שיטת בדיקת דליפת מתילן כחולה לתקינות אריזת שלפוחית

"איתור דליפות באריזות תרופות חיוני להבטחת בטיחות ויעילות המוצר"

ה שיטת בדיקת דליפה של מתילן כחול נמצא בשימוש נרחב להערכת שלמות אריזות שלפוחיות. זה עוזר לזהות דליפות מיקרוסקופיות שעלולות לסכן את מחסום ההגנה של מוצרים פרמצבטיים. השיטה מתיישרת עם תקנים כגון ASTM D3078 ו USP 1207, הבטחת עמידה ברגולציה ואריזה באיכות גבוהה.

מהי שיטת בדיקת הדליפה של מתילן כחול?

ה שיטת בדיקת דליפה של מתילן כחול הוא תהליך בדיקה לא הרסני המשמש להערכת איטום שלמות של חבילות שלפוחיות, שקיות ואריזות תרופות אחרות. הבדיקה כוללת הטבלה של דגימות בתוך א תמיסת מתילן כחול והפעלת ואקום לאיתור נזילות. אם האריזה נפגעת, הצבע הכחול חודר דרך הדליפות, ומזהה ויזואלית פגמים.

נוהל בדיקה:

הכנה לדוגמא: בחר אריזות שלפוחיות או אריזות תרופות לבדיקה.
טבילה בתמיסת צבע: מניחים את הדוגמאות במיכל מלא ב תמיסת צבע מתילן כחול על בסיס אתנול.
יישום ואקום: ואקום מופעל כדי להוציא את האוויר מהאריזה.
השוואת לחץ: לאחר שחרור הוואקום, כל אריזה פגומה תאפשר לצבע הכחול לחלחל לתוך החלל הפנימי.
בְּדִיקָה: הדגימות נבדקות עבור כל חדירת צבע גלויה, המעידה על דליפות.

תקני בדיקה מרכזיים:

ASTM D3078 – שיטת בדיקה סטנדרטית לקביעת נזילות גסות באריזה בטכניקת פליטת בועות.
USP 1207 - מספק הנחיות עבור בדיקת תקינות החבילה, הבטחת עמידה בדרישות תעשיית התרופות.

מדוע בדיקת דליפת מתילן כחולה חשובה?

1. מבטיח בטיחות פרמצבטית

חבילה בסיכון יכולה לחשוף תרופות למזהמים חיצוניים כמו חמצן, לחות וחיידקים, ולהפחית את יעילותן וחיי המדף שלהן.

2. ציות לרגולציה

הַבָּא USP 1207 ו ASTM D3078 הנחיות מבטיחות הקפדה על בקרת איכות ודרישות רגולטוריות.

3. חסכוני ופשוט

שיטה זו אינה דורשת הכשרה מיוחדת או מכשור מורכב, מה שהופך אותו לפתרון חסכוני עבור יצרנים.

4. מזהה דליפות מיקרוסקופיות

הבדיקה מסוגלת לזהות דליפות קטנות כמו 10-20 מיקרומטר, מה שהופך אותו לכלי יעיל לבקרת איכות.

יתרונות ומגבלות של בדיקת דליפת מתילן כחול

יתרונות:

פשוט וקל לביצוע
עלות נמוכה בהשוואה לשיטות איתור נזילות אחרות
יעיל לאיתור נזילות גלויות ומיקרוסקופיות
אין צורך בציוד מיוחד במיוחד

מגבלות:

מתאים רק ל חומרי אריזה נקבוביים
מצריך בדיקה ידנית, שעלולה להכניס שונות
ייתכן שלא יזהה דליפות קטנות במיוחד למטה 10 מיקרומטר

הפתרונות המתקדמים לבדיקת דליפות של Cell Instruments

ליצרנים המחפשים בדיקת דליפה ברמת דיוק גבוהה, מכשירי תא מציעה חדישה ציוד לבדיקת דליפות מתילן כחול. הפתרונות שלנו מבטיחים עמידה ב USP 1207 ו ASTM D3078, אספקת תוצאות בדיקה מדויקות ואמינות. צור איתנו קשר כדי ללמוד עוד על המתקדם שלנו מערכות איתור נזילות עבור אריזות תרופות.

שאלות נפוצות (שאלות נפוצות)

1. מה המטרה של שיטת בדיקת הדליפה של מתילן כחול?

הבדיקה משמשת לאיתור דליפות באריזות שלפוחיות ואריזות תרופות אחרות, תוך הבטחת שלמות המוצר ועמידה בתקני התעשייה.

2. כיצד פועלת בדיקת הדליפה של מתילן כחול?

אריזות שלפוחיות טובלות בתמיסת מתילן כחולה ונחשפות לוואקום. אם קיימות דליפות, הצבע חודר לאריזה, מה שהופך פגמים לעין.

3. אילו תקנים מסדירים את בדיקת הדליפה של מתילן כחול?

השיטה תואמת USP 1207 ו ASTM D3078, המתארים נהלי בדיקה לתקינות אריזת תרופות.

4. מהן המגבלות של שיטת בדיקה זו?

הבדיקה היא ידנית וייתכן שלא תזהה דליפות קטנות במיוחד למטה 10 מיקרומטר. זה גם לא מתאים לחומרים לא נקבוביים.

5. מדוע לבחור במכשירי Cell לפתרונות בדיקת דליפות?

Cell Instruments מספק מערכות איתור נזילות ברמת דיוק גבוהה מיועד לבדיקת תקינות אריזות תרופות, תוך הבטחת עמידה בתקנים בתעשייה.