USP 1207

USP 1207
USP 1207 umfasst die Prüfung der Verpackungsintegrität und Dichtheit für sterile pharmazeutische Produkte
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USP 1207 Zusammenfassung

Kapitel 1207 der United States Pharmacopeia bietet einen Überblick über „Dichtheitsprüfungsmethoden“ (auch Technologien, Ansätze oder Methoden genannt) sowie „Qualitätsprüfungen für Verpackungssiegel“, die zur Überprüfung der Integrität steriler Produktverpackungen nützlich sind. Detailliertere Empfehlungen zur Auswahl, Qualifikation und Verwendung von Dichtheitsprüfungsmethoden werden in drei Unterkapiteln präsentiert, die sich mit diesen spezifischen Themen befassen:

Verpackungsintegrität und Auswahl der Testmethode <1207.1>

Technologien zur Dichtheitsprüfung der Verpackungsintegrität <1207.2>

Prüfverfahren für die Qualität der Verpackungsversiegelung <1207.3>

Vakuum-Lecktester LT-03
Vakuum-Lecktestgerät, auch für Methylenblau-Penetrationstest

PAKETINTEGRITÄT UND AUSWAHL DER TESTMETHODE

In diesem Kapitel „Verpackungsintegrität und Auswahl der Prüfmethode <1207.1>“ wird die Gewährleistung der Integrität steriler Verpackungen erörtert, es werden Informationen zu Verpackungslecks bereitgestellt und verschiedene Prüfmethoden zur Verpackungsintegrität beschrieben.

Die Überprüfung der Paketintegrität erfolgt in drei Phasen des Produktlebenszyklus:

  • 1) die Entwicklung und Validierung des Produkt-Paket-Systems,
  • 2) Produktherstellung,
  • 3) Beurteilung der Haltbarkeitsstabilität kommerzieller Produkte.
LSST-01 Leck- und Siegelfestigkeitstestersystem
USP 1207 Druckabfallmethode

Technologien für Dichtheitsprüfungen zur Gewährleistung der Verpackungsintegrität

Kapitel <1207.2> leitet die Auswahl und Anwendung von Dichtheitsprüfmethoden für Sterilverpackungen auf der Grundlage von Forschung und Normen an. Es kategorisiert Methoden in deterministisch (wenn möglich bevorzugt) und probabilistisch (wird verwendet, wenn deterministische Methoden nicht kompatibel sind). Das Kapitel hilft Benutzern bei der Auswahl der am besten geeigneten Methode basierend auf Nachweisgrenzen, Zuverlässigkeit und spezifischen Verpackungsanforderungen.

ASTM F2338 Vakuum-Zerfalls-Lecktester
USP 1207 Vakuumzerfallsmethode

Tabelle 1. Deterministische Dichtheitsprüftechnologien

Deterministisch

Dichtheitsprüfung

Technologien

Paket

Inhalt

Anforderungen

Paket

Anforderungen

Leckerkennungsgrenze

Messergebnis und

Datenanalyse

Wirkung von

Verfahren

auf Paket

Testzeit

Reihenfolge der

Größe

Elektrische Leitfähigkeit und

Kapazität (Hochspannung

Lecksuche)

Flüssigkeit (ohne Verbrennung

Risiko) muss elektrisch leitfähiger sein als PackAlter.

Das Produkt muss vorhanden sein bei

Leckstelle

Weniger elektrisch

leitfähiger als

flüssiges Produkt.

.

Reihe 3

Variiert je nach Produkt–

Paket, Instrument, Test

Beispielvorrichtungen und Methodenparameter

Quantitative Messung des elektrischen Stroms, der durch die Testprobe fließt: ermöglicht eine indirekte Bestimmung des Vorhandenseins von Lecks und der Leckagekation, wie durch einen Abfall des elektrischen Widerstands der Testprobe angezeigt wird, mit einer daraus resultierenden Erhöhung der SpannungAltersanzeige über einem vorgegebenen Pass/Fail-Wert Limit

Zerstörungsfrei,

obwohl Auswirkungen

der Testbelichtung

zur Produktstabilität wird empfohlen

Sekunden

Laserbasierter Gas-Headspace

Analyse

Gasvolumen, Weglänge,

und der Inhalt muss mit dem Instrument kompatibel sein Erkennungsfähigkeit.

Ermöglicht die Übertragung von Nahinfrarot Licht.

Reihe 1

Variiert je nach Zeitspanne zwischen den Analysen.

Quantitative Messung des Gaskopfraumgehalts der Testprobe durch laserbasierte Gasanalyse für ein Produkt, das einen Kopfraum mit geringer Sauerstoff-, Kohlendioxid- oder Wasserdampfkonzentration und/oder niedrigem absoluten Druck erfordert.

Die Leckrate der gesamten Testprobe wird durch die Zusammenstellung von Messwerten als Funktion der Zeit bestimmt.

Zerstörungsfrei

Sekunden

Massenextraktion

Gas oder Flüssigkeit müssen

an der Leckstelle vorhanden. Das Vorhandensein von Flüssigkeit an der Leckstelle erfordert einen Prüfdruck unterhalb des Dampfdrucks. Das Produkt darf den Leckweg nicht verstopfen

Starr oder flexibel

mit Paketrückhaltemechanismus.

Reihe 3

Variiert je nach Produkt

Paket, Instrument, Testvorrichtungen/Kammer und Methodenparameter.

Quantitative Messung der Massenstromrate, die aus dem Entweichen des Kopfraums der Testprobe oder der Verflüchtigung eines flüssigen Produkts in einer evakuierten Testkammer resultiert, in der sich die Testprobe befindet.

Quantitative Druckmessungen zu Beginn des Testzyklus deuten auf größere Lecks hin. Die Leckrate der gesamten Testprobe wird durch Vergleich der Ergebnisse des Massendurchflusses der Testprobe mit Ergebnissen unter Verwendung von Leckratenstandards und positiven Bedienelemente

Zerstörungsfrei

Sekunden bis Minuten

Druckabfall

An der Leckstelle muss Gas vorhanden sein.

Produkt (insbesondere Flüssigkeiten oder halbfeste Stoffe) dürfen nicht potenzielle Leckstellen abdecken

Kompatibel mit Druckerkennungsmodus.

Starr oder flexibel mit Paketrückhaltemechanismus.

Reihe 3

Variiert je nach Produkt Paket-, Instrumenten- und Methodenparameter

Quantitative Messung des Druckabfalls innerhalb einer unter Druck stehenden Testprobe. Druckabfallwerte sind ein Maß für den Gasaustritt durch Leckwege.

Die Leckrate der gesamten Testprobe wird durch Vergleich der Druckabfallergebnisse mit den Ergebnissen unter Verwendung von Leckratenstandards und positiven Kontrollen ermittelt.

Zerstörungsfrei,

es sei denn, die Mittel

für den Zugriff

Testmuster Innenraum Kompromisse Testmuster

Barriere.

Minuten bis Tage,

je nach

Paketvolumen

und erforderlich

Lecknachweisgrenze

Tracergaserkennung, Vakuummodus

Tracergas muss zugegeben werden

zu verpacken.

Das Prüfgas muss Zugang zu den Verpackungsoberflächen haben, die auf Lecks geprüft werden.

Kann tolerieren

Hochvakuum

Testbedingungen

Starr oder flexibel

mit Paketrückhaltemechanismus

Begrenzte Durchlässigkeit für Tracergase

Reihe 1

Variiert je nach Instrument

und Testbeispielvorrichtungen.

Quantitative Messung der Tracergasleckrate durch spektroskopische Analyse, die aus einer mit Tracer gefluteten Testprobe in einer evakuierten Testkammer austritt.

Die Leckrate der gesamten Testprobe wird berechnet, indem die gemessene Tracer-Leckrate durch die Tracer-Konzentration in der Testprobe normalisiert wird.

Zerstörungsfrei,

es sei denn, Tracergas

Einführung in

Das Paket

Kompromisse

Testprobenbarriere.

Sekunden bis Minuten

Vakuumzerfall

Gas oder Flüssigkeit müssen

an der Leckstelle vorhanden.

Vorhandensein von Flüssigkeit am Leck

Baustelle erfordert Prüfdrücke

unter dem Dampfdruck.

Das Produkt darf kein Leck verstopfen

Weg.

Starr oder flexibel mit Paketrückhaltemechanismus

Reihe 3

Variiert je nach Produktverpackung, Instrument, Testprobenkammer und Methodenparametern.

Quantitative Messung des Druckanstiegs (Vakuumabfall) innerhalb einer evakuierten Testkammer, in der sich die Testprobe befindet; Vakuumabfallwerte sind ein Maß für den Austritt von Luft aus der Testkammer.

Probe oder Verflüchtigung flüssiger Produkte.

Die Leckagerate der gesamten Testprobe wird durch Vergleich der Vakuumabfallergebnisse der Testprobe mit den Ergebnissen von Tests ermittelt, die mit Leckagen durchgeführt wurden.

Ratenstandards und Positivkontrollen

Zerstörungsfrei

Sekunden bis Minuten

Tabelle 2. Probabilistische Lecktesttechnologien

Probabilistisch

Dichtheitsprüfung

Technologien

Paket

Inhalt

Anforderungen

Paket

Anforderungen

Leckerkennungsgrenze

Messergebnis und

Datenanalyse

Wirkung von

Verfahren

auf Paket

Testzeit

Reihenfolge der

Größe

Blasenbildung

Am Leck muss Gas vorhanden sein Website.

Produkt (insbesondere Flüssigkeiten oder halbfeste Stoffe) dürfen nicht Verpackungsoberflächen abdecken, um auf Dichtheit geprüft werden.

Starr oder flexibel mit Paketrückhaltemechanismus.

Reihe 4

Variiert je nach ProduktpaketAlter, Prüflingsaufnahmen und Positionierung, Methode Parameter und Analyst Technik und Geschick.

Qualitative Messung durch visuelle Inspektion der KnospenEmissionen durch Entweichen der Probe Kopfraum, während die Probe eingetaucht ist und exDifferenzdruckbedingungen ausgesetzt.Probenoberflächen können

Tensid.

Kontinuierliche Blasenemission weist auf Leck hin Präsenz, Standort und relative Größe.

Zerstörerisch

Minuten

Mikrobielle Belastung, Eintauchbelastung

Wachstumsunterstützendes Medium oder Produkt.

Vorhandensein von Flüssigkeit an der Leckstelle für die Zuverlässigkeit der Methode erforderlich.

Kann tolerieren Druck- und Immersionsherausforderung.

Starr oder flexibel mit Paketrückhaltemechanismus.

Reihe 4

Variiert je nach Behälterverschluss, Prüflingsvorrichtungen und Positionierung, Schwere der Belastungsbedingung und inhärente biologische Variabilität.

Qualitative Messung durch visuelle Inspektion des Mikroorganismenwachstums in Testproben, die mit wachstumsfördernden Medien oder Produkten gefüllt sind, nach Eintauchen in stark kontaminierte Testmedien bei gleichzeitiger Einwirkung von Druckunterschieden Bedingungen, gefolgt von einer Inkubation, um das mikrobielle Wachstum zu fördern.

Das Wachstum in der Testprobe weist auf das Vorhandensein von Leckstellen in der Testprobe hin, die ein passives oder aktives Eindringen von Mikroben ermöglichen können.

Zerstörerisch

Wochen

Tracergas-Erkennung, Schnüffelgas

Modus

Tracergas muss zugegeben werden

zu verpacken.

Um eine Dichtheitsprüfung durchzuführen, muss das Tracergas Zugang zu den Verpackungsoberflächen haben.

Leckstelle für Sonde zugänglich.

Begrenzter Tracer Gasdurchlässigkeit

Reihe 2

Variiert je nach Testprobe, Methodenparametern, Testprobenvorrichtungen und Technik und Fähigkeiten des Analytikers.

Unter optimalen Prüfbedingungen ist möglicherweise eine Erkennung kleinerer Lecks möglich.

Quantitative Messung durch spektroskopische Analyse des Tracergases in der Nähe der Außenflächen der mit dem Tracer überfluteten Testprobe, die mit einer Schnüffelsonde entnommen wurde.

Das Vorhandensein eines Tracers über einem Pass/Fail-Grenzwert weist auf das Vorhandensein und den Ort eines Lecks hin.

Zerstörungsfrei, es sei denn, Tracergas

Einführung in das Paket Innenraum Kompromisse Testmuster Barriere.

Sekunden bis Minuten

Tracer-Flüssigkeit

Der Inhalt muss mit dem flüssigen Tracer kompatibel sein.

Das Produkt darf den Leckweg nicht verstopfen.

Starr oder flexibel

mit Paketrückhaltemechanismus.

Kann tolerieren Flüssigkeitseintauchen.

Kompatibel mit Modus zur Erkennung von Flüssigkeitstracern.

Reihe 4

Variiert je nach Behälterverschluss, Prüflingsvorrichtungen und Positionierung, Schwere der Belastungsbedingung und Tracerflüssigkeitsgehalt.

Unter optimalen Testbedingungen ist möglicherweise eine Erkennung kleinerer Lecks mithilfe einer chemischen Tracer-Analyse möglich.

Messung des Tracers in einer zuvor in eine mit Tracer angereicherte Flüssigkeit getauchten und dabei Druckunterschieden ausgesetzten Probe. Alternativ: Mit Tracer geladene Testproben können in eine Tracer-freie Sammelflüssigkeit getaucht werden.

Die Messung der Tracermigration kann quantitativ (durch chemische Analyse; bevorzugte Methode zur Erkennung kleiner Lecks) oder qualitativ (durch visuelle Inspektion).

Das Vorhandensein von Tracer weist auf Leckstellen hin, die Tracer passieren lassen. Die Tracerstärke kann ein Hinweis auf die relative Leckgröße sein (bei Annahme eines einzelnen Leckpfads).

Zerstörerisch

Minuten bis Stunde

TECHNOLOGIEN ZUR QUALITÄTSPRÜFUNG VON VERPACKUNGSDICHTUNGEN

In diesem Kapitel werden Methoden zur Bewertung und Überwachung der Qualität von Verpackungssiegeln zusammengefasst, die bei Auswahl und Anwendung helfen. Im Gegensatz zu Dichtheitsprüfungen prüfen Siegelqualitätsprüfungen Parameter, die die Integrität der Verpackung beeinflussen, bestätigen diese jedoch nicht direkt. Sie gewährleisten eine gleichbleibende Qualität der Siegeleigenschaften und -materialien. Diese Tests unterstützen zwar die Integrität, können jedoch keine tatsächlichen Lecks identifizieren – eine Verpackung kann einen Siegelqualitätstest bestehen, aber dennoch undicht sein. Siegelqualitätsprüfungen ergänzen Dichtheitsprüfungen, um die allgemeine Integrität der Verpackung sicherzustellen. Die enthaltenen Methoden basieren auf wissenschaftlicher Forschung und Standards und erfordern eine Qualifizierung für die Verwendung, nicht eine vollständige Validierung.

GLT-01 Groblecktester
USP 1207 Blasenmethode

FAQ zu USP 1207

USP <1207> legt Richtlinien zur Überprüfung der Verpackungsintegrität bei sterilen Arzneimittelverpackungen fest und konzentriert sich dabei darauf, sicherzustellen, dass die Verpackungen während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts durch strenge Dichtheits- und Versiegelungsqualitätstests steril bleiben. Es werden sowohl deterministische als auch probabilistische Testmethoden beschrieben, um sicherzustellen, dass die Verpackung während des gesamten Lebenszyklus von der Entwicklung bis zur Haltbarkeit steril bleibt und das Produkt schützt.

Die Verantwortung liegt bei den Arzneimittelherstellern, die Produktverpackungsprofile bewerten und Lebenszyklusanforderungen berücksichtigen müssen, um Testmethoden auszuwählen, die für die spezifischen Verpackungs- und Sterilitätsanforderungen ihres Produkts geeignet sind.

Die Integrität muss während der Produktentwicklung, der Herstellung und während der Haltbarkeitsprüfung beurteilt werden, um Konsistenz und Haltbarkeit unter realen Bedingungen sicherzustellen.

Bei deterministischen Methoden handelt es sich um streng kontrollierte Tests mit bekannten und reproduzierbaren Ergebnissen, wohingegen probabilistische Methoden auf variablen Ergebnissen basieren, was nützlich sein kann, wenn deterministische Methoden nicht durchführbar sind.

Zu den Kriterien gehören Verpackungstyp, beabsichtigte Sterilitätsanforderungen, Empfindlichkeitsanforderungen und Kompatibilität mit deterministischen oder probabilistischen Tests, sodass eine maßgeschneiderte Auswahl zur Erzielung genauer Integritätsbewertungen möglich ist.

USP <1207> empfiehlt eine Validierung in jeder Phase des Lebenszyklus: bei der anfänglichen Entwicklung, bei der laufenden Prozesskontrolle während der Herstellung und bei abschließenden Qualitätskontrollen im Rahmen der Beurteilung der Haltbarkeitsstabilität.

Einige Methoden sind nicht obligatorisch, um den Herstellern die Flexibilität zu geben, alternative qualifizierte Tests zu verwenden, die die Integritätsanforderungen erfüllen und die Anpassungsfähigkeit an sich entwickelnde Verpackungstechnologien unterstützen.

Durch eine Mehrpunktanalyse der Prozessparameter werden Schwankungen der Verpackungsbedingungen erfasst, sodass die Integritätsstandards in unterschiedlichen Szenarien innerhalb der erwarteten Produktions- und Vertriebsumgebungen eingehalten werden.

USP 1207 unterscheidet zwischen deterministischen und probabilistischen Dichtheitsprüfverfahren. Deterministische Verfahren, wie Druckabfall, Vakuumzerfall, Und laserbasierte Headspace-Analyseliefern zuverlässige und präzise Ergebnisse. Diese Methoden werden empfohlen, wenn eine hohe Genauigkeit erforderlich ist, insbesondere bei komplexen oder kritischen sterilen Produkten. Probabilistische Methoden wie Blasenemission Und mikrobielle Belastungstests werden in Situationen verwendet, in denen deterministische Tests nicht geeignet sind oder ein höherer Grad an Unsicherheit akzeptabel ist.

Der Leckgrößen-Erkennungsgrenze ist das kleinste Leck, das eine Prüfmethode zuverlässig erkennen kann. Diese Grenze variiert je nach Methode und Produkteigenschaften. Während beispielsweise Vakuumzerfall kann kleine Lecks erkennen, seine Empfindlichkeit kann jedoch durch die Materialeigenschaften der Verpackung und die Umgebungsbedingungen während der Prüfung beeinflusst werden. Daher ist es für Hersteller unerlässlich, die von ihnen gewählte Leckerkennungsmethode zu kalibrieren und zu validieren, um sicherzustellen, dass sie den spezifischen Anforderungen ihrer Verpackung entspricht.

Studien zur Verpackungsentwicklung konzentrieren sich auf die Auswahl der richtigen Materialien, die Bestimmung geeigneter Versiegelungsbedingungen und die Beurteilung der Robustheit der Verpackung. Diese Studien beinhalten häufig das Testen von Verpackungen unter extremen Bedingungen (z. B. Temperaturschwankungen, Transportbelastungen), um ihre Leistung in realen Szenarien zu bewerten. Die aus diesen Studien gesammelten Daten helfen beim Festlegen von Spezifikationen für die Produktion und gewährleisten eine gleichbleibende Verpackungsqualität und -integrität.

Bei der Validierung von Testmethoden wird bestätigt, dass die ausgewählte Methode zum Dichtheitsprüfen zuverlässig und reproduzierbar ist und Lecks mit der erforderlichen Empfindlichkeit erkennen kann. Die Validierung umfasst die Bestätigung der Leistung der Geräte unter realen Bedingungen, die Definition akzeptabler Leckgrenzen und die Sicherstellung, dass der Test über verschiedene Verpackungschargen hinweg konsistente Ergebnisse liefert. Validierungsprotokolle basieren in der Regel auf Industriestandards wie ASTM F2338 Und ASTM F2096​.

Um eine umfassende Gewährleistung der Verpackungsintegrität zu gewährleisten, sind Dichtheitsprüfungen und Dichtungsqualitätstests enthalten. Dabei wird die tatsächliche Eindämmungsfähigkeit beurteilt, und Dichtungsqualitätstests überwachen Parameter, die die Integrität unterstützen, ohne direkt auf Dichtheit zu prüfen.

USP <1207> bietet Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Qualifizierung und Validierung von Dichtheitsprüfmethoden, um sicherzustellen, dass sie die erforderliche Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit aufweisen, wobei der Schwerpunkt auf der methodenspezifischen Validierung für Behälterverschlusssysteme liegt.

USP <1207> kategorisiert die Empfindlichkeit anhand von „Grenzen zur Erkennung von Leckgrößen“ und schlägt Benchmarks vor, rät den Benutzern jedoch, diese Grenzen anhand ihrer spezifischen Produktpaketkonfigurationen zu validieren.

Durch die Entwicklung eines Produktverpackungsprofils wird sichergestellt, dass die ausgewählten Verpackungsmaterialien, das Design und die Verschlussmechanismen den Stabilitäts- und Sterilitätsanforderungen des Produkts unter den erwarteten Lagerungs- und Handhabungsbedingungen entsprechen.

Bei Tests der Dichtungsqualität wird eine Qualifizierung (und nicht eine vollständige Validierung) durchgeführt, um die Einrichtung und Betriebsleistung des Geräts zu bestätigen und sicherzustellen, dass die Tests für die Verpackung geeignet sind, ohne dabei die Leckintegrität direkt zu messen.

Aufgrund ihrer Reproduzierbarkeit und konsistenten Ergebnisse werden deterministische Methoden bevorzugt, da sie eine zuverlässige Leckerkennung ermöglichen, wenn die Verpackungskomponenten und -bedingungen dies zulassen.

Probabilistische Tests sind dann sinnvoll, wenn deterministische Methoden für bestimmte Produkt-Paket-Kombinationen ungeeignet sind oder wenn bestimmte Ergebnisanforderungen probabilistische Ansätze erfordern.

Deterministische Tests liefern wiederholbare und vorhersehbare Ergebnisse mit einem klaren Verständnis der Leckerkennungsgrenze, die für die sterile Produktverpackung von entscheidender Bedeutung ist. Zu den gängigen deterministischen Methoden gehören Druckabfall Und Vakuumzerfall, die beide für hochpräzise Tests besser geeignet sind. Auf der anderen Seite sind probabilistische Methoden wie Blasenemission oder Schnüffelmodus zur Tracergaserkennung, beinhalten ein gewisses Maß an Unsicherheit und eignen sich am besten für weniger kritische Produkte oder solche mit einfacherer Verpackung.

Siegelqualitätsprüfungen, einschließlich Siegelfestigkeit Und Drehmomentprüfung, helfen dabei, die Konsistenz des Versiegelungsprozesses zu überwachen, beurteilen aber nicht direkt die Dichtheit. Auch wenn eine Verpackung einen Siegelqualitätstest besteht, kann sie dennoch Mängel wie Löcher oder Kratzer aufweisen, die zu Undichtigkeiten führen. Siegelqualitätstests sind unerlässlich, um potenzielle Schwachstellen im Versiegelungsprozess zu erkennen, während Dichtheitsprüfungen die tatsächliche Integrität der Verpackung bestätigen.

Zu den wichtigsten Faktoren gehören die Art der Verpackung, die erwartete Leckgröße, die erforderliche Empfindlichkeit und die Kompatibilität der Testmethode mit dem Verpackungsmaterial. Beispielsweise können komplexere Verpackungssysteme, wie Mehrkammersysteme oder solche mit empfindlichen Siegeln, anspruchsvollere Methoden erfordern, wie Laserbasierte Analyse oder MassenextraktionEinfachere Systeme könnten ausreichend getestet werden mit Blasenemission oder Druckabfall​.

Die Integrität der Verpackungsversiegelung steht in direktem Zusammenhang mit der Sterilitätssicherung. Eine versiegelte Verpackung verhindert das Eindringen von Mikroben und bewahrt so die Sterilität des Produkts. Faktoren wie Materialabbau oder unsachgemäße Versiegelungstechniken können jedoch sowohl die Versiegelung als auch die Sterilität beeinträchtigen. Daher ist eine regelmäßige Prüfung der Versiegelungsstärke und der Dichtheit unerlässlich, um zu gewährleisten, dass die Verpackung nicht nur intakt bleibt, sondern das Produkt auch während seiner gesamten Haltbarkeitsdauer schützt.

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