ASTM F2338

No destructivo
Método de prueba de fugas por decaimiento del vacío
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ASTM F2338

Resumen estándar

ASTM F2338 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en envases mediante el método de decaimiento por vacío especifica una técnica no destructiva para detectar fugas en envases sellados mediante pruebas de descomposición en vacío. Esta norma se aplica ampliamente en industrias donde la integridad del producto es fundamental, como productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos biológicos, y embalaje de alimentosEl método de decaimiento al vacío es lo suficientemente sensible para detectar microfugas, lo que proporciona una forma confiable de garantizar la integridad del paquete sin dañar la muestra de prueba. Es particularmente útil para empaques estériles que requieren una barrera segura para evitar la contaminación.

Método de detección de fugas por vacío para la máquina de prueba de microfugas MLT-01
Perfiles de tasa de fuga de vacío y etapas de prueba

Teoría de pruebas

El método de descomposición al vacío es un método de prueba no destructivo y altamente sensible que funciona detectando cambios de presión cuando se aplica vacío a un paquete sellado. Microfugas En el envase se producen cambios mensurables en el nivel de vacío interno. Estos cambios se registran y analizan para detectar la presencia y el tamaño de las fugas.
Esta prueba es fundamental para detectar defectos tan pequeños como 0,2 µm en envases rígidos y flexibles utilizados en la farmacéutico y Industrias de dispositivos médicos, donde mantener la esterilidad es crucial.

Principio y proceso de prueba

El método de descomposición en vacío, que utiliza tecnología de doble sensor, funciona según el principio de un sistema de doble circulación. La unidad principal del comprobador de detección de fugas por descomposición en vacío está conectada a una cámara de prueba diseñada a medida para alojar el paquete que se está examinando. El aparato evacúa la cámara de prueba y establece una diferencia de presión entre el interior y el exterior del paquete. Posteriormente, debido a esta variación de presión, el gas dentro del paquete migra a la cámara de prueba a través de las fugas existentes. La tecnología de doble sensor monitorea la correlación entre el tiempo y la presión y luego la compara con valores estándar predeterminados para determinar la presencia de fugas en la muestra.

  • 1. LLENAR:Asegure la muestra en la cámara del probador de fugas MLT-01 Micro y aplique presión negativa.
  • 2. AJUSTE: Cuando se alcanza la presión negativa deseada, la etapa SETTLE comienza a adaptarse al estiramiento o flexión del componente.
  • 3. PRUEBA: Después de la sedimentación, comienza la fase de PRUEBA de caída de vacío, midiendo cualquier aumento de presión.
  • 4. RESPIRADERO: En la etapa VENT, libere la presión negativa restante a la atmósfera.
  • Juicio:Compresión de presión con muestras sin fugas y el sistema juzga si PASA o NO PASA.

Comprobador de fugas micro MLT-01

Para implementar ASTM F2338, avanzado Probadores de fugas por descomposición del vacío como Instrumentos celulares Comprobador de fugas micro MLT-01 Ofrecen capacidades precisas de medición y análisis. Equipado con sensores de vacío sensibles y una interfaz de recopilación de datos en tiempo real, este modelo proporciona una precisión inigualable en la detección de incluso las microfugas más pequeñas.

Comprobador de fugas por desintegración al vacío ASTM F2338
Comprobador de fugas micro MLT-01

Características principales

Alta sensibilidad

Detecta microfugas tan pequeñas como 0,2 µm.

No destructivo

Garantiza que los paquetes permanezcan intactos para su uso o prueba posterior.

Monitoreo en tiempo real

Controlado por PLC con operación de pantalla táctil para facilitar su uso.

Aplicaciones versátiles

Adecuado para una amplia gama de materiales de embalaje, incluidos blísters, viales, ampollas y bolsas flexibles.

¿Por qué elegir el comprobador de fugas Micro MLT-01?

Mecanismo de prueba avanzado

Con sus sensores de alta sensibilidad y tecnología de descomposición del vacío de última generación, el MLT-01 ofrece una detección precisa de microfugas que comprometen la integridad del paquete.

Cumplimiento normativo

Se alinea perfectamente con los requisitos de ASTM F2338 para pruebas de integridad de envases farmacéuticos y médicos.

Interfaz fácil de usar

Equipado con un sistema controlado por PLC y una interfaz de pantalla táctil, simplifica las operaciones de prueba para uso en laboratorio y línea de producción.

Valor a largo plazo

La naturaleza no destructiva de las pruebas de descomposición al vacío significa que puede utilizar el mismo paquete para pruebas adicionales, lo que ofrece una solución rentable para pruebas de productos de alto valor.

¿Qué significa ASTM F2338 para las industrias?

La importancia de la norma ASTM F2338 radica en su naturaleza no destructiva y su alta sensibilidad a las microfugas, lo que la hace ideal para industrias como la farmacéutica y la de dispositivos médicos. Esta prueba garantiza la esterilidad e integridad de los envases utilizados para productos estériles, lo que ayuda a las empresas a cumplir con estándares regulatorios como los de la FDA y la EMA.

Cumplimiento normativo

Las empresas de los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos deben cumplir estrictos requisitos de integridad del embalaje para garantizar que los productos permanezcan estériles y seguros para su uso.

Rentabilidad

Como la prueba no es destructiva, los fabricantes pueden reutilizar los paquetes probados, reduciendo el desperdicio de material.

Amplia aplicabilidad

ASTM F2338 se puede aplicar tanto a envases flexibles como rígidos, lo que garantiza versatilidad en una amplia gama de formatos de envases.

Basado en datos

Con monitoreo en tiempo real y recopilación de datos precisa, ofrece información útil sobre el rendimiento del empaque y ayuda en la mejora continua de la calidad.

Preguntas frecuentes sobre la norma ASTM F2338

ASTM F2338 define el método de descomposición al vacío para la detección no destructiva de microfugas en envases sellados, ampliamente utilizado en las industrias farmacéutica y médica.

Sí, la norma ASTM F2338 se aplica a formatos de envases tanto flexibles como rígidos, incluidos blísters, viales, ampollas y bolsas flexibles.

La prueba de descomposición del vacío es más sensible y permite detectar microfugas que los métodos tradicionales, como la prueba de burbujas, pueden pasar por alto. Además, es más rápida, no destructiva y ofrece monitoreo de datos en tiempo real.

Sí, con equipos de prueba avanzados como el MLT-01, todo el proceso se puede automatizar para entornos de alto rendimiento, lo que garantiza resultados consistentes.

Este método puede detectar fugas tan pequeñas como 0,2 µm, lo que lo hace extremadamente sensible e ideal para garantizar la integridad de los envases estériles.

Las pruebas no destructivas preservan el paquete probado, permiten realizar pruebas adicionales en la misma muestra y minimizan el desperdicio, lo que las hace rentables y sostenibles.

Las principales industrias que se benefician de la norma ASTM F2338 incluyen productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos biológicos y envases de alimentos, donde mantener la integridad del producto es primordial.

Los defectos comunes incluyen microagujeros, fallas en el sellado y fugas por pequeños orificios en el envase que pueden provocar pérdida de esterilidad.

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