ISO 7886-1

Annexe B : Méthode d'essai pour détecter les fuites d'air au-delà du bouchon du piston de la seringue pendant l'aspiration et pour la séparation du bouchon du piston et du piston
– Présentation complète du test d’étanchéité des seringues
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Résumé standard

ISO 7886-1 est une norme internationale essentielle axée sur les exigences fonctionnelles et les critères de performance des seringues à usage unique. Elle s'applique en particulier aux seringues hypodermiques stériles destinées à un usage manuel, généralement utilisées pour les injections sous-cutanées, intramusculaires ou intraveineuses. Les seringues étant essentielles dans les traitements médicaux, il est primordial de garantir leur sécurité et leur fiabilité. ISO 7886-1 fournit des lignes directrices complètes pour l’évaluation de ces appareils.

L'une des exigences de performance de la seringue est l'absence de fuite d'air et de liquide au-delà du bouchon du piston. Ainsi, parmi les nombreux facteurs de performance abordés dans ISO 7886-1, l'un des aspects les plus critiques est le test d'étanchéité de la seringue. Ce test est conçu pour détecter toute fuite potentielle dans le corps de la seringue, le piston ou l'air au-delà du bouchon du piston ou des joints qui pourraient compromettre la barrière stérile ou entraîner des imprécisions dans l'administration du liquide.

ISO 7886-1 Annexe B Description

ISO 7886-1 L'annexe B décrit la méthode d'essai pour les fuites d'air au-delà du bouchon du piston de la seringue pendant l'aspiration, et pour la séparation du bouchon du piston et du piston, afin de garantir que les seringues à usage unique répondent à des exigences de qualité strictes, ce qui constitue l'un des tests fonctionnels critiques de cette norme.

Principe de l'annexe B de la norme ISO 7886-1

L'embout de la seringue est relié à un raccord compatible et la seringue est partiellement remplie d'eau. Une pression négative de 88 KPa est appliquée à travers l'embout et la seringue est inspectée pour détecter toute fuite au niveau du bouchon du piston et du ou des joints et pour déterminer si le bouchon du piston se détache du piston. 

Appareil de test d'étanchéité décrit dans la norme ISO 7886-1

Théorie des tests

Le test de fuite de seringue évalue l'intégrité de la seringue en appliquant des conditions de pression spécifiques pour détecter d'éventuelles fuites ou faiblesses. Ce test consiste à évaluer l'étanchéité du piston et du corps de la seringue pour éviter toute perte de liquide involontaire pendant les procédures médicales. Si la seringue fuit sous la pression spécifiée ou dans des conditions d'utilisation simulées, elle échouera au test, car une telle défaillance compromettrait la stérilité et les performances du dispositif, ce qui présenterait des risques importants pour les patients.

Description détaillée du processus de test

Le test d'étanchéité selon la norme ISO 7886-1 est une combinaison de tests de pression d'air et de fluide qui évalue le corps principal du bouchon du piston de la seringue et le(s) joint(s). 

  • 1. Aspirer dans la seringue un volume d'eau d'au moins 25% de la capacité nominale
  • 2. Retirez le bouchon du piston axialement jusqu'à ce que la ligne de repère soit à la capacité graduée nominale et serrez le piston dans cette position.
  • 3. Connectez l'embout de la seringue au raccord conique puis générez le vide.
  • 4. Réglez le temps d'augmentation du vide de manière à obtenir une réduction progressive de la pression et à atteindre une pression de 88 kPa inférieure à la pression atmosphérique ambiante.
  • 5. Maintenez le niveau de vide et observez la pression pendant 60 secondes et notez toute baisse de la pression. Examinez la seringue pour déterminer si le bouchon du piston est détaché du piston.

Equipement d'essai

Le test des seringues pour détecter les fuites nécessite un équipement spécialisé capable d'appliquer une pression précise et de détecter même les plus petites fuites. Pour les fabricants et les laboratoires à la recherche de solutions de test fiables, précises et à haut débit, Testeur de fuite de seringue Cell Instruments SLT-02 et SLT-03 sont des exemples majeurs de ce type d’équipement, offrant des capacités de détection de fuite automatisée pour des tests à haut débit. 

  • Précision automatisée : l'application précise de la pression et la détection des fuites garantissent la conformité aux normes réglementaires.
  • Interface conviviale : les commandes intuitives permettent aux opérateurs de configurer et de réaliser des tests de manière efficace.
  • Grande polyvalence : le dispositif de maintien est compatible avec une large gamme de tailles de seringues, des seringues à petit volume aux seringues médicales de grande capacité.
Testeur de fuite d'air de seringue

Caractéristiques principales

Contrôle précis de la pression

Niveaux de pression réglables pour simuler avec précision les conditions d'utilisation réelles.

Processus de test automatisé

Tests rationalisés et répétables pour la conformité à la norme ISO 7886-1.

Compatibilité

Convient à une variété de tailles de seringues, garantissant une flexibilité totale dans les tests.

Expression du résultat

Les résultats de la test de fuite de seringue sont généralement exprimés en termes de chute de pression (dans le cas d'un test d'étanchéité à l'air) ou si le bouchon du piston s'est détaché du piston. Le résultat du test est classé comme passer ou échouer sur la base des critères énoncés par ISO 7886-1.

  • Passer:Aucune fuite n’est observée et la seringue conserve son intégrité sous la pression spécifiée.
  • Échouer:Une fuite est détectée, soit par des signes visibles (bulles d'air, bouchon du piston détaché du piston) soit par une chute de pression.

Importance de la norme ISO 7886-1

Le test d'étanchéité des seringues garantit que les seringues conservent leur fonctionnalité et leur stérilité pendant l'utilisation, évitant ainsi toute exposition involontaire à des agents pathogènes ou à des erreurs de dosage de médicaments.
La norme ISO 7886-1 joue un rôle crucial pour garantir la sécurité et l'efficacité des seringues médicales. Les seringues font partie des dispositifs médicaux les plus utilisés et toute défaillance de leur intégrité peut entraîner de graves conséquences, notamment :

Administration inexacte de médicaments

Des fuites dans une seringue peuvent entraîner l’administration de doses incorrectes de médicament, ce qui peut entraîner un sous-traitement ou des effets indésirables dus à un surdosage.

Violations de stérilité

Toute fuite dans une seringue compromet sa barrière stérile, entraînant un risque de contamination et d’infection pour le patient.

Sécurité des patients

S’assurer que les seringues répondent aux exigences strictes de la norme ISO 7886-1 protège les patients contre les effets indésirables, ce qui fait de ce test un élément essentiel du contrôle qualité des dispositifs médicaux.

FAQ sur la norme ISO 7886-1

La série ISO 7886 couvre les seringues hypodermiques principalement destinées à un usage humain et fournit des exigences de performance et de test. 

La pression d'air permet une détection précise des petites fuites qui peuvent ne pas être visibles lors des tests de fluides. De plus, les tests à l'air sont souvent plus sensibles et plus rapides.

Non, le test d’étanchéité est non destructif, ce qui signifie que la seringue peut être testée sans causer de dommages ni compromettre sa fonctionnalité.

L'ISO 7886-1 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour vérifier la conception des seringues hypodermiques vides stériles à usage unique, avec ou sans aiguille, en plastique ou autres matériaux et destinées à l'aspiration et à l'injection de liquides après remplissage par l'utilisateur final. L'ISO 7886-1 ne fournit pas d'exigences pour la libération des lots. Les seringues sont principalement destinées à être utilisées chez l'homme.
Les seringues stériles spécifiées dans la norme ISO 7886-1 sont destinées à être utilisées immédiatement après le remplissage et ne sont pas destinées à contenir le médicament pendant des périodes prolongées.
L'ISO 7886-1 exclut également les seringues destinées à être utilisées avec de l'insuline (voir l'ISO 8537), les seringues à usage unique en verre, les seringues destinées à être utilisées avec des pousse-seringues motorisés, les seringues préremplies par le fabricant et les seringues destinées à être stockées après remplissage. Les seringues hypodermiques sans aiguille spécifiées dans la présente norme sont destinées à être utilisées avec les aiguilles hypodermiques spécifiées dans l'ISO 7864.

Oui, le test d'étanchéité de la seringue peut être effectué avec de l'air ou du liquide pour détecter toute fuite dans le corps ou les connexions de la seringue.

Les seringues qui échouent au test d’étanchéité sont considérées comme impropres à l’utilisation en raison du risque de contamination, de dosage inexact ou d’autres complications médicales.

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