ISO 7886-1

Lisa B: Katsemeetod õhulekke tuvastamiseks süstla kolvi korgist sissehingamise ajal ning kolvi korgi ja kolvi eraldamiseks
– Süstla lekketesti põhjalik ülevaade
küsi hinnapakkumist

Standardne kokkuvõte

ISO 7886-1 on kriitiline rahvusvaheline standard, mis keskendub ühekordselt kasutatavate süstalde funktsionaalsetele nõuetele ja toimivuskriteeriumidele. Täpsemalt kehtib see käsitsi kasutamiseks mõeldud steriilsete hüpodermiliste süstalde kohta, mida tavaliselt kasutatakse subkutaanseks, intramuskulaarseks või intravenoosseks süstimiseks. Kuna süstlad on meditsiinilises ravis hädavajalikud, on nende ohutuse ja töökindluse tagamine esmatähtis ning ISO 7886-1 annab põhjalikud juhised nende seadmete hindamiseks.

Üks süstla jõudlusnõue on õhu- ja vedelikulekke vältimine kolvi korgist. Nii et paljude selles käsitletud jõudlustegurite hulgas ISO 7886-1, üks kriitilisemaid aspekte on süstla lekkekatse. See test on ette nähtud võimalike lekete tuvastamiseks süstla korpuses, kolvis või õhus, mis on mööda kolvi korki või tihendeid, mis võivad kahjustada steriilset barjääri või põhjustada ebatäpsusi vedeliku kohaletoimetamisel.

ISO 7886-1 Lisa B Kirjeldus

ISO 7886-1 Lisas B kirjeldatakse katsemeetodit õhulekke kohta süstla kolvi korgist aspireerimise ajal ning kolvi korgi ja kolvi eraldamiseks, et tagada ühekordselt kasutatavate süstalde vastavus rangetele kvaliteedinõuetele, mis on selle standardi üks kriitilisi funktsionaalseid teste.

ISO 7886-1 lisa B põhimõte

Süstla otsik on ühendatud ühilduva ühendusega ja süstal on osaliselt täidetud veega. Läbi düüsi rakendatakse alarõhku 88 KPa ja lekke suhtes kontrollitud süstal läbib kolvi korgi ja tihendi(d) ning tehakse kindlaks, kas kolvi kork eraldub kolvi küljest. 

Lekketesti seade Kirjeldage standardis ISO 7886-1

Testiteooria

The süstla lekke test hindab süstla terviklikkust, rakendades konkreetseid rõhutingimusi, et tuvastada lekkeid või nõrkusi. See test hõlmab kolvi ja süstla silindri tiheduse hindamist, et vältida soovimatut vedelikukadu meditsiiniliste protseduuride ajal. Kui süstal lekib kindlaksmääratud rõhu all või simuleeritud kasutustingimuste ajal, ebaõnnestub see test, kuna selline rike kahjustaks seadme steriilsust ja jõudlust, põhjustades patsientidele märkimisväärset ohtu.

Katseprotsessi üksikasjalik kirjeldus

Standardi ISO 7886-1 kohane lekkekatse on õhu ja vedeliku rõhu testimise kombinatsioon, mis hindab süstla kolvi korgi ja tihendi(te) esmast korpust. 

  • 1. Tõmmake süstlasse vett, mis on vähemalt 251 TP3T nimimahust.
  • 2. Tõmmake kolvi kork aksiaalselt välja, kuni võrdlusjoon on gradueeritud nimivõimsusel, ja kinnitage kolb sellesse asendisse.
  • 3. Ühendage süstla otsik koonilise liitmikuga ja tekitage seejärel vaakum.
  • 4. Reguleerige vaakumi suurendamise aega nii, et rõhk väheneks järk-järgult ja rõhunäit oleks 88 kPa alla ümbritseva õhurõhu.
  • 5. Hoidke vaakumi taset ja jälgige rõhunäitu 60 sekundit ning registreerige näidu kõikumised. Uurige süstalt, et teha kindlaks, kas kolvi kork on kolvi küljest lahti.

Testimisseadmed

Süstlate lekete kontrollimiseks on vaja spetsiaalset varustust, mis suudab rakendada täpset survet ja tuvastada isegi väikseimad lekked. Tootjatele ja laboritele, kes otsivad usaldusväärseid, täpseid ja suure läbilaskevõimega testimislahendusi, Cell Instruments SLT-02 ja SLT-03 süstla lekketester on selliste seadmete juhtivad näited, mis pakuvad suure läbilaskevõimega testimiseks automaatset lekketuvastusvõimalust. 

  • Automatiseeritud täpsus: täpne rõhu rakendamine ja lekke tuvastamine tagavad vastavuse regulatiivsetele standarditele.
  • Kasutajasõbralik liides: intuitiivsed juhtnupud hõlbustavad operaatoritel testide tõhusat seadistamist ja läbiviimist.
  • Suur mitmekülgsus: hoidik ühildub paljude erinevate suurustega süstaldega, alates väikesemahulistest süstaldest kuni suure mahutavusega meditsiiniliste süstaldeni.
Süstla õhulekke tester

Põhiomadused

Täpne rõhu reguleerimine

Reguleeritavad rõhutasemed tegelike kasutustingimuste täpseks simuleerimiseks.

Automatiseeritud testimisprotsess

Sujuv ja korratav testimine vastavuse tagamiseks standardile ISO 7886-1.

Ühilduvus

Sobib erinevate suurustega süstaldele, tagades testimisel täieliku paindlikkuse.

Tulemuse väljendus

Tulemused süstla lekke test väljendatakse tavaliselt rõhu langusena (õhulekkekatse korral) või selles, kas kolvi kork on kolvist eraldunud. Testi tulemus liigitatakse mõlemaks läbida või ebaõnnestuda poolt sätestatud kriteeriumide alusel ISO 7886-1.

  • Läbida: Leket ei täheldata ja süstal säilib kindla rõhu all.
  • Ebaõnnestumine: Leke tuvastatakse kas nähtavate märkide (õhumullid, kolvi kork kolvist eraldunud) või rõhulanguse kaudu.

ISO 7886-1 tähtsus

Süstla lekketest tagab, et süstlad säilitavad kasutamise ajal oma funktsionaalsuse ja steriilsuse, vältides soovimatut kokkupuudet patogeenidega või ravimite doseerimisvigu.
ISO 7886-1 standard mängib meditsiiniliste süstalde ohutuse ja tõhususe tagamisel üliolulist rolli. Süstlad on ühed kõige laialdasemalt kasutatavad meditsiiniseadmed ja nende terviklikkuse rike võib põhjustada kohutavaid tagajärgi, sealhulgas:

Ravimi ebatäpne kohaletoimetamine

Lekked süstlas võivad põhjustada ebaõigete ravimiannuste manustamise, mis võib põhjustada alaravi või üleannustamisest tulenevaid kõrvaltoimeid.

Steriilsuse rikkumised

Igasugune leke süstlas kahjustab selle steriilset barjääri, põhjustades patsiendi saastumise ja nakatumise ohu.

Patsiendi ohutus

Süstlate vastavuse tagamine ISO 7886-1 rangetele nõuetele kaitseb patsiente kahjulike tagajärgede eest, muutes selle testi meditsiiniseadmete kvaliteedikontrolli oluliseks komponendiks.

KKK ISO 7886-1 kohta

IS0 7886 seeria hõlmab hüpodermilisi süstlaid, mis on mõeldud peamiselt inimestele, ning esitab jõudlus- ja testimisnõuded. 

Õhurõhk võimaldab täpselt tuvastada väikseid lekkeid, mis ei pruugi vedeliku testimisel nähtavad olla. Lisaks on õhu testimine sageli tundlikum ja kiirem.

Ei, lekkekatse on mittepurustav, mis tähendab, et süstalt saab testida ilma, et see kahjustaks või kahjustaks selle funktsionaalsust.

ISO 7886-1 määrab kindlaks nõuded ja katsemeetodid tühjade steriilsete ühekordselt kasutatavate, nõelaga või ilma nõelaga hüpodermiliste süstalde konstruktsiooni kontrollimiseks, mis on valmistatud plastikust või muust materjalist ning on mõeldud vedelike aspireerimiseks ja süstimiseks pärast lõppkasutajate poolt täitmist. ISO 7886-1 ei esita partii vabastamise nõudeid. Süstlad on peamiselt mõeldud kasutamiseks inimestel.
Standardis ISO 7886-1 määratletud steriilsed süstlad on ette nähtud kasutamiseks kohe pärast täitmist ega ole ette nähtud ravimi pikaajaliseks hoidmiseks.
ISO 7886-1 ei hõlma ka insuliiniga kasutamiseks mõeldud süstlaid (vt IS0 8537), ühekordselt kasutatavaid klaasist süstlaid, elektriajamiga süstlapumpadega süstlaid, tootja poolt eeltäidetud süstlaid ja süstlaid, mis on ette nähtud pärast täitmist säilitamiseks. Selles standardis määratletud nõelata hüpodermilised süstlad on ette nähtud kasutamiseks ISO 7864-s määratletud hüpodermiliste nõeltega.

Jah, süstla lekketesti saab läbi viia õhu või vedelikuga, et tuvastada lekkeid süstla korpuses või ühendustes.

Süstlad, mis ei läbi lekketesti, loetakse saastumise, ebatäpse doseerimise või muude meditsiiniliste tüsistuste tõttu kasutamiseks sobimatuks.

Kas otsite usaldusväärset ISO 7886-1 süstlalekke tuvastamise seadet?

 Ärge jätke kasutamata võimalust optimeerida oma kvaliteedikontrolli protsesse tipptasemel seadmetega.

Võtke meiega ühendust

Seotud teave

ASTM D3078

ASTM D3078 põhjalik ülevaade – enimkasutatud pakendilekke testimise meetodist, küsige pakkumist Standardi kokkuvõte ASTM D3078,

Loe edasi

LT-03 lekketester

LT-03 lekketester on tipptasemel seade, mis on loodud pakendi tihendi terviklikkuse rangeks hindamiseks erinevates tööstusharudes. See seade on ülioluline, et kontrollida, kas pakend säilitab oma kaitsevõime, tagades seeläbi toote kvaliteedi ja ohutuse. LT-03 sobib eriti hästi rakendusteks, mis hõlmavad paindlikke pakendeid, kuid on kohandatav ka mittepainduvate ja jäikade materjalide testimiseks tänu kohandatavale disainile.

Loe edasi