ISO 7886-1

Παράρτημα Β: Μέθοδος δοκιμής για διαρροή αέρα πέρα από το πώμα εμβόλου της σύριγγας κατά την αναρρόφηση και για το διαχωρισμό του πώματος εμβόλου και του εμβόλου
– Περιεκτική επισκόπηση του τεστ διαρροής σύριγγας
ζητήστε μια προσφορά

Τυπική περίληψη

ISO 7886-1 είναι ένα κρίσιμο διεθνές πρότυπο που επικεντρώνεται στις λειτουργικές απαιτήσεις και στα κριτήρια απόδοσης για σύριγγες μιας χρήσης. Συγκεκριμένα, ισχύει για αποστειρωμένες υποδερμικές σύριγγες που προορίζονται για χειρωνακτική χρήση, που χρησιμοποιούνται συνήθως για υποδόριες, ενδομυϊκές ή ενδοφλέβιες ενέσεις. Καθώς οι σύριγγες είναι απαραίτητες στις ιατρικές θεραπείες, η διασφάλιση της ασφάλειας και της αξιοπιστίας τους είναι πρωταρχικής σημασίας και ISO 7886-1 παρέχει ολοκληρωμένες οδηγίες για την αξιολόγηση αυτών των συσκευών.

Μία απαίτηση απόδοσης της σύριγγας είναι η ελευθερία από διαρροή αέρα και υγρού πέρα από το πώμα εμβόλου. Έτσι, μεταξύ των πολλών παραγόντων απόδοσης που καλύπτονται σε ISO 7886-1, μία από τις πιο κρίσιμες πτυχές είναι η δοκιμή διαρροής σύριγγας. Αυτή η δοκιμή έχει σχεδιαστεί για να ανιχνεύει πιθανές διαρροές στο σώμα της σύριγγας, στο έμβολο ή στον αέρα πέρα από το πώμα ή τις σφραγίδες του εμβόλου που θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο το αποστειρωμένο φράγμα ή να προκαλέσουν ανακρίβειες στην παροχή υγρού.

ISO 7886-1 Παράρτημα Β Περιγραφή

ISO 7886-1 Το Παράρτημα Β περιγράφει τη μέθοδο δοκιμής για διαρροή αέρα πέρα από το πώμα εμβόλου της σύριγγας κατά την αναρρόφηση και για το διαχωρισμό του πώματος εμβόλου και του εμβόλου, για να διασφαλιστεί ότι οι σύριγγες μιας χρήσης πληρούν αυστηρές απαιτήσεις ποιότητας, κάτι που είναι μία από τις κρίσιμες λειτουργικές δοκιμές σε αυτό το πρότυπο.

ISO 7886-1 Παράρτημα Β Αρχή

Το ακροφύσιο της σύριγγας συνδέεται σε μια συμβατή σύνδεση και η σύριγγα είναι μερικώς γεμάτη με νερό. Μια αρνητική πίεση 88 KPa εφαρμόζεται μέσω του ακροφυσίου και η σύριγγα που επιθεωρείται για διαρροή περνάει από το πώμα και τη σφράγιση του εμβόλου και να προσδιορίσει εάν το πώμα του εμβόλου αποκολλάται από το έμβολο. 

Συσκευή δοκιμής διαρροής Περιγραφή στο ISO 7886-1

Θεωρία Δοκιμών

Ο δοκιμή διαρροής σύριγγας αξιολογεί την ακεραιότητα της σύριγγας εφαρμόζοντας συγκεκριμένες συνθήκες πίεσης για τον εντοπισμό τυχόν διαρροών ή αδυναμιών. Αυτή η δοκιμή περιλαμβάνει την αξιολόγηση της στεγανότητας του εμβόλου και του κυλίνδρου της σύριγγας για να αποτραπεί η ακούσια απώλεια υγρού κατά τη διάρκεια ιατρικών διαδικασιών. Εάν η σύριγγα διαρρεύσει κάτω από την καθορισμένη πίεση ή κατά τις συνθήκες προσομοίωσης χρήσης, θα αποτύχει στη δοκιμή, καθώς μια τέτοια αστοχία θα έθετε σε κίνδυνο τη στειρότητα και την απόδοση της συσκευής, θέτοντας σημαντικούς κινδύνους για τους ασθενείς.

Αναλυτική περιγραφή της διαδικασίας δοκιμής

Η δοκιμή διαρροής σύμφωνα με το ISO 7886-1 είναι ένας συνδυασμός δοκιμής πίεσης αέρα και υγρού που αξιολογεί το κύριο σώμα του πώματος και της σφράγισης του εμβόλου της σύριγγας. 

  • 1. Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα όγκο νερού όχι μικρότερο από 25% της ονομαστικής χωρητικότητας
  • 2. Τραβήξτε το πώμα του εμβόλου αξονικά έως ότου η εμπιστευτική γραμμή φτάσει στην ονομαστική βαθμονομημένη χωρητικότητα και σφίξτε το έμβολο σε αυτή τη θέση.
  • 3. Συνδέστε το ακροφύσιο της σύριγγας στο κωνικό εξάρτημα και στη συνέχεια δημιουργήστε το κενό.
  • 4. Ρυθμίστε τον χρόνο αύξησης του κενού έτσι ώστε να επιτυγχάνεται σταδιακή μείωση της πίεσης και να επιτυγχάνεται ένδειξη πίεσης 88 kPa κάτω από την ατμοσφαιρική πίεση περιβάλλοντος.
  • 5. Κρατήστε το επίπεδο κενού και παρατηρήστε την ένδειξη πίεσης για 60 δευτερόλεπτα και καταγράψτε τυχόν πτώση στην ένδειξη. Εξετάστε τη σύριγγα για να διαπιστώσετε εάν το πώμα του εμβόλου έχει αποσπαστεί από το έμβολο.

Εξοπλισμός δοκιμών

Ο έλεγχος των συρίγγων για διαρροές απαιτεί εξειδικευμένο εξοπλισμό που μπορεί να ασκήσει ακριβή πίεση και να ανιχνεύσει ακόμη και τις μικρότερες διαρροές. Για κατασκευαστές και εργαστήρια που αναζητούν αξιόπιστες, ακριβείς και υψηλής απόδοσης λύσεις δοκιμών, το Ελεγκτής διαρροής σύριγγας Cell Instruments SLT-02 και SLT-03 αποτελούν κορυφαία παραδείγματα τέτοιου εξοπλισμού, προσφέροντας δυνατότητες αυτοματοποιημένης ανίχνευσης διαρροών για δοκιμές υψηλής απόδοσης. 

  • Αυτοματοποιημένη ακρίβεια: Η ακριβής εφαρμογή πίεσης και η ανίχνευση διαρροών διασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τα ρυθμιστικά πρότυπα.
  • Φιλική προς τον χρήστη διεπαφή: Τα διαισθητικά χειριστήρια διευκολύνουν τους χειριστές να ρυθμίσουν και να πραγματοποιήσουν δοκιμές αποτελεσματικά.
  • Υψηλή ευελιξία: Το εξάρτημα συγκράτησης είναι συμβατό με ένα ευρύ φάσμα μεγεθών σύριγγας, από σύριγγες μικρού όγκου έως ιατρικές σύριγγες μεγάλης χωρητικότητας.
Ελεγκτής διαρροής αέρα σύριγγας

Βασικά Χαρακτηριστικά

Ακριβής έλεγχος πίεσης

Ρυθμιζόμενα επίπεδα πίεσης για προσομοίωση συνθηκών πραγματικής χρήσης με ακρίβεια.

Αυτοματοποιημένη διαδικασία δοκιμών

Βελτιωμένες και επαναλαμβανόμενες δοκιμές για συμμόρφωση με το ISO 7886-1.

Αρμονία

Κατάλληλο για διάφορα μεγέθη σύριγγας, εξασφαλίζοντας πλήρη ευελιξία στις δοκιμές.

Έκφραση αποτελέσματος

Τα αποτελέσματα του δοκιμή διαρροής σύριγγας τυπικά εκφράζονται με όρους πτώσης πίεσης (σε περίπτωση δοκιμής διαρροής αέρα) ή εάν το πώμα του εμβόλου αποσπάστηκε από το έμβολο. Το αποτέλεσμα της δοκιμής ταξινομείται ως είτε πέρασμα ή αποτυγχάνω με βάση τα κριτήρια που ορίζει ISO 7886-1.

  • Πέρασμα: Δεν παρατηρείται διαρροή και η σύριγγα διατηρεί την ακεραιότητα υπό καθορισμένη πίεση.
  • Αποτυγχάνω: Η διαρροή ανιχνεύεται είτε μέσω ορατών σημαδιών (φυσαλίδες αέρα, πώμα εμβόλου που έχει αποκολληθεί από το έμβολο) είτε μέσω πτώσης πίεσης.

Σημασία του ISO 7886-1

Η δοκιμή διαρροής σύριγγας διασφαλίζει ότι οι σύριγγες διατηρούν τη λειτουργικότητα και τη στειρότητά τους κατά τη χρήση, αποτρέποντας την ακούσια έκθεση σε παθογόνα ή σφάλματα δοσολογίας φαρμάκων.
Το πρότυπο ISO 7886-1 διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ιατρικών συρίγγων. Οι σύριγγες είναι από τις πιο ευρέως χρησιμοποιούμενες ιατρικές συσκευές και οποιαδήποτε αστοχία στην ακεραιότητά τους μπορεί να οδηγήσει σε τρομερές συνέπειες, όπως:

Ανακριβής χορήγηση φαρμάκου

Οι διαρροές σε μια σύριγγα μπορεί να οδηγήσουν σε χορήγηση λανθασμένων δόσεων φαρμάκου, με δυνητικά αποτέλεσμα υποθεραπεία ή ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υπερδοσολογίας.

Παραβιάσεις στειρότητας

Οποιαδήποτε διαρροή σε μια σύριγγα θέτει σε κίνδυνο το αποστειρωμένο φράγμα της, οδηγώντας σε κίνδυνο μόλυνσης και μόλυνσης για τον ασθενή.

Ασφάλεια ασθενών

Η διασφάλιση ότι οι σύριγγες πληρούν τις αυστηρές απαιτήσεις του ISO 7886-1 προστατεύουν τους ασθενείς από δυσμενή έκβαση, καθιστώντας αυτή τη δοκιμή ζωτικής σημασίας για τον ποιοτικό έλεγχο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Συχνές ερωτήσεις σχετικά με το ISO 7886-1

Η σειρά IS0 7886 καλύπτει υποδερμικές σύριγγες που προορίζονται κυρίως για ανθρώπινη χρήση και παρέχει απαιτήσεις απόδοσης και δοκιμών. 

Η πίεση αέρα επιτρέπει την ακριβή ανίχνευση μικρών διαρροών που μπορεί να μην είναι ορατές στη δοκιμή υγρών. Επιπλέον, η δοκιμή αέρα είναι συχνά πιο ευαίσθητη και ταχύτερη.

Όχι, ο έλεγχος διαρροής δεν είναι καταστροφικός, πράγμα που σημαίνει ότι η σύριγγα μπορεί να ελεγχθεί χωρίς να προκληθεί βλάβη ή να διακυβευτεί η λειτουργικότητά της.

Το ISO 7886-1 καθορίζει απαιτήσεις και μεθόδους δοκιμής για την επαλήθευση του σχεδιασμού των κενών αποστειρωμένων υποδερμικών σύριγγων μιας χρήσης, με ή χωρίς βελόνα, κατασκευασμένες από πλαστικό ή άλλα υλικά και προορίζονται για αναρρόφηση και έγχυση υγρών μετά την πλήρωση από τους τελικούς χρήστες, ISO Το 7886-1 δεν παρέχει απαιτήσεις για αποδέσμευση παρτίδας. Οι σύριγγες προορίζονται κυρίως για χρήση σε ανθρώπους.
Οι αποστειρωμένες σύριγγες που καθορίζονται στο ISO 7886-1 προορίζονται για χρήση αμέσως μετά το γέμισμα και δεν προορίζονται να περιέχουν το φάρμακο για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Το ISO 7886-1 εξαιρεί επίσης τις σύριγγες για χρήση με ινσουλίνη (βλ. IS0 8537), τις σύριγγες μιας χρήσης από γυαλί, τις σύριγγες που χρησιμοποιούνται με αντλίες σύριγγας με ηλεκτρική ενέργεια, τις προγεμισμένες σύριγγες από τον κατασκευαστή και τις σύριγγες που προορίζονται για αποθήκευση μετά την πλήρωση. Οι υποδερμικές σύριγγες χωρίς βελόνα που καθορίζονται σε αυτό το πρότυπο προορίζονται για χρήση με υποδερμικές βελόνες που καθορίζονται στο ISO 7864.

Ναι, η δοκιμή διαρροής σύριγγας μπορεί να διεξαχθεί με αέρα ή υγρό για να ανιχνεύσει τυχόν διαρροές στο σώμα ή τις συνδέσεις της σύριγγας.

Οι σύριγγες που αποτυγχάνουν στο τεστ διαρροής θεωρούνται ακατάλληλες για χρήση λόγω του κινδύνου μόλυνσης, ανακριβούς δοσολογίας ή άλλων ιατρικών επιπλοκών.

Αναζητάτε αξιόπιστο εξοπλισμό ανίχνευσης διαρροής σύριγγας ISO 7886-1;

 Μην χάσετε την ευκαιρία να βελτιστοποιήσετε τις διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου σας με εξοπλισμό τελευταίας τεχνολογίας.

Επικοινωνήστε μαζί μας

Σχετικές Πληροφορίες

ASTM D3078

ASTM D3078 Περιεκτική επισκόπηση του – Η πιο χρησιμοποιούμενη μέθοδος δοκιμής διαρροής πακέτου Ζητήστε μια προσφορά Τυπική περίληψη ASTM D3078,

Διαβάστε περισσότερα

Ελεγκτής διαρροών LT-03

Το LT-03 Leak Tester είναι μια συσκευή τελευταίας τεχνολογίας σχεδιασμένη για αυστηρή αξιολόγηση της ακεραιότητας της σφραγίδας συσκευασίας σε διάφορες βιομηχανίες. Αυτός ο εξοπλισμός είναι ζωτικής σημασίας για την επαλήθευση ότι η συσκευασία διατηρεί τις προστατευτικές της ικανότητες, διασφαλίζοντας έτσι την ποιότητα και την ασφάλεια του προϊόντος. Το LT-03 είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για εφαρμογές που περιλαμβάνουν εύκαμπτη συσκευασία, αλλά είναι επίσης προσαρμόσιμο για δοκιμή μη εύκαμπτων και άκαμπτων υλικών μέσω του προσαρμόσιμου σχεδιασμού του.

Διαβάστε περισσότερα