USP 1207

USP 1207
یکپارچگی بسته بندی و تست نشت پوشش USP 1207 برای محصولات دارویی استریل
درخواست یک نقل قول

خلاصه USP 1207

بخش 1207 داروسازی ایالات متحده، مروری بر روش‌های «آزمایش نشت» (که فن‌آوری‌ها، رویکردها یا روش‌ها نیز نامیده می‌شوند) و همچنین «آزمایش‌های کیفیت مهر و موم بسته‌بندی» که برای تأیید یکپارچگی بسته‌بندی محصول استریل مفید است، ارائه می‌کند. توصیه های دقیق تر برای انتخاب، صلاحیت و استفاده از روش های تست نشت در سه فصل فرعی ارائه شده است که به این موضوعات خاص می پردازد:

یکپارچگی بسته و انتخاب روش تست <1207.1>

فناوری های تست نشت یکپارچگی بسته <1207.2>

روش های تست کیفیت مهر و موم بسته <1207.3>

دستگاه تست نشت خلاء LT-03
تست نشت خلاء، همچنین برای تست نفوذ متیلن آبی

یکپارچگی بسته بندی و انتخاب روش تست

این فصل یکپارچگی بسته و انتخاب روش تست <1207.1> تضمین یکپارچگی بسته استریل را مورد بحث قرار می دهد، اطلاعاتی در مورد نشت بسته ارائه می دهد و طیف وسیعی از روش های تست یکپارچگی بسته را تشریح می کند.

تأیید یکپارچگی بسته در طول سه مرحله چرخه عمر محصول انجام می شود:

  • 1) توسعه و اعتبار سنجی سیستم بسته بندی محصول،
  • 2) تولید محصول،
  • 3) ارزیابی پایداری ماندگاری محصول تجاری.
LSST-01 سیستم تست نشتی و استحکام مهر و موم
روش کاهش فشار USP 1207

فناوری های تست نشت یکپارچگی بسته

فصل <1207.2> انتخاب و کاربرد روش های تست نشت برای بسته بندی استریل را بر اساس تحقیقات و استانداردها راهنمایی می کند. روش ها را به دسته بندی می کند قطعی (در صورت امکان ترجیح داده می شود) و احتمالی (زمانی که روش های قطعی سازگار نیستند استفاده می شود). این فصل به کاربران کمک می کند تا مناسب ترین روش را بر اساس محدودیت های تشخیص، قابلیت اطمینان و نیازهای بسته بندی خاص انتخاب کنند.

ASTM F2338 تست نشت پوسیدگی خلاء
روش پوسیدگی خلاء USP 1207

جدول 1. فن آوری های تست نشت قطعی

قطعی

تست نشت

فن آوری ها

بسته

محتوا

الزامات

بسته

الزامات

حد تشخیص نشت

نتیجه اندازه گیری و

تجزیه و تحلیل داده ها

اثر از

روش

روی بسته

زمان تست

سفارش از

بزرگی

هدایت الکتریکی و

ظرفیت خازنی (ولتاژ بالا

تشخیص نشت)

مایع (بدون احتراق

خطر) باید رسانای الکتریکی بیشتری نسبت به بسته باشدسن

محصول باید در

سایت نشت

برق کمتر

رسانا از

محصول مایع

.

ردیف 3

با محصول متفاوت است -

بسته، ابزار، تست

وسایل نمونه و پارامترهای روش

اندازه گیری کمی جریان الکتریکی عبوری از نمونه آزمایشی: تعیین غیرمستقیم وجود نشتی و میزان نشتیکاتیون همانطور که با افت مقاومت الکتریکی نمونه آزمایش نشان داده شده است، با افزایش در نتیجه ولتخواندن سن بالای یک قبولی/شکست از پیش تعیین شده محدود کردن

غیر مخرب،

هر چند تاثیر

قرار گرفتن در معرض آزمایش

در مورد پایداری محصول توصیه می شود

ثانیه ها

فضای اصلی گاز مبتنی بر لیزر

تجزیه و تحلیل

حجم گاز، طول مسیر،

و محتوا باید با ساز سازگار باشد قابلیت تشخیص

اجازه می دهد تا انتقال نزدیک به IR نور

ردیف 1

به عنوان تابعی از فاصله زمانی بین تجزیه و تحلیل متفاوت است.

اندازه گیری کمی محتوای فضای بالای گاز نمونه آزمایشی با تجزیه و تحلیل گاز مبتنی بر لیزر، برای محصولی که به فضای سرپایی با غلظت اکسیژن، دی اکسید کربن یا بخار آب نیاز دارد. و/یا در فشار مطلق کم.

میزان نشت نمونه آزمایشی کل با جمع‌آوری قرائت‌ها به عنوان تابعی از زمان تعیین می‌شود.

غیر مخرب

ثانیه ها

استخراج انبوه

گاز یا مایع باید باشد

موجود در محل نشت وجود مایع در محل نشتی نیاز به فشار تست زیر فشار بخار دارد. محصول نباید مسیر نشتی را مسدود کند

سفت، یا انعطاف پذیر

با مکانیزم مهار بسته

ردیف 3

با محصول متفاوت است

بسته، ابزار، تجهیزات تست / محفظه، و پارامترهای روش.

اندازه گیری کمی سرعت جریان جرمی ناشی از فرار از فضای بالای نمونه آزمایش یا تبخیر محصول مایع در یک محفظه آزمایش تخلیه شده که نمونه آزمایشی را در خود جای داده است.

خوانش فشار کمی در اوایل چرخه آزمایش نشان دهنده وجود نشت بزرگتر است. میزان نشت کل نمونه آزمایش با مقایسه نتایج جریان جرمی نمونه آزمایشی با نتایج با استفاده از استانداردهای نرخ نشت و مثبت تعیین می شود. کنترل ها

غیر مخرب

ثانیه تا دقیقه

پوسیدگی فشار

گاز باید در محل نشت وجود داشته باشد.

محصول (به ویژه مایعات یا نیمه جامد) نباید سایت های نشت احتمالی را پوشش دهید

سازگار با حالت تشخیص فشار

سفت، یا انعطاف پذیر با مکانیزم مهار بسته

ردیف 3

با محصول متفاوت است پارامترهای بسته، ابزار و روش

اندازه گیری کمی افت فشار در یک نمونه آزمایشی تحت فشار قرائت افت فشار معیاری برای خروج گاز از مسیرهای نشتی است.

میزان نشت کل نمونه آزمایش با مقایسه نتایج فروپاشی فشار با نتایج با استفاده از استانداردهای نرخ نشت و کنترل‌های مثبت تعیین می‌شود.

غیر مخرب،

مگر اینکه وسیله

برای دسترسی استفاده می شود

نمونه تست داخلی نمونه آزمایشی را به خطر می اندازد

مانع

دقیقه تا روز،

بسته به

حجم بسته

و مورد نیاز است

حد تشخیص نشت

تشخیص گاز ردیاب، حالت خلاء

گاز ردیاب باید اضافه شود

بسته بندی کردن

گاز ردیاب باید به سطوح بسته بندی در حال آزمایش برای نشت دسترسی داشته باشد

قادر به تحمل

خلاء بالا

شرایط آزمون

سفت، یا انعطاف پذیر

با مکانیزم مهار بسته

نفوذپذیری گاز ردیاب محدود

ردیف 1

با ساز متفاوت است

قابلیت و تست فیکسچرهای نمونه

اندازه گیری کمی با تجزیه و تحلیل طیف سنجی نرخ نشت گاز ردیاب ساطع شده از یک نمونه آزمایشی ردیاب غرق شده در یک محفظه آزمایش تخلیه شده است.

میزان نشت کل نمونه آزمایشی با عادی سازی میزان نشت ردیاب اندازه گیری شده با غلظت ردیاب در نمونه آزمایشی محاسبه می شود.

غیر مخرب،

مگر اینکه گاز ردیاب

معرفی به

بسته

مصالحه

مانع نمونه آزمایشی

ثانیه تا دقیقه

پوسیدگی خلاء

گاز یا مایع باید باشد

موجود در محل نشت

وجود مایع در هنگام نشت

سایت نیاز به فشار تست دارد

زیر فشار بخار

محصول نباید نشت را مسدود کند

مسیر

سفت، یا انعطاف پذیر با مکانیزم مهار بسته

ردیف 3

بسته به محصول، ابزار، محفظه نمونه آزمایشی و پارامترهای روش متفاوت است.

اندازه گیری کمی افزایش فشار (واپاشی خلاء) در یک محفظه آزمایش تخلیه شده که نمونه آزمایش را در خود جای داده است. خوانش فروپاشی خلاء معیاری برای فرار فضای سر از آزمایش است

تبخیر نمونه یا مایع محصول

میزان نشت کل نمونه آزمایشی با مقایسه نتایج فروپاشی خلاء برای نمونه آزمایشی با نتایج آزمایش‌های انجام شده با استفاده از نشت تعیین می‌شود.

استانداردهای نرخ و کنترل های مثبت

غیر مخرب

ثانیه تا دقیقه

جدول 2. فن آوری های تست نشت احتمالی

احتمالی

تست نشت

فن آوری ها

بسته

محتوا

الزامات

بسته

الزامات

حد تشخیص نشت

نتیجه اندازه گیری و

تجزیه و تحلیل داده ها

اثر از

روش

روی بسته

زمان تست

سفارش از

بزرگی

انتشار حباب

در هنگام نشتی گاز باید وجود داشته باشد سایت

محصول (به ویژه مایعات یا نیمه جامد) نباید پوشش سطوح بسته به تست نشت شود

سفت، یا انعطاف پذیر با مکانیزم مهار بسته

ردیف 4

بسته به بسته محصول متفاوت استسن، تجهیزات نمونه آزمایشی و موقعیت، روش پارامترها و تحلیلگر تکنیک و مهارت

اندازه گیری کیفی با بازرسی بصری حبابانتشار گاز ناشی از فرار نمونه آزمایشی فضای سر در حالی که نمونه غوطه ور است و سابقتحت شرایط فشار تفاضلی تغییر دهیدبه طور بومی، سطوح نمونه ممکن است در معرض

سورفکتانت

انتشار مداوم حباب نشان دهنده نشتی است حضور، مکان و اندازه نسبی

مخرب

دقیقه

چالش میکروبی، قرار گرفتن در معرض غوطه وری

رسانه یا محصول حامی رشد.

وجود مایع در محل نشت برای قابلیت اطمینان روش مورد نیاز است.

قادر به تحمل چالش فشار و غوطه وری

سفت، یا انعطاف پذیر با مکانیزم مهار بسته

ردیف 4

با بسته شدن ظروف، تجهیزات نمونه آزمایشی متفاوت است و موقعیت، شدت شرایط چالش، و تنوع زیستی ذاتی.

اندازه‌گیری کیفی با بازرسی بصری رشد میکروارگانیسم‌ها در داخل نمونه‌های آزمایشی پر شده با محیط یا محصول حمایت‌کننده رشد، پس از غوطه‌وری در محیط‌های چالشی به شدت آلوده در حالی که در معرض فشار تفاضلی قرار دارند. شرایط و به دنبال آن انکوباسیون برای تشویق رشد میکروبی.

رشد در نمونه آزمایشی نشان‌دهنده وجود محل نشت نمونه آزمایشی است که می‌تواند اجازه ورود غیرفعال یا فعال میکروب‌ها را بدهد.

مخرب

هفته ها

تشخیص گاز ردیاب، ردیاب

حالت

گاز ردیاب باید اضافه شود

بسته بندی کردن

گاز ردیاب باید به سطوح بسته بندی دسترسی داشته باشد تا از نظر نشتی آزمایش شود.

سایت نشت در دسترس برای کاوش.

ردیاب محدود نفوذپذیری گاز

ردیف 2

با نمونه آزمایشی، پارامترهای روش، تجهیزات نمونه آزمایشی و تکنیک و مهارت تحلیلگر متفاوت است.

تشخیص نشتی کوچکتر ممکن است در شرایط آزمایشی بهینه امکان پذیر باشد.

اندازه گیری کمی با تجزیه و تحلیل طیف سنجی گاز ردیاب در نزدیکی سطوح بیرونی نمونه آزمایشی ردیابی سیلابی، نمونه برداری با استفاده از یک کاوشگر ردیابی.

وجود ردیاب بالاتر از حد عبور/خراب نشان دهنده وجود و محل نشتی است.

غیر مخرب، مگر اینکه گاز ردیاب

معرفی به داخل بسته نمونه آزمایشی را به خطر می اندازد مانع

ثانیه تا دقیقه

مایع ردیاب

محتوا باید با ردیاب مایع سازگار باشد.

محصول نباید مسیر نشتی را مسدود کند.

سفت، یا انعطاف پذیر

با مکانیزم مهار بسته

قادر به تحمل غوطه وری در مایع

سازگار با حالت تشخیص ردیاب مایع

ردیف 4

با بسته شدن ظروف، تجهیزات نمونه آزمایشی متفاوت است و موقعیت، شدت شرایط چالش، و محتوای مایع ردیاب.

تشخیص نشت کوچکتر ممکن است تحت شرایط آزمایش بهینه با استفاده از تشخیص ردیاب تجزیه و تحلیل شیمیایی امکان پذیر باشد.

اندازه گیری ردیاب در نمونه آزمایشی که قبلاً در مایع شارژ شده با ردیاب غوطه ور شده بود در حالی که در معرض شرایط فشار دیفرانسیل قرار داشت. متناوبا، نمونه های آزمایشی شارژ شده با ردیاب ممکن است در مایع جمع آوری بدون ردیاب غوطه ور شوند.

اندازه گیری مهاجرت ردیاب ممکن است کمی (از طریق تجزیه و تحلیل شیمیایی؛ رویکرد ترجیحی برای تشخیص نشت کوچک) یا کیفی (از طریق بصری) باشد. بازرسی).

وجود ردیاب نشان‌دهنده محل (های) نشتی است که می‌تواند اجازه عبور ردیاب را بدهد. بزرگی ردیاب ممکن است اندازه نسبی نشت را نشان دهد (با فرض یک مسیر تک نشت).

مخرب

دقیقه به ساعت

فن آوری های تست کیفیت مهر و موم بسته

این فصل روش‌هایی را برای ارزیابی و نظارت بر کیفیت مهر و موم بسته، کمک به انتخاب و کاربرد، خلاصه می‌کند. برخلاف آزمایش‌های نشتی، آزمایش‌های کیفیت مهر و موم پارامترهای مؤثر بر یکپارچگی بسته را بررسی می‌کنند اما مستقیماً آن را تأیید نمی‌کنند. آنها کیفیت ثابت در ویژگی ها و مواد مهر و موم را تضمین می کنند. در حالی که این آزمایش‌ها به پشتیبانی از یکپارچگی کمک می‌کنند، نمی‌توانند نشت‌های واقعی را شناسایی کنند—یک بسته ممکن است آزمایش کیفیت مهر و موم را پشت سر بگذارد اما همچنان نشت کند. تست‌های کیفیت مهر و موم مکمل آزمایش‌های نشت برای ارائه یکپارچگی کلی بسته‌بندی هستند. روش های ارائه شده بر اساس تحقیقات علمی و استانداردها هستند و برای استفاده به جای اعتبار سنجی کامل نیاز به صلاحیت دارند.

تستر نشت ناخالص GLT-01
روش حباب USP 1207

سوالات متداول در مورد USP 1207

USP <1207> دستورالعمل هایی را برای تأیید یکپارچگی بسته بندی در بسته بندی های دارویی استریل، با تمرکز بر اطمینان از حفظ استریل بودن بسته ها از طریق آزمایش های دقیق نشت و کیفیت مهر و موم در طول چرخه عمر محصول، ایجاد می کند. این روش هر دو روش آزمایش قطعی و احتمالی را برای اطمینان از اینکه بسته بندی استریل خود را حفظ می کند و از محصول در طول چرخه عمر خود، از توسعه تا پایداری قفسه محافظت می کند، تشریح می کند.

مسئولیت بر عهده تولیدکنندگان دارویی است که باید پروفایل های بسته محصول را ارزیابی کنند و الزامات چرخه عمر را برای انتخاب روش های آزمایش مناسب با بسته بندی خاص و نیازهای استریلی محصول خود در نظر بگیرند.

یکپارچگی باید در طول توسعه محصول، تولید، و در طول آزمایش پایداری ماندگاری ارزیابی شود تا از ثبات و دوام در شرایط دنیای واقعی اطمینان حاصل شود.

روش‌های قطعی، آزمون‌های بسیار کنترل‌شده با نتایج شناخته‌شده و قابل تکرار هستند، در حالی که روش‌های احتمالی بر نتایج متغیر تکیه می‌کنند، که می‌تواند زمانی مفید باشد که روش‌های قطعی امکان‌پذیر نباشد.

معیارها شامل نوع بسته، الزامات استریلیتی مورد نظر، نیازهای حساسیت، و سازگاری با آزمایش قطعی یا احتمالی است که امکان انتخاب مناسب را برای دستیابی به ارزیابی های یکپارچگی دقیق فراهم می کند.

USP <1207> اعتبار سنجی را در هر مرحله چرخه عمر توصیه می کند: توسعه اولیه، کنترل فرآیند مداوم در طول تولید، و بررسی های کیفیت نهایی در طول ارزیابی پایداری ماندگاری.

برخی از روش‌ها غیر اجباری هستند تا انعطاف‌پذیری را برای تولیدکنندگان در استفاده از آزمایش‌های واجد شرایط جایگزین که الزامات یکپارچگی را برآورده می‌کنند، فراهم کنند، و از سازگاری در فن‌آوری‌های بسته‌بندی در حال توسعه پشتیبانی می‌کنند.

تجزیه و تحلیل چند نقطه ای در سراسر پارامترهای فرآیند، تنوع در شرایط بسته بندی را نشان می دهد، و اطمینان حاصل می کند که استانداردهای یکپارچگی تحت سناریوهای مختلف در محیط های تولید و توزیع مورد انتظار برآورده می شود.

USP 1207 بین روش های تست نشت قطعی و احتمالی تمایز قائل می شود. روش های قطعی، مانند پوسیدگی فشار, پوسیدگی خلاء، و تجزیه و تحلیل فضای سر بر اساس لیزر، نتایج قابل اعتماد و دقیقی را ارائه دهد. این روش‌ها زمانی توصیه می‌شوند که دقت بالایی لازم باشد، به‌ویژه برای محصولات استریل پیچیده یا بحرانی. روش های احتمالی مانند انتشار حباب و تست چالش میکروبی در شرایطی که آزمون های قطعی مناسب نیستند یا زمانی که سطح بالاتری از عدم قطعیت قابل قبول است استفاده می شود.

را حد تشخیص اندازه نشت کوچکترین نشتی است که یک روش آزمایشی می تواند به طور قابل اعتماد تشخیص دهد. این محدودیت بسته به روش و ویژگی های محصول متفاوت است. به عنوان مثال، در حالی که پوسیدگی خلاء می تواند نشت های کوچک را تشخیص دهد، حساسیت آن می تواند تحت تأثیر خواص مواد بسته و شرایط محیطی در طول آزمایش قرار گیرد. بنابراین، برای سازندگان ضروری است که روش تشخیص نشت انتخابی خود را کالیبره و تأیید کنند تا اطمینان حاصل شود که الزامات خاص بسته بندی آنها را برآورده می کند.

مطالعات توسعه بسته بندی بر انتخاب مواد مناسب، تعیین شرایط آب بندی مناسب و ارزیابی استحکام بسته متمرکز است. این مطالعات اغلب شامل آزمایش بسته‌ها در شرایط شدید (مثلاً نوسانات دما، تنش‌های حمل‌ونقل) برای ارزیابی عملکرد آنها در سناریوهای دنیای واقعی است. داده های جمع آوری شده از این مطالعات به تعیین مشخصات برای تولید، تضمین کیفیت و یکپارچگی بسته کمک می کند.

اعتبار سنجی روش تست شامل تایید این است که روش تست نشت انتخاب شده قابل اعتماد، قابل تکرار است و قادر به تشخیص نشت در سطح حساسیت مورد نیاز است. اعتبارسنجی شامل تأیید عملکرد تجهیزات در شرایط واقعی، تعیین محدودیت‌های قابل قبول نشت، و اطمینان از اینکه آزمایش نتایج ثابتی را در دسته‌های مختلف بسته‌بندی ارائه می‌کند، می‌شود. پروتکل های اعتبار سنجی معمولا بر اساس استانداردهای صنعتی مانند ASTM F2338 و ASTM F2096.

تست‌های نشتی و تست‌های کیفیت مهر و موم برای اطمینان کامل از یکپارچگی بسته، با تست‌های نشتی که توانایی مهار واقعی را ارزیابی می‌کنند و تست‌های کیفیت مهر و موم پارامترهای نظارتی را که از یکپارچگی بدون آزمایش مستقیم برای نشت پشتیبانی می‌کنند، شامل می‌شوند.

USP <1207> چارچوب‌هایی را برای توسعه، واجد شرایط بودن و اعتبارسنجی روش‌های تست نشت ارائه می‌کند تا اطمینان حاصل شود که آنها حساسیت و قابلیت اطمینان مورد نیاز را برآورده می‌کنند، و بر اعتبارسنجی روش خاص برای سیستم‌های بسته کانتینر تأکید می‌کند.

USP <1207> حساسیت‌ها را بر اساس «محدودیت‌های تشخیص اندازه نشت» دسته‌بندی می‌کند، معیارهایی را پیشنهاد می‌کند اما به کاربران توصیه می‌کند که این محدودیت‌ها را بر اساس پیکربندی‌های بسته محصول خاص خود تأیید کنند.

توسعه مشخصات بسته بندی محصول به اطمینان از اینکه مواد بسته بندی انتخاب شده، طراحی و مکانیسم های بسته شدن با شرایط پایداری و استریلی بودن محصول در شرایط نگهداری و جابجایی پیش بینی شده مناسب است، کمک می کند.

آزمایش‌های کیفیت مهر و موم برای تأیید تنظیم ابزار و عملکرد عملیاتی، صلاحیت (به‌جای تأیید اعتبار کامل) را انجام می‌دهند، و از مناسب بودن آزمایش‌ها برای بسته اطمینان می‌دهند در حالی که به طور مستقیم یکپارچگی نشتی را اندازه‌گیری نمی‌کنند.

روش‌های قطعی به دلیل تکرارپذیری و نتایج ثابت ترجیح داده می‌شوند، و زمانی که اجزا و شرایط بسته اجازه می‌دهند، نشت‌یابی قابل اعتمادی را ارائه می‌دهند.

تست‌های احتمالی زمانی سودمند هستند که روش‌های قطعی برای ترکیب‌های خاص محصول-بسته نامناسب باشند یا زمانی که الزامات نتیجه خاص رویکردهای احتمالی را می‌طلبند.

تست های قطعی نتایج قابل تکرار و قابل پیش بینی را با درک روشنی از حد تشخیص نشت ارائه می دهند که برای بسته بندی محصول استریل بسیار مهم است. روشهای متداول قطعی عبارتند از پوسیدگی فشار و پوسیدگی خلاء، که هر دو برای آزمایش با دقت بالا مناسب تر هستند. از سوی دیگر، روش های احتمالی، مانند انتشار حباب یا تشخیص گاز ردیاب حالت sniffer، سطحی از عدم قطعیت را شامل می شود و برای محصولات کمتر مهم یا آنهایی که بسته بندی ساده تری دارند مناسب هستند.

تست های کیفیت مهر و موم، از جمله استحکام مهر و موم و تست گشتاور، به نظارت بر سازگاری فرآیند آب بندی کمک می کنند، اما آنها به طور مستقیم یکپارچگی نشت را ارزیابی نمی کنند. در حالی که یک بسته ممکن است تست کیفیت مهر و موم را پشت سر بگذارد، اما همچنان ممکن است دارای عیوب باشد، مانند سوراخ یا خراش، که اجازه نشت را می دهد. تست های کیفیت مهر و موم برای شناسایی نقاط ضعف احتمالی در فرآیند آب بندی ضروری است، در حالی که آزمایش های نشت یکپارچگی واقعی بسته را تأیید می کند.

عوامل کلیدی شامل نوع بسته بندی، اندازه نشتی مورد انتظار، حساسیت مورد نیاز، و سازگاری روش آزمایش با مواد بسته بندی است. برای مثال، سیستم‌های بسته‌بندی پیچیده‌تر، مانند سیستم‌های چند محفظه‌ای یا سیستم‌هایی با مهر و موم‌های شکننده، ممکن است به روش‌های پیچیده‌تری مانند تجزیه و تحلیل مبتنی بر لیزر یا استخراج انبوه. سیستم های ساده تر ممکن است به اندازه کافی آزمایش شوند انتشار حباب یا پوسیدگی فشار.

یکپارچگی مهر و موم بسته به طور مستقیم با تضمین عقیمی مرتبط است. بسته بندی مهر و موم شده از ورود میکروب ها جلوگیری می کند و استریل بودن محصول را حفظ می کند. با این حال، عواملی مانند تخریب مواد یا تکنیک‌های آب‌بندی نامناسب می‌توانند هم آب‌بندی و هم عقیمی را به خطر بیندازند. بنابراین، آزمایش منظم استحکام مهر و موم و یکپارچگی نشتی برای تضمین اینکه بسته بندی نه تنها دست نخورده باقی می ماند، بلکه از محصول در طول عمر مفید آن نیز محافظت می کند، ضروری است.

به دنبال تجهیزات نشت یابی قابل اعتماد USP 1207 هستید؟

 فرصت بهینه سازی فرآیندهای کنترل کیفیت خود را با تجهیزات پیشرفته از دست ندهید.

با ما تماس بگیرید

اطلاعات مرتبط

ASTM F2054

روش تست استاندارد ASTM F2054 برای تست ترکیدگی مهر و موم بسته های انعطاف پذیر با استفاده از فشار هوای داخلی در صفحات مهار کننده درخواست

ادامه مطلب

ASTM F1140

آزمایش‌های فشار ASTM F1140 برای بسته‌بندی درخواست قیمت‌گذاری خلاصه استاندارد ASTM F1140/F1140M-13 (2020) روش‌های تست استاندارد برای شکست فشار داخلی

ادامه مطلب

ASTM D3078

ASTM D3078 بررسی اجمالی جامع - پرکاربردترین روش تست نشت بسته بندی درخواست یک قیمت خلاصه استاندارد ASTM D3078،

ادامه مطلب

ASTM F2338

روش تست نشت خلاء فروپاشی غیر مخرب ASTM F2338 درخواست یک نقل قول خلاصه استاندارد ASTM F2338 روش تست استاندارد برای غیر مخرب

ادامه مطلب

ASTM F2096

استاندارد تست نشت ASTM F2096: تست نشت حباب تئوری و بررسی اجمالی فرآیند تست ASTM F2096 برای

ادامه مطلب

تستر نشتی و استحکام مهر و موم

تستر نشتی و مقاومت مهر و موم LSST-03 یک دستگاه پیشرفته است که برای ارزیابی دقیق یکپارچگی مهر و موم بسته در صنایع مختلف مهندسی شده است. این تجهیزات برای تأیید اینکه بسته بندی قابلیت های محافظتی خود را حفظ می کند و در نتیجه از کیفیت و ایمنی محصول محافظت می کند بسیار مهم است. این به ویژه برای برنامه های کاربردی شامل بسته بندی انعطاف پذیر مناسب است، اما همچنین برای آزمایش مواد غیر انعطاف پذیر و سفت و سخت از طریق طراحی قابل تنظیم آن سازگار است.

ادامه مطلب