USP 1207

USP 1207 κάλυψη ακεραιότητας συσκευασίας και δοκιμή διαρροής για αποστειρωμένα φαρμακευτικά προϊόντα

USP 1207 Περίληψη

Το Κεφάλαιο 1207 της Φαρμακοποιίας των Ηνωμένων Πολιτειών παρέχει μια επισκόπηση των μεθοδολογιών «δοκιμών διαρροής» (που ονομάζονται επίσης τεχνολογίες, προσεγγίσεις ή μέθοδοι) καθώς και «δοκιμές ποιότητας σφραγίδας συσκευασίας» χρήσιμες για την επαλήθευση της ακεραιότητας της συσκευασίας του αποστειρωμένου προϊόντος. Λεπτομερέστερες συστάσεις για την επιλογή, την πιστοποίηση και τη χρήση μεθόδων δοκιμής διαρροής παρουσιάζονται σε τρία υποκεφάλαια που αφορούν αυτά τα συγκεκριμένα θέματα:

Ακεραιότητα πακέτου και επιλογή μεθόδου δοκιμής <1207.1>

Package Integrity Leak Test Technologies <1207.2>

Μέθοδοι δοκιμής ποιότητας σφραγίδας συσκευασίας <1207.3>

Ελεγκτής διαρροής κενού LT-03
Ελεγκτής διαρροής κενού, επίσης για δοκιμή διείσδυσης μπλε μεθυλενίου

ΑΚΕΡΑΙΟΤΗΤΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΠΙΛΟΓΗ ΜΕΘΟΔΟΥ ΔΟΚΙΜΗΣ

Αυτό το κεφάλαιο Ακεραιότητα συσκευασίας και επιλογή μεθόδου δοκιμής <1207.1> εξετάζει τη διασφάλιση ακεραιότητας αποστειρωμένων συσκευασιών, παρέχει πληροφορίες σχετικά με διαρροές συσκευασίας και περιγράφει μια σειρά από μεθόδους δοκιμής ακεραιότητας συσκευασίας.

Η επαλήθευση της ακεραιότητας της συσκευασίας πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια τριών φάσεων του κύκλου ζωής του προϊόντος:

LSST-01 Σύστημα ελέγχου διαρροής και αντοχής στεγανοποίησης
USP 1207 Μέθοδος αποσύνθεσης πίεσης

Τεχνολογίες δοκιμής διαρροής ακεραιότητας πακέτου

Το Κεφάλαιο <1207.2> καθοδηγεί την επιλογή και την εφαρμογή μεθόδων δοκιμής διαρροής για αποστειρωμένη συσκευασία, με βάση την έρευνα και τα πρότυπα. Κατηγοριοποιεί τις μεθόδους σε ντετερμινιστική (προτιμάται όταν είναι εφικτό) και πιθανολογικός (χρησιμοποιείται όταν οι ντετερμινιστικές μέθοδοι δεν είναι συμβατές). Το κεφάλαιο βοηθά τους χρήστες να επιλέξουν την καταλληλότερη μέθοδο με βάση τα όρια ανίχνευσης, την αξιοπιστία και τις συγκεκριμένες ανάγκες συσκευασίας.

Δοκιμαστής διαρροής αποσύνθεσης κενού ASTM F2338
USP 1207 Μέθοδος αποσύνθεσης κενού

Πίνακας 1. Τεχνολογίες ντετερμινιστικών δοκιμών διαρροών

Ντετερμινιστική

Δοκιμή διαρροής

τεχνολογίες

Πακέτο

Περιεχόμενο

Απαιτήσεις

Πακέτο

Απαιτήσεις

Όριο ανίχνευσης διαρροών

Αποτέλεσμα μέτρησης και

Ανάλυση Δεδομένων

Επίδραση του

Μέθοδος

στο πακέτο

Ώρα δοκιμής

Παραγγελία του

Μέγεθος

Ηλεκτρική αγωγιμότητα και

χωρητικότητα (υψηλής τάσης

ανίχνευση διαρροής)

Υγρό (χωρίς καύση

κίνδυνος) πρέπει να είναι πιο ηλεκτρικά αγώγιμο από το πακέτοηλικία.

Το προϊόν πρέπει να υπάρχει στο

τοποθεσία διαρροής

Λιγότερο ηλεκτρικά

αγώγιμα παρά

υγρό προϊόν.

.

Σειρά 3

Διαφέρει ανάλογα με το προϊόν -

συσκευασία, όργανο, δοκιμή

δείγματα φωτιστικών και παραμέτρων μεθόδου

Ποσοτική μέτρηση του ηλεκτρικού ρεύματος που διέρχεται από το δείγμα δοκιμής: παρέχει έναν έμμεσο προσδιορισμό της παρουσίας διαρροής και της διαρροήςκατιόν όπως φαίνεται από πτώση της ηλεκτρικής ειδικής αντίστασης του δείγματος δοκιμής, με επακόλουθη αύξηση του βολτανάγνωση ηλικίας πάνω από ένα προκαθορισμένο πέρασμα/αποτυχία όριο

Μη καταστροφικό,

αν και αντίκτυπο

έκθεσης σε δοκιμασία

σχετικά με τη σταθερότητα του προϊόντος συνιστάται

Δευτερόλεπτα

Χώρος κεφαλής αερίου με βάση λέιζερ

ανάλυση

Όγκος αερίου, μήκος διαδρομής,

και το περιεχόμενο πρέπει να είναι συμβατό με το όργανο ικανότητα ανίχνευσης.

Επιτρέπει τη μετάδοση σχεδόν υπερύθρων φως.

Σειρά 1

Ποικίλλει ως συνάρτηση του χρονικού διαστήματος μεταξύ των αναλύσεων.

Ποσοτική μέτρηση της περιεκτικότητας του υπό εξέταση δείγματος σε υπερκείμενο χώρο αερίου με ανάλυση αερίου με βάση λέιζερ, για ένα προϊόν που απαιτεί ανώτερο χώρο χαμηλής συγκέντρωσης οξυγόνου, διοξειδίου του άνθρακα ή υδρατμών. και/ή χαμηλή σε απόλυτη πίεση.

Ο ρυθμός διαρροής ολόκληρου του δείγματος δοκιμής προσδιορίζεται με τη συλλογή μετρήσεων ως συνάρτηση του χρόνου.

Μη καταστροφικό

Δευτερόλεπτα

Μαζική εξόρυξη

Αέριο ή υγρό πρέπει να είναι

υπάρχει στο σημείο διαρροής. Η παρουσία υγρού στο σημείο διαρροής απαιτεί πιέσεις δοκιμής κάτω από την πίεση ατμών. Το προϊόν δεν πρέπει να φράζει τη διαδρομή διαρροής

Άκαμπτο ή εύκαμπτο

με μηχανισμό συγκράτησης συσκευασίας.

Σειρά 3

Διαφέρει ανάλογα με το προϊόν

συσκευασία, όργανο, εξαρτήματα δοκιμής/θάλαμος και παράμετροι μεθόδου.

Ποσοτική μέτρηση του ρυθμού ροής μάζας που προκύπτει από τη διαφυγή του κεφαλιού του δείγματος δοκιμής ή την εξάτμιση του υγρού προϊόντος εντός ενός εκκενωμένου θαλάμου δοκιμής που φιλοξενεί το δείγμα δοκιμής.

Οι ποσοτικές μετρήσεις πίεσης στην αρχή του κύκλου δοκιμής υποδεικνύουν μεγαλύτερη παρουσία διαρροής. Ο ρυθμός διαρροής ολόκληρου του δείγματος δοκιμής προσδιορίζεται συγκρίνοντας τα αποτελέσματα της ροής μάζας του δείγματος δοκιμής με τα αποτελέσματα χρησιμοποιώντας πρότυπα ρυθμού διαρροής και θετικά ελέγχους

Μη καταστροφικό

Δευτερόλεπτα έως λεπτά

Αποσύνθεση της πίεσης

Πρέπει να υπάρχει αέριο στο σημείο διαρροής.

Προϊόν (ειδικά υγρά ή ημιστερεά) δεν πρέπει καλύπτουν πιθανές τοποθεσίες διαρροής

Συμβατό με λειτουργία ανίχνευσης πίεσης.

Άκαμπτο ή εύκαμπτο με μηχανισμό συγκράτησης συσκευασίας.

Σειρά 3

Διαφέρει ανάλογα με το προϊόν παραμέτρους πακέτου, οργάνου και μεθόδου

Ποσοτική μέτρηση της πτώσης πίεσης σε ένα υπό πίεση δείγμα δοκιμής. Οι ενδείξεις πτώσης πίεσης είναι ένα μέτρο διαφυγής αερίου μέσω διαδρομών διαρροής.

Ο ρυθμός διαρροής ολόκληρου του δείγματος δοκιμής προσδιορίζεται συγκρίνοντας τα αποτελέσματα διάσπασης πίεσης με τα αποτελέσματα χρησιμοποιώντας πρότυπα ρυθμού διαρροής και θετικούς μάρτυρες.

Μη καταστροφικό,

εκτός αν τα μέσα

χρησιμοποιείται για πρόσβαση

το εσωτερικό δείγμα δοκιμής υπονομεύει το δείγμα δοκιμής

εμπόδιο.

Λεπτά με μέρες,

ανάλογα με

όγκος συσκευασίας

και απαιτείται

όριο ανίχνευσης διαρροής

Ανίχνευση αερίου ιχνηθέτη, λειτουργία κενού

Πρέπει να προστεθεί αέριο ιχνηθέτη

για συσκευασία.

Το αέριο ιχνηθέτη πρέπει να έχει πρόσβαση στις επιφάνειες συσκευασίας που ελέγχονται για διαρροές

Ικανός να ανεχθεί

υψηλό κενό

συνθήκες δοκιμής

Άκαμπτο ή εύκαμπτο

με μηχανισμό συγκράτησης συσκευασίας

Περιορισμένη διαπερατότητα αερίου ιχνηθέτη

Σειρά 1

Διαφέρει ανάλογα με το όργανο

ικανότητα και δοκιμαστικά εξαρτήματα δειγμάτων.

Ποσοτική μέτρηση με φασματοσκοπική ανάλυση του ρυθμού διαρροής αερίου ιχνηθέτη που εκπέμπεται από δείγμα δοκιμής πλημμυρισμένο από ιχνηθέτη τοποθετημένο σε εκκενωμένο θάλαμο δοκιμής.

Ο ρυθμός διαρροής ολόκληρου του δείγματος δοκιμής υπολογίζεται κανονικοποιώντας τον μετρούμενο ρυθμό διαρροής ιχνηθέτη ανά συγκέντρωση ιχνηθέτη στο δείγμα δοκιμής.

Μη καταστροφικό,

εκτός εάν αέριο ιχνηθέτη

εισαγωγή σε

το πακέτο

συμβιβασμούς

εμπόδιο δείγματος δοκιμής.

Δευτερόλεπτα έως λεπτά

Αποσύνθεση κενού

Αέριο ή υγρό πρέπει να είναι

υπάρχει στο σημείο διαρροής.

Παρουσία υγρού σε διαρροή

η τοποθεσία απαιτεί πιέσεις δοκιμής

κάτω από την πίεση ατμών.

Το προϊόν δεν πρέπει να φράζει τη διαρροή

μονοπάτι.

Άκαμπτο ή εύκαμπτο με μηχανισμό συγκράτησης συσκευασίας

Σειρά 3

Διαφέρει ανάλογα με τη συσκευασία προϊόντος, το όργανο, τον θάλαμο δειγμάτων δοκιμής και τις παραμέτρους της μεθόδου.

Ποσοτική μέτρηση της αύξησης της πίεσης (αποσύνθεση κενού) εντός ενός εκκενωμένου θαλάμου δοκιμής που φιλοξενεί το δείγμα δοκιμής. Οι ενδείξεις αποσύνθεσης κενού είναι ένα μέτρο της διαφυγής του προεξέχοντος χώρου από τη δοκιμή

δείγμα ή υγρή εξάτμιση προϊόντος.

Ο ρυθμός διαρροής ολόκληρου του δείγματος δοκιμής προσδιορίζεται συγκρίνοντας τα αποτελέσματα αποσύνθεσης υπό κενό για το δείγμα δοκιμής με τα αποτελέσματα των δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν με χρήση διαρροής

πρότυπα ποσοστών και θετικοί έλεγχοι

Μη καταστροφικό

Δευτερόλεπτα έως λεπτά

Πίνακας 2. Τεχνολογίες δοκιμής πιθανοτήτων διαρροής

Πιθανολογικό

Δοκιμή διαρροής

τεχνολογίες

Πακέτο

Περιεχόμενο

Απαιτήσεις

Πακέτο

Απαιτήσεις

Όριο ανίχνευσης διαρροών

Αποτέλεσμα μέτρησης και

Ανάλυση Δεδομένων

Επίδραση του

Μέθοδος

στο πακέτο

Ώρα δοκιμής

Παραγγελία του

Μέγεθος

Εκπομπή φυσαλίδων

Σε περίπτωση διαρροής πρέπει να υπάρχει αέριο τοποθεσία.

Προϊόν (ειδικά υγρά ή ημιστερεά) δεν πρέπει καλύψτε τις επιφάνειες συσκευασίας για να να ελεγχθεί η διαρροή.

Άκαμπτο ή εύκαμπτο με μηχανισμό συγκράτησης συσκευασίας.

Σειρά 4

Διαφέρει ανάλογα με τη συσκευασία του προϊόντοςηλικία, δοκιμές δείγματος φωτιστικά και τοποθέτηση, μέθοδος παραμέτρους και αναλυτής τεχνική και δεξιότητα.

Ποιοτικό μέτρο με οπτική επιθεώρηση βολβούεκπομπές που προκαλούνται από διαφυγή του δείγματος δοκιμής headspace ενώ το δείγμα είναι βυθισμένο και π.χσε συνθήκες διαφορικής πίεσης. Αλλάζωεγγενώς, οι επιφάνειες δειγμάτων μπορεί να εκτεθούν

επιφανειοδραστική ουσία.

Η συνεχής εκπομπή φυσαλίδων υποδηλώνει διαρροή παρουσία, τοποθεσία και σχετικό μέγεθος.

Καταστρεπτικός

Πρακτικά

Μικροβιακή πρόκληση, έκθεση σε εμβάπτιση

Μέσα ή προϊόν που υποστηρίζουν την ανάπτυξη.

Παρουσία υγρού στο απαιτείται θέση διαρροής για την αξιοπιστία της μεθόδου.

Ικανός να ανεχθεί πρόκληση πίεσης και βύθισης.

Άκαμπτο ή εύκαμπτο με μηχανισμό συγκράτησης συσκευασίας.

Σειρά 4

Διαφέρει ανάλογα με το κλείσιμο του δοχείου, τα εξαρτήματα δειγμάτων δοκιμής και την τοποθέτηση, τη σοβαρότητα της κατάστασης πρόκλησης και την εγγενή βιολογική μεταβλητότητα.

Ποιοτικό μέτρο με οπτική επιθεώρηση της ανάπτυξης μικροοργανισμών μέσα σε δείγματα δοκιμής γεμάτα με μέσα ή προϊόν που υποστηρίζουν την ανάπτυξη, μετά την εμβάπτιση σε πολύ μολυσμένα μέσα πρόκλησης ενώ εκτίθενται σε διαφορική πίεση συνθήκες, ακολουθούμενες από επώαση για την ενθάρρυνση της μικροβιακής ανάπτυξης.

Η ανάπτυξη στο δείγμα δοκιμής υποδηλώνει την παρουσία θέσεων διαρροής δείγματος δοκιμής ικανών να επιτρέπουν την παθητική ή ενεργή είσοδο μικροβίων

Καταστρεπτικός

Εβδομάδες

Ανίχνευση αερίου ιχνηθέτη, ανιχνευτής

τρόπος

Πρέπει να προστεθεί αέριο ιχνηθέτη

για συσκευασία.

Το αέριο ιχνηθέτη πρέπει να έχει πρόσβαση στις επιφάνειες συσκευασίας που θα ελεγχθούν για διαρροές.

Η τοποθεσία διαρροής είναι προσβάσιμη για ανίχνευση.

Περιορισμένος ιχνηλάτης διαπερατότητα αερίου

Σειρά 2

Διαφέρει ανάλογα με το δείγμα δοκιμής, τις παραμέτρους της μεθόδου, τα φωτιστικά του δείγματος δοκιμής και την τεχνική και την ικανότητα του αναλυτή.

Μπορεί να είναι δυνατή η ανίχνευση μικρότερης διαρροής υπό τις βέλτιστες συνθήκες δοκιμής.

Ποσοτική μέτρηση με φασματοσκοπική ανάλυση αερίου ιχνηθέτη κοντά στις εξωτερικές επιφάνειες του πλημμυρισμένου από ίχνος δείγματος δοκιμής, δειγματοληψία με χρήση ανιχνευτή ανιχνευτή.

Η παρουσία ιχνηλάτη πάνω από ένα όριο διέλευσης/αστοχίας υποδηλώνει παρουσία και θέση διαρροής.

Μη καταστροφικό, εκτός εάν αέριο ιχνηθέτη

εισαγωγή στο το εσωτερικό της συσκευασίας θέτει σε κίνδυνο το δείγμα δοκιμής εμπόδιο.

Δευτερόλεπτα έως λεπτά

Υγρό ιχνηθέτη

Τα περιεχόμενα πρέπει να είναι συμβατά με υγρό ιχνηθέτη.

Το προϊόν δεν πρέπει να φράζει τη διαδρομή διαρροής.

Άκαμπτο ή εύκαμπτο

με μηχανισμό συγκράτησης συσκευασίας.

Ικανός να ανεχθεί εμβάπτιση σε υγρό.

Συμβατό με λειτουργία ανίχνευσης υγρού ιχνηθέτη.

Σειρά 4

Διαφέρει ανάλογα με το κλείσιμο του δοχείου, τα εξαρτήματα δειγμάτων δοκιμής και την τοποθέτηση, τη σοβαρότητα της κατάστασης πρόκλησης και την περιεκτικότητα σε υγρό ιχνηθέτη.

Μπορεί να είναι δυνατή η ανίχνευση μικρότερης διαρροής υπό τις βέλτιστες συνθήκες δοκιμής που χρησιμοποιούν ανίχνευση ιχνηθέτη χημικής ανάλυσης.

Μέτρο ιχνηθέτη σε δείγμα δοκιμής που είχε προηγουμένως βυθιστεί σε υγρό φορτισμένο με ιχνηθέτη ενώ ήταν εκτεθειμένο σε συνθήκες διαφορικής πίεσης. Εναλλακτικά, Δείγματα δοκιμής φορτισμένα με ιχνηθέτη μπορούν να βυθιστούν σε υγρό συλλογής χωρίς ιχνηθέτη.

Η μέτρηση μετανάστευσης ιχνηθέτη μπορεί να είναι ποσοτική (με χημική ανάλυση, προτιμώμενη προσέγγιση για ανίχνευση μικρής διαρροής) ή ποιοτική (με οπτική επιθεώρηση).

Η παρουσία του ιχνηθέτη υποδηλώνει θέση(-ές) διαρροής που μπορούν να επιτρέψουν τη διέλευση του ιχνηθέτη. Το μέγεθος του ιχνηθέτη μπορεί να υποδεικνύει σχετικό μέγεθος διαρροής (υποθέτοντας μονοπάτι μονής διαρροής).

Καταστρεπτικός

Λεπτά σε ώρα

ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΕΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΔΟΚΙΜΗΣ ΣΦΡΑΓΙΔΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ

Αυτό το κεφάλαιο συνοψίζει μεθόδους αξιολόγησης και παρακολούθησης της ποιότητας σφραγίδας συσκευασίας, βοηθώντας στην επιλογή και την εφαρμογή. Σε αντίθεση με τις δοκιμές διαρροής, οι δοκιμές ποιότητας σφραγίδας ελέγχουν παραμέτρους που επηρεάζουν την ακεραιότητα της συσκευασίας, αλλά δεν το επιβεβαιώνουν άμεσα. εξασφαλίζουν σταθερή ποιότητα στα χαρακτηριστικά και τα υλικά της σφραγίδας. Αν και αυτές οι δοκιμές βοηθούν στην υποστήριξη της ακεραιότητας, δεν μπορούν να προσδιορίσουν πραγματικές διαρροές—ένα πακέτο μπορεί να περάσει από δοκιμή ποιότητας σφραγίδας αλλά εξακολουθεί να παρουσιάζει διαρροή. Οι δοκιμές ποιότητας σφραγίδας συμπληρώνουν τις δοκιμές διαρροής για να παρέχουν συνολική ακεραιότητα συσκευασίας. Οι μέθοδοι που περιλαμβάνονται βασίζονται σε επιστημονική έρευνα και πρότυπα και απαιτούν προσόντα για χρήση και όχι πλήρη επικύρωση.

GLT-01 Ελεγκτής ακαθάριστης διαρροής
Μέθοδος φυσαλίδων USP 1207

Συχνές ερωτήσεις σχετικά με το USP 1207

Το USP <1207> θεσπίζει κατευθυντήριες γραμμές για την επαλήθευση της ακεραιότητας της συσκευασίας σε αποστειρωμένη φαρμακευτική συσκευασία, εστιάζοντας στη διασφάλιση ότι οι συσκευασίες διατηρούν τη στειρότητα μέσω αυστηρών δοκιμών διαρροής και ποιότητας σφραγίσματος σε όλο τον κύκλο ζωής ενός προϊόντος. Περιγράφει τόσο ντετερμινιστικές όσο και πιθανολογικές μεθόδους δοκιμών για να διασφαλίσει ότι η συσκευασία διατηρεί τη στειρότητα και προστατεύει το προϊόν καθ 'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του, από την ανάπτυξη έως τη σταθερότητα στο ράφι

Η ευθύνη ανήκει στους κατασκευαστές φαρμάκων, οι οποίοι πρέπει να αξιολογούν τα προφίλ προϊόντων-συσκευασίας και να λάβουν υπόψη τις απαιτήσεις του κύκλου ζωής για να επιλέξουν μεθόδους δοκιμής κατάλληλες για τις συγκεκριμένες ανάγκες συσκευασίας και στειρότητας του προϊόντος τους.

Η ακεραιότητα θα πρέπει να αξιολογείται κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του προϊόντος, της κατασκευής και καθ' όλη τη διάρκεια των δοκιμών σταθερότητας της διάρκειας ζωής του προϊόντος, ώστε να διασφαλίζεται η συνέπεια και η ανθεκτικότητα υπό πραγματικές συνθήκες.

Οι ντετερμινιστικές μέθοδοι είναι εξαιρετικά ελεγχόμενες δοκιμές με γνωστά και αναπαραγώγιμα αποτελέσματα, ενώ οι πιθανολογικές μέθοδοι βασίζονται σε μεταβλητά αποτελέσματα, τα οποία μπορεί να είναι χρήσιμα όταν οι ντετερμινιστικές μέθοδοι δεν είναι εφικτές.

Τα κριτήρια περιλαμβάνουν τον τύπο συσκευασίας, τις προβλεπόμενες απαιτήσεις στειρότητας, τις ανάγκες ευαισθησίας και τη συμβατότητα με ντετερμινιστικές ή πιθανολογικές δοκιμές, που επιτρέπουν την προσαρμοσμένη επιλογή για την επίτευξη ακριβών αξιολογήσεων ακεραιότητας.

Η USP <1207> συνιστά επικύρωση σε κάθε στάδιο του κύκλου ζωής: αρχική ανάπτυξη, συνεχής έλεγχος της διαδικασίας κατά την κατασκευή και τελικοί ποιοτικοί έλεγχοι κατά τη διάρκεια αξιολογήσεων σταθερότητας διάρκειας ζωής.

Ορισμένες μέθοδοι δεν είναι υποχρεωτικές για να επιτραπεί στους κατασκευαστές η ευελιξία να χρησιμοποιούν εναλλακτικές πιστοποιημένες δοκιμές που πληρούν τις απαιτήσεις ακεραιότητας, υποστηρίζοντας την προσαρμοστικότητα στις εξελισσόμενες τεχνολογίες συσκευασίας.

Η ανάλυση πολλών σημείων στις παραμέτρους της διαδικασίας καταγράφει τη μεταβλητότητα στις συνθήκες συσκευασίας, διασφαλίζοντας ότι τα πρότυπα ακεραιότητας πληρούνται σε διαφορετικά σενάρια εντός των αναμενόμενων περιβαλλόντων παραγωγής και διανομής.

Το USP 1207 κάνει διάκριση μεταξύ μεθόδων δοκιμής ντετερμινιστικής και πιθανολογικής διαρροής. Ντετερμινιστικές μέθοδοι, όπως π.χ αποσύνθεση πίεσης, αποσύνθεση κενού, και ανάλυση headspace που βασίζεται σε λέιζερ, παρέχουν αξιόπιστα και ακριβή αποτελέσματα. Αυτές οι μέθοδοι συνιστώνται όταν απαιτείται υψηλή ακρίβεια, ιδιαίτερα για πολύπλοκα ή κρίσιμα αποστειρωμένα προϊόντα. Πιθανολογικές μέθοδοι όπως εκπομπή φυσαλίδων και δοκιμασίες πρόκλησης μικροβίων χρησιμοποιούνται σε καταστάσεις όπου οι ντετερμινιστικές δοκιμές δεν είναι κατάλληλες ή όταν ένα υψηλότερο επίπεδο αβεβαιότητας είναι αποδεκτό.

Ο όριο ανίχνευσης μεγέθους διαρροής είναι η μικρότερη διαρροή που μπορεί να ανιχνεύσει αξιόπιστα μια μέθοδος δοκιμής. Αυτό το όριο ποικίλλει ανάλογα με τη μέθοδο και τα χαρακτηριστικά του προϊόντος. Για παράδειγμα, ενώ αποσύνθεση κενού μπορεί να ανιχνεύσει μικρές διαρροές, η ευαισθησία του μπορεί να επηρεαστεί από τις ιδιότητες υλικού της συσκευασίας και τις περιβαλλοντικές συνθήκες κατά τη διάρκεια της δοκιμής. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό για τους κατασκευαστές να βαθμονομούν και να επικυρώνουν τη μέθοδο ανίχνευσης διαρροής που έχουν επιλέξει για να διασφαλίσουν ότι πληροί τις συγκεκριμένες απαιτήσεις της συσκευασίας τους.

Οι μελέτες ανάπτυξης συσκευασίας επικεντρώνονται στην επιλογή των σωστών υλικών, στον καθορισμό των κατάλληλων συνθηκών σφράγισης και στην αξιολόγηση της στιβαρότητας της συσκευασίας. Αυτές οι μελέτες συχνά περιλαμβάνουν δοκιμή πακέτων υπό ακραίες συνθήκες (π.χ. διακυμάνσεις θερμοκρασίας, καταπονήσεις μεταφοράς) για την αξιολόγηση της απόδοσής τους σε πραγματικά σενάρια. Τα δεδομένα που συλλέγονται από αυτές τις μελέτες βοηθούν στον καθορισμό προδιαγραφών για την παραγωγή, διασφαλίζοντας σταθερή ποιότητα και ακεραιότητα συσκευασίας.

Η επικύρωση της μεθόδου δοκιμής περιλαμβάνει την επιβεβαίωση ότι η επιλεγμένη μέθοδος δοκιμής διαρροής είναι αξιόπιστη, αναπαραγώγιμη και ικανή να ανιχνεύει διαρροές στο απαιτούμενο επίπεδο ευαισθησίας. Η επικύρωση περιλαμβάνει την επιβεβαίωση της απόδοσης του εξοπλισμού υπό πραγματικές συνθήκες, τον καθορισμό αποδεκτών ορίων διαρροής και τη διασφάλιση ότι η δοκιμή παρέχει συνεπή αποτελέσματα σε διαφορετικές παρτίδες συσκευασίας. Τα πρωτόκολλα επικύρωσης βασίζονται συνήθως σε βιομηχανικά πρότυπα όπως π.χ ASTM F2338 και ASTM F2096.

Περιλαμβάνονται δοκιμές διαρροής και δοκιμές ποιότητας στεγανοποίησης για την παροχή ολοκληρωμένης διασφάλισης της ακεραιότητας της συσκευασίας, με δοκιμές διαρροής που αξιολογούν την πραγματική ικανότητα συγκράτησης και δοκιμές ποιότητας σφραγίδας που παρακολουθούν παραμέτρους που υποστηρίζουν την ακεραιότητα χωρίς απευθείας δοκιμές για διαρροές.

Το USP <1207> παρέχει πλαίσια για την ανάπτυξη, την πιστοποίηση και την επικύρωση μεθόδων δοκιμής διαρροής για να διασφαλιστεί ότι πληρούν την απαιτούμενη ευαισθησία και αξιοπιστία, δίνοντας έμφαση στην επικύρωση της συγκεκριμένης μεθόδου για συστήματα κλεισίματος εμπορευματοκιβωτίων.

Το USP <1207> κατηγοριοποιεί τις ευαισθησίες με βάση τα "όρια ανίχνευσης μεγέθους διαρροών", προτείνοντας σημεία αναφοράς, αλλά συμβουλεύει τους χρήστες να επικυρώσουν αυτά τα όρια με βάση τις συγκεκριμένες διαμορφώσεις συσκευασίας προϊόντων τους.

Η ανάπτυξη ενός προφίλ προϊόντος-συσκευασίας βοηθά να διασφαλιστεί ότι τα επιλεγμένα υλικά συσκευασίας, ο σχεδιασμός και οι μηχανισμοί κλεισίματος ταιριάζουν στις απαιτήσεις σταθερότητας και στειρότητας του προϊόντος υπό τις αναμενόμενες συνθήκες αποθήκευσης και χειρισμού.

Οι δοκιμές ποιότητας σφραγίδων υποβάλλονται σε πιστοποίηση (αντί για πλήρη επικύρωση) για να επιβεβαιωθεί η ρύθμιση του οργάνου και η λειτουργική απόδοση, διασφαλίζοντας ότι οι δοκιμές είναι κατάλληλες για τη συσκευασία, ενώ δεν μετράται άμεσα η ακεραιότητα της διαρροής.

Προτιμώνται οι ντετερμινιστικές μέθοδοι λόγω της επαναληψιμότητας και των σταθερών αποτελεσμάτων τους, προσφέροντας αξιόπιστη ανίχνευση διαρροών όταν το επιτρέπουν τα εξαρτήματα και οι συνθήκες της συσκευασίας.

Οι πιθανοτικές δοκιμές είναι επωφελείς όταν οι ντετερμινιστικές μέθοδοι είναι ακατάλληλες για ορισμένους συνδυασμούς προϊόντος-συσκευασίας ή όταν συγκεκριμένες απαιτήσεις αποτελέσματος απαιτούν πιθανολογικές προσεγγίσεις.

Οι ντετερμινιστικές δοκιμές προσφέρουν επαναλαμβανόμενα και προβλέψιμα αποτελέσματα με σαφή κατανόηση του ορίου ανίχνευσης διαρροής, το οποίο είναι κρίσιμο για την αποστειρωμένη συσκευασία του προϊόντος. Οι κοινές ντετερμινιστικές μέθοδοι περιλαμβάνουν αποσύνθεση πίεσης και αποσύνθεση κενού, και τα δύο είναι πιο κατάλληλα για δοκιμές υψηλής ακρίβειας. Από την άλλη πλευρά, οι πιθανοτικές μέθοδοι, όπως εκπομπή φυσαλίδων ή Ανίχνευση αερίου ιχνηθέτη σε λειτουργία sniffer, συνεπάγονται ένα επίπεδο αβεβαιότητας και ταιριάζουν καλύτερα για λιγότερο κρίσιμα προϊόντα ή για αυτά με απλούστερη συσκευασία​.

Δοκιμές ποιότητας σφραγίδων, συμπεριλαμβανομένων αντοχή σφράγισης και δοκιμή ροπής, βοηθούν στην παρακολούθηση της συνέπειας της διαδικασίας σφράγισης, αλλά δεν αξιολογούν άμεσα την ακεραιότητα της διαρροής. Ενώ μια συσκευασία μπορεί να περάσει από δοκιμή ποιότητας σφράγισης, θα μπορούσε να έχει ελαττώματα, όπως τρυπήματα ή γρατσουνιές, που επιτρέπουν διαρροή. Οι δοκιμές ποιότητας στεγανοποίησης είναι απαραίτητες για τον εντοπισμό πιθανών αδυναμιών στη διαδικασία σφράγισης, ενώ οι δοκιμές διαρροής επιβεβαιώνουν την πραγματική ακεραιότητα της συσκευασίας.

Βασικοί παράγοντες περιλαμβάνουν τον τύπο της συσκευασίας, το αναμενόμενο μέγεθος διαρροής, την απαιτούμενη ευαισθησία και τη συμβατότητα της μεθόδου δοκιμής με το υλικό συσκευασίας. Για παράδειγμα, πιο περίπλοκα συστήματα συσκευασίας, όπως συστήματα πολλαπλών θαλάμων ή αυτά με εύθραυστα σφραγίσματα, μπορεί να απαιτούν πιο περίπλοκες μεθόδους όπως ανάλυση που βασίζεται σε λέιζερ ή μαζική εξαγωγή. Πιο απλά συστήματα μπορεί να δοκιμαστούν επαρκώς με εκπομπή φυσαλίδων ή αποσύνθεση πίεσης.

Η ακεραιότητα της σφραγίδας της συσκευασίας σχετίζεται άμεσα με τη διασφάλιση της στειρότητας. Μια σφραγισμένη συσκευασία αποτρέπει την είσοδο μικροβίων, διατηρώντας τη στειρότητα του προϊόντος. Ωστόσο, παράγοντες όπως η υποβάθμιση του υλικού ή οι ακατάλληλες τεχνικές σφράγισης μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τόσο τη σφράγιση όσο και τη στειρότητα. Έτσι, ο τακτικός έλεγχος τόσο της αντοχής σφράγισης όσο και της ακεραιότητας της διαρροής είναι απαραίτητος για να διασφαλιστεί ότι η συσκευασία όχι μόνο παραμένει ανέπαφη, αλλά και προστατεύει το προϊόν καθ 'όλη τη διάρκεια ζωής του.

Αναζητάτε αξιόπιστο εξοπλισμό ανίχνευσης διαρροών USP 1207;

 Μην χάσετε την ευκαιρία να βελτιστοποιήσετε τις διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου σας με εξοπλισμό τελευταίας τεχνολογίας.

Σχετικές Πληροφορίες

ASTM F2054

Αίτημα ASTM F2054 Τυπική μέθοδος δοκιμής για δοκιμή διάρρηξης εύκαμπτων σφραγίδων συσκευασίας με χρήση εσωτερικής πίεσης αέρα εντός πλακών συγκράτησης

Διαβάστε περισσότερα

ASTM F1140

Δοκιμές πίεσης ASTM F1140 για συσκευασία Ζητήστε προσφορά Τυπική περίληψη ASTM F1140/F1140M-13(2020) Τυπικές μέθοδοι δοκιμής για αποτυχία εσωτερικής πίεσης

Διαβάστε περισσότερα

ASTM D3078

ASTM D3078 Περιεκτική επισκόπηση του – Η πιο χρησιμοποιούμενη μέθοδος δοκιμής διαρροής πακέτου Ζητήστε μια προσφορά Τυπική περίληψη ASTM D3078,

Διαβάστε περισσότερα

ASTM F2338

ASTM F2338 Μη καταστροφική μέθοδος δοκιμής διαρροής αποσύνθεσης κενού ζητήστε μια προσφορά Τυπική περίληψη ASTM F2338 Τυπική μέθοδος δοκιμής για μη καταστροφικά

Διαβάστε περισσότερα

ASTM F2096

Πρότυπο δοκιμής διαρροής ASTM F2096: Δοκιμή διαρροής φυσαλίδων Θεωρία και επισκόπηση διαδικασίας Η δοκιμή ASTM F2096 έχει σχεδιαστεί για

Διαβάστε περισσότερα

Δοκιμαστής αντοχής διαρροής και στεγανοποίησης

Το LSST-03 Leak and Seal Strength Tester είναι μια συσκευή τελευταίας τεχνολογίας σχεδιασμένη για αυστηρή αξιολόγηση της ακεραιότητας της σφράγισης συσκευασίας σε διάφορες βιομηχανίες. Αυτός ο εξοπλισμός είναι ζωτικής σημασίας για την επαλήθευση ότι η συσκευασία διατηρεί τις προστατευτικές της ικανότητες, διασφαλίζοντας έτσι την ποιότητα και την ασφάλεια του προϊόντος. Είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για εφαρμογές που περιλαμβάνουν εύκαμπτη συσκευασία, αλλά είναι επίσης προσαρμόσιμο για δοκιμή μη εύκαμπτων και άκαμπτων υλικών μέσω του προσαρμόσιμου σχεδιασμού του.

Διαβάστε περισσότερα