ASTM F2338

Ikke-destruktiv
Vakuum henfaldslækagetestmetode
anmode om et tilbud
ASTM F2338

Standardoversigt

ASTM F2338 Standardtestmetode til ikke-destruktiv detektion af lækager i pakker ved vakuumforfaldsmetode specificerer en ikke-destruktiv teknik til detektering af lækager i forseglede emballager gennem vakuum-henfaldstest. Denne standard anvendes bredt i industrier, hvor produktintegritet er kritisk, som f.eks lægemidler, medicinsk udstyr, biologiske lægemidler, og fødevareemballage. Vakuum-henfaldsmetoden er følsom nok til at opdage mikrolækager, hvilket giver en pålidelig måde at sikre pakkens integritet uden at beskadige testprøven. Det er især nyttigt til steril emballage, der kræver en sikker barriere for at forhindre kontaminering.

Vakuumlækagemetode til mikrolækagetestmaskine MLT-01
Vakuumlækagehastighedsprofiler og teststadier

Testteori

Vakuum-henfaldsmetoden er en meget følsom, ikke-destruktiv testmetode, der fungerer ved at detektere trykændringer, når et vakuum påføres en forseglet emballage. Mikrolækager i pakken føre til målbare ændringer i det interne vakuumniveau. Disse ændringer registreres og analyseres for at detektere tilstedeværelsen og størrelsen af lækager.
Denne test er kritisk til at opdage defekter så små som 0,2 µm i stive og fleksible pakker, der anvendes i lægemiddel og industrier for medicinsk udstyr, hvor opretholdelse af sterilitet er afgørende.

Princip og testproces

Ved at bruge dobbelt sensorteknologi, fungerer vakuum henfaldsmetoden efter princippet om et dobbelt cirkulationssystem. Den primære enhed i vakuum-henfaldslækagedetektionstesteren er forbundet med et specialdesignet testkammer beregnet til at rumme pakken, der skal undersøges. Apparatet evakuerer testkammeret og etablerer en trykforskel mellem emballagens indre og ydre. På grund af denne trykvariation migrerer gas i pakken efterfølgende ind i testkammeret via eksisterende lækager. Dual-sensor teknologien overvåger korrelationen mellem tid og tryk og sammenligner den efterfølgende med forudbestemte standardværdier for at fastslå tilstedeværelsen af eventuelle lækager i prøven.

  • 1. FYLDE: Fastgør prøven i MLT-01 Micro Leak Testers kammer og påfør undertryk.
  • 2. SETTEL: Når det ønskede undertryk er nået, begynder SETTLE-stadiet at rumme komponentstrækning eller bøjning.
  • 3. PRØVE: Efter bundfældning starter TEST-fasen for vakuumforfald og måler enhver trykstigning.
  • 4. AFTRÆK: I VENT-stadiet frigives det resterende undertryk til atmosfæren.
  • Dom:Trykkompression med ikke-lækage prøver og system bedømmer PASS eller FAIL.

MLT-01 Micro Lækage Tester

Til implementering af ASTM F2338, avanceret vakuumforfaldslækagetestere som f.eks Celleinstrumenter MLT-01 Micro Lækage Tester tilbyde præcise måle- og analysemuligheder. Udstyret med følsomme vakuumsensorer og en dataindsamlingsgrænseflade i realtid giver denne model uovertruffen nøjagtighed til at detektere selv de mindste mikrolækager.

ASTM F2338 Vacuum Decay Leak Tester
MLT-01 Micro Leak Tester​

Nøglefunktioner

Høj følsomhed

Registrerer mikrolækager så små som 0,2 µm.

Ikke-destruktiv

Sikrer, at pakker forbliver intakte til yderligere brug eller test.

Realtidsovervågning

PLC-styret med touch screen betjening for brugervenlighed.

Alsidige applikationer

Velegnet til en lang række emballagematerialer, herunder blisterpakninger, hætteglas, ampuller og fleksible poser.

Hvorfor vælge MLT-01 Micro Leak Tester?

Avanceret testmekanisme

Med sine højfølsomme sensorer og den avancerede vakuumdecay-teknologi tilbyder MLT-01 præcis detektion af mikrolækager, der kompromitterer pakkens integritet.

Regulativ overholdelse

Passer perfekt til ASTM F2338-kravene til farmaceutisk og medicinsk emballageintegritetstest.

Brugervenlig grænseflade

Udstyret med et PLC-styret system og berøringsskærm-interface, forenkler det testoperationer til laboratorie- og produktionslinjebrug.

Langsigtet værdi

Den ikke-destruktive karakter af vakuumforfaldstest betyder, at du kan bruge den samme pakke til yderligere test, hvilket tilbyder en omkostningseffektiv løsning til produkttest af høj værdi.

Hvad betyder ASTM F2338 for industrier?

Betydningen af ASTM F2338 ligger i dens ikke-destruktive natur og høje følsomhed over for mikrolækager, hvilket gør den ideel til industrier som lægemidler og medicinsk udstyr. Denne test sikrer steriliteten og integriteten af emballage, der bruges til sterile produkter, og hjælper virksomheder med at overholde regulatoriske standarder såsom dem fra FDA og EMA.

Regulativ overholdelse

Virksomheder inden for farmaceutiske og medicinsk udstyr skal opfylde strenge krav til emballageintegritet for at sikre, at produkter forbliver sterile og sikre at bruge.

Omkostningseffektivitet

Da testen er ikke-destruktiv, kan producenterne genbruge de testede pakker, hvilket reducerer materialespild.

Bred anvendelighed

ASTM F2338 kan anvendes på både fleksible og stive pakker, hvilket sikrer alsidighed på tværs af en lang række emballageformater.

Datadrevet

Med overvågning i realtid og præcis dataindsamling giver den handlingsvenlig indsigt i emballageydelse og hjælper med løbende kvalitetsforbedringer.

Ofte stillede spørgsmål om ASTM F2338

ASTM F2338 definerer vakuum-henfaldsmetoden til ikke-destruktiv detektion af mikrolækager i forseglet emballage, der er meget udbredt i den farmaceutiske og medicinske industri.

Ja, ASTM F2338 kan anvendes til både fleksible og stive emballageformater, herunder blisterpakninger, hætteglas, ampuller og fleksible poser.

Vakuumforfaldstest er mere følsomt og tilbyder detektion af mikrolækager, som traditionelle metoder som bobletest kan gå glip af. Derudover er den hurtigere, ikke-destruktiv og tilbyder dataovervågning i realtid.

Ja, med avanceret testudstyr som MLT-01 kan hele processen automatiseres til højkapacitetsmiljøer, hvilket sikrer ensartede resultater.

Denne metode kan detektere lækager så små som 0,2 µm, hvilket gør den ekstremt følsom og ideel til at sikre integriteten af steril emballage.

Ikke-destruktiv test bevarer den testede pakke, giver mulighed for yderligere test på samme prøve og minimerer spild, hvilket gør den både omkostningseffektiv og bæredygtig.

De primære industrier, der drager fordel af ASTM F2338, omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, biologiske stoffer og fødevareemballage, hvor opretholdelse af produktintegritet er altafgørende.

Almindelige defekter omfatter mikrohuller, tætningsfejl og lækager i emballage, der kan føre til tab af sterilitet.

Leder du efter pålideligt ASTM F2338 testudstyr?

 Gå ikke glip af chancen for at optimere dine kvalitetskontrolprocesser med state-of-the-art udstyr.

Kontakt os

Relateret information