ASTM F2338

Non destructif
Méthode d'essai d'étanchéité par décroissance du vide
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ASTM F2338

Résumé standard

ASTM F2338 Méthode d'essai normalisée pour la détection non destructive des fuites dans les emballages par la méthode de décroissance du vide spécifie une technique non destructive de détection de fuites dans les emballages scellés par des tests de perte de vide. Cette norme est largement appliquée dans les industries où l'intégrité du produit est essentielle, comme médicaments, dispositifs médicaux, produits biologiques, et emballage alimentaireLa méthode de décroissance du vide est suffisamment sensible pour détecter micro-fuites, offrant un moyen fiable de garantir l'intégrité de l'emballage sans endommager l'échantillon de test. Il est particulièrement utile pour les emballages stériles qui nécessitent une barrière sécurisée pour éviter la contamination.

Méthode de détection de fuite sous vide pour la machine de test de micro-fuite MLT-01
Profils de taux de fuite de vide et étapes de test

Théorie des tests

La méthode de décroissance du vide est une méthode de test non destructive très sensible qui fonctionne en détectant les changements de pression lorsqu'un vide est appliqué à un emballage scellé. Micro-fuites dans l'emballage entraînent des changements mesurables du niveau de vide interne. Ces changements sont enregistrés et analysés pour détecter la présence et la taille des fuites.
Ce test est essentiel pour détecter des défauts aussi petits que 0,2 µm dans des emballages rigides et flexibles utilisés dans le pharmaceutique et industries des dispositifs médicaux, où le maintien de la stérilité est crucial.

Principe et processus de test

Utilisant une technologie à double capteur, la méthode de détection de fuites par décroissance du vide fonctionne sur le principe d'un système à double circulation. L'unité principale du testeur de détection de fuites par décroissance du vide est reliée à une chambre d'essai conçue sur mesure destinée à accueillir l'emballage examiné. L'appareil évacue la chambre d'essai, établissant une différence de pression entre l'intérieur et l'extérieur de l'emballage. Par la suite, en raison de cette variation de pression, le gaz contenu dans l'emballage migre dans la chambre d'essai via les fuites existantes. La technologie à double capteur surveille la corrélation entre le temps et la pression, puis la compare à des valeurs standard prédéterminées pour vérifier la présence de fuites dans l'échantillon.

  • 1. REMPLIR: Fixez l'échantillon dans la chambre du micro-testeur de fuites MLT-01 et appliquez une pression négative.
  • 2. RÉGLER: Lorsque la pression négative souhaitée est atteinte, l'étape SETTLE commence à s'adapter à l'étirement ou à la flexion des composants.
  • 3. TEST: Après la stabilisation, la phase TEST de décroissance du vide démarre, mesurant toute augmentation de pression.
  • 4. ÉVENT: Au cours de l’étape VENT, la pression négative restante est libérée dans l’atmosphère.
  • Jugement:Compression de pression avec des échantillons sans fuite et le système juge PASS ou FAIL.

Testeur de micro-fuites MLT-01

Pour la mise en œuvre de la norme ASTM F2338, avancée testeurs de fuites par décroissance du vide tel que Instruments cellulaires Testeur de micro-fuites MLT-01 offrent des capacités de mesure et d'analyse précises. Équipé de capteurs de vide sensibles et d'une interface de collecte de données en temps réel, ce modèle offre une précision inégalée dans la détection des plus petites micro-fuites.

Testeur de fuites par décroissance du vide ASTM F2338
Testeur de micro-fuites MLT-01

Caractéristiques principales

Haute sensibilité

Détecte les micro-fuites aussi petites que 0,2 µm.

Non destructif

Garantit que les packages restent intacts pour une utilisation ou des tests ultérieurs.

Surveillance en temps réel

Contrôlé par PLC avec fonctionnement à écran tactile pour une facilité d'utilisation.

Applications polyvalentes

Convient à une large gamme de matériaux d’emballage, y compris les plaquettes thermoformées, les flacons, les ampoules et les sachets souples.

Pourquoi choisir le testeur de micro-fuites MLT-01 ?

Mécanisme de test avancé

Grâce à ses capteurs haute sensibilité et à sa technologie de pointe en matière de décroissance du vide, le MLT-01 offre une détection précise des micro-fuites qui compromettent l'intégrité de l'emballage.

Conformité réglementaire

Conforme parfaitement aux exigences de la norme ASTM F2338 en matière de tests d’intégrité des emballages pharmaceutiques et médicaux.

Interface conviviale

Equipé d'un système contrôlé par PLC et d'une interface à écran tactile, il simplifie les opérations de test pour une utilisation en laboratoire et sur une ligne de production.

Valeur à long terme

La nature non destructive des tests de décroissance du vide signifie que vous pouvez utiliser le même package pour des tests supplémentaires, offrant ainsi une solution rentable pour les tests de produits de grande valeur.

Que signifie la norme ASTM F2338 pour les industries ?

L'importance de la norme ASTM F2338 réside dans sa nature non destructive et sa grande sensibilité aux micro-fuites, ce qui la rend idéale pour les industries telles que les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Ce test garantit la stérilité et l'intégrité des emballages utilisés pour les produits stériles, aidant ainsi les entreprises à se conformer aux normes réglementaires telles que celles de la FDA et de l'EMA.

Conformité réglementaire

Les entreprises des secteurs pharmaceutique et des dispositifs médicaux doivent répondre à des exigences strictes en matière d’intégrité des emballages pour garantir que les produits restent stériles et sûrs à utiliser.

Rentabilité

Comme le test est non destructif, les fabricants peuvent réutiliser les emballages testés, réduisant ainsi le gaspillage de matériaux.

Large applicabilité

La norme ASTM F2338 peut être appliquée aux emballages flexibles et rigides, garantissant ainsi une polyvalence dans une large gamme de formats d'emballage.

Axé sur les données

Grâce à une surveillance en temps réel et à une collecte de données précise, il offre des informations exploitables sur les performances de l'emballage et contribue à l'amélioration continue de la qualité.

FAQ sur la norme ASTM F2338

La norme ASTM F2338 définit la méthode de décroissance du vide pour la détection non destructive des micro-fuites dans les emballages scellés, largement utilisée dans les industries pharmaceutiques et médicales.

Oui, la norme ASTM F2338 s’applique aux formats d’emballage souples et rigides, y compris les plaquettes thermoformées, les flacons, les ampoules et les sachets souples.

Les tests de dégradation du vide sont plus sensibles et permettent de détecter les micro-fuites que les méthodes traditionnelles comme les tests à bulles peuvent manquer. De plus, ils sont plus rapides, non destructifs et offrent une surveillance des données en temps réel.

Oui, avec des équipements de test avancés comme le MLT-01, l’ensemble du processus peut être automatisé pour les environnements à haut débit, garantissant des résultats cohérents.

Cette méthode peut détecter des fuites aussi petites que 0,2 µm, ce qui la rend extrêmement sensible et idéale pour garantir l’intégrité des emballages stériles.

Les tests non destructifs préservent l’emballage testé, permettent des tests supplémentaires sur le même échantillon et minimisent les déchets, ce qui les rend à la fois rentables et durables.

Les principales industries bénéficiant de la norme ASTM F2338 comprennent les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les produits biologiques et les emballages alimentaires, où le maintien de l’intégrité du produit est primordial.

Les défauts courants comprennent les micro-trous, les défaillances d’étanchéité et les fuites de trous d’épingle dans les emballages qui peuvent entraîner une perte de stérilité.

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