USP 1207
USP 1207 USP 1207 behandelt die Integritäts- und Dichtheitsprüfung von Verpackungen für sterile pharmazeutische Produkte. Angebot anfordern. USP 1207 Zusammenfassung
Vakuumzerfallsmethode
Eine empfindliche Leckerkennungstechnik zur Bewertung der Verpackungsintegrität durch Schaffung einer Vakuumumgebung.
Beschreibung der Vakuumzerfallsmethode
Die Vakuumzerfallsmethode ist ein zerstörungsfreier und quantitativer Ansatz zur Erkennung von Lecks in nichtporösen Verpackungen, egal ob starr oder flexibel. Abhängig von den Testbedingungen und den Eigenschaften des getesteten Produkts konzentriert sich diese Methode auf die Erkennung von Lecks im Kopfraumgasbereich oder unterhalb des Produktfüllstands.
Um den Vakuumzerfallstest durchzuführen, wird die Probe in eine speziell entwickelte Evakuierungskammer gelegt, die an ein Dichtheitsprüfsystem angeschlossen ist. Diese Kammer nimmt das Testpaket sicher auf. Wenn das Paket flexible oder bewegliche Komponenten hat, wird geeignetes Werkzeug verwendet, um jegliche Bewegung während des Testvorgangs zu verhindern.
Wie funktioniert die Vakuumzerfallsmethode?
Der Test beginnt mit dem Evakuieren der Kammer und des Testsystems für eine vorgegebene Dauer. Das zu erreichende Vakuumniveau hängt von Faktoren wie Art, Größe und Inhalt der Verpackung ab. Sobald das gewünschte Vakuum erreicht ist, wird die Vakuumquelle vom System isoliert.
Nach einer kurzen Ausgleichsphase wird der Druck in der Kammer auf mögliche Druckanstiege überwacht. Dieser Druckanstieg, auch Vakuumabfall genannt, weist auf mögliche Lecks hin. Ein deutlicher Druckanstieg, der einen vorher festgelegten Grenzwert überschreitet, deutet darauf hin, dass die Verpackung undicht ist. Der Test verwendet Druckwandler, um während des gesamten Prozesses genaue Messungen zu ermöglichen.
Referenzstandard
Detaillierte Richtlinien zur Vakuumzerfallstestmethode finden Fachleute aus der Industrie unter ASTM F2338 Und USP 1207, . Diese Normen legen die Prüfanforderungen fest und tragen dazu bei, die Konsistenz und Zuverlässigkeit der Lecksuche sicherzustellen.
Vakuum-Lecktestsystem von Cell Instruments: MLT-01 Mikro-Lecktester
Für effektive Vakuumzerfallstests bietet Cell Instruments einen zuverlässigen Vakuumzerfalls-Lecktester, der auf unterschiedliche Testanforderungen zugeschnitten ist. Der Mikrolecktester MLT-01 ist für eine präzise Überwachung und genaue Leckerkennung konzipiert und verbessert so Ihre Qualitätssicherungsprozesse
Anwendungen und Branchen
Vakuumzerfallstests werden in zahlreichen Branchen eingesetzt, darunter:
- Pharmazeutika: Gewährleistet die Unversehrtheit der Verpackung von Arzneimitteln und Impfstoffen.
- Nahrungsmittel und Getränke: Erhält die Produktqualität durch Verhinderung von Verunreinigungen.
- Medizinische Geräte: Validiert die Siegelintegrität empfindlicher medizinischer Verpackungen.
- Kosmetika: Schützt Formulierungen vor Einwirkung von Luft und Verderb.
Dieses Verfahren eignet sich für Verpackungen von wenigen Millilitern bis zu mehreren Litern und ist somit vielseitig für unterschiedliche Produkte und Testszenarien einsetzbar.
Typische mit der Vakuumzerfallsmethode getestete Proben sind Pakete, die zerstörungsfrei geprüft werden können, darunter:
- Starre und halbstarre Schalen ohne Deckel.
- Mit porösem Barrierematerial versiegelte Schalen oder Becher.
- Starre, nicht poröse Verpackungen.
- Flexible, nicht poröse Verpackungen.
Vorteile der Vakuumzerfallsmethode
Die Vakuumzerfallsmethode bietet zahlreiche Vorteile:
Hohe Empfindlichkeit
Kann sehr kleine Lecks erkennen und ist daher für sensible Anwendungen geeignet.
Zerstörungsfrei
Die Methode beeinträchtigt die Integrität der Verpackung nicht und das Produkt bleibt geschützt.
Vielseitigkeit
Anwendbar auf eine breite Palette von Verpackungsarten, einschließlich solcher, die Gase, Flüssigkeiten und Feststoffe enthalten.
Effizienz
Die Testdauer variiert je nach Verpackungsgröße und Schwere des Lecks zwischen Sekunden und Minuten und ermöglicht so eine schnelle Qualitätskontrolle.
FAQ zur Vakuumzerfallsmethode
Welche Pakettypen können getestet werden?
Es können sowohl starre als auch flexible, nicht poröse Verpackungen getestet werden, die Gase, Flüssigkeiten oder Feststoffe enthalten.
Wie empfindlich ist die Vakuumzerfallstestmethode?
Dieses Verfahren ist äußerst empfindlich und kann, abhängig von den Testbedingungen, Lecks von nur wenigen Mikrometern erkennen.
Welche Ausrüstung wird für den Vakuumzerfallstest benötigt?
Der Test erfordert eine speziell entwickelte Vakuumkammer, Druckwandler, eine Vakuumquelle und entsprechende Überwachungsgeräte. Der Mikrolecktester MLT-01 von Cell Instruments ist ein typisches Vakuumzerfallsgerät.
Wie lange dauert der Vakuumzerfallstest?
Die Testdauer kann je nach Paketgröße und Schwere möglicher Lecks zwischen Sekunden und mehreren Minuten variieren.
Wie schneidet die Vakuumzerfallsmethode im Vergleich zu anderen Methoden zur Lecksuche ab?
Im Vergleich zu Methoden wie dem Blasentest bietet die Vakuumzerfallsmethode eine höhere Empfindlichkeit und eignet sich für ein breiteres Spektrum an Verpackungsarten.
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