ISO 7886-1

Bilag B: Testmetode for luftlækage forbi sprøjtens stempelprop under aspiration og til adskillelse af stempelprop og stempel
– Omfattende oversigt over sprøjtelækagetest
anmode om et tilbud

Standardoversigt

ISO 7886-1 er en kritisk international standard med fokus på funktionskrav og ydeevnekriterier for engangssprøjter. Specifikt gælder det sterile injektionssprøjter beregnet til manuel brug, typisk brugt til subkutane, intramuskulære eller intravenøse injektioner. Da sprøjter er afgørende i medicinske behandlinger, er sikring af deres sikkerhed og pålidelighed altafgørende, og ISO 7886-1 giver omfattende retningslinjer for evaluering af disse enheder.

Et præstationskrav til sprøjten er friheden for luft- og væskelækage forbi stempelprop. Så blandt de mange præstationsfaktorer, der er dækket ind ISO 7886-1, et af de mest kritiske aspekter er sprøjtens lækagetest. Denne test er designet til at detektere eventuelle potentielle lækager i sprøjtens krop, stemplet eller luft forbi stempelproppen eller forseglingerne, der kan kompromittere den sterile barriere eller forårsage unøjagtigheder i væsketilførsel.

ISO 7886-1 Bilag B Beskrivelse

ISO 7886-1 Bilag B skitserer testmetoden for luftlækage forbi sprøjtens stempelprop under aspiration og til adskillelse af stempelprop og stempel for at sikre, at engangssprøjter opfylder strenge kvalitetskrav, hvilket er en af de kritiske funktionstests inden for denne standard.

ISO 7886-1 Bilag B Princip

Sprøjtedysen er forbundet til en kompatibel forbindelse, og sprøjten er delvist fyldt med vand. Et undertryk på 88KPa påføres gennem dysen, og sprøjten, der inspiceres for lækage, passerer stempelproppen og tætningen(e) og for at bestemme, om stempelproppen løsnes fra stemplet. 

Lækagetestapparat Beskriv i ISO 7886-1

Testteori

De sprøjtelækagetest evaluerer sprøjtens integritet ved at anvende specifikke trykforhold for at opdage eventuelle utætheder eller svagheder. Denne test involverer vurdering af tætheden af stemplet og sprøjtecylinderen for at forhindre utilsigtet væsketab under medicinske procedurer. Hvis sprøjten lækker under det specificerede tryk eller under simulerede brugsforhold, vil den mislykkes i testen, da en sådan fejl ville kompromittere enhedens sterilitet og ydeevne, hvilket udgør betydelige risici for patienterne.

Detaljeret beskrivelse af testprocessen

Lækagetesten i henhold til ISO 7886-1 er en kombination af luft- og væsketrykstest, der evaluerer den primære del af sprøjtens stempelprop og tætning(er). 

  • 1. Træk et volumen vand ind i sprøjten på mindst 25% af den nominelle kapacitet
  • 2. Træk stemplets stopper aksialt ud, indtil referencelinjen er ved den nominelle graduerede kapacitet, og klem stemplet i denne position.
  • 3. Forbind sprøjtedysen til den koniske fitting og generér derefter vakuumet.
  • 4. Juster vakuumforøgelsestiden, så der opnås en gradvis reduktion i trykket, og en trykaflæsning på 88 kPa under det omgivende atmosfæriske tryk opnås.
  • 5. Hold vakuumniveauet og observer trykaflæsningen i 60 sekunder og noter ethvert fald i aflæsningen. Undersøg sprøjten for at afgøre, om stempelproppen er løsnet fra stemplet.

Test udstyr

Test af sprøjter for lækager kræver specialiseret udstyr, der kan påføre præcist tryk og opdage selv de mindste lækager. For producenter og laboratorier, der søger pålidelige, præcise og high-throughput testløsninger Cell Instruments SLT-02 og SLT-03 sprøjtelækagetester er førende eksempler på sådant udstyr, der tilbyder automatiseret lækagedetektionsfunktioner til high-throughput test. 

  • Automatiseret præcision: Nøjagtig trykpåføring og lækagedetektion sikrer overholdelse af lovmæssige standarder.
  • Brugervenlig grænseflade: Intuitive kontroller gør det nemt for operatører at opsætte og udføre tests effektivt.
  • Høj alsidighed: Holdefikstur er kompatibel med en lang række sprøjtestørrelser, fra små sprøjter til medicinske sprøjter med stor kapacitet.
Sprøjte luftlækagetester

Nøglefunktioner

Præcis trykstyring

Justerbare trykniveauer for at simulere reelle brugsforhold nøjagtigt.

Automatiseret testproces

Strømlinet og gentagelig test for overensstemmelse med ISO 7886-1.

Kompatibilitet

Velegnet til en række forskellige sprøjtestørrelser, hvilket sikrer fuld fleksibilitet ved testning.

Resultatudtryk

Resultaterne af sprøjtelækagetest udtrykkes typisk i form af trykfald (i tilfælde af en luftlækagetest) eller om stempelproppen løsnede sig fra stemplet. Resultatet af testen er klassificeret som enten passere eller svigte baseret på de kriterier, der er fastsat af ISO 7886-1.

  • Passere: Der observeres ingen lækage, og sprøjten bevarer integriteten under specificeret tryk.
  • Svigte: Lækage detekteres, enten gennem synlige tegn (luftbobler, stempelprop løsnet fra stemplet) eller gennem et trykfald.

Betydningen af ISO 7886-1

Sprøjtelækagetesten sikrer, at sprøjter bevarer deres funktionalitet og sterilitet under brug, hvilket forhindrer utilsigtet eksponering for patogener eller medicindoseringsfejl.
ISO 7886-1-standarden spiller en afgørende rolle for at sikre sikkerheden og effektiviteten af medicinske sprøjter. Sprøjter er blandt de mest udbredte medicinske anordninger, og enhver fejl i deres integritet kan resultere i alvorlige konsekvenser, herunder:

Upræcis lægemiddellevering

Lækager i en sprøjte kan føre til levering af forkerte lægemiddeldoser, hvilket potentielt kan resultere i underbehandling eller uønskede virkninger på grund af overdosering.

Sterilitetsbrud

Enhver lækage i en sprøjte kompromitterer dens sterile barriere, hvilket fører til risiko for kontaminering og infektion for patienten.

Patientsikkerhed

At sikre, at sprøjter opfylder de strenge krav i ISO 7886-1, beskytter patienterne mod uønskede resultater, hvilket gør denne test til en vital komponent i kvalitetskontrol af medicinsk udstyr.

Ofte stillede spørgsmål om ISO 7886-1

IS0 7886-serien dækker injektionssprøjter, der primært er beregnet til mennesker, og leverer ydeevne- og testkrav. 

Lufttryk giver mulighed for præcis detektion af små lækager, som måske ikke er synlige i væsketestning. Derudover er lufttestning ofte mere følsom og hurtigere.

Nej, lækagetesten er ikke-destruktiv, hvilket betyder, at sprøjten kan testes uden at forårsage skade eller kompromittere dens funktionalitet.

ISO 7886-1 specificerer krav og testmetoder til at verificere designet af tomme sterile engangssprøjter, med eller uden nål, fremstillet af plastik eller andre materialer og beregnet til aspiration og injektion af væsker efter påfyldning af slutbrugerne, ISO 7886-1 stiller ikke krav til partifrigivelse. Sprøjterne er primært til brug hos mennesker.
Sterile sprøjter specificeret i ISO 7886-1 er beregnet til brug umiddelbart efter påfyldning og er ikke beregnet til at indeholde lægemidlet i længere perioder.
ISO 7886-1 udelukker også sprøjter til brug med insulin (se IS0 8537), engangssprøjter lavet af glas, sprøjter til brug med motordrevne sprøjtepumper, sprøjter forudfyldt af producenten og sprøjter beregnet til at blive opbevaret efter påfyldning. Hypodermiske sprøjter uden en nål specificeret i denne standard er beregnet til brug med injektionskanyler specificeret i ISO 7864.

Ja, sprøjtelækagetesten kan udføres med luft eller væske for at detektere eventuelle utætheder i kroppen eller tilslutningerne af sprøjten.

Sprøjter, der fejler lækagetesten, anses for uegnede til brug på grund af risikoen for kontaminering, unøjagtig dosering eller andre medicinske komplikationer.

Leder du efter pålideligt ISO 7886-1 udstyr til lækagedetektering af sprøjter?

 Gå ikke glip af chancen for at optimere dine kvalitetskontrolprocesser med state-of-the-art udstyr.

Kontakt os

Relateret information

ASTM D3078

ASTM D3078 Omfattende oversigt over – den mest brugte metode til lækagetest af pakke. Anmod om et tilbud Standardoversigt ASTM D3078,

Læs mere

LT-03 Lækagetester

LT-03 Lækagetesteren er en avanceret enhed, der er udviklet til streng vurdering af emballageforseglingsintegritet på tværs af forskellige industrier. Dette udstyr er afgørende for at verificere, at emballagen bevarer sine beskyttende egenskaber, og derved sikre produktkvalitet og sikkerhed. LT-03 er særligt velegnet til applikationer, der involverer fleksibel emballage, men kan også tilpasses til at teste ikke-fleksible og stive materialer gennem sit tilpassede design.

Læs mere