ASTM F2338

Zerstörungsfrei
Vakuum-Zerfalls-Lecktestverfahren
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ASTM F2338

Standardzusammenfassung

ASTM F2338 Standardprüfverfahren zur zerstörungsfreien Erkennung von Lecks in Verpackungen mittels Vakuumzerfallsmethode legt eine zerstörungsfreie Technik zur Erkennung von Lecks in versiegelten Verpackungen durch Vakuumzerfallsprüfung fest. Diese Norm wird häufig in Branchen angewendet, in denen die Produktintegrität von entscheidender Bedeutung ist, wie z. B. Pharmazeutika, Medizinprodukte, Biologika, Und LebensmittelverpackungenDie Vakuumzerfallsmethode ist empfindlich genug, um Mikrolecks, wodurch eine zuverlässige Methode zur Gewährleistung der Verpackungsintegrität ohne Beschädigung der Testprobe geboten wird. Dies ist besonders nützlich für sterile Verpackungen, die eine sichere Barriere zur Vermeidung von Verunreinigungen erfordern.

Vakuum-Leck-Methode für Mikro-Leck-Testmaschine MLT-01
Vakuumleckratenprofile und Testphasen

Testtheorie

Bei der Vakuumzerfallsmethode handelt es sich um eine hochempfindliche, zerstörungsfreie Prüfmethode, die auf der Erkennung von Druckänderungen beruht, wenn an eine versiegelte Verpackung ein Vakuum angelegt wird. Mikrolecks in der Verpackung führen zu messbaren Änderungen des internen Vakuumniveaus. Diese Änderungen werden aufgezeichnet und analysiert, um das Vorhandensein und die Größe von Lecks festzustellen.
Dieser Test ist entscheidend für die Erkennung von Defekten, die so klein sind wie 0,2 µm in starren und flexiblen Verpackungen für die Pharmazeutika Und Medizinprodukteindustrie, wo die Aufrechterhaltung der Sterilität von entscheidender Bedeutung ist.

Prinzip und Testablauf

Die Vakuumzerfallsmethode verwendet Dual-Sensor-Technologie und arbeitet nach dem Prinzip eines Dual-Circulation-Systems. Die Haupteinheit des Vakuumzerfalls-Lecksuchgeräts ist mit einer speziell entwickelten Testkammer verbunden, in der die zu untersuchende Verpackung untergebracht werden soll. Das Gerät evakuiert die Testkammer und erzeugt einen Druckunterschied zwischen dem Inneren und Äußeren der Verpackung. Aufgrund dieses Druckunterschieds gelangt anschließend Gas aus der Verpackung über vorhandene Lecks in die Testkammer. Die Dual-Sensor-Technologie überwacht die Korrelation zwischen Zeit und Druck und vergleicht sie anschließend mit vorgegebenen Standardwerten, um das Vorhandensein von Lecks in der Probe festzustellen.

  • 1. FÜLLEN: Befestigen Sie die Probe in der Kammer des MLT-01 Micro Leak Tester und wenden Sie Unterdruck an.
  • 2. SETTEL: Wenn der gewünschte Unterdruck erreicht ist, beginnt die Setzungsphase, um die Dehnung oder Biegung der Komponente auszugleichen.
  • 3. PRÜFEN: Nach dem Beruhigen beginnt die TESTphase zum Vakuumabbau, bei der jeder Druckanstieg gemessen wird.
  • 4. ENTLÜFTUNG: Lassen Sie in der VENT-Phase den verbleibenden Unterdruck an die Atmosphäre ab.
  • Urteil:Druckkompression mit Proben ohne Leckage und das System beurteilt BESTANDEN oder NICHT BESTANDEN.

MLT-01 Mikro-Lecktester

Zur Umsetzung von ASTM F2338, erweiterte Vakuum-Zerfalls-Lecktester wie zum Beispiel Zellinstrumente MLT-01 Mikro-Lecktester bieten präzise Mess- und Analysefunktionen. Ausgestattet mit empfindlichen Vakuumsensoren und einer Schnittstelle zur Echtzeit-Datenerfassung bietet dieses Modell unübertroffene Genauigkeit bei der Erkennung selbst kleinster Mikrolecks.

ASTM F2338 Vakuum-Zerfalls-Lecktester
MLT-01 Mikro-Lecktester

Hauptmerkmale

Hohe Empfindlichkeit

Erkennt Mikrolecks bis zu einer Größe von 0,2 µm.

Zerstörungsfrei

Stellt sicher, dass Pakete für die weitere Verwendung oder Tests intakt bleiben.

Echtzeitüberwachung

SPS-gesteuert mit Touchscreen-Bedienung für einfache Handhabung.

Vielseitige Einsatzmöglichkeiten

Geeignet für eine Vielzahl von Verpackungsmaterialien, darunter Blisterpackungen, Fläschchen, Ampullen und flexible Beutel.

Warum sollten Sie sich für den Mikro-Lecktester MLT-01 entscheiden?

Erweiterter Testmechanismus

Mit seinen hochempfindlichen Sensoren und modernster Vakuumzerfallstechnologie ermöglicht der MLT-01 eine präzise Erkennung von Mikrolecks, die die Verpackungsintegrität beeinträchtigen.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Entspricht perfekt den Anforderungen von ASTM F2338 für Integritätstests von pharmazeutischen und medizinischen Verpackungen.

Benutzerfreundliches Interface

Ausgestattet mit einem SPS-gesteuerten System und einer Touchscreen-Schnittstelle vereinfacht es Testvorgänge für den Einsatz im Labor und an der Produktionslinie.

Langfristiger Wert

Aufgrund der zerstörungsfreien Natur der Vakuumzerfallsprüfung können Sie dasselbe Paket für zusätzliche Prüfungen verwenden und erhalten so eine kostengünstige Lösung für die Prüfung hochwertiger Produkte.

Was bedeutet ASTM F2338 für die Industrie?

Die Bedeutung von ASTM F2338 liegt in seiner zerstörungsfreien Natur und hohen Empfindlichkeit gegenüber Mikrolecks, was es ideal für Branchen wie die Pharma- und Medizinprodukteindustrie macht. Dieser Test gewährleistet die Sterilität und Integrität der Verpackung steriler Produkte und hilft Unternehmen, gesetzliche Standards wie die der FDA und EMA einzuhalten.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Unternehmen im Pharma- und Medizinproduktesektor müssen strenge Anforderungen an die Verpackungsintegrität erfüllen, um sicherzustellen, dass die Produkte steril und sicher in der Anwendung bleiben.

Kosteneffizienz

Da der Test zerstörungsfrei ist, können Hersteller die getesteten Verpackungen wiederverwenden, wodurch Materialverschwendung reduziert wird.

Breite Anwendbarkeit

ASTM F2338 kann sowohl auf flexible als auch auf starre Verpackungen angewendet werden und gewährleistet Vielseitigkeit für ein breites Spektrum an Verpackungsformaten.

Datengesteuert

Durch Echtzeitüberwachung und präzise Datenerfassung bietet es umsetzbare Einblicke in die Verpackungsleistung und hilft bei der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung.

FAQ zu ASTM F2338

ASTM F2338 definiert die Vakuumzerfallsmethode zur zerstörungsfreien Erkennung von Mikrolecks in versiegelten Verpackungen und wird häufig in der Pharma- und Medizinbranche verwendet.

Ja, ASTM F2338 ist sowohl auf flexible als auch auf starre Verpackungsformate anwendbar, einschließlich Blisterpackungen, Fläschchen, Ampullen und flexible Beutel.

Der Vakuumzerfallstest ist empfindlicher und ermöglicht die Erkennung von Mikrolecks, die bei herkömmlichen Methoden wie dem Blasentest möglicherweise übersehen werden. Darüber hinaus ist er schneller, zerstörungsfrei und bietet eine Datenüberwachung in Echtzeit.

Ja, mit fortschrittlichen Testgeräten wie dem MLT-01 kann der gesamte Prozess für Umgebungen mit hohem Durchsatz automatisiert werden, wodurch konsistente Ergebnisse gewährleistet werden.

Mit dieser Methode lassen sich Lecks von nur 0,2 µm erkennen. Damit ist sie äußerst empfindlich und ideal geeignet, um die Integrität steriler Verpackungen zu gewährleisten.

Durch die zerstörungsfreie Prüfung bleibt die getestete Verpackung erhalten, sie ermöglicht zusätzliche Prüfungen an derselben Probe und minimiert den Abfall, wodurch sie sowohl kostengünstig als auch nachhaltig ist.

Zu den wichtigsten Branchen, die von ASTM F2338 profitieren, zählen Arzneimittel, medizinische Geräte, Biologika und Lebensmittelverpackungen, bei denen die Wahrung der Produktintegrität von größter Bedeutung ist.

Zu den häufigsten Defekten zählen Mikrolöcher, Dichtungsfehler und Nadelstichverletzungen in der Verpackung, die zum Verlust der Sterilität führen können.

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