים בטיפולים רפואיים, הבטחת בטיחותם ואמינותם חשובה ביותר, וכן ISO 7886-1 מספק הנחיות מקיפות להערכת התקנים אלה.

אחת הדרישות לביצועים של מזרק היא החופש מדליפת אוויר ונוזל מעבר לפקק הבוכנה. אז בין גורמי הביצועים הרבים המכוסים ISO 7886-1, אחד ההיבטים הקריטיים ביותר הוא בדיקת דליפת המזרק. בדיקה זו נועדה לזהות דליפות פוטנציאליות בגוף המזרק, בבוכנה או באוויר מעבר לפקק הבוכנה או האטמים שעלולים לסכן את המחסום הסטרילי או לגרום לאי דיוקים באספקת הנוזלים.

ISO 7886-1 נספח B תיאור

ISO 7886-1 נספח ב' מתאר את שיטת הבדיקה של דליפת אוויר על פני פקק בוכנת המזרק במהלך השאיבה, ולהפרדה של פקק השרברב והבוכנה, על מנת להבטיח שמזרקים לשימוש חד פעמי עומדים בדרישות איכות מחמירות, שהיא אחת הבדיקות התפקודיות הקריטיות במסגרת תקן זה.

ISO 7886-1 נספח B עקרון

פיית המזרק מחוברת לחיבור תואם והמזרק מלא במים חלקית. לחץ שלילי של 88KPa מופעל דרך הזרבובית, והמזרק שנבדק לאיתור דליפה עובר את פקק הבוכנה והאטם(ים) וכדי לקבוע אם פקק הבוכנה מנותק מהבוכנה. 

מכשיר לבדיקת דליפות תאר ב-ISO 7886-1

תורת המבחן

ה בדיקת דליפת מזרק מעריך את שלמות המזרק על ידי הפעלת תנאי לחץ ספציפיים כדי לזהות דליפות או חולשות. בדיקה זו כוללת הערכת אטימות הבוכנה וחבית המזרק כדי למנוע אובדן נוזלים לא מכוון במהלך הליכים רפואיים. אם המזרק דולף בלחץ שצוין או במהלך תנאי שימוש מדומים, הוא ייכשל בבדיקה, מכיוון שכשל כזה יסכן את הסטריליות והביצועים של המכשיר, ויציב סיכונים משמעותיים למטופלים.

תיאור מפורט של תהליך הבדיקה

בדיקת הדליפה לפי ISO 7886-1 היא שילוב של בדיקת לחץ אוויר ונוזל שמעריכה את הגוף הראשוני של פקק בוכנה המזרק והאטם(ים). 

  • 1. שואבים לתוך המזרק נפח מים של לא פחות מ-25% מהקיבולת הנומינלית
  • 2. משוך את פקק הבוכנה בצורה צירית עד שקו הנאמנות נמצא בקיבולת הדרגתית הנומינלית והדק את הבוכנה במצב זה.
  • 3. חברו את פיית המזרק לחיבור החרוט ולאחר מכן צור את הוואקום.
  • 4. התאם את זמן הגברת הוואקום כך שתתקבל הפחתה הדרגתית בלחץ ותגיע קריאת לחץ של 88 kPa מתחת ללחץ האטמוספרי הסביבה.
  • 5. החזק את מפלס הוואקום וצפה בקריאת הלחץ במשך 60 שניות ותעד כל נפילה בקריאה. בדוק את המזרק כדי לקבוע אם פקק הבוכנה מנותק מהבוכנה.

ציוד בדיקה

בדיקת מזרקים לנזילות דורשת ציוד מיוחד שיכול להפעיל לחץ מדויק ולזהות אפילו את הדליפות הקטנות ביותר. עבור יצרנים ומעבדות המחפשים פתרונות בדיקות אמינים, מדויקים ובעלי תפוקה גבוהה, ה מכשירי תא SLT-02 ו-SLT-03 בודק דליפות מזרק הם דוגמאות מובילות לציוד כזה, ומציעות יכולות זיהוי דליפות אוטומטיות לבדיקות תפוקה גבוהה. 

  • דיוק אוטומטי: הפעלת לחץ מדויקת וזיהוי דליפות מבטיחים עמידה בתקנים הרגולטוריים.
  • ממשק ידידותי למשתמש: בקרות אינטואיטיביות מקלות על המפעילים להגדיר ולערוך בדיקות ביעילות.
  • צדדיות גבוהה: מתקן החזקה תואם למגוון רחב של גדלים של מזרקים, החל ממזרקים בנפח קטן ועד מזרקים רפואיים בעלי קיבולת גדולה.
בודק נזילות אוויר מזרק

תכונות מפתח

בקרת לחץ מדויקת

רמות לחץ מתכווננות כדי לדמות תנאי שימוש אמיתי במדויק.

תהליך בדיקה אוטומטי

בדיקות יעילות וניתנות לחזור על תאימות ל-ISO 7886-1.

תְאִימוּת

מתאים למגוון גדלים של מזרקים, מה שמבטיח גמישות מלאה בבדיקה.

ביטוי תוצאה

התוצאות של ה בדיקת דליפת מזרק מתבטאים בדרך כלל במונחים של ירידת לחץ (במקרה של בדיקת דליפת אוויר) או אם פקק הבוכנה התנתק מהבוכנה. תוצאת הבדיקה מסווגת כאחת לַעֲבוֹר אוֹ לְהִכָּשֵׁל בהתבסס על הקריטריונים שנקבעו על ידי ISO 7886-1.

  • לַעֲבוֹר: לא נצפתה דליפה, והמזרק שומר על שלמות בלחץ שצוין.
  • לְהִכָּשֵׁל: מזוהה דליפה, או דרך סימנים גלויים (בועות אוויר, פקק בוכנה מנותק מהבוכנה) או דרך ירידת לחץ.

המשמעות של ISO 7886-1

בדיקת דליפת המזרק מבטיחה שהמזרקים ישמרו על תפקודיותם וסטריליותם במהלך השימוש, ומונעת חשיפה לא מכוונת לפתוגנים או שגיאות במינון התרופות.
תקן ISO 7886-1 ממלא תפקיד מכריע בהבטחת הבטיחות והיעילות של מזרקים רפואיים. מזרקים הם מהמכשירים הרפואיים הנפוצים ביותר, וכל כשל בשלמותם עלול לגרום לתוצאות קשות, כולל:

מתן תרופה לא מדויק

דליפות במזרק עלולות להוביל למתן מינונים שגויים של תרופה, שעלולה לגרום לתת-טיפול או לתופעות שליליות עקב מנת יתר.

הפרות סטריליות

כל דליפה במזרק פוגעת במחסום הסטרילי שלו, מה שמוביל לסיכון של זיהום וזיהום עבור המטופל.

בטיחות החולה

הבטחה שמזרקים עומדים בדרישות המחמירות של ISO 7886-1 מגנה על מטופלים מפני תוצאות שליליות, מה שהופך את הבדיקה הזו למרכיב חיוני בבקרת איכות מכשור רפואי.

שאלות נפוצות לגבי ISO 7886-1

סדרת IS0 7886 מכסה מזרקים היפודרמיים המיועדים בעיקר לשימוש אנושי ומספקת דרישות ביצועים ובדיקות. 

לחץ אוויר מאפשר זיהוי מדויק של דליפות קטנות שאולי לא נראות בבדיקת נוזלים. בנוסף, בדיקת אוויר לרוב רגישה ומהירה יותר.

לא, בדיקת הדליפה אינה הרסנית, כלומר ניתן לבדוק את המזרק מבלי לגרום נזק או פגיעה בפונקציונליות שלו.

ISO 7886-1 מפרט דרישות ושיטות בדיקה לאימות תכנון של מזרקים היפודרמיים ריקים לשימוש חד פעמי, עם או בלי מחט, עשויים מפלסטיק או חומרים אחרים ומיועדים לשאיבת והזרקת נוזלים לאחר מילוי על ידי משתמשי הקצה, ISO 7886-1 אינו מספק דרישות לשחרור מגרש. המזרקים מיועדים בעיקר לשימוש בבני אדם.
מזרקים סטריליים המצוינים ב-ISO 7886-1 מיועדים לשימוש מיד לאחר המילוי ואינם מיועדים להכיל את התרופה לפרקי זמן ממושכים.
ISO 7886-1 אינו כולל גם מזרקים לשימוש עם אינסולין (ראה IS0 8537), מזרקים חד פעמיים עשויים זכוכית, מזרקים לשימוש עם משאבות מזרקים מונעות, מזרקים שמולאו מראש על ידי היצרן ומזרקים המיועדים לאחסון לאחר המילוי. מזרקים היפודרמיים ללא מחט המפורטים בתקן זה מיועדים לשימוש עם מחטים היפודרמיות המפורטות בתקן ISO 7864.

כן, ניתן לבצע את בדיקת דליפת המזרק עם אוויר או נוזל כדי לזהות נזילות בגוף או בחיבורים של המזרק.

מזרקים שנכשלו בבדיקת הדליפה נחשבים כלא מתאימים לשימוש בשל הסיכון לזיהום, מינון לא מדויק או סיבוכים רפואיים אחרים.

מחפש ציוד אמין לזיהוי דליפות מזרק ISO 7886-1?

 אל תפספס את ההזדמנות לייעל את תהליכי בקרת האיכות שלך עם ציוד חדיש.

צור איתנו קשר

מידע קשור

ASTM D3078

ASTM D3078 סקירה מקיפה של – שיטת בדיקת דליפות החבילות הנפוצה ביותר תקציר תקן בקשת הצעת מחיר ASTM D3078,

קרא עוד

LT-03 בודק דליפות

בודק הדליפות LT-03 הוא מכשיר חדיש שתוכנן להערכה קפדנית של תקינות אטימת החבילה בתעשיות שונות. ציוד זה חיוני כדי לוודא שהאריזה שומרת על יכולות ההגנה שלה, ובכך שומרת על איכות ובטיחות המוצר. ה-LT-03 מתאים במיוחד ליישומים הכוללים אריזה גמישה, אך ניתן גם לבדיקת חומרים לא גמישים ונוקשים באמצעות העיצוב הניתן להתאמה אישית.

קרא עוד