ASTM F2338

Nedestruktivní
Zkušební metoda vakuového rozpadu
požádat o cenovou nabídku
ASTM F2338

Standardní shrnutí

ASTM F2338 Standardní zkušební metoda pro nedestruktivní detekci netěsností v obalech metodou vakuového rozkladu specifikuje nedestruktivní techniku detekce netěsností v uzavřených obalech prostřednictvím testování rozpadu ve vakuu. Tato norma je široce používána v průmyslových odvětvích, kde je kritická integrita produktu, jako např léčiv, lékařské přístroje, biologikaa balení potravin. Metoda rozpadu ve vakuu je dostatečně citlivá na detekci mikro úniky, který poskytuje spolehlivý způsob, jak zajistit integritu balení bez poškození testovacího vzorku. Je zvláště užitečný pro sterilní obaly, které vyžadují bezpečnou bariéru, aby se zabránilo kontaminaci.

Vakuová metoda netěsnosti pro stroj na testování mikrotěsností MLT-01
Profily rychlosti netěsnosti ve vakuu a testovací fáze

Teorie testů

Metoda vakuového rozpadu je vysoce citlivá, nedestruktivní testovací metoda, která funguje tak, že detekuje změny tlaku, když je na zapečetěný obal aplikováno vakuum. Mikroúniky v obalu vedou k měřitelným změnám úrovně vnitřního vakua. Tyto změny jsou zaznamenávány a analyzovány za účelem zjištění přítomnosti a velikosti úniků.
Tento test je kritický pro detekci tak malých vad 0,2 um v pevných a flexibilních obalech používaných v farmaceutický a průmysl lékařských zařízení, kde je zásadní zachování sterility.

Princip a zkušební proces

Metoda vakuového rozpadu, využívající technologii duálního senzoru, funguje na principu duálního cirkulačního systému. Primární jednotka vakuového testeru detekce netěsností je propojena s na zakázku navrženou testovací komorou určenou pro uložení kontrolovaného balení. Zařízení evakuuje zkušební komoru a stanoví tlakový rozdíl mezi vnitřkem a vnějškem balení. Následně v důsledku tohoto kolísání tlaku migruje plyn v balení do zkušební komory prostřednictvím jakýchkoli existujících netěsností. Technologie duálního senzoru monitoruje korelaci mezi časem a tlakem a následně ji porovnává s předem stanovenými standardními hodnotami, aby se zjistila přítomnost jakýchkoliv netěsností ve vzorku.

  • 1. VYPLNIT: Zajistěte vzorek v komoře MLT-01 Micro Leak Tester a použijte podtlak.
  • 2. SETTEL: Když je dosaženo požadovaného podtlaku, fáze SETTLE se začne přizpůsobovat roztahování nebo ohýbání součásti.
  • 3. TEST: Po usazení se spustí fáze TEST rozpadu vakua, která měří případné zvýšení tlaku.
  • 4. VENT: Ve fázi VENT uvolněte zbývající podtlak do atmosféry.
  • Rozsudek: Tlaková komprese s netěsnými vzorky a systém vyhodnocuje PASS nebo FAIL.

MLT-01 Micro Leak Tester

Pro implementaci ASTM F2338, pokročilé vakuové zkoušečky netěsností jako např Buněčné nástroje MLT-01 Micro Leak Tester nabízí přesné možnosti měření a analýzy. Tento model, vybavený citlivými vakuovými senzory a rozhraním pro sběr dat v reálném čase, poskytuje bezkonkurenční přesnost při detekci i těch nejmenších mikroúniků.

ASTM F2338 Vakuový zkoušeč netěsností
MLT-01 Micro Leak Tester​

Klíčové vlastnosti

Vysoká citlivost

Detekuje mikronetěsnosti již od 0,2 µm.

Nedestruktivní

Zajišťuje, že obaly zůstanou nedotčené pro další použití nebo testování.

Monitorování v reálném čase

Ovládání PLC s dotykovou obrazovkou pro snadné použití.

Všestranné aplikace

Vhodné pro širokou škálu obalových materiálů, včetně blistrových balení, lahviček, ampulí a flexibilních sáčků.

Proč si vybrat MLT-01 Micro Leak Tester?

Pokročilý testovací mechanismus

Se svými vysoce citlivými senzory a nejmodernější technologií vakuového rozpadu nabízí MLT-01 přesnou detekci mikroúniků, které narušují integritu obalu.

Soulad s předpisy

Dokonale odpovídá požadavkům ASTM F2338 na testování integrity farmaceutických a lékařských obalů.

Uživatelsky přívětivé rozhraní

Je vybaven systémem řízeným PLC a rozhraním dotykové obrazovky, což zjednodušuje testovací operace pro použití v laboratoři a na výrobní lince.

Dlouhodobá hodnota

Nedestruktivní povaha testování rozpadu ve vakuu znamená, že můžete použít stejný balíček pro další testy, což nabízí cenově výhodné řešení pro testování produktů s vysokou hodnotou.

Co znamená ASTM F2338 pro průmysl?

Význam ASTM F2338 spočívá v jeho nedestruktivní povaze a vysoké citlivosti na mikronetěsnosti, díky čemuž je ideální pro průmyslová odvětví, jako jsou farmacie a zdravotnická zařízení. Tento test zajišťuje sterilitu a integritu obalů používaných pro sterilní produkty a pomáhá společnostem dodržovat regulační normy, jako jsou normy FDA a EMA.

Soulad s předpisy

Společnosti v odvětvích farmaceutických a zdravotnických prostředků musí splňovat přísné požadavky na integritu balení, aby zajistily, že produkty zůstanou sterilní a bezpečné pro použití.

Efektivita nákladů

Vzhledem k tomu, že test je nedestruktivní, mohou výrobci testované obaly znovu použít, čímž se sníží plýtvání materiálem.

Široká použitelnost

ASTM F2338 lze aplikovat na flexibilní i pevné obaly, což zajišťuje všestrannost v široké škále formátů obalů.

Na základě dat

Díky monitorování v reálném čase a přesnému shromažďování dat nabízí praktické náhledy na výkon balení a pomáhá při neustálém zlepšování kvality.

Nejčastější dotazy k ASTM F2338

ASTM F2338 definuje metodu vakuového rozkladu pro nedestruktivní detekci mikronetěsností v uzavřených obalech, široce používanou ve farmaceutickém a lékařském průmyslu.

Ano, ASTM F2338 je použitelný pro flexibilní i pevné formáty balení, včetně blistrových balení, lahviček, ampulí a flexibilních sáčků.

Testování rozpadu ve vakuu je citlivější a nabízí detekci mikronetěsností, které tradiční metody, jako je testování bublin, mohou minout. Navíc je rychlejší, nedestruktivní a nabízí monitorování dat v reálném čase.

Ano, s pokročilým testovacím zařízením, jako je MLT-01, lze celý proces automatizovat pro vysoce výkonná prostředí a zajistit konzistentní výsledky.

Tato metoda dokáže detekovat netěsnosti již od 0,2 µm, díky čemuž je extrémně citlivá a ideální pro zajištění integrity sterilního balení.

Nedestruktivní testování zachovává testovaný obal, umožňuje dodatečné testy na stejném vzorku a minimalizuje plýtvání, takže je nákladově efektivní a udržitelné.

Mezi primární průmyslová odvětví, která těží z ASTM F2338, patří farmacie, lékařské přístroje, biologika a balení potravin, kde je zachování integrity produktu prvořadé.

Mezi běžné vady patří mikrootvory, selhání těsnění a dírky v balení, které mohou vést ke ztrátě sterility.

Hledáte spolehlivé testovací zařízení ASTM F2338?

 Nenechte si ujít šanci optimalizovat své procesy kontroly kvality pomocí nejmodernějšího vybavení.

Kontaktujte nás

Související informace