USP 1207

USP 1207
Mae USP 1207 yn cwmpasu cywirdeb pecynnu a phrofi gollyngiadau ar gyfer cynhyrchion fferyllol di-haint
gofyn am ddyfynbris

Crynodeb USP 1207

Mae Pennod 1207 Pharmacopeia yr Unol Daleithiau yn rhoi trosolwg o fethodolegau “prawf gollwng” (a elwir hefyd yn dechnolegau, dulliau, neu ddulliau) yn ogystal â “phrofion ansawdd sêl pecyn” sy'n ddefnyddiol ar gyfer gwirio cywirdeb pecyn cynnyrch di-haint. Cyflwynir argymhellion manylach ar gyfer dewis, cymhwyso a defnyddio dulliau profi gollyngiadau mewn tri is-bennod sy'n mynd i'r afael â'r pynciau penodol hyn:

Uniondeb Pecyn a Dewis Dull Prawf <1207.1>

Technolegau Prawf Gollyngiad Uniondeb Pecyn <1207.2>

Dulliau Prawf Ansawdd Sêl Pecyn <1207.3>

Profwr Gollyngiadau Gwactod LT-03
Profwr Gollyngiadau Gwactod, hefyd ar gyfer Prawf Treiddiad Glas Methylen

UNIONDEB PECYN A DETHOL DULL PRAWF

Mae'r bennod hon Uniondeb Pecyn a Dethol Dull Prawf <1207.1> yn trafod sicrwydd cywirdeb pecyn di-haint, yn darparu gwybodaeth am ollyngiadau pecyn, ac yn disgrifio ystod o ddulliau prawf uniondeb pecyn.

Mae dilysu cywirdeb pecyn yn digwydd yn ystod tri cham cylch bywyd cynnyrch:

  • 1) datblygu a dilysu'r system pecyn cynnyrch,
  • 2) gweithgynhyrchu cynnyrch,
  • 3) asesiadau sefydlogrwydd oes silff cynnyrch masnachol.
System Profwr Cryfder Gollyngiadau a Sêl LSST-01
USP 1207 Dull Pydredd Pwysau

Technolegau Prawf Gollyngiadau Uniondeb Pecyn

Mae Pennod <1207.2> yn arwain dewis a chymhwyso dulliau prawf gollyngiadau ar gyfer pecynnu di-haint, yn seiliedig ar ymchwil a safonau. Mae'n categoreiddio dulliau yn penderfynol (a ffafrir pan fo'n ymarferol) a tebygol (defnyddir pan nad yw dulliau penderfyniaethol yn gydnaws). Mae'r bennod yn helpu defnyddwyr i ddewis y dull mwyaf addas yn seiliedig ar derfynau canfod, dibynadwyedd, ac anghenion pecynnu penodol.

Profwr Gollyngiadau Pydredd Gwactod ASTM F2338
USP 1207 Dull Pydredd Gwactod

Tabl 1. Technolegau Prawf Gollyngiadau Penderfynol

penderfynol

Prawf Gollyngiad

Technolegau

Pecyn

Cynnwys

Gofynion

Pecyn

Gofynion

Terfyn Canfod Gollyngiadau

Canlyniad Mesur a

Dadansoddi Data

Effaith

Dull

ar Pecyn

Amser Prawf

Trefn o

Maint

Dargludedd trydanol a

cynhwysedd (foltedd uchel

canfod gollyngiadau)

Hylif (heb unrhyw hylosgiad

risg) fod yn fwy dargludol yn drydanol na phecynoed.

Rhaid i'r cynnyrch fod yn bresennol yn

safle gollwng

Llai yn drydanol

dargludol na

cynnyrch hylifol.

.

Rhes 3

Yn amrywio gyda chynnyrch -

pecyn, offeryn, prawf

gosodiadau sampl, a pharamedrau dull

Mesur meintiol o gerrynt trydanol sy'n mynd trwy'r sampl prawf: yn darparu penderfyniad anuniongyrchol o bresenoldeb gollyngiad a gollyngiadcatation fel y dangosir gan ostyngiad mewn gwrthedd trydanol sampl prawf, gyda chynnydd canlyniadol mewn foltoedran darllen uwchlaw pas/methiant a bennwyd ymlaen llaw terfyn

Annistrywiol,

er effaith

o amlygiad prawf

ar sefydlogrwydd cynnyrch yn cael ei argymell

Eiliadau

Gofod nwy seiliedig ar laser

dadansoddi

Cyfaint nwy, hyd llwybr,

a rhaid i'r cynnwys fod yn gydnaws â'r offeryn gallu canfod.

Yn caniatáu trosglwyddo ger-IR golau.

Rhes 1

Yn amrywio fel swyddogaeth rhychwant amser rhwng dadansoddiadau.

Mesur meintiol o gynnwys gofod pen nwy y sampl prawf trwy ddadansoddiad nwy yn seiliedig ar laser, ar gyfer cynnyrch sydd angen gofod pen isel mewn ocsigen, carbon deuocsid, neu grynodiad anwedd dŵr; a/neu isel mewn gwasgedd absoliwt.

Pennir cyfradd gollwng sampl prawf cyfan trwy lunio darlleniadau fel swyddogaeth amser.

Annistrywiol

Eiliadau

Echdynnu màs

Rhaid i nwy neu hylif fod

bresennol yn y safle gollwng. Mae presenoldeb hylif yn y safle gollwng yn gofyn am bwysau prawf o dan bwysau anwedd. Rhaid i gynnyrch beidio â chlocsio llwybr gollwng

Anhyblyg, neu hyblyg

gyda mecanwaith atal pecyn.

Rhes 3

Yn amrywio gyda chynnyrch

pecyn, offeryn, gosodiadau prawf / siambr, a pharamedrau dull.

Mesur meintiol o gyfradd llif màs sy'n deillio o ddihangfa gofod pen sampl prawf neu anweddoliad cynnyrch hylifol o fewn siambr brawf gwag sy'n gartref i'r sampl prawf.

Mae darlleniadau pwysau meintiol yn gynnar yn y cylch prawf yn dangos presenoldeb gollyngiadau mwy. Pennir cyfradd gollwng sampl prawf cyfan trwy gymharu canlyniadau llif màs y sampl prawf â chanlyniadau gan ddefnyddio safonau cyfradd gollwng a chadarnhaol rheolaethau

Annistrywiol

Eiliadau i funudau

Pydredd pwysau

Rhaid i nwy fod yn bresennol yn y safle gollwng.

Cynnyrch (yn enwedig hylifau neu lled-solid) rhaid peidio cwmpasu safleoedd gollwng posibl

Cyd-fynd â modd canfod pwysau.

Anhyblyg, neu hyblyg gyda mecanwaith atal pecyn.

Rhes 3

Yn amrywio gyda chynnyrch paramedrau pecyn, offeryn a dull

Mesur meintiol o ostyngiad pwysau o fewn sampl prawf dan bwysau. Mae darlleniadau gollwng pwysau yn fesur o nwy yn dianc trwy lwybrau gollwng.

Pennir cyfradd gollwng sampl prawf cyfan trwy gymharu canlyniadau pydredd pwysau â chanlyniadau gan ddefnyddio safonau cyfradd gollwng a rheolaethau cadarnhaol.

Annistrywiol,

oni bai y modd

a ddefnyddir i gael mynediad

prawf sampl tu mewn cyfaddawdu sampl prawf

rhwystr.

Munudau i ddyddiau,

dibynnu ar

cyfaint pecyn

ac yn ofynnol

terfyn canfod gollyngiadau

Canfod nwy tracer, modd gwactod

Rhaid ychwanegu nwy tracer

i becynnu.

Rhaid i nwy olrhain gael mynediad i arwynebau pecyn sy'n cael eu profi am ollyngiadau

Yn gallu goddef

uchel-gwactod

amodau prawf

Anhyblyg, neu hyblyg

gyda mecanwaith atal pecyn

Athreiddedd nwy olrhain cyfyngedig

Rhes 1

Yn amrywio gydag offeryn

gallu a phrofi gosodiadau sampl.

Mesur meintiol trwy ddadansoddiad sbectrosgopig o gyfradd gollyngiad nwy olrheiniwr a allyrrir o sampl prawf olrheiniwr-lifogydd wedi'i leoli mewn siambr brawf wag.

Cyfrifir cyfradd gollyngiad sampl prawf cyfan trwy normaleiddio'r gyfradd gollyngiad olrhain mesuredig trwy grynodiad olrhain yn y sampl prawf.

Annistrywiol,

oni bai olrhain nwy

cyflwyniad i

y pecyn

cyfaddawdu

rhwystr sampl prawf.

Eiliadau i funudau

Pydredd gwactod

Rhaid i nwy neu hylif fod

bresennol yn y safle gollwng.

Presenoldeb hylif wrth ollwng

mae angen pwysau prawf ar y safle

o dan bwysau anwedd.

Ni ddylai'r cynnyrch glocsio gollwng

llwybr.

Anhyblyg, neu hyblyg gyda mecanwaith atal pecyn

Rhes 3

Yn amrywio yn ôl pecyn cynnyrch, offeryn, siambr sampl prawf, a pharamedrau dull.

Mesur meintiol o gynnydd pwysau (pydredd gwactod) o fewn siambr brawf wag sy'n cynnwys y sampl prawf; mae darlleniadau pydredd gwactod yn fesur o ofod pen sy'n dianc o'r prawf

sampl, neu anweddoli cynnyrch hylifol.

Pennir cyfradd gollwng sampl prawf cyfan trwy gymharu canlyniadau pydredd gwactod ar gyfer y sampl prawf â chanlyniadau profion a gynhaliwyd gan ddefnyddio gollyngiad

safonau cyfradd a rheolaethau cadarnhaol

Annistrywiol

Eiliadau i funudau

Tabl 2. Technolegau Prawf Gollyngiadau Tebygol

Tebygol

Prawf Gollyngiad

Technolegau

Pecyn

Cynnwys

Gofynion

Pecyn

Gofynion

Terfyn Canfod Gollyngiadau

Canlyniad Mesur a

Dadansoddi Data

Effaith

Dull

ar Pecyn

Amser Prawf

Trefn o

Maint

Allyriad swigen

Rhaid i nwy fod yn bresennol pan fydd yn gollwng safle.

Cynnyrch (yn enwedig hylifau neu lled-solid) rhaid peidio gorchuddio arwynebau pecyn i cael prawf gollyngiadau.

Anhyblyg, neu hyblyg gyda mecanwaith atal pecyn.

Rhes 4

Yn amrywio gyda phecyn cynnyrchoedran, gosodion sampl prawf a lleoli, dull paramedrau, a dadansoddwr techneg a sgil.

Mesur ansoddol trwy archwiliad gweledol o fwballyriadau ble a achosir gan sampl prawf yn dianc gofod pen tra bod y sampl dan y dŵr ac exa achosir i amodau pwysau gwahaniaethol. Alteryn frodorol, gall arwynebau sampl fod yn agored i

syrffactydd.

Mae allyriadau swigen parhaus yn dynodi gollyngiad presenoldeb, lleoliad, a maint cymharol.

Dinistriol

Munudau

Her ficrobaidd, amlygiad trochi

Cyfryngau neu gynnyrch sy'n cefnogi twf.

Presenoldeb hylif yn y angen safle gollwng ar gyfer dibynadwyedd dull.

Yn gallu goddef her pwysau a throchi.

Anhyblyg, neu hyblyg gyda mecanwaith atal pecyn.

Rhes 4

Yn amrywio gyda chau cynhwysydd, gosodion sampl prawf a lleoliad, herio difrifoldeb y cyflwr, ac amrywioldeb biolegol cynhenid.

Mesur ansoddol trwy archwiliad gweledol o dwf micro-organeb y tu mewn i samplau prawf wedi'u llenwi â chyfryngau neu gynnyrch sy'n cefnogi twf, ar ôl trochi mewn cyfryngau her halogedig tra'n agored i bwysau gwahaniaethol amodau, ac yna deori i annog twf microbaidd.

Mae twf yn y sampl prawf yn dangos presenoldeb safle(oedd) gollwng sampl prawf sy'n gallu caniatáu mynediad goddefol neu weithredol i ficrobau

Dinistriol

Wythnosau

Canfod nwy tracer, synhwyro

modd

Rhaid ychwanegu nwy tracer

i becynnu.

Rhaid i nwy olrhain gael mynediad i arwynebau pecyn i gael eu profi am ollyngiadau.

Safle gollwng yn hygyrch i'r chwiliwr.

Olrheiniwr cyfyngedig athreiddedd nwy

Rhes 2

Yn amrywio yn ôl sampl prawf, paramedrau dull, gosodiadau sampl prawf, a thechneg a sgil dadansoddwr.

Efallai y bydd yn bosibl canfod gollyngiadau llai o dan yr amodau prawf gorau posibl.

Mesur meintiol trwy ddadansoddiad sbectrosgopig o nwy olrhain ger arwynebau allanol y sampl prawf trac er-llifogydd, wedi'i samplu gan ddefnyddio chwiliwr synhwyro.

Mae presenoldeb olrheiniwr uwchlaw terfyn pasio/methu yn dynodi presenoldeb a lleoliad gollyngiad.

Annistrywiol, oni bai olrhain nwy

cyflwyniad i mae'r pecyn mewnol yn peryglu sampl prawf rhwystr.

Eiliadau i funudau

Hylif tracer

Rhaid i'r cynnwys fod yn gydnaws â olrheiniwr hylif.

Rhaid i gynnyrch beidio â chlocsio llwybr gollwng.

Anhyblyg, neu hyblyg

gyda mecanwaith atal pecyn.

Yn gallu goddef trochi hylif.

Cyd-fynd â modd canfod olrheiniwr hylif.

Rhes 4

Yn amrywio gyda chau cynhwysydd, gosodion sampl prawf a lleoli, herio difrifoldeb cyflwr, ac olrhain cynnwys hylif.

Efallai y bydd yn bosibl canfod gollyngiadau llai o dan yr amodau prawf gorau posibl gan ddefnyddio canfod olrheiniwr dadansoddi cemegol.

Mesur o olrhain yn y sampl prawf a oedd wedi'i foddi'n flaenorol mewn hylif wedi'i wefru gan olrhain tra'n agored i amodau pwysau gwahaniaethol. Fel arall, mae'n bosibl y bydd samplau prawf â gwefr o olrheinwyr yn cael eu boddi mewn hylif casglu di-olrheiniwr.

Gall mesur ymfudiad olrheiniwr fod yn feintiol (drwy ddadansoddiad cemegol; y dull a ffefrir ar gyfer canfod gollyngiadau bach) neu'n ansoddol (yn ôl gweledol arolygiad).

Mae presenoldeb olrheiniwr yn dynodi safle(oedd) gollwng sy'n gallu caniatáu i olrheinwyr deithio. Gall maint olrhain nodi maint gollyngiad cymharol (gan dybio llwybr un gollyngiad).

Dinistriol

Munudau i awr

TECHNOLEGAU PRAWF ANSAWDD SÊL PECYN

Mae'r bennod hon yn crynhoi dulliau o asesu a monitro ansawdd sêl pecyn, gan gynorthwyo wrth ddewis a chymhwyso. Yn wahanol i brofion gollwng, mae profion ansawdd sêl yn gwirio paramedrau sy'n effeithio ar gyfanrwydd pecyn ond nid ydynt yn ei gadarnhau'n uniongyrchol; maent yn sicrhau ansawdd cyson mewn priodoleddau a deunyddiau sêl. Er bod y profion hyn yn helpu i gefnogi cywirdeb, ni allant nodi gollyngiadau gwirioneddol - gall pecyn basio prawf ansawdd sêl ond yn dal i ollwng. Mae profion ansawdd sêl yn ategu profion gollwng i ddarparu cyfanrwydd pecyn cyffredinol. Mae'r dulliau a gynhwysir yn seiliedig ar ymchwil wyddonol a safonau ac mae angen cymhwyster i'w defnyddio yn hytrach na dilysiad llawn.

Profwr Gollyngiadau Crynswth GLT-01
USP 1207 Dull Bubble

Cwestiynau Cyffredin am USP 1207

Mae USP <1207> yn sefydlu canllawiau ar gyfer gwirio cywirdeb pecyn mewn pecynnau fferyllol di-haint, gan ganolbwyntio ar sicrhau bod pecynnau'n cynnal anffrwythlondeb trwy brofion ansawdd gollwng a selio trwyadl ar draws cylch bywyd cynnyrch. Mae'n amlinellu dulliau profi penderfynol a thebygol i sicrhau bod pecynnu yn cynnal anffrwythlondeb ac yn amddiffyn y cynnyrch trwy gydol ei gylch bywyd, o ddatblygiad i sefydlogrwydd silff.

Gweithgynhyrchwyr fferyllol sy'n gyfrifol, a rhaid iddynt werthuso proffiliau pecynnau cynnyrch ac ystyried gofynion cylch bywyd i ddewis dulliau prawf sy'n addas ar gyfer anghenion pecynnu a diffrwythlondeb penodol eu cynnyrch.

Dylid asesu uniondeb wrth ddatblygu cynnyrch, gweithgynhyrchu, a thrwy gydol profion sefydlogrwydd oes silff i sicrhau cysondeb a gwydnwch o dan amodau'r byd go iawn.

Mae dulliau penderfyniaethol yn brofion tra rheoledig gyda chanlyniadau hysbys ac atgynhyrchadwy, tra bod dulliau tebygol yn dibynnu ar ganlyniadau amrywiol, a all fod yn ddefnyddiol pan nad yw dulliau penderfyniaethol yn ymarferol.

Mae'r meini prawf yn cynnwys y math o becyn, y gofynion anffrwythlondeb a fwriedir, anghenion sensitifrwydd, a chydnawsedd â phrofion penderfynol neu debygol, gan ganiatáu ar gyfer dethol wedi'i deilwra i gyflawni asesiadau uniondeb cywir.

Mae USP <1207> yn argymell dilysu ar bob cam cylch bywyd: datblygiad cychwynnol, rheoli prosesau parhaus yn ystod gweithgynhyrchu, a gwiriadau ansawdd terfynol yn ystod asesiadau sefydlogrwydd oes silff.

Nid yw rhai dulliau'n orfodol i ganiatáu hyblygrwydd i weithgynhyrchwyr ddefnyddio profion cymwys amgen sy'n bodloni gofynion uniondeb, gan gefnogi addasrwydd mewn technolegau pecynnu sy'n esblygu.

Mae dadansoddiad aml-bwynt ar draws paramedrau proses yn dal amrywioldeb mewn amodau pecynnu, gan sicrhau bod safonau uniondeb yn cael eu bodloni o dan wahanol senarios o fewn amgylcheddau cynhyrchu a dosbarthu disgwyliedig.

Mae USP 1207 yn gwahaniaethu rhwng dulliau prawf gollwng penderfynol a thebygol. Dulliau penderfynol, megis pydredd pwysau, pydredd gwactod, a dadansoddiad gofod pen yn seiliedig ar laser, darparu canlyniadau dibynadwy a manwl gywir. Argymhellir y dulliau hyn pan fo angen cywirdeb uchel, yn enwedig ar gyfer cynhyrchion di-haint cymhleth neu feirniadol. Dulliau tebygol fel allyriadau swigen a profion her microbaidd yn cael eu defnyddio mewn sefyllfaoedd lle nad yw profion penderfyniaethol yn addas neu pan fo lefel uwch o ansicrwydd yn dderbyniol.

Mae'r terfyn canfod maint gollyngiadau yw'r gollyngiad lleiaf y gall dull prawf ei ganfod yn ddibynadwy. Mae'r terfyn hwn yn amrywio yn dibynnu ar y dull a nodweddion y cynnyrch. Er enghraifft, tra pydredd gwactod yn gallu canfod gollyngiadau bach, gall priodweddau materol y pecyn a'r amodau amgylcheddol yn ystod y profion ddylanwadu ar ei sensitifrwydd. Felly, mae'n hanfodol i weithgynhyrchwyr raddnodi a dilysu eu dewis ddull canfod gollyngiadau i sicrhau ei fod yn bodloni gofynion penodol eu pecynnu.

Mae astudiaethau datblygu pecyn yn canolbwyntio ar ddewis y deunyddiau cywir, pennu amodau selio priodol, ac asesu cadernid y pecyn. Mae'r astudiaethau hyn yn aml yn cynnwys profi pecynnau o dan amodau eithafol (ee, amrywiadau tymheredd, pwysau cludiant) i werthuso eu perfformiad mewn senarios byd go iawn. Mae'r data a gesglir o'r astudiaethau hyn yn helpu i osod manylebau ar gyfer cynhyrchu, gan sicrhau ansawdd a chywirdeb pecyn cyson.

Mae dilysu dull prawf yn golygu cadarnhau bod y dull prawf gollwng a ddewiswyd yn ddibynadwy, yn atgynhyrchadwy, ac yn gallu canfod gollyngiadau ar y lefel sensitifrwydd gofynnol. Mae dilysu'n cynnwys cadarnhau perfformiad yr offer o dan amodau'r byd go iawn, diffinio terfynau gollwng derbyniol, a sicrhau bod y prawf yn darparu canlyniadau cyson ar draws gwahanol sypiau o becynnu. Mae protocolau dilysu fel arfer yn seiliedig ar safonau diwydiant megis ASTM F2338 a ASTM F2096.

Mae profion gollwng a phrofion ansawdd morloi wedi'u cynnwys i ddarparu sicrwydd cynhwysfawr o gyfanrwydd pecyn, gyda phrofion gollwng yn asesu gallu cyfyngu gwirioneddol a phrofion ansawdd selio paramedrau monitro sy'n cefnogi cywirdeb heb brofi'n uniongyrchol am ollyngiadau.

Mae USP <1207> yn darparu fframweithiau ar gyfer datblygu, cymhwyso a dilysu dulliau profi gollyngiadau i sicrhau eu bod yn bodloni'r sensitifrwydd a'r dibynadwyedd gofynnol, gan bwysleisio dilysiad dull-benodol ar gyfer systemau cau cynwysyddion.

Mae USP <1207> yn categoreiddio sensitifrwydd yn ôl “terfynau canfod maint gollyngiadau,” gan awgrymu meincnodau ond cynghori defnyddwyr i ddilysu'r terfynau hyn yn seiliedig ar eu ffurfweddiadau pecyn cynnyrch penodol.

Mae datblygu proffil pecyn cynnyrch yn helpu i sicrhau bod y deunyddiau pecynnu, y dyluniad a'r mecanweithiau cau a ddewiswyd yn addas ar gyfer gofynion sefydlogrwydd a sterility y cynnyrch o dan amodau storio a thrin a ragwelir.

Mae profion ansawdd sêl yn destun cymhwyster (yn hytrach na dilysiad llawn) i gadarnhau gosodiad offer a pherfformiad gweithredol, gan sicrhau bod profion yn briodol ar gyfer y pecyn heb fesur uniondeb gollyngiadau yn uniongyrchol.

Mae dulliau penderfynol yn cael eu ffafrio oherwydd eu hatgynhyrchu a'u canlyniadau cyson, gan gynnig canfod gollyngiadau dibynadwy pan fydd cydrannau pecyn ac amodau'n caniatáu.

Mae profion tebygol yn fuddiol pan fo dulliau penderfyniaethol yn anaddas ar gyfer rhai cyfuniadau o gynnyrch-pecyn neu pan fo gofynion canlyniadau penodol yn gofyn am ddulliau tebygol.

Mae profion penderfynol yn cynnig canlyniadau ailadroddadwy a rhagweladwy gyda dealltwriaeth glir o'r terfyn canfod gollyngiadau, sy'n hanfodol ar gyfer pecynnu cynnyrch di-haint. Mae dulliau penderfyniaethol cyffredin yn cynnwys pydredd pwysau a pydredd gwactod, y ddau ohonynt yn fwy addas ar gyfer profion manwl uchel. Ar y llaw arall, mae dulliau tebygol, fel allyriadau swigen neu modd synhwyro canfod nwy olrhain, yn cynnwys lefel o ansicrwydd ac sydd fwyaf addas ar gyfer cynhyrchion llai hanfodol neu'r rhai sydd â phecynnu symlach.

Profion ansawdd sêl, gan gynnwys cryfder sêl a profi torque, helpu i fonitro cysondeb y broses sêl, ond nid ydynt yn asesu uniondeb gollyngiadau yn uniongyrchol. Er y gallai pecyn basio prawf ansawdd sêl, gallai fod â diffygion o hyd, fel tyllau neu grafiadau, sy'n caniatáu gollyngiadau. Mae profion ansawdd sêl yn hanfodol ar gyfer canfod gwendidau posibl yn y broses selio, tra bod profion gollwng yn cadarnhau uniondeb gwirioneddol y pecyn.

Mae ffactorau allweddol yn cynnwys y math o ddeunydd pacio, maint y gollyngiad disgwyliedig, y sensitifrwydd sydd ei angen, a chydnawsedd y dull profi â'r deunydd pecyn. Er enghraifft, efallai y bydd angen dulliau mwy soffistigedig ar systemau pecynnu mwy cymhleth, megis systemau aml-siambr neu'r rhai â seliau bregus. dadansoddiad yn seiliedig ar laser neu echdynnu màs. Efallai y bydd systemau symlach yn cael eu profi'n ddigonol allyriadau swigen neu pydredd pwysau.

Mae uniondeb sêl pecyn yn uniongyrchol gysylltiedig â sicrwydd sterility. Mae pecyn wedi'i selio yn atal microbau rhag mynd i mewn, gan gynnal anffrwythlondeb y cynnyrch. Fodd bynnag, gall ffactorau fel diraddio deunydd neu dechnegau selio amhriodol beryglu'r sêl a'r di-haint. Felly, mae'n hanfodol profi cryfder y sêl a chywirdeb gollyngiadau yn rheolaidd i warantu bod pecynnu nid yn unig yn aros yn gyfan ond hefyd yn amddiffyn y cynnyrch trwy gydol ei oes silff.

Chwilio am offer canfod gollyngiadau USP 1207 dibynadwy?

 Peidiwch â cholli'r cyfle i wneud y gorau o'ch prosesau rheoli ansawdd gyda'r offer diweddaraf.

Cysylltwch â ni

Gwybodaeth Gysylltiedig

ASTM F2054

Dull Prawf Safonol ASTM F2054 ar gyfer Profi Seliau Pecyn Hyblyg yn Byrstio Gan Ddefnyddio Pwysedd Aer Mewnol O Fewn Cais Platiau Ataliol

Darllen Mwy

ASTM F1140

Profion Pwysedd ASTM F1140 ar gyfer Pecynnu Gofyn am ddyfynbris Crynodeb Safonol ASTM F1140/F1140M-13(2020) Dulliau Prawf Safonol ar gyfer Methiant Pwysedd Mewnol

Darllen Mwy

ASTM D3078

Trosolwg Cynhwysfawr ASTM D3078 o - Y Dull Profi Gollyngiadau Pecyn a Ddefnyddir fwyaf Gofyn am Ddyfynbris Crynodeb Safonol ASTM D3078,

Darllen Mwy

ASTM F2338

ASTM F2338 Dull Prawf Gollyngiad Gwactod Anninistriol Gofyn am ddyfynbris Crynodeb Safonol Dull Prawf Safonol ASTM F2338 ar gyfer Annistrywiol

Darllen Mwy

ASTM F2096

Safon Profi Gollyngiadau ASTM F2096: Theori Prawf Gollyngiad Swigen a Throsolwg o'r Broses Mae prawf ASTM F2096 wedi'i gynllunio i

Darllen Mwy

Profwr Cryfder Gollyngiadau a Sêl

Mae Profwr Cryfder Gollyngiadau a Sêl LSST-03 yn ddyfais o'r radd flaenaf sydd wedi'i pheiriannu ar gyfer asesiad trylwyr o gyfanrwydd sêl pecyn ar draws amrywiol ddiwydiannau. Mae'r offer hwn yn hanfodol ar gyfer gwirio bod pecynnu yn cynnal ei alluoedd amddiffynnol, a thrwy hynny ddiogelu ansawdd a diogelwch cynnyrch. Mae'n arbennig o addas ar gyfer cymwysiadau sy'n cynnwys pecynnu hyblyg ond mae hefyd yn addasadwy i brofi deunyddiau anhyblyg ac anhyblyg trwy ei ddyluniad y gellir ei addasu.

Darllen Mwy