ISO 7886-1

B eranskina: Airearen ihesaren proba-metodoa xiringa-plugaren tapoiaren ondotik aspirazioan zehar eta plotaia-tapoia eta plotaia bereizteko.
- Xiringen ihesaren probaren ikuspegi orokorra
aurrekontua eskatu

Laburpen estandarra

ISO 7886-1 Erabilera bakarreko xiringen eskakizun funtzionaletan eta errendimendu-irizpideetan oinarritzen den nazioarteko estandar kritikoa da. Zehazki, eskuzko erabilerarako pentsatutako xiringa hipodermiko esterilari aplikatzen zaie, normalean larruazalpeko, muskulu barneko edo zain barneko injekzioak egiteko erabiltzen direnak. Medikuntza tratamenduetan xiringak ezinbestekoak direnez, haien segurtasuna eta fidagarritasuna bermatzea funtsezkoa da, eta ISO 7886-1 gailu hauek ebaluatzeko jarraibide integralak eskaintzen ditu.

Xiringaren errendimendu-baldintza bat airearen eta likidoaren isuririk ez izatea da enboiaren tapoiaren ondotik. Beraz, errendimendu faktore askoren artean ISO 7886-1, alderdi kritikoenetako bat xiringaren ihesaren proba da. Proba hau xiringa-gorputzean, enboloan edo airean hesi antzua arriskuan jar dezaketen edo fluidoen entregan zehaztasunik eza eragin dezaketen enboloaren tapoiaren edo zigiluen ondotik pasa daitezkeen ihesak detektatzeko diseinatuta dago.

ISO 7886-1 B eranskina Deskribapena

ISO 7886-1 B eranskinak aire-ihesaren proba-metodoa zehazten du xiringa-plongailuaren tapoiaren ondotik aspirazioan zehar, eta plunber-en tapoia eta plotaia bereizteko, erabilera bakarreko xiringek kalitate-baldintza zorrotzak betetzen dituztela ziurtatzeko, hau da, arau honetako proba funtzional kritikoetako bat.

ISO 7886-1 B eranskina printzipioa

Xiringaren pita konexio bateragarri batera konektatuta dago eta xiringa partzialki urez beteta dago. 88KPa-ko presio negatiboa aplikatzen da toberan zehar, eta isurketak ikusteko ikuskatu den xiringak enbolo-tapoia eta zigilua(k) pasatzen ditu eta enboi-tapoia enfarrotik askatzen den zehazteko. 

Leak Test aparatua ISO 7886-1 deskribatu

Proba Teoria

The xiringa-ihesaren proba xiringaren osotasuna ebaluatzen du presio-baldintza zehatzak aplikatuz, ihesak edo ahuleziak antzemateko. Proba honek enmboloiaren eta xiringaren kanoiaren estutasuna ebaluatzen du, mediku-prozeduretan nahi gabeko fluido-galera saihesteko. Xiringak zehaztutako presiopean edo simulatutako erabilera-baldintzetan isurtzen bada, proba huts egingo luke, hutsegite horrek gailuaren antzutasuna eta errendimendua arriskuan jarriko lituzke eta pazienteentzat arrisku handiak sortuz.

Proba-prozesuaren deskribapen xehatua

ISO 7886-1 arauaren araberako ihes-proba airearen eta fluidoaren presio-probaren konbinazioa da, xiringa-plugaren tapoiaren eta zigiluen gorputz nagusia ebaluatzen duena. 

  • 1. Jarri xiringa ahalmen nominalaren 25% baino gutxiagoko ur bolumena.
  • 2. Atera ezazu enfarroaren tapoia axialki, konfiantzazko lerroa graduazio-ahalmen nominalean egon arte eta estutu itzazu posizio horretan.
  • 3. Konektatu xiringa-tobera doikuntza konikora eta, ondoren, sortu hutsa.
  • 4. Egokitu hutsa handitzeko denbora, presioa pixkanaka murriztea lortu eta giro-presio atmosferikoaren azpitik 88 kPa-ko presioaren irakurketara iristeko.
  • 5. Eutsi hutsaren maila eta behatu presioaren irakurketa 60 segundoz eta erregistratu irakurketaren edozein erorketa. Aztertu xiringa plotagailuaren tapoia plotaiatik askatuta dagoen jakiteko.

Proba-ekipoak

Ihesak ikusteko xiringak probatzeko, presio zehatza aplikatzeko eta isuri txikienak ere detektatzeko ekipo espezializatuak behar dira. Proba irtenbide fidagarriak, zehatzak eta errendimendu handikoak bilatzen dituzten fabrikatzaile eta laborategientzat, Cell Instruments SLT-02 eta SLT-03 Xiringe Leak Tester ekipo horien adibide nagusiak dira, ihesak detektatzeko ahalmen automatizatuak eskaintzen dituzten errendimendu handiko probetarako. 

  • Doitasun automatizatua: presio-aplikazio zehatzak eta ihesak hautemateak arauzko estandarrak betetzen direla bermatzen du.
  • Erabiltzaile-interfazea: kontrol intuitiboei esker, operadoreek probak modu eraginkorrean konfiguratu eta egitea errazten dute.
  • Aldakortasun handia: euskarria xiringa-tamaina ugarirekin bateragarria da, bolumen txikiko xiringak hasi eta gaitasun handiko xiringa medikoetara.
Xiringa Aire Isurketa Tester

Ezaugarri nagusiak

Presio-kontrol zehatza

Presio-maila erregulagarriak erabilera errealeko baldintzak zehaztasunez simulatzeko.

Proba prozesu automatizatua

ISO 7886-1 araua betetzeko proba erraztu eta errepikagarriak.

Bateragarritasuna

Xiringa-tamaina ezberdinetarako egokia da, proban malgutasun osoa bermatuz.

Emaitza Adierazpena

-ren emaitzak xiringa-ihesaren proba normalean presio-jaitsieran adierazten dira (aire-ihesaren probaren kasuan) edo enboiaren tapoia plotaiatik askatu den ala ez. Probaren emaitza bi gisa sailkatuta dago pasa edo huts egin ezarritako irizpideetan oinarrituta ISO 7886-1.

  • Pasa: Ez da isuririk ikusten, eta xiringak osotasuna mantentzen du zehaztutako presiopean.
  • Huts egin: Ihesak antzematen dira, seinale ikusgarrien bidez (aire-burbuilak, plotagailuaren tapoia plotaiatik askatuta) edo presio-jaitsiera baten bidez.

ISO 7886-1aren esangura

Xiringen ihesaren probak bermatzen du xiringek funtzionaltasuna eta antzutasuna mantentzen dutela erabileran zehar, patogenoekiko nahi gabeko esposizioa edo botikak dosifikatzeko akatsak saihestuz.
ISO 7886-1 arauak ezinbestekoa du xiringa medikoen segurtasuna eta eraginkortasuna bermatzeko. Xiringak gehien erabiltzen diren gailu medikoen artean daude, eta haien osotasunean hutsegiteak ondorio latzak ekar ditzake, besteak beste:

Drogaren entrega okerra

Xiringa batean ihesak sendagai-dosi okerrak ematea ekar dezake, gaindosiaren ondorioz tratamendu gutxiegiak edo efektu kaltegarriak sor ditzake.

Antzutasun-hausteak

Xiringa batean isurtze orok bere hesi antzua arriskuan jartzen du, eta gaixoaren kutsadura eta infekzio arriskua dakar.

Pazientearen segurtasuna

Xiringek ISO 7886-1-ren baldintza zorrotzak betetzen dituztela ziurtatzeak pazienteak emaitz kaltegarrietatik babesten ditu, proba hau gailu medikoen kalitatearen kontrolaren ezinbesteko osagai bihurtuz.

ISO 7886-1-i buruzko ohiko galderak

IS0 7886 serieak batez ere giza erabilerarako pentsatutako xiringak hipodermikoak estaltzen ditu eta errendimendu eta proba eskakizunak eskaintzen ditu. 

Airearen presioak fluidoen probetan ikusten ez diren ihes txikiak zehatz detektatzeko aukera ematen du. Gainera, airearen probak sentikorragoak eta azkarragoak izaten dira.

Ez, ihesaren proba ez da suntsitzailea, hau da, xiringa probatu daiteke inolako kalterik eragin gabe edo funtzionaltasuna kaltetu gabe.

ISO 7886-1-ek erabilera bakarreko xiringa hipodermiko hutsen diseinua egiaztatzeko eskakizunak eta proba-metodoak zehazten ditu, orratzekin edo orratz gabe, plastikoz edo beste materialez eginak eta azken erabiltzaileek bete ondoren fluidoak aspiratu eta injektatzeko xedea dutenak. Xiringak gizakietan erabiltzeko dira batez ere.
ISO 7886-1 arauan zehaztutako xiringak esterilak bete eta berehala erabiltzeko dira eta ez dute sendagaia denbora luzez edukitzeko.
ISO 7886-1-ek intsulinarekin erabiltzeko xiringak ere baztertzen ditu (ikus IS0 8537), beiraz egindako erabilera bakarreko xiringak, motordun xiringa-ponpekin erabiltzeko xiringak, fabrikatzaileak aurrez betetako xiringak eta bete ondoren gordetzeko xede diren xiringak. Arau honetan zehaztutako orratz gabeko xiringa hipodermikoak ISO 7864 arauan zehaztutako orratz hipodermikoekin erabiltzeko pentsatuta daude.

Bai, xiringaren ihesaren proba airearekin edo likidoarekin egin daiteke, gorputzean edo xiringaren konexioetan dauden ihesak antzemateko.

Ihes-proban huts egiten duten xiringak desegokitzat jotzen dira erabiltzeko kutsadura arriskua, dosifikazio okerra edo beste konplikazio mediko batzuk direla eta.

ISO 7886-1 Xiringen ihesak detektatzeko ekipo fidagarri baten bila zabiltza?

 Ez galdu kalitatea kontrolatzeko prozesuak puntako ekipoekin optimizatzeko aukera.

Jarri gurekin harremanetan

Lotutako informazioa

ASTM D3078

ASTM D3078-ren ikuspegi orokorra - Gehien erabilitako paketeen ihesak probatzeko metodoa Eskatu aurrekontua Laburpen estandarra ASTM D3078,

Gehiago irakurri

LT-03 Leak Tester

LT-03 Leak Tester punta-puntako gailu bat da, hainbat industriatan paketeen zigiluaren osotasunaren ebaluazio zorrotza egiteko diseinatua. Ekipamendu hau funtsezkoa da ontziek babes-gaitasunak mantentzen dituztela egiaztatzeko, eta, horrela, produktuaren kalitatea eta segurtasuna bermatzeko. LT-03 bereziki egokia da ontzi malguak dituzten aplikazioetarako, baina material ez-malguak eta zurrunak probatzeko ere moldagarria da bere diseinu pertsonalizagarriaren bidez.

Gehiago irakurri