ISO 7886-1

Atodiad B: Dull prawf ar gyfer aer yn gollwng heibio i stopiwr plunger chwistrell yn ystod dyhead, ac ar gyfer gwahanu stopiwr plunger a phlymiwr
– Trosolwg Cynhwysfawr o Brawf Gollyngiad Chwistrell
gofyn am ddyfynbris

Crynodeb Safonol

ISO 7886-1 yn safon ryngwladol hollbwysig sy'n canolbwyntio ar ofynion swyddogaethol a meini prawf perfformiad ar gyfer chwistrelli untro. Yn benodol, mae'n berthnasol i chwistrellau hypodermig di-haint y bwriedir eu defnyddio â llaw, a ddefnyddir yn nodweddiadol ar gyfer pigiadau isgroenol, mewngyhyrol neu fewnwythiennol. Gan fod chwistrelli yn hanfodol mewn triniaethau meddygol, mae sicrhau eu diogelwch a'u dibynadwyedd yn hollbwysig, a ISO 7886-1 yn darparu canllawiau cynhwysfawr ar gyfer gwerthuso'r dyfeisiau hyn.

Un o ofynion perfformiad chwistrell yw'r rhyddid rhag gollwng aer a hylif heibio i'r stopiwr plunger. Felly ymhlith y ffactorau perfformiad niferus a gwmpesir yn ISO 7886-1, un o'r agweddau mwyaf hanfodol yw'r prawf gollwng chwistrell. Mae'r prawf hwn wedi'i gynllunio i ganfod unrhyw ollyngiadau posibl yn y corff chwistrell, plymiwr, neu aer heibio i'r stopiwr plymiwr neu'r seliau a allai beryglu'r rhwystr di-haint neu achosi anghywirdeb wrth gyflenwi hylif.

ISO 7886-1 Atodiad B Disgrifiad

ISO 7886-1 Mae Atodiad B yn amlinellu'r dull prawf ar gyfer gollyngiad aer heibio i stopiwr plunger chwistrell yn ystod dyhead, ac ar gyfer gwahanu stopiwr plymiwr a phlymiwr, i sicrhau bod chwistrelli untro yn bodloni gofynion ansawdd llym, sef un o'r profion swyddogaethol hanfodol o fewn y safon hon.

ISO 7886-1 Atodiad B Egwyddor

Mae ffroenell y chwistrell wedi'i chysylltu â chysylltiad compatibl ac mae'r chwistrell wedi'i llenwi'n rhannol â dŵr. Rhoddir gwasgedd negyddol o 88KPa trwy'r ffroenell, ac mae'r chwistrell a archwiliwyd am ollyngiad yn pasio'r stopiwr plymiwr a'r sêl(iau) ac i benderfynu a yw'r stopiwr plymiwr yn dod yn ddatgysylltu oddi wrth y plymiwr. 

Cyfarpar Prawf Gollyngiadau Disgrifiwch yn ISO 7886-1

Damcaniaeth Prawf

Mae'r prawf gollwng chwistrell yn gwerthuso cywirdeb y chwistrell trwy gymhwyso amodau pwysedd penodol i ganfod unrhyw ollyngiadau neu wendidau. Mae'r prawf hwn yn cynnwys asesu tyndra'r plymiwr a'r gasgen chwistrell i atal colli hylif yn anfwriadol yn ystod gweithdrefnau meddygol. Os bydd y chwistrell yn gollwng o dan y pwysau penodedig neu yn ystod amodau defnydd efelychiedig, byddai'n methu'r prawf, gan y byddai methiant o'r fath yn peryglu anffrwythlondeb a pherfformiad y ddyfais, gan beri risgiau sylweddol i gleifion.

Disgrifiad Manwl o'r Broses Brawf

Mae'r prawf gollwng o dan ISO 7886-1 yn gyfuniad o brofion pwysedd aer a hylif sy'n gwerthuso prif gorff y stopiwr plunger chwistrell a'r sêl(iau). 

  • 1. Tynnwch gyfaint o ddŵr i mewn i'r chwistrell nad yw'n llai na 25% o'r cynhwysedd nominal
  • 2. Tynnwch y stopiwr plunger yn ôl yn echelinol nes bod y llinell ariannol ar y capasiti graddedig enwol a chlampiwch y plunger yn y sefyllfa hon.
  • 3. Cysylltwch ffroenell y chwistrell â'r ffitiad conigol ac yna cynhyrchwch y gwactod.
  • 4. Addaswch yr amser cynyddu gwactod fel bod gostyngiad graddol mewn pwysedd yn cael ei sicrhau a bod darlleniad pwysedd o 88 kPa yn is na'r gwasgedd atmosfferig amgylchynol yn cael ei gyrraedd.
  • 5. Daliwch y lefel gwactod ac arsylwch y darlleniad pwysau am 60au a chofnodwch unrhyw gwymp yn y darlleniad. Archwiliwch y chwistrell i weld a yw stopiwr y plunger wedi'i ddatgysylltu oddi wrth y plymiwr.

Offer Profi

Mae profi chwistrellau am ollyngiadau yn gofyn am offer arbenigol a all gymhwyso pwysau manwl gywir a chanfod hyd yn oed y gollyngiadau lleiaf. Ar gyfer gweithgynhyrchwyr a labordai sy'n ceisio atebion profi dibynadwy, manwl gywir a thrwybwn uchel, mae'r Offerynnau Cell SLT-02 a SLT-03 Profwr Gollyngiadau Chwistrell yn enghreifftiau blaenllaw o offer o'r fath, gan gynnig galluoedd canfod gollyngiadau awtomataidd ar gyfer profion trwybwn uchel. 

  • Cywirdeb awtomataidd: Mae cymhwyso pwysau cywir a chanfod gollyngiadau yn sicrhau cydymffurfiaeth â safonau rheoleiddio.
  • Rhyngwyneb hawdd ei ddefnyddio: Mae rheolaethau sythweledol yn ei gwneud hi'n hawdd i weithredwyr sefydlu a chynnal profion yn effeithlon.
  • Amlochredd uchel: Mae gosodiadau dal yn gydnaws ag ystod eang o feintiau chwistrell, o chwistrellau cyfaint bach i chwistrellau meddygol gallu mawr.
Profwr Gollyngiadau Aer Chwistrelli

Nodweddion Allweddol

Rheoli pwysau manwl gywir

Lefelau pwysau addasadwy i efelychu amodau defnydd go iawn yn gywir.

Proses brofi awtomataidd

Profion symlach ac ailadroddadwy ar gyfer cydymffurfio ag ISO 7886-1.

Cydweddoldeb

Yn addas ar gyfer amrywiaeth o feintiau chwistrell, gan sicrhau hyblygrwydd llawn wrth brofi.

Mynegiant Canlyniad

Mae canlyniadau'r prawf gollwng chwistrell yn cael eu mynegi'n nodweddiadol yn nhermau gostyngiad pwysau (rhag ofn y bydd prawf aer yn gollwng) neu a yw'r stopiwr plunger yn gwahanu oddi wrth y plunger. Mae canlyniad y prawf yn cael ei ddosbarthu fel y naill neu'r llall pasio neu methu yn seiliedig ar y meini prawf a nodir gan ISO 7886-1.

  • Pasio: Ni welir unrhyw ollyngiad, ac mae'r chwistrell yn cynnal cywirdeb o dan bwysau penodol.
  • Methu: Canfyddir gollyngiadau, naill ai trwy arwyddion gweladwy (swigod aer, stopiwr plunger wedi'i wahanu oddi wrth y plunger) neu trwy ostyngiad mewn pwysedd.

Arwyddocâd ISO 7886-1

Mae'r prawf gollwng chwistrell yn sicrhau bod chwistrelli'n cynnal eu hymarferoldeb a'u sterility wrth eu defnyddio, gan atal amlygiad anfwriadol i bathogenau neu wallau dosio meddyginiaeth.
Mae safon ISO 7886-1 yn chwarae rhan hanfodol wrth sicrhau diogelwch ac effeithiolrwydd chwistrellau meddygol. Mae chwistrelli ymhlith y dyfeisiau meddygol a ddefnyddir fwyaf, a gall unrhyw fethiant yn eu cyfanrwydd arwain at ganlyniadau enbyd, gan gynnwys:

Cyflenwi cyffuriau anghywir

Gall gollyngiadau mewn chwistrell arwain at ddosau anghywir o gyffuriau, gan arwain o bosibl at dan-driniaeth neu effeithiau andwyol oherwydd gorddos.

Toriadau di-haint

Mae unrhyw ollyngiad mewn chwistrell yn peryglu ei rwystr di-haint, gan arwain at y risg o halogiad a haint i'r claf.

Diogelwch cleifion

Mae sicrhau bod chwistrelli yn bodloni gofynion llym ISO 7886-1 yn amddiffyn cleifion rhag canlyniadau andwyol, gan wneud y prawf hwn yn elfen hanfodol o reoli ansawdd dyfeisiau meddygol.

Cwestiynau Cyffredin am ISO 7886-1

Mae cyfres IS0 7886 yn cwmpasu chwistrelli hypodermig a fwriedir yn bennaf at ddefnydd dynol ac yn darparu gofynion perfformiad a phrofi. 

Mae pwysedd aer yn caniatáu ar gyfer canfod gollyngiadau bach yn fanwl gywir na allai fod yn weladwy mewn profion hylif. Yn ogystal, mae profion aer yn aml yn fwy sensitif ac yn gyflymach.

Na, nid yw'r prawf gollwng yn ddinistriol, sy'n golygu y gellir profi'r chwistrell heb achosi unrhyw ddifrod na pheryglu ei ymarferoldeb.

Mae ISO 7886-1 yn nodi gofynion a dulliau prawf ar gyfer gwirio dyluniad chwistrellau hypodermig untro di-haint gwag, gyda neu heb nodwydd, wedi'u gwneud o blastig neu ddeunyddiau eraill ac a fwriedir ar gyfer dyhead a chwistrellu hylifau ar ôl eu llenwi gan y defnyddwyr terfynol, nid yw ISO 7886-1 yn darparu gofynion ar gyfer rhyddhau lot. Mae'r chwistrellau yn bennaf i'w defnyddio mewn pobl.
Bwriedir defnyddio chwistrellau di-haint a bennir yn ISO 7886-1 yn syth ar ôl eu llenwi ac ni fwriedir iddynt gynnwys y meddyginiaeth am gyfnodau estynedig o amser.
Nid yw ISO 7886-1 hefyd yn cynnwys chwistrellau i'w defnyddio gydag inswlin (gweler IS0 8537), chwistrelli untro wedi'u gwneud o wydr, chwistrellau i'w defnyddio â phympiau chwistrell sy'n cael eu gyrru gan bŵer, chwistrelli wedi'u rhaglenwi gan y gwneuthurwr, a chwistrellau y bwriedir eu storio ar ôl eu llenwi. Mae chwistrellau hypodermig heb nodwydd a nodir yn y safon hon wedi'u bwriadu i'w defnyddio gyda nodwyddau hypodermig a nodir yn ISO 7864.

Oes, gellir cynnal y prawf gollwng chwistrell gydag aer neu hylif i ganfod unrhyw ollyngiadau yn y corff neu gysylltiadau'r chwistrell.

Ystyrir bod chwistrellau sy'n methu'r prawf gollwng yn anaddas i'w defnyddio oherwydd y risg o halogiad, dosio anghywir, neu gymhlethdodau meddygol eraill.

Chwilio am offer canfod gollyngiadau chwistrell ISO 7886-1 dibynadwy?

 Peidiwch â cholli'r cyfle i wneud y gorau o'ch prosesau rheoli ansawdd gyda'r offer diweddaraf.

Cysylltwch â ni

Gwybodaeth Gysylltiedig

ASTM D3078

Trosolwg Cynhwysfawr ASTM D3078 o - Y Dull Profi Gollyngiadau Pecyn a Ddefnyddir fwyaf Gofyn am Ddyfynbris Crynodeb Safonol ASTM D3078,

Darllen Mwy

Profwr Gollyngiadau LT-03

Mae'r Profwr Gollyngiadau LT-03 yn ddyfais o'r radd flaenaf sydd wedi'i pheiriannu ar gyfer asesiad trylwyr o gyfanrwydd sêl pecyn ar draws amrywiol ddiwydiannau. Mae'r offer hwn yn hanfodol ar gyfer gwirio bod pecynnu yn cynnal ei alluoedd amddiffynnol, a thrwy hynny ddiogelu ansawdd a diogelwch cynnyrch. Mae'r LT-03 yn arbennig o addas ar gyfer cymwysiadau sy'n cynnwys pecynnu hyblyg ond mae hefyd yn addasadwy i brofi deunyddiau anhyblyg ac anhyblyg trwy ei ddyluniad y gellir ei addasu.

Darllen Mwy