ISO 7886-1

Liite B: Testausmenetelmä ilmavuodolle ruiskun männän tulpan ohi aspiraation aikana ja männän tulpan ja männän erottamiseksi
– Kattava yleiskatsaus ruiskun vuototestiin
pyydä tarjous

Standardi yhteenveto

ISO 7886-1 on kriittinen kansainvälinen standardi, joka keskittyy kertakäyttöisten ruiskujen toiminnallisiin vaatimuksiin ja suorituskykykriteereihin. Erityisesti se koskee steriilejä ihonalaisia ruiskuja, jotka on tarkoitettu manuaaliseen käyttöön ja joita käytetään tyypillisesti ihonalaisiin, lihaksensisäisiin tai suonensisäisiin injektioihin. Koska ruiskut ovat välttämättömiä lääketieteellisissä hoidoissa, niiden turvallisuuden ja luotettavuuden varmistaminen on ensiarvoisen tärkeää ISO 7886-1 tarjoaa kattavat ohjeet näiden laitteiden arvioimiseksi.

Yksi ruiskun suorituskykyvaatimus on ilman ja nesteen vuotaminen männän tulpan ohi. Joten monien käsiteltyjen suorituskykytekijöiden joukossa ISO 7886-1, yksi kriittisimmistä näkökohdista on ruiskun vuototesti. Tämä testi on suunniteltu havaitsemaan mahdolliset vuodot ruiskun rungossa, männässä tai ilmassa männän tulpan tai tiivisteiden ohi, jotka voivat vaarantaa steriilin esteen tai aiheuttaa epätarkkuuksia nesteen annostelussa.

ISO 7886-1 Liite B Kuvaus

ISO 7886-1 Liitteessä B kuvataan testausmenetelmä, jolla testataan ilmavuotoa ruiskun männän tulpan ohi aspiraation aikana sekä männän tulpan ja männän erottamiseen sen varmistamiseksi, että kertakäyttöiset ruiskut täyttävät tiukat laatuvaatimukset, mikä on yksi tämän standardin kriittisistä toimintatesteistä.

ISO 7886-1 liitteen B periaate

Ruiskun suutin on yhdistetty yhteensopivaan liittimeen ja ruisku on osittain täytetty vedellä. Suuttimen läpi kohdistetaan 88 kPa:n alipaine, ja vuodon varalta tarkastettu ruisku kulkee männän tulpan ja tiivisteen (tiivisteiden) läpi ja määrittää, irtoaako männän tulppa männästä. 

Vuototestauslaite Kuvaa standardissa ISO 7886-1

Testin teoria

The ruiskun vuototesti arvioi ruiskun eheyden käyttämällä erityisiä paineolosuhteita havaitakseen mahdolliset vuodot tai heikkoudet. Tämä testi sisältää männän ja ruiskun säiliön kireyden arvioinnin tahattoman nestehukan estämiseksi lääketieteellisten toimenpiteiden aikana. Jos ruisku vuotaa määritetyssä paineessa tai simuloiduissa käyttöolosuhteissa, se epäonnistuu testissä, koska tällainen vika vaarantaisi laitteen steriiliyden ja suorituskyvyn ja aiheuttaisi merkittäviä riskejä potilaille.

Yksityiskohtainen kuvaus testiprosessista

ISO 7886-1:n mukainen vuototesti on yhdistelmä ilman ja nesteen painetestausta, joka arvioi ruiskun männän tulpan ja tiivisteiden päärungon. 

  • 1. Vedä ruiskuun vettä, joka on vähintään 251 TP3T nimellistilavuudesta
  • 2. Vedä männän pysäytintä ulos aksiaalisesti, kunnes vertailuviiva on nimellisasteikolla, ja kiinnitä mäntä tähän asentoon.
  • 3. Liitä ruiskun suutin kartiomaiseen liittimeen ja synnytä sitten tyhjiö.
  • 4. Säädä tyhjiön lisäysaikaa niin, että saavutetaan asteittainen paineen lasku ja painelukema, joka on 88 kPa ympäristön ilmanpaineen alapuolella.
  • 5. Pidä tyhjiön tasolla ja tarkkaile painelukemaa 60 sekunnin ajan ja kirjaa lukeman mahdollinen lasku. Tarkista ruisku määrittääksesi, onko männän tulppa irronnut männästä.

Testauslaitteet

Ruiskujen vuotojen testaus vaatii erikoislaitteita, jotka pystyvät kohdistamaan tarkan paineen ja havaitsemaan pienimmätkin vuodot. Luotettavia, tarkkoja ja tehokkaita testausratkaisuja etsiville valmistajille ja laboratorioille Cell Instruments SLT-02 ja SLT-03 ruiskuvuototesteri ovat johtavia esimerkkejä tällaisista laitteista, jotka tarjoavat automaattisia vuotojen havaitsemisominaisuuksia korkean suorituskyvyn testaukseen. 

  • Automaattinen tarkkuus: Tarkka paineen käyttö ja vuotojen havaitseminen takaavat säädöstenmukaisuuden.
  • Käyttäjäystävällinen käyttöliittymä: Intuitiiviset ohjaimet helpottavat testien määrittämistä ja suorittamista tehokkaasti.
  • Suuri monipuolisuus: Pidike on yhteensopiva useiden erikokoisten ruiskujen kanssa pienitilavuuksisista ruiskuista suurikapasiteettisiin lääkeruiskuihin.
Ruiskun ilmavuototesteri

Tärkeimmät ominaisuudet

Tarkka paineensäätö

Säädettävät painetasot simuloivat tarkasti todellisia käyttöolosuhteita.

Automaattinen testausprosessi

Virtaviivainen ja toistettava testaus ISO 7886-1 -standardin noudattamiseksi.

Yhteensopivuus

Sopii useille erikokoisille ruiskuille, mikä varmistaa täyden joustavuuden testauksessa.

Tuloksen ilmaisu

Tulokset ruiskun vuototesti ilmaistaan tyypillisesti paineen laskuna (ilmavuototestin tapauksessa) tai onko männän tulppa irronnut männästä. Testin tulos luokitellaan joko syöttö tai epäonnistua esittämien kriteerien perusteella ISO 7886-1.

  • Syöttö: Vuotoja ei havaita, ja ruisku pysyy eheänä määritetyssä paineessa.
  • Epäonnistui: Vuoto havaitaan joko näkyvistä merkeistä (ilmakuplia, männän tulppa irronnut männästä) tai paineen laskusta.

ISO 7886-1:n merkitys

Ruiskun vuototesti varmistaa, että ruiskut säilyttävät toimintakykynsä ja steriiliytensä käytön aikana, mikä estää tahattoman altistumisen taudinaiheuttajille tai lääkeannostusvirheille.
ISO 7886-1 -standardilla on keskeinen rooli lääketieteellisten ruiskujen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamisessa. Ruiskut ovat yleisimmin käytettyjä lääkinnällisiä laitteita, ja niiden eheyshäiriöt voivat johtaa vakaviin seurauksiin, mukaan lukien:

Epätarkka lääkkeen annostelu

Ruiskun vuodot voivat johtaa väärien lääkeannosten antamiseen, mikä voi johtaa alihoitoon tai yliannostuksesta johtuviin haittavaikutuksiin.

Steriiliyden rikkomukset

Kaikki ruiskun vuodot vaarantavat sen steriilin esteen, mikä johtaa kontaminaatio- ja infektioriskiin potilaalle.

Potilasturvallisuus

Sen varmistaminen, että ruiskut täyttävät ISO 7886-1 -standardin tiukat vaatimukset, suojaa potilaita haittavaikutuksilta, mikä tekee tästä testistä tärkeän osan lääkinnällisten laitteiden laadunvalvonnassa.

Usein kysyttyä ISO 7886-1:stä

IS0 7886 -sarja kattaa ensisijaisesti ihmiskäyttöön tarkoitetut hypodermiset ruiskut ja tarjoaa suorituskyky- ja testausvaatimukset. 

Ilmanpaine mahdollistaa pienten vuotojen tarkan havaitsemisen, jotka eivät ehkä näy nestetestissä. Lisäksi ilmatestaus on usein herkempää ja nopeampaa.

Ei, vuototesti on ainetta rikkomaton, mikä tarkoittaa, että ruisku voidaan testata aiheuttamatta vahinkoa tai vaarantamatta sen toimivuutta.

ISO 7886-1 määrittelee vaatimukset ja testimenetelmät tyhjien steriilien kertakäyttöisten, neulalla tai ilman neulalla varustettujen, muovista tai muista materiaaleista valmistettujen injektioruiskujen suunnittelun tarkistamiseksi, jotka on tarkoitettu nesteiden imemiseen ja ruiskuttamiseen loppukäyttäjien täytön jälkeen, ISO 7886-1 ei sisällä vaatimuksia erän vapauttamiselle. Ruiskut on tarkoitettu ensisijaisesti ihmisille.
Standardissa ISO 7886-1 määritellyt steriilit ruiskut on tarkoitettu käytettäväksi välittömästi täytön jälkeen, eikä niitä ole tarkoitettu pitämään lääkettä pitkiä aikoja.
ISO 7886-1 ei myöskään sisällä insuliinin kanssa käytettäväksi tarkoitettuja ruiskuja (katso IS0 8537), lasista valmistettuja kertakäyttöruiskuja, ruiskuja, jotka on tarkoitettu käytettäväksi moottorikäyttöisten ruiskupumppujen kanssa, valmistajan esitäytettyjä ruiskuja ja ruiskuja, jotka on tarkoitettu säilytettäväksi täytön jälkeen. Tässä standardissa määritellyt hypodermiset ruiskut, joissa ei ole neulaa, on tarkoitettu käytettäväksi ISO 7864 -standardissa määriteltyjen ihonalaisten neulojen kanssa.

Kyllä, ruiskun vuototesti voidaan suorittaa ilmalla tai nesteellä mahdollisten vuotojen havaitsemiseksi ruiskun rungossa tai liitännöissä.

Ruiskut, jotka eivät läpäise vuototestiä, katsotaan käyttökelvottomiksi kontaminaatioriskin, epätarkan annostuksen tai muiden lääketieteellisten komplikaatioiden vuoksi.

Etsitkö luotettavaa ISO 7886-1 ruiskuvuodon havaitsemislaitetta?

 Älä missaa mahdollisuutta optimoida laadunvalvontaprosessejasi uusimpien laitteiden avulla.

Ota yhteyttä

Aiheeseen liittyvät tiedot

ASTM D3078

ASTM D3078 Kattava yleiskatsaus – eniten käytetty pakkausvuodon testausmenetelmä Pyydä tarjous Standardin yhteenveto ASTM D3078,

Lue lisää

LT-03 vuototesti

LT-03 Leak Tester on huippuluokan laite, joka on suunniteltu tarkastelemaan pakkausten tiivisteen eheyttä eri teollisuudenaloilla. Tämä laite on ratkaisevan tärkeä sen varmistamisessa, että pakkaus säilyttää suojakykynsä, mikä takaa tuotteen laadun ja turvallisuuden. LT-03 sopii erityisen hyvin joustaviin pakkauksiin liittyviin sovelluksiin, mutta se on myös mukautettavissa olevan suunnittelunsa ansiosta mukautettavissa testaamaan joustamattomia ja jäykkiä materiaaleja.

Lue lisää