ISO 7886-1

Anexo B: Método de prueba para detectar fugas de aire a través del tapón del émbolo de la jeringa durante la aspiración, y para la separación del tapón del émbolo y el émbolo
– Descripción general completa de la prueba de fugas de jeringas
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Resumen estándar

ISO 7886-1 es una norma internacional fundamental centrada en los requisitos funcionales y los criterios de rendimiento de las jeringas de un solo uso. En concreto, se aplica a las jeringas hipodérmicas estériles destinadas al uso manual, que se utilizan normalmente para inyecciones subcutáneas, intramusculares o intravenosas. Dado que las jeringas son esenciales en los tratamientos médicos, garantizar su seguridad y fiabilidad es primordial, y ISO 7886-1 Proporciona pautas completas para evaluar estos dispositivos.

Un requisito de rendimiento de la jeringa es que no haya fugas de aire ni de líquido más allá del tapón del émbolo. Por lo tanto, entre los muchos factores de rendimiento que se incluyen en ISO 7886-1Uno de los aspectos más críticos es la prueba de fugas de la jeringa. Esta prueba está diseñada para detectar posibles fugas en el cuerpo de la jeringa, el émbolo o aire más allá del tapón del émbolo o los sellos que podrían comprometer la barrera estéril o causar imprecisiones en la administración de fluidos.

Descripción del Anexo B de la norma ISO 7886-1

ISO 7886-1 El Anexo B describe el método de prueba para detectar fugas de aire a través del tapón del émbolo de la jeringa durante la aspiración, y para la separación del tapón del émbolo y el émbolo, para garantizar que las jeringas de un solo uso cumplan con estrictos requisitos de calidad, que es una de las pruebas funcionales críticas dentro de esta norma.

Principio del Anexo B de la norma ISO 7886-1

La boquilla de la jeringa se conecta a una conexión compatible y la jeringa se llena parcialmente con agua. Se aplica una presión negativa de 88 kPa a través de la boquilla y se inspecciona la jeringa para detectar fugas a través del tapón del émbolo y el sello o sellos y para determinar si el tapón del émbolo se desprende del émbolo. 

Aparato de prueba de fugas descrito en la norma ISO 7886-1

Teoría de pruebas

El prueba de fugas de jeringa evalúa la integridad de la jeringa mediante la aplicación de condiciones de presión específicas para detectar fugas o puntos débiles. Esta prueba implica evaluar la estanqueidad del émbolo y del cuerpo de la jeringa para evitar pérdidas de líquido involuntarias durante los procedimientos médicos. Si la jeringa presenta fugas bajo la presión especificada o durante condiciones de uso simuladas, no superará la prueba, ya que dicha falla comprometería la esterilidad y el rendimiento del dispositivo, lo que representaría riesgos significativos para los pacientes.

Descripción detallada del proceso de prueba

La prueba de fugas según la norma ISO 7886-1 es una combinación de pruebas de presión de aire y fluido que evalúa el cuerpo primario del tapón del émbolo de la jeringa y los sellos. 

  • 1. Introduzca en la jeringa un volumen de agua no inferior a 25% de la capacidad nominal.
  • 2. Retire el tapón del émbolo axialmente hasta que la línea fiducial esté en la capacidad graduada nominal y sujete el émbolo en esta posición.
  • 3. Conecte la boquilla de la jeringa al accesorio cónico y luego genere el vacío.
  • 4. Ajuste el tiempo de aumento de vacío de manera que se obtenga una reducción gradual de la presión y se alcance una lectura de presión de 88 kPa por debajo de la presión atmosférica ambiental.
  • 5. Mantenga el nivel de vacío y observe la lectura de presión durante 60 segundos y registre cualquier disminución en la lectura. Examine la jeringa para determinar si el tapón del émbolo está separado del émbolo.

Equipo de prueba

Para comprobar si hay fugas en las jeringas se necesita un equipo especializado que pueda aplicar una presión precisa y detectar incluso las fugas más pequeñas. Para los fabricantes y laboratorios que buscan soluciones de prueba fiables, precisas y de alto rendimiento, Comprobador de fugas de jeringas Cell Instruments SLT-02 y SLT-03 son ejemplos destacados de dichos equipos y ofrecen capacidades de detección automatizada de fugas para pruebas de alto rendimiento. 

  • Precisión automatizada: la aplicación de presión precisa y la detección de fugas garantizan el cumplimiento de las normas reglamentarias.
  • Interfaz fácil de usar: los controles intuitivos facilitan a los operadores configurar y realizar pruebas de manera eficiente.
  • Alta versatilidad: el dispositivo de sujeción es compatible con una amplia gama de tamaños de jeringas, desde jeringas de pequeño volumen hasta jeringas médicas de gran capacidad.
Comprobador de fugas de aire de jeringa

Características principales

Control de presión preciso

Niveles de presión ajustables para simular con precisión las condiciones de uso reales.

Proceso de prueba automatizado

Pruebas optimizadas y repetibles para el cumplimiento de la norma ISO 7886-1.

Compatibilidad

Adecuado para una variedad de tamaños de jeringas, lo que garantiza una flexibilidad total en las pruebas.

Expresión de resultado

Los resultados de la prueba de fugas de jeringa Por lo general, se expresan en términos de caída de presión (en el caso de una prueba de fuga de aire) o si el tapón del émbolo se desprendió del émbolo. El resultado de la prueba se clasifica como aprobar o fallar con base en los criterios establecidos por ISO 7886-1.

  • Aprobar:No se observan fugas y la jeringa mantiene su integridad bajo la presión especificada.
  • Fallar:La fuga se detecta ya sea por signos visibles (burbujas de aire, tapón del émbolo desprendido del émbolo) o por una caída de presión.

Importancia de la norma ISO 7886-1

La prueba de fugas de jeringas garantiza que las jeringas mantengan su funcionalidad y esterilidad durante su uso, evitando la exposición involuntaria a patógenos o errores en la dosificación de medicamentos.
La norma ISO 7886-1 desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar la seguridad y la eficacia de las jeringas médicas. Las jeringas se encuentran entre los dispositivos médicos más utilizados y cualquier fallo en su integridad puede tener consecuencias nefastas, entre ellas:

Administración inexacta de medicamentos

Las fugas en una jeringa pueden provocar la administración de dosis incorrectas del medicamento, lo que puede dar como resultado un tratamiento insuficiente o efectos adversos por sobredosis.

Violaciones de esterilidad

Cualquier fuga en una jeringa compromete su barrera estéril, generando riesgo de contaminación e infección para el paciente.

Seguridad del paciente

Garantizar que las jeringas cumplan con los estrictos requisitos de la norma ISO 7886-1 protege a los pacientes de resultados adversos, lo que hace de esta prueba un componente vital del control de calidad de los dispositivos médicos.

Preguntas frecuentes sobre la norma ISO 7886-1

La serie IS0 7886 cubre jeringas hipodérmicas destinadas principalmente para uso humano y proporciona requisitos de rendimiento y pruebas. 

La presión del aire permite detectar con precisión pequeñas fugas que podrían no ser visibles en las pruebas de fluidos. Además, las pruebas de aire suelen ser más sensibles y rápidas.

No, la prueba de fugas no es destructiva, lo que significa que se puede probar la jeringa sin causar ningún daño ni comprometer su funcionalidad.

La norma ISO 7886-1 especifica los requisitos y métodos de prueba para verificar el diseño de jeringas hipodérmicas estériles vacías de un solo uso, con o sin aguja, fabricadas de plástico u otros materiales y destinadas a la aspiración e inyección de líquidos después del llenado por los usuarios finales. La norma ISO 7886-1 no establece requisitos para la liberación de lotes. Las jeringas están destinadas principalmente a su uso en seres humanos.
Las jeringas estériles especificadas en la norma ISO 7886-1 están destinadas a usarse inmediatamente después del llenado y no están destinadas a contener el medicamento durante períodos prolongados de tiempo.
La norma ISO 7886-1 también excluye las jeringas para uso con insulina (véase la norma ISO 8537), las jeringas de un solo uso fabricadas de vidrio, las jeringas para uso con bombas de jeringa accionadas por motor, las jeringas precargadas por el fabricante y las jeringas destinadas a almacenarse después del llenado. Las jeringas hipodérmicas sin aguja especificadas en esta norma están destinadas a utilizarse con las agujas hipodérmicas especificadas en la norma ISO 7864.

Sí, la prueba de fugas de la jeringa se puede realizar con aire o líquido para detectar cualquier fuga en el cuerpo o las conexiones de la jeringa.

Las jeringas que no pasan la prueba de fugas se consideran no aptas para su uso debido al riesgo de contaminación, dosificación incorrecta u otras complicaciones médicas.

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