USP 1207

USP 1207
USP 1207 produktu farmazeutiko antzuen bilgarrien osotasuna eta ihes-probak estaltzen ditu
aurrekontua eskatu

USP 1207 Laburpena

Ameriketako Estatu Batuetako Farmakopearen 1207 kapituluak "filtrazio-proba" metodologien ikuspegi orokorra eskaintzen du (teknologiak, ikuspegiak edo metodoak ere deituak) eta produktu antzuen paketeen osotasuna egiaztatzeko erabilgarriak diren "paketeen zigiluen kalitate-probak". Ihesak probatzeko metodoak aukeratzeko, kualifikatzeko eta erabiltzeko gomendio zehatzagoak hiru azpikapitulutan aurkezten dira, gai zehatz hauek jorratzen dituztenak:

Paketeen osotasuna eta proba-metodoa aukeratzea <1207.1>

Paketeen Osotasuna Leak Test Teknologiak <1207.2>

Paketeen zigiluaren kalitatearen proba metodoak <1207.3>

Hutseko ihesak probatzeko LT-03
Hutsean Leak Tester, metileno urdinaren penetrazio probarako ere

PAKETEAREN OSOTASUNA ETA PROBA METODOA HAUTATZEA

Kapitulu honetan paketeen osotasuna eta proba-metodoa hautatzea <1207.1> esterilak paketeen osotasuna ziurtatzeari buruz hitz egiten du, paketeen ihesei buruzko informazioa eskaintzen du eta paketeen osotasuna probatzeko metodo ugari deskribatzen ditu.

Paketeen osotasuna egiaztatzea produktuaren bizi-zikloaren hiru fasetan gertatzen da:

  • 1) produktu-pakete sistemaren garapena eta baliozkotzea,
  • 2) produktuen fabrikazioa,
  • 3) produktu komertzialen balio-bizitzaren egonkortasunaren ebaluazioak.
LSST-01 Leak eta Seal Strength Tester Sistema
USP 1207 Presioaren gainbeheraren metodoa

Paketeen Osotasuna Leak Test Teknologiak

<1207.2> kapituluak ontzi esteriluetarako ihesak probatzeko metodoen aukeraketa eta aplikazioa gidatzen du, ikerketa eta estandarren arabera. Metodoak sailkatzen ditu determinista (bideragarria denean hobesten da) eta probabilista (metodo deterministikoak bateragarriak ez direnean erabiltzen da). Kapituluak erabiltzaileei laguntzen die metodo egokiena aukeratzen detekzio-mugetan, fidagarritasunean eta ontziratze-behar zehatzetan oinarrituta.

ASTM F2338 hutseko desintegrazio-ihesak probatzeko
USP 1207 hutsean desintegratzeko metodoa

1. taula. Ihesketa-proba deterministikoen teknologiak

Determinista

Leak proba

Teknologiak

Paketea

Edukia

Baldintzak

Paketea

Baldintzak

Ihesak detektatzeko muga

Neurketaren Emaitza eta

Datuen Analisia

ren eragina

Metodoa

paketean

Proba Ordua

ren ordena

Magnitudea

Eroankortasun elektrikoa eta

kapazitatea (tentsio handiko

ihesak hautematea)

Likidoa (errekuntzarik gabe

arriskua) elektrikoki eroaleagoa izan behar du paketeak bainoadina.

Produktuak bertan egon behar du

ihes gunea

Gutxiago elektrikoki

baino eroale

produktu likidoa.

.

3. errenkada

Produktuaren arabera aldatzen da -

pakete, tresna, proba

laginak, eta metodo-parametroak

Proba-lagintik igarotzen den korronte elektrikoaren neurketa kuantitatiboa: ihesaren presentzia eta ihesaren zehaztapen zeharkakoa eskaintzen du.saiakuntzako laginaren erresistentzia elektrikoaren jaitsierak erakusten duen katioia, ondorioz volt-en igoera batekinadinaren irakurketa aurrez zehaztutako gainditu/ez gainditzea muga

Ez suntsitzaileak,

eragina izan arren

probaren esposizioa

produktuaren egonkortasuna gomendatzen da

Segundoak

Laser bidezko gasaren buru-espazioa

analisia

Gas bolumena, ibilbidearen luzera,

eta edukia instrumentuarekin bateragarria izan behar da detektatzeko gaitasuna.

Hurbil-IR transmisioa ahalbidetzen du argia.

1. errenkada

Analisien arteko denbora-tartearen arabera aldatzen da.

Proba laginaren gas-buru-espazio-edukiaren neurketa kuantitatiboa laser bidezko gas-analisiaren bidez, oxigeno, karbono dioxido edo ur-lurrun-kontzentrazio gutxiko buru-espazio bat behar duen produktu baterako; eta/edo presio absolutu baxua.

Proba osoko laginaren ihes-tasa irakurketak denboraren arabera konpilatuz zehazten da.

Ez suntsitzailea

Segundoak

Erauzketa masiboa

Gasa edo likidoa izan behar da

ihes gunean presente. Likidoa ihes-gunean egoteak lurrun-presioaren azpiko proba-presioak behar ditu. Produktuak ez du isurketaren bidea oztopatu behar

Zurruna, edo malgua

paketeak eusteko mekanismoarekin.

3. errenkada

Produktuaren arabera aldatzen da

paketea, tresna, proba-tresnak/ganbera eta metodo-parametroak.

Proba-laginaren buru-espazioaren ihesaren edo produktu likidoaren hegazkintzearen ondoriozko emari masikoaren neurketa kuantitatiboa, proba-lagina jasotzen duen ebakuatutako proba-ganbera batean.

Proba-zikloaren hasieran presio-irakurketa kuantitatiboek isurien presentzia handiagoa adierazten dute. Proba osoko laginaren ihes-tasa proba-laginaren masa-fluxuaren emaitzak emaitzekin alderatuz zehazten da, ihes-tasa estandarrak eta positiboak erabiliz. kontrolak

Ez suntsitzailea

Segundoetatik minutuetara

Presioaren gainbehera

Gasa egon behar da ihesaren gunean.

Produktua (likidoak batez ere edo erdi-solidoak) ez dute behar isurketa-guneak estali

Bateragarria presioa hautemateko modua.

Zurruna, edo malgua paketeak eusteko mekanismoarekin.

3. errenkada

Produktuaren arabera aldatzen da pakete, tresna eta metodo parametroak

Presio-lagin baten barruan presio-jaitsieraren neurri kuantitatiboa. Presio-jaitsieraren irakurketak gasen ihesaren neurketa dira ihes-bideetatik.

Proba osoko laginaren ihes-tasa presioaren gainbeheraren emaitzak emaitzekin alderatuz zehazten da, ihes-tasa estandarrak eta kontrol positiboak erabiliz.

Ez suntsitzaileak,

bitartekoak izan ezik

sartzeko erabiltzen da

proba lagin barruko konpromisoak proba lagin

hesi.

Minutu edo egun,

arabera

paketearen bolumena

eta beharrezkoak

detektatzeko isuri-muga

Gas aztarnak hautematea, hutsean modua

Gas trazatzailea gehitu behar zaio

paketatu.

Aztarnatzaile-gasak ihesak aztertzen ari diren paketeen gainazaletara sarbidea izan behar du

Jasateko gai

huts handikoa

proba-baldintzak

Zurruna, edo malgua

paketeak eusteko mekanismoarekin

Gas trazatzaileen iragazkortasun mugatua

1. errenkada

Instrumentuaren arabera aldatzen da

gaitasuna eta proba laginak.

Neurri kuantitatiboa ebakuatutako saiakuntza-ganbera batean kokatutako trazatzailez gainezka dagoen proba-lagin batetik igorritako gas aztatzailearen isuri-tasaren analisi espektroskopikoaren bidez.

Probako lagin osoaren ihes-tasa neurtutako aztarnatzaileen ihes-tasa normalizatuz kalkulatzen da, proba-laginaren aztarnatzaileen kontzentrazioarekin.

Ez suntsitzaileak,

gas aztatzailea izan ezik

sarreran

paketea

konpromisoak

proba laginaren hesi.

Segundoetatik minutuetara

Hutsean usteltzea

Gasa edo likidoa izan behar da

ihes gunean presente.

Ihesean likidorik egotea

guneak proba-presioak behar ditu

lurrun-presioaren azpitik.

Produktuak ez du isuririk itxi behar

bidea.

Zurruna, edo malgua paketeak eusteko mekanismoarekin

3. errenkada

Produktu-pakete, tresna, proba-lagin-ganbera eta metodo-parametroen arabera aldatzen da.

Presio-igoeraren (hutsean gainbehera) neurketa kuantitatiboa proba-lagina jasotzen duen ebakuatutako proba-ganbera baten barruan; hutseko desintegrazioaren irakurketak probatik buru-espazioaren ihesaren neurria dira

lagina, edo produktu likidoa lurruntzea.

Proba-lagin osoaren ihes-tasa proba-laginaren hutseko desintegrazioaren emaitzak ihesak erabiliz egindako proben emaitzekin alderatuz zehazten da.

tasa estandarrak eta kontrol positiboak

Ez suntsitzailea

Segundoetatik minutuetara

2. taula. Ihes probabilistikoen probaren teknologiak

Probabilista

Leak proba

Teknologiak

Paketea

Edukia

Baldintzak

Paketea

Baldintzak

Ihesak detektatzeko muga

Neurketaren Emaitza eta

Datuen Analisia

ren eragina

Metodoa

paketean

Proba Ordua

ren ordena

Magnitudea

Burbuila igorpena

Gasa egon behar da ihesean gunea.

Produktua (likidoak batez ere edo erdi-solidoak) ez dute behar estali paketeen gainazalak ihesak probatu.

Zurruna, edo malgua paketeak eusteko mekanismoarekin.

4. errenkada

Produktu paketearen arabera aldatzen daadina, probako laginak eta posizionamendua, metodoa parametroak, eta analista teknika eta trebetasuna.

Neurri kualitatiboa bubaren ikuskapenaren bidezProba laginaren ihesak eragindako isurketa buruko espazioa lagina urpean dagoen bitartean eta adibidezpresio diferentzialaren baldintzei eragiten zaie. Aldatuberez, laginaren gainazalak jasan ditzake

surfaktantea.

Burbuila etengabeko isuriak ihesa adierazten du presentzia, kokapena eta tamaina erlatiboa.

Suntsitzailea

Minutuak

Mikrobioen erronka, murgiltze-esposizioa

Hazkunderako euskarri edo produktua.

Likidoaren presentzia metodoaren fidagarritasuna lortzeko beharrezkoa den isuri-gunea.

Jasateko gai presio eta murgiltze erronka.

Zurruna, edo malgua paketeak eusteko mekanismoarekin.

4. errenkada

Edukiontzien itxieraren arabera aldatzen da, probako laginak eta kokapena, erronka-baldintzaren larritasuna eta berezko aldakortasun biologikoa.

Neurri kualitatiboa mikroorganismoen hazkuntzaren ikuskapenaren bidez, hazkuntzarako euskarri edo produktuz betetako proba-laginen barruan, oso kutsatutako erronka medioetan murgildu ondoren, presio diferentziala jasan bitartean. baldintzak, eta ondoren inkubazioa mikrobioen hazkuntza sustatzeko.

Proba-laginaren hazkundeak mikrobioen sarrera pasibo edo aktiboa ahalbidetzeko gai den proba-laginaren ihes-guneak daudela adierazten du.

Suntsitzailea

Asteak

Gas aztatzailea detektatzea, sniffer

modua

Gas trazatzailea gehitu behar zaio

paketatu.

Trazatzaile-gasak paketeen gainazaletarako sarbidea izan behar du ihesak probatzeko.

Isurketa-gunea zundatzeko eskuragarria.

Trazatzaile mugatua gasen iragazkortasuna

2. errenkada

Proba-laginaren, metodoaren parametroen, proba-laginaren instalazioen eta analistaren teknika eta trebetasunen arabera aldatzen da.

Baliteke isurketa txikiagoa detektatzea proba baldintza onenetan.

Neurri kuantitatiboa, trak errez gainezka dagoen saiakuntza-laginaren kanpoko gainazaletik gertu dagoen gas aztatzailearen analisi espektroskopikoaren bidez, laginketa-zunda bat erabiliz.

Trazatzaileak gainditu/ezin mugatik gora egoteak isurien presentzia eta kokapena adierazten du.

Ez suntsitzaileak, gas aztatzailea izan ezik

sarrera paketearen barrualdea probaren lagina arriskuan jartzen du hesi.

Segundoetatik minutuetara

Likido aztarnatzailea

Edukiak trazatzaile likidoarekin bateragarriak izan behar dira.

Produktuak ez du isurketaren bidea oztopatu behar.

Zurruna, edo malgua

paketeak eusteko mekanismoarekin.

Jasateko gai likidoa murgiltzea.

Bateragarria aztarnatzaile likidoa hautemateko modua.

4. errenkada

Edukiontzien itxieraren arabera aldatzen da, probako laginak eta kokatzea, erronka-egoeraren larritasuna eta aztarnaren likido-edukia.

Isuri txikiagoen detekzioa posible izan daiteke proba-baldintza optimoetan, analisi kimikoko aztarnatzaileen detekzioa erabiliz.

Aurretik trazatzailez kargatutako likidoan murgilduta dagoen proba-laginaren neurketa, presio diferentzialaren baldintzetara jasaten den bitartean. Bestela, Trazatzailez kargatutako proba-laginak trazatzailerik gabeko bilketa-fluido batean murgil daitezke.

Trazatzaileen migrazioaren neurketa kuantitatiboa izan daiteke (analisi kimikoaren bidez; ihes txikiak detektatzeko hurbilketa hobetsia) edo kualitatiboa (ikusmen bidez). ikuskapena).

Trazatzaileen presentziak aztarnak igarotzeko aukera ematen duen ihes-guneak adierazten du. Trazatzailearen magnitudeak ihesaren tamaina erlatiboa adieraz dezake (ihes bakarreko bide bat suposatuz).

Suntsitzailea

Minutuetatik ordura

PAKETEA ZIGULA KALITATE-PROBEN TEKNOLOGIAK

Kapitulu honek paketeen zigiluen kalitatea ebaluatzeko eta kontrolatzeko metodoak laburbiltzen ditu, aukeraketan eta aplikazioan lagunduz. Ihes-probak ez bezala, zigiluen kalitate-probek paketeen osotasunean eragiten duten parametroak egiaztatzen dituzte, baina ez dute zuzenean berresten; zigiluaren ezaugarrietan eta materialen kalitate koherentea bermatzen dute. Proba hauek osotasuna onartzen laguntzen duten arren, ezin dituzte benetako ihesak identifikatu; baliteke pakete batek zigiluaren kalitatearen proba bat gainditu, baina oraindik ere isuria. Zigiluaren kalitate-probak ihes-probak osatzen dituzte paketeen osotasuna emateko. Sartzen diren metodoak ikerketa zientifikoetan eta estandarretan oinarritzen dira eta erabilerarako kualifikazioa behar dute baliozkotze osoa baino.

GLT-01 Leak Tester gordina
USP 1207 Burbuila Metodoa

USP 1207ri buruzko ohiko galderak

USP <1207> ontzi farmazeutiko antzuetan paketeen osotasuna egiaztatzeko jarraibideak ezartzen ditu, produktuaren bizitza-zikloan zehar isurketa- eta zigiluen kalitate-proba zorrotzen bidez paketeek antzutasuna mantentzen dutela ziurtatzera bideratuta. Proba metodo deterministikoak eta probabilistikoak zehazten ditu ontziak antzutasuna mantentzen duela eta produktua bere bizitza-ziklo osoan babesten duela ziurtatzeko, garapenetik apalategiko egonkortasunera arte.

Erantzukizuna farmazia-fabrikatzaileena da, produktuen paketeen profilak ebaluatu eta bizitza-zikloaren baldintzak kontuan hartu behar dituzten produktuaren ontziratze- eta esterilitate-beharretara egokitzen diren proba-metodoak hautatzeko.

Osotasuna ebaluatu behar da produktuaren garapenean, fabrikazioan eta iraupenaren egonkortasuneko probetan zehar, mundu errealeko baldintzetan koherentzia eta iraunkortasuna bermatzeko.

Metodo deterministak oso kontrolatutako probak dira, emaitza ezagunak eta erreproduzigarriak dituztenak, eta probabilitate metodoak emaitza aldakorretan oinarritzen dira, eta hori erabilgarria izan daiteke metodo deterministak bideragarriak ez direnean.

Irizpideen artean, pakete mota, aurreikusitako esterilitate-baldintzak, sentikortasun-beharrak eta proba deterministiko edo probabilistikoekin bateragarritasuna sartzen dira, osotasun-ebaluazio zehatzak lortzeko neurrira hautatzea ahalbidetuz.

USP <1207>-k bizitza-zikloko fase bakoitzean baliozkotzea gomendatzen du: hasierako garapena, etengabeko prozesuaren kontrola fabrikazioan zehar eta azken kalitate-egiaztapenak balio-bizitzaren egonkortasunaren ebaluazioetan.

Metodo batzuk ez dira derrigorrezkoak fabrikatzaileek malgutasuna ahalbidetzeko, osotasun-baldintzak betetzen dituzten proba kualifikatu alternatiboak erabiltzeko, ontziratze-teknologietan moldagarritasuna onartzen dutenak.

Prozesuaren parametroen arteko puntu anitzeko analisiak ontziratze-baldintzen aldakortasuna jasotzen du, osotasun estandarrak espero diren ekoizpen- eta banaketa-inguruneetan agertoki desberdinetan betetzen direla bermatuz.

USP 1207-k ihesaren proba metodo deterministikoak eta probabilistikoak bereizten ditu. Metodo deterministak, esaterako presioen gainbehera, hutsean usteltzea, eta laser bidezko buru-espazioaren azterketa, emaitza fidagarriak eta zehatzak eman. Metodo hauek zehaztasun handia behar denean gomendatzen dira, bereziki produktu esterila konplexu edo kritikoetarako. Metodo probabilistak bezalakoak burbuila igorpena eta mikrobioen erronka probak Test deterministikoak egokiak ez diren edo ziurgabetasun maila handiagoa onargarria den egoeretan erabiltzen dira.

The ihesaren tamaina detektatzeko muga proba-metodo batek modu fidagarrian antzeman dezakeen isuririk txikiena da. Muga hori metodoaren eta produktuaren ezaugarrien arabera aldatzen da. Adibidez, bitartean hutsean usteltzea ihes txikiak hauteman ditzake, bere sentikortasuna paketearen materialaren propietateek eta ingurumen-baldintzek eragina izan dezakete saiakuntzan zehar. Hori dela eta, ezinbestekoa da fabrikatzaileek aukeratutako ihesak detektatzeko metodoa kalibratzea eta balioztatzea, beren ontzien baldintza zehatzak betetzen dituela ziurtatzeko.

Paketeen garapenaren azterketak material egokiak hautatzean, zigilatze-baldintza egokiak zehazten eta paketearen sendotasuna ebaluatzen dira. Azterketa hauek sarritan paketeak probatzen dituzte muturreko baldintzetan (adibidez, tenperatura gorabeherak, garraio-esfortzuak) beren errendimendua mundu errealeko eszenatokietan ebaluatzeko. Azterketa hauetatik bildutako datuek ekoizpenerako zehaztapenak ezartzen laguntzen dute, paketeen kalitatea eta osotasuna koherentea bermatuz.

Proba-metodoaren baliozkotzeak aukeratutako ihes-proba-metodoa fidagarria, erreproduzigarria eta ihesak behar den sentsibilitate mailan detektatzeko gai dela berrestea dakar. Balioztatzeak ekipoaren errendimendua mundu errealeko baldintzetan egiaztatzea, ihes-muga onargarriak zehaztea eta probak ontzi sorta desberdinetan emaitza koherenteak ematen dituela ziurtatzea dakar. Baliozkotze-protokoloak industriako estandarretan oinarritzen dira normalean ASTM F2338 eta ASTM F2096.

Ihes-probak eta zigiluen kalitate-probak sartzen dira paketeen osotasuna ziurtatzeko, ihes-probak benetako edukitze-gaitasuna ebaluatzen duten eta zigiluen kalitate-probak osotasuna onartzen duten parametroak kontrolatuz, ihesak zuzenean probatu gabe.

USP <1207> isurketak probatzeko metodoak garatzeko, kualifikatzeko eta baliozkotzeko esparruak eskaintzen ditu, beharrezkoak diren sentsibilitatea eta fidagarritasuna betetzen dutela ziurtatzeko, edukiontzien ixteko sistemetarako metodoen berariazko balioztapena azpimarratuz.

USP <1207> sentikortasunak "ihesaren tamaina detektatzeko mugen arabera" sailkatzen ditu, erreferentziak iradokiz, baina erabiltzaileei muga horiek baliozkotzeko gomendatzen die produktu-paketeen konfigurazio espezifikoetan oinarrituta.

Produktu-paketearen profila garatzeak aukeratutako ontziratze-materialak, diseinua eta ixteko mekanismoak produktuaren egonkortasun- eta antzutasun-baldintzetara egokitzen direla ziurtatzen du aurreikusitako biltegiratze- eta manipulazio-baldintzetan.

Zigiluaren kalitate-probak kualifikazioa jasaten dute (balioztapen osoa baino) tresnaren konfigurazioa eta funtzionamendu-errendimendua berresteko, probak paketerako egokiak direla ziurtatuz, ihesaren osotasuna zuzenean neurtzen ez duten bitartean.

Metodo deterministak hobesten dira, erreproduzigarritasunagatik eta emaitza koherenteengatik, ihesak detektatzeko fidagarria eskaintzen baitute paketeen osagaiek eta baldintzek ahalbidetzen dutenean.

Proba probabilistak onuragarriak dira metodo deterministak produktu-pakete konbinazio jakin batzuetarako desegokiak direnean edo emaitza-eskakizun zehatzak probabilitate-ikuspegiak eskatzen dituztenean.

Proba deterministek emaitza errepikagarriak eta aurreikusgarriak eskaintzen dituzte ihesak detektatzeko muga argi eta garbi ulertuta, produktu esterilak ontziratzeko funtsezkoa dena. Metodo determinista arrunten artean daude presioen gainbehera eta hutsean usteltzea, biak doitasun handiko probetarako egokiagoak. Bestalde, metodo probabilistak, esaterako burbuila igorpena edo sniffer modua aztatzailearen gasa detektatzeko, ziurgabetasun maila bat dakar eta egokienak dira hain kritikoak diren produktuetarako edo ontzi sinpleagoak dituztenentzat.

Zigiluaren kalitate-probak, barne zigiluaren indarra eta momentu-probak, zigiluaren prozesuaren koherentzia kontrolatzen laguntzen dute, baina ez dute isurketaren osotasuna zuzenean ebaluatzen. Pakete batek zigiluaren kalitatearen proba gainditu dezakeen arren, akatsak izan ditzake, hala nola zulatu edo marradurak, ihesak ahalbidetzen dituztenak. Zigiluaren kalitate-probak ezinbestekoak dira zigilatze-prozesuan ahuleziak detektatzeko, eta ihes-probak paketearen benetako osotasuna baieztatzen duten bitartean.

Funtsezko faktoreak honako hauek dira: ontzi mota, espero den ihesaren tamaina, beharrezkoa den sentsibilitatea eta proba-metodoak paketearen materialarekin duen bateragarritasuna. Esaterako, ontziratze-sistemek konplexuagoek, ganbera anitzeko sistemak edo zigilu hauskorrak dituztenek, esaterako, metodo sofistikatuagoak eska ditzakete. laser bidezko analisia edo masa erauzketa. Sistema sinpleagoak behar bezala probatu daitezke burbuila igorpena edo presioen gainbehera.

Paketearen zigiluaren osotasuna antzutasunaren bermearekin zuzenean lotuta dago. Pakete itxi batek mikrobioen sarrera eragozten du, produktuaren antzutasuna mantenduz. Hala ere, materialaren degradazioa edo zigilatzeko teknika desegokiak bezalako faktoreek zigilua eta antzutasuna arriskuan jar ditzakete. Beraz, zigiluen indarraren eta ihesaren osotasunaren azterketa erregularra ezinbestekoa da ontziak osorik mantentzen ez ezik, produktua balio-bizitzan zehar babesten duela bermatzeko.

USP 1207 ihesak detektatzeko ekipo fidagarri baten bila zabiltza?

 Ez galdu kalitatea kontrolatzeko prozesuak puntako ekipoekin optimizatzeko aukera.

Jarri gurekin harremanetan

Lotutako informazioa

ASTM F2054

ASTM F2054 Proba Metodo Estandarra Pakete malguen zigiluen leherketa probatzeko Barne-airearen presio-presioa erabiliz Euste-plaken barruan eskaera

Gehiago irakurri

ASTM F1140

Ontziak egiteko ASTM F1140 Presio-probak Eska ezazu aurrekontua Laburpen estandarra ASTM F1140/F1140M-13(2020) Barne-presioaren hutsegiteetarako proba-metodo estandarrak

Gehiago irakurri

ASTM D3078

ASTM D3078-ren ikuspegi orokorra - Gehien erabilitako paketeen ihesak probatzeko metodoa Eskatu aurrekontua Laburpen estandarra ASTM D3078,

Gehiago irakurri

ASTM F2338

ASTM F2338 Ez-Suntsitzailea Hutsean Desintegrazio-Ihesaren Proba Metodoa eskatu aurrekontua Laburpen Estandarra ASTM F2338 Saiakuntza-Metodo Estandarra

Gehiago irakurri

ASTM F2096

ASTM F2096 Leak Testing Standard: Bubble Leak Test Test Teoria eta Prozesuaren ikuspegi orokorra ASTM F2096 proba egiteko diseinatuta dago.

Gehiago irakurri

Leak eta Seal Strength Tester

LSST-03 Leak and Seal Strength Tester puntako gailu bat da, hainbat industriatan paketeen zigiluen osotasunaren ebaluazio zorrotza egiteko diseinatua. Ekipamendu hau funtsezkoa da ontziek babes-gaitasunak mantentzen dituztela egiaztatzeko, eta, horrela, produktuaren kalitatea eta segurtasuna bermatzeko. Bereziki egokia da ontzi malguak dituzten aplikazioetarako, baina moldagarria da material ez-malguak eta zurrunak probatzeko ere bere diseinu pertsonalizagarriaren bidez.

Gehiago irakurri