ISO 7886-1

Anhang B: Prüfverfahren für Luftlecks am Spritzenkolbenstopfen während der Aspiration und für die Trennung von Kolbenstopfen und Kolben
– Umfassender Überblick über den Spritzendichtheitstest
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Standardzusammenfassung

ISO 7886-1 ist ein wichtiger internationaler Standard, der sich auf die funktionalen Anforderungen und Leistungskriterien für Einmalspritzen konzentriert. Insbesondere gilt er für sterile Injektionsspritzen, die für den manuellen Gebrauch bestimmt sind und typischerweise für subkutane, intramuskuläre oder intravenöse Injektionen verwendet werden. Da Spritzen bei medizinischen Behandlungen unverzichtbar sind, ist die Gewährleistung ihrer Sicherheit und Zuverlässigkeit von größter Bedeutung. ISO 7886-1 bietet umfassende Richtlinien zur Bewertung dieser Geräte.

Eine Leistungsanforderung an eine Spritze ist, dass keine Luft oder Flüssigkeit am Kolbenstopfen austreten darf. Zu den vielen Leistungsfaktoren, die in ISO 7886-1Einer der kritischsten Aspekte ist der Spritzendichtheitstest. Dieser Test dient dazu, mögliche Lecks im Spritzenkörper, im Kolben oder Luft hinter dem Kolbenstopfen oder den Dichtungen zu erkennen, die die Sterilbarriere beeinträchtigen oder Ungenauigkeiten bei der Flüssigkeitsabgabe verursachen könnten.

ISO 7886-1 Anhang B Beschreibung

ISO 7886-1 Anhang B beschreibt die Prüfmethode für Luftlecks am Spritzenkolbenstopfen während der Aspiration und für die Trennung von Kolbenstopfen und Kolben, um sicherzustellen, dass Einmalspritzen die strengen Qualitätsanforderungen erfüllen. Dies ist einer der kritischen Funktionstests innerhalb dieser Norm.

ISO 7886-1 Anhang B Prinzip

Die Spritzendüse wird an eine kompatible Verbindung angeschlossen und die Spritze teilweise mit Wasser gefüllt. Ein Unterdruck von 88 kPa wird durch die Düse angelegt und die Spritze wird auf Undichtigkeiten geprüft, indem sie den Kolbenstopfen und die Dichtung(en) passiert und festgestellt wird, ob sich der Kolbenstopfen vom Kolben löst. 

Dichtheitsprüfgeräte, beschrieben in ISO 7886-1

Testtheorie

Der Spritzendichtheitsprüfung bewertet die Integrität der Spritze durch Anwenden spezifischer Druckbedingungen, um Lecks oder Schwachstellen zu erkennen. Bei diesem Test wird die Dichtheit des Kolbens und des Spritzenzylinders beurteilt, um unbeabsichtigten Flüssigkeitsverlust während medizinischer Verfahren zu verhindern. Wenn die Spritze unter dem angegebenen Druck oder unter simulierten Verwendungsbedingungen leckt, besteht sie den Test nicht, da ein solcher Fehler die Sterilität und Leistung des Geräts beeinträchtigen und erhebliche Risiken für die Patienten darstellen würde.

Detaillierte Beschreibung des Testprozesses

Der Dichtheitstest nach ISO 7886-1 ist eine Kombination aus Luft- und Flüssigkeitsdruckprüfung, bei der der Primärkörper des Spritzenkolbenstopfens und der Dichtung(en) bewertet wird. 

  • 1. Ziehen Sie in die Spritze ein Wasservolumen von mindestens 25% der Nennkapazität auf
  • 2. Den Kolbenstopfen axial herausziehen, bis die Bezugslinie die nominale Messkapazität erreicht hat, und den Kolben in dieser Position festklemmen.
  • 3. Die Spritzendüse mit dem konischen Anschlussstück verbinden und anschließend ein Vakuum erzeugen.
  • 4. Passen Sie die Zeit zum Vakuumanstieg so an, dass ein allmählicher Druckabfall erfolgt und ein Druckwert von 88 kPa unter dem Umgebungsluftdruck erreicht wird.
  • 5. Halten Sie das Vakuumniveau aufrecht, beobachten Sie den Druckwert 60 Sekunden lang und notieren Sie jeden Abfall des Messwerts. Untersuchen Sie die Spritze, um festzustellen, ob sich der Kolbenstopfen vom Kolben gelöst hat.

Prüfgeräte

Das Prüfen von Spritzen auf Lecks erfordert spezielle Geräte, die präzisen Druck ausüben und selbst kleinste Lecks erkennen können. Für Hersteller und Labore, die zuverlässige, präzise und hochdurchsatzfähige Testlösungen suchen, ist die Cell Instruments SLT-02 und SLT-03 Spritzendichtheitsprüfer sind führende Beispiele für derartige Geräte, die automatisierte Leckerkennungsfunktionen für Hochdurchsatztests bieten. 

  • Automatisierte Präzision: Präzise Druckanwendung und Leckerkennung gewährleisten die Einhaltung gesetzlicher Standards.
  • Benutzerfreundliche Schnittstelle: Intuitive Bedienelemente erleichtern den Bedienern die Einrichtung und Durchführung von Tests auf effiziente Weise.
  • Hohe Vielseitigkeit: Die Haltevorrichtung ist mit einer großen Bandbreite an Spritzengrößen kompatibel, von Spritzen mit kleinem Volumen bis hin zu medizinischen Spritzen mit großem Fassungsvermögen.
Luftlecktester für Spritzen

Hauptmerkmale

Präzise Druckregelung

Einstellbare Druckstufen zur genauen Simulation realer Einsatzbedingungen.

Automatisierter Testprozess

Optimierte und wiederholbare Tests auf Konformität mit ISO 7886-1.

Kompatibilität

Geeignet für zahlreiche Spritzengrößen, wodurch volle Flexibilität beim Testen gewährleistet wird.

Ergebnisausdruck

Die Ergebnisse der Spritzendichtheitsprüfung werden typischerweise als Druckabfall (bei einem Luftdichtheitstest) oder als Ablösung des Kolbenstopfens vom Kolben ausgedrückt. Das Ergebnis des Tests wird klassifiziert als passieren oder scheitern basierend auf den Kriterien von ISO 7886-1.

  • Passieren: Es ist kein Leck zu beobachten und die Spritze bleibt unter dem angegebenen Druck intakt.
  • Scheitern: Eine Leckage wird entweder durch sichtbare Anzeichen (Luftblasen, vom Kolben gelöster Kolbenstopfen) oder durch einen Druckabfall erkannt.

Bedeutung der ISO 7886-1

Durch den Spritzendichtheitstest wird sichergestellt, dass die Spritzen während der Verwendung ihre Funktionalität und Sterilität behalten. So wird ein unbeabsichtigter Kontakt mit Krankheitserregern oder Fehler bei der Medikamentendosierung vermieden.
Die Norm ISO 7886-1 spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Spritzen. Spritzen gehören zu den am häufigsten verwendeten medizinischen Geräten, und jede Verletzung ihrer Integrität kann schwerwiegende Folgen haben, darunter:

Ungenaue Arzneimittelverabreichung

Lecks in einer Spritze können zur Verabreichung falscher Medikamentendosen führen, was möglicherweise eine Unterbehandlung oder Nebenwirkungen durch Überdosierung zur Folge hat.

Sterilitätsverletzungen

Durch jede Undichtigkeit einer Spritze wird ihre Sterilbarriere beeinträchtigt, was zu einer Kontaminations- und Infektionsgefahr für den Patienten führt.

Patientensicherheit

Indem sichergestellt wird, dass die Spritzen die strengen Anforderungen der ISO 7886-1 erfüllen, werden Patienten vor unerwünschten Folgen geschützt. Somit ist dieser Test ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätskontrolle für medizinische Geräte.

FAQ zur ISO 7886-1

Die ISO 7886-Reihe umfasst Injektionsspritzen, die in erster Linie für den menschlichen Gebrauch vorgesehen sind, und legt Leistungs- und Prüfanforderungen fest. 

Luftdruck ermöglicht die präzise Erkennung kleiner Lecks, die bei Flüssigkeitstests möglicherweise nicht sichtbar sind. Darüber hinaus sind Lufttests häufig empfindlicher und schneller.

Nein, die Dichtheitsprüfung erfolgt zerstörungsfrei, das heißt die Spritze kann ohne Beschädigung oder Funktionsbeeinträchtigung geprüft werden.

ISO 7886-1 legt Anforderungen und Prüfverfahren zur Überprüfung der Konstruktion von leeren, sterilen Einmalspritzen mit oder ohne Nadel fest, die aus Kunststoff oder anderen Materialien bestehen und für die Aufnahme und Injektion von Flüssigkeiten nach dem Befüllen durch den Endverbraucher vorgesehen sind. ISO 7886-1 enthält keine Anforderungen für die Chargenfreigabe. Die Spritzen sind in erster Linie für die Anwendung am Menschen bestimmt.
Sterile Spritzen gemäß ISO 7886-1 sind für den sofortigen Gebrauch nach der Befüllung vorgesehen und nicht für die Aufnahme des Arzneimittels über längere Zeiträume.
ISO 7886-1 schließt außerdem Spritzen zur Verwendung mit Insulin (siehe ISO 8537), Einmalspritzen aus Glas, Spritzen zur Verwendung mit motorbetriebenen Spritzenpumpen, vom Hersteller vorgefüllte Spritzen und Spritzen aus, die nach dem Füllen gelagert werden sollen. Injektionsspritzen ohne Nadel, die in dieser Norm angegeben sind, sind zur Verwendung mit Injektionsnadeln gemäß ISO 7864 vorgesehen.

Ja, der Spritzendichtheitstest kann mit Luft oder Flüssigkeit durchgeführt werden, um etwaige Lecks im Körper oder in den Anschlüssen der Spritze festzustellen.

Spritzen, die den Dichtheitstest nicht bestehen, gelten aufgrund des Risikos einer Kontamination, einer ungenauer Dosierung oder anderer medizinischer Komplikationen als für den Gebrauch ungeeignet.

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