ASTM F2338

Mittepurustav
Vaakumlagunemise lekkekatse meetod
küsi hinnapakkumist
ASTM F2338

Standardne kokkuvõte

ASTM F2338 Standardne katsemeetod pakendites olevate lekete mittepurustavaks tuvastamiseks vaakumlagunemise meetodil määratleb mittepurustava tehnika suletud pakendites lekete tuvastamiseks vaakumlagunemistesti abil. Seda standardit kasutatakse laialdaselt tööstusharudes, kus toote terviklikkus on kriitiline, näiteks farmaatsiatooted, meditsiiniseadmed, bioloogilised ravimidja toiduainete pakendamine. Vaakumlagunemise meetod on tuvastamiseks piisavalt tundlik mikrolekked, pakkudes usaldusväärset viisi pakendi terviklikkuse tagamiseks ilma katseproovi kahjustamata. See on eriti kasulik steriilse pakendi puhul, mis vajab saastumise vältimiseks turvalist barjääri.

Vaakumlekkemeetod mikrolekketestimismasinale MLT-01
Vaakumi lekkekiiruse profiilid ja katseetapid

Testiteooria

Vaakumlagunemise meetod on väga tundlik, mittepurustav katsemeetod, mis tuvastab rõhumuutused, kui suletud pakendile rakendatakse vaakumit. Mikrolekked pakendis põhjustada mõõdetavaid muutusi sisemise vaakumi tasemes. Need muutused registreeritakse ja analüüsitakse, et tuvastada lekete olemasolu ja suurus.
See test on kriitiline nii väikeste defektide tuvastamiseks kui 0,2 µm jäikades ja painduvates pakendites, mida kasutatakse farmaatsia ja meditsiiniseadmete tööstused, kus steriilsuse säilitamine on ülioluline.

Põhimõte ja katseprotsess

Kasutades kahe anduri tehnoloogiat, toimib vaakumlagundamise meetod kahe tsirkulatsiooniga süsteemi põhimõttel. Vaakumlagunemise lekke tuvastamise testeri esmane seade on ühendatud eritellimusel valmistatud katsekambriga, mis on ette nähtud kontrollitava pakendi mahutamiseks. Seade evakueerib katsekambri, luues rõhuerinevuse pakendi sise- ja välispinna vahel. Seejärel migreerub pakendis olev gaas selle rõhumuutuse tõttu olemasolevate lekete kaudu katsekambrisse. Kahe sensoriga tehnoloogia jälgib korrelatsiooni aja ja rõhu vahel, seejärel võrdleb seda eelnevalt kindlaksmääratud standardväärtustega, et teha kindlaks, kas proovis on lekkeid.

  • 1. TÄIDA: Kinnitage proov MLT-01 mikrolekketesteri kambrisse ja rakendage alarõhku.
  • 2. SETTEL: Kui soovitud alarõhk on saavutatud, hakkab SETTLE-staadium kohandama komponentide venitamist või painutamist.
  • 3. TEST: Pärast settimist algab vaakumi lagunemise TEST-faas, mis mõõdab rõhu suurenemist.
  • 4. VENT: VENT etapis vabastage järelejäänud alarõhk atmosfääri.
  • Kohtuotsus: Rõhu kokkusurumine mittelekkivate näidistega ja süsteemi hindab PASS või FAIL.

MLT-01 mikrolekke tester

ASTM F2338, arenenud rakendamiseks vaakumlagunemise lekketestrid nagu näiteks Rakuinstrumendid MLT-01 mikrolekke tester pakkuda täpseid mõõtmis- ja analüüsivõimalusi. Tundlike vaakumanduritega ja reaalajas andmete kogumise liidesega varustatud mudel pakub ületamatut täpsust isegi kõige väiksemate mikrolekete tuvastamisel.

ASTM F2338 vaakumlagunemise lekketester
Mikrolekketester MLT-01

Põhiomadused

Kõrge tundlikkus

Tuvastab juba 0,2 µm mikrolekkeid.

Mittepurustav

Tagab, et pakendid jäävad edaspidiseks kasutamiseks või testimiseks terveks.

Reaalajas jälgimine

PLC-ga juhitav puuteekraaniga töö hõlbustamiseks.

Mitmekülgsed rakendused

Sobib paljudele pakkematerjalidele, sealhulgas blisterpakenditele, viaalidele, ampullidele ja painduvatele kotikestele.

Miks valida mikrolekketester MLT-01?

Täiustatud testimismehhanism

Oma ülitundlike andurite ja tipptasemel vaakumlagundustehnoloogiaga võimaldab MLT-01 täpselt tuvastada mikrolekkeid, mis kahjustavad pakendi terviklikkust.

Vastavus eeskirjadele

Täiesti vastavuses ASTM F2338 nõuetega farmaatsia- ja meditsiinipakendite terviklikkuse testimisel.

Kasutajasõbralik liides

Varustatud PLC-ga juhitava süsteemi ja puutetundliku ekraani liidesega, lihtsustab see labori- ja tootmisliinide testimistoiminguid.

Pikaajaline väärtus

Vaakumlagunemise testimise mittepurustav olemus tähendab, et saate kasutada sama paketti täiendavateks katseteks, pakkudes kulutõhusat lahendust väärtuslike toodete testimiseks.

Mida tähendab ASTM F2338 tööstusele?

ASTM F2338 tähtsus seisneb selle mittepurustavas olemuses ja suures tundlikkuses mikrolekete suhtes, mistõttu on see ideaalne sellistes tööstusharudes nagu farmaatsiatooted ja meditsiiniseadmed. See test tagab steriilsete toodete pakendite steriilsuse ja terviklikkuse, aidates ettevõtetel järgida regulatiivseid standardeid, nagu FDA ja EMA standardid.

Vastavus eeskirjadele

Farmaatsia- ja meditsiiniseadmete sektoris tegutsevad ettevõtted peavad täitma rangeid pakendi terviklikkuse nõudeid, et tagada toodete steriilsus ja kasutamise ohutus.

Kulutõhusus

Kuna test on mittepurustav, saavad tootjad testitud pakendeid taaskasutada, vähendades sellega materjali raiskamist.

Lai rakendus

ASTM F2338 saab rakendada nii paindlikele kui ka jäikadele pakenditele, tagades mitmekülgsuse paljudes pakendivormingutes.

Andmepõhine

Tänu reaalajas jälgimisele ja täpsele andmete kogumisele pakub see tõhusat teavet pakendite toimivuse kohta ja aitab pidevalt parandada kvaliteeti.

KKK ASTM F2338 kohta

ASTM F2338 määratleb vaakumlagundamise meetodi suletud pakendis olevate mikrolekete mittepurustavaks tuvastamiseks, mida kasutatakse laialdaselt farmaatsia- ja meditsiinitööstuses.

Jah, ASTM F2338 on rakendatav nii painduvate kui ka jäikade pakendivormingute jaoks, sealhulgas blisterpakendid, viaalid, ampullid ja painduvad kotid.

Vaakumlagunemise testimine on tundlikum, pakkudes mikrolekete tuvastamist, mida traditsioonilised meetodid, nagu mullide testimine, võivad märkimata jätta. Lisaks on see kiirem, mittepurustav ja pakub reaalajas andmete jälgimist.

Jah, täiustatud testimisseadmetega, nagu MLT-01, saab kogu protsessi automatiseerida suure läbilaskevõimega keskkondade jaoks, tagades ühtsed tulemused.

See meetod suudab tuvastada nii väikseid lekkeid kui 0,2 µm, muutes selle äärmiselt tundlikuks ja ideaalseks steriilse pakendi terviklikkuse tagamiseks.

Mittepurustav testimine säilitab testitud pakendi, võimaldab sama prooviga täiendavalt testida ja minimeerib jäätmeid, muutes selle nii kulutõhusaks kui ka jätkusuutlikuks.

Peamised ASTM F2338-st kasu saavad tööstusharud hõlmavad ravimeid, meditsiiniseadmeid, bioloogilisi tooteid ja toiduainete pakendeid, kus toodete terviklikkuse säilitamine on ülimalt oluline.

Levinud defektide hulka kuuluvad mikroaugud, tihendi rikked ja nööpaugulekked pakendis, mis võivad viia steriilsuse kaotuseni.

Kas otsite usaldusväärset ASTM F2338 testimisseadet?

 Ärge jätke kasutamata võimalust optimeerida oma kvaliteedikontrolli protsesse tipptasemel seadmetega.

Võtke meiega ühendust

Seotud teave

Leak Burst Tester for Package IntegrityBurst Pressure Leak Testing Introduction to Leak Burst Tester Ensuring the integrity of sealed packages

Loe edasi
MLT-01 mikrolekke tester

Vacuum Leakage Tester: Ensuring Package Integrity in Compliance with USP 1207 Understanding the Vacuum Leakage Tester The vacuum leakage tester

Loe edasi