ISO 7886-1

ضمیمه B: روش آزمایش برای نشت هوا از دریچه پیستون سرنگ در هنگام تنفس، و برای جداسازی درپوش پلانجر و پیستون
- مروری جامع بر تست نشت سرنگ
درخواست یک نقل قول

خلاصه استاندارد

ISO 7886-1 یک استاندارد بین المللی حیاتی است که بر الزامات عملکردی و معیارهای عملکرد سرنگ های یکبار مصرف متمرکز است. به طور خاص، این روش برای سرنگ‌های استریل زیرپوستی که برای استفاده دستی در نظر گرفته شده‌اند، که معمولاً برای تزریق‌های زیر جلدی، عضلانی یا داخل وریدی استفاده می‌شوند، کاربرد دارد. از آنجایی که سرنگ‌ها در درمان‌های پزشکی ضروری هستند، اطمینان از ایمنی و قابلیت اطمینان آن‌ها بسیار مهم است ISO 7886-1 دستورالعمل های جامعی برای ارزیابی این دستگاه ها ارائه می دهد.

یکی از الزامات عملکردی سرنگ، رهایی از نشت هوا و مایع از درپوش پلانجر است. بنابراین در میان بسیاری از عوامل عملکردی که در ISO 7886-1یکی از مهم ترین جنبه ها تست نشت سرنگ است. این آزمایش برای تشخیص هرگونه نشت احتمالی در بدنه سرنگ، پیستون یا هوای عبوری از درپوش یا مهر و موم پیستون طراحی شده است که می تواند مانع استریل را به خطر بیندازد یا باعث عدم دقت در تحویل مایع شود.

ISO 7886-1 شرح پیوست B

ISO 7886-1 ضمیمه B روش آزمایش نشت هوا از درپوش پیستون سرنگ در هنگام آسپیراسیون، و برای جداسازی درپوش پلانبر و پیستون را شرح می دهد تا اطمینان حاصل شود که سرنگ های یکبار مصرف الزامات کیفی سختگیرانه را برآورده می کنند، که یکی از تست های عملکردی حیاتی در این استاندارد است.

اصل ضمیمه B ISO 7886-1

نازل سرنگ به یک اتصال سازگار متصل است و سرنگ تا حدی با آب پر شده است. فشار منفی 88 کیلو پاسکال از طریق نازل اعمال می‌شود و سرنگی که از نظر نشتی بررسی می‌شود، از درپوش و مهر و موم پیستون عبور می‌کند و برای تعیین اینکه آیا درپوش پیستون از پیستون جدا می‌شود یا خیر. 

تشریح دستگاه تست نشت در ISO 7886-1

تئوری آزمون

را تست نشت سرنگ یکپارچگی سرنگ را با اعمال شرایط فشار خاص برای تشخیص هرگونه نشتی یا ضعف ارزیابی می کند. این آزمایش شامل ارزیابی سفتی پیستون و لوله سرنگ برای جلوگیری از از دست دادن ناخواسته مایع در طی اقدامات پزشکی است. اگر سرنگ تحت فشار مشخص شده یا در طول شرایط استفاده شبیه سازی شده نشت کند، در آزمایش شکست می خورد، زیرا چنین شکستی استریل و عملکرد دستگاه را به خطر می اندازد و خطرات قابل توجهی برای بیماران به همراه دارد.

شرح مفصلی از فرآیند تست

آزمایش نشت تحت ISO 7886-1 ترکیبی از آزمایش فشار هوا و مایع است که بدنه اولیه درپوش پیستون سرنگ و مهر و موم (های) را ارزیابی می کند. 

  • 1. حجم آب کمتر از 25% از ظرفیت اسمی را به داخل سرنگ بکشید.
  • 2. درپوش پیستون را به صورت محوری بیرون بکشید تا خط فیدوشیال در ظرفیت نامی مدرج قرار گیرد و پیستون را در این موقعیت ببندید.
  • 3. نازل سرنگ را به اتصالات مخروطی وصل کنید و سپس خلاء ایجاد کنید.
  • 4. زمان افزایش خلاء را طوری تنظیم کنید که کاهش تدریجی فشار حاصل شود و فشار 88 کیلو پاسکال کمتر از فشار اتمسفر محیط به دست آید.
  • 5. سطح خلاء را نگه دارید و فشار را برای 60 ثانیه مشاهده کنید و هر افتی را در قرائت ثبت کنید. سرنگ را بررسی کنید تا بفهمید که آیا درپوش پلانجر از پیستون جدا شده است یا خیر.

تجهیزات تست

آزمایش سرنگ ها برای نشتی نیازمند تجهیزات تخصصی است که بتواند فشار دقیقی اعمال کند و حتی کوچکترین نشتی ها را تشخیص دهد. برای تولید کنندگان و آزمایشگاه هایی که به دنبال راه حل های آزمایشی قابل اعتماد، دقیق و با توان بالا هستند، تست نشت سرنگ SLT-02 و SLT-03 Cell Instruments نمونه‌های پیشرو از چنین تجهیزاتی هستند که قابلیت‌های تشخیص نشت خودکار را برای تست بازده بالا ارائه می‌دهند. 

  • دقت خودکار: اعمال فشار دقیق و تشخیص نشت، مطابقت با استانداردهای نظارتی را تضمین می کند.
  • رابط کاربر پسند: کنترل‌های بصری راه‌اندازی و انجام تست‌ها را به‌طور مؤثر برای اپراتورها آسان می‌کند.
  • تطبیق پذیری بالا: فیکسچر نگهدارنده با طیف وسیعی از اندازه های سرنگ، از سرنگ های کم حجم تا سرنگ های پزشکی با ظرفیت بالا، سازگار است.
دستگاه تست نشت هوای سرنگ

ویژگی های کلیدی

کنترل فشار دقیق

سطوح فشار قابل تنظیم برای شبیه سازی دقیق شرایط استفاده واقعی.

فرآیند تست خودکار

آزمایش ساده و قابل تکرار برای انطباق با ISO 7886-1.

سازگاری

مناسب برای انواع اندازه های سرنگ، اطمینان از انعطاف پذیری کامل در تست.

بیان نتیجه

نتایج از تست نشت سرنگ معمولاً بر حسب افت فشار (در صورت آزمایش نشت هوا) یا جدا شدن درپوش پیستون از پیستون بیان می شوند. نتیجه آزمون به عنوان یکی طبقه بندی می شود عبور کند یا شکست بخورد بر اساس معیارهای تعیین شده توسط ISO 7886-1.

  • پاس: هیچ نشتی مشاهده نمی شود و سرنگ تحت فشار مشخص یکپارچگی را حفظ می کند.
  • شکست بخورد: نشتی از طریق علائم قابل مشاهده (حباب های هوا، جدا شدن درپوش پیستون از پیستون) یا از طریق افت فشار تشخیص داده می شود.

اهمیت ISO 7886-1

تست نشت سرنگ تضمین می‌کند که سرنگ‌ها عملکرد و عقیمی خود را در طول استفاده حفظ می‌کنند و از قرار گرفتن ناخواسته در معرض عوامل بیماری‌زا یا خطاهای دوز دارو جلوگیری می‌کنند.
استاندارد ISO 7886-1 نقش مهمی در تضمین ایمنی و کارایی سرنگ های پزشکی ایفا می کند. سرنگ ها یکی از پرمصرف ترین وسایل پزشکی هستند و هرگونه خرابی در یکپارچگی آنها می تواند عواقب ناگواری داشته باشد، از جمله:

تحویل نادرست دارو

نشت در سرنگ می تواند منجر به تحویل دوزهای نادرست دارو شود که به طور بالقوه منجر به درمان کم یا عوارض جانبی ناشی از مصرف بیش از حد می شود.

نقض عقیمی

هر گونه نشتی در سرنگ سد استریل آن را به خطر می اندازد و خطر آلودگی و عفونت را برای بیمار به دنبال دارد.

ایمنی بیمار

اطمینان از اینکه سرنگ ها با الزامات سختگیرانه ISO 7886-1 مطابقت دارند، از بیماران در برابر پیامدهای نامطلوب محافظت می کند و این آزمایش را به یک جزء حیاتی در کنترل کیفیت دستگاه های پزشکی تبدیل می کند.

سوالات متداول در مورد ISO 7886-1

سری IS0 7886 سرنگ‌های زیرپوستی را پوشش می‌دهد که عمدتاً برای استفاده انسانی در نظر گرفته شده‌اند و الزامات عملکرد و آزمایش را ارائه می‌کنند. 

فشار هوا امکان تشخیص دقیق نشتی‌های کوچکی را که ممکن است در آزمایش سیال قابل مشاهده نباشد، می‌دهد. علاوه بر این، آزمایش هوا اغلب حساس‌تر و سریع‌تر است.

خیر، آزمایش نشتی غیر مخرب است، به این معنی که سرنگ را می توان بدون ایجاد آسیب یا به خطر انداختن عملکرد آن آزمایش کرد.

ISO 7886-1 الزامات و روش‌های آزمایشی را برای تأیید طراحی سرنگ‌های زیرپوستی استریل خالی، با یا بدون سوزن، ساخته‌شده از پلاستیک یا مواد دیگر و در نظر گرفته شده برای آسپیراسیون و تزریق مایعات پس از پر کردن توسط کاربران نهایی، مشخص می‌کند. 7886-1 الزاماتی را برای انتشار لات ارائه نمی کند. سرنگ ها عمدتاً برای استفاده در انسان هستند.
سرنگ‌های استریل مشخص‌شده در ISO 7886-1 برای استفاده بلافاصله پس از پر کردن در نظر گرفته شده‌اند و در نظر گرفته نشده‌اند که دارو را برای مدت طولانی در خود نگه دارند.
ISO 7886-1 همچنین سرنگ‌هایی را برای استفاده با انسولین (به IS0 8537 مراجعه کنید)، سرنگ‌های شیشه‌ای یک‌بار مصرف، سرنگ‌های مورد استفاده با پمپ‌های سرنگ برقی، سرنگ‌هایی که توسط سازنده از قبل پر شده‌اند، و سرنگ‌هایی که قرار است پس از پر کردن ذخیره شوند را مستثنی می‌کند. سرنگ های هایپودرمی بدون سوزن مشخص شده در این استاندارد برای استفاده با سوزن های زیرپوستی مشخص شده در ISO 7864 در نظر گرفته شده است.

بله، آزمایش نشت سرنگ را می توان با هوا یا مایع انجام داد تا هرگونه نشتی در بدنه یا اتصالات سرنگ تشخیص داده شود.

سرنگ هایی که در تست نشتی ناموفق هستند به دلیل خطر آلودگی، دوز نادرست یا سایر عوارض پزشکی برای استفاده نامناسب در نظر گرفته می شوند.

به دنبال تجهیزات تشخیص نشت سرنگ ISO 7886-1 مطمئن هستید؟

 فرصت بهینه سازی فرآیندهای کنترل کیفیت خود را با تجهیزات پیشرفته از دست ندهید.

با ما تماس بگیرید

اطلاعات مرتبط

ASTM D3078

ASTM D3078 بررسی اجمالی جامع - پرکاربردترین روش تست نشت بسته بندی درخواست یک قیمت خلاصه استاندارد ASTM D3078،

ادامه مطلب

تست نشت LT-03

تستر نشت LT-03 یک دستگاه پیشرفته است که برای ارزیابی دقیق یکپارچگی مهر و موم بسته در صنایع مختلف مهندسی شده است. این تجهیزات برای تأیید اینکه بسته بندی قابلیت های محافظتی خود را حفظ می کند و در نتیجه از کیفیت و ایمنی محصول محافظت می کند بسیار مهم است. LT-03 به ویژه برای کاربردهایی که شامل بسته بندی انعطاف پذیر هستند مناسب است، اما همچنین برای آزمایش مواد غیر قابل انعطاف و سفت و سخت از طریق طراحی قابل تنظیم آن سازگار است.

ادامه مطلب