ISO 7886-1

Příloha B: Zkušební metoda pro únik vzduchu přes zátku pístu stříkačky během nasávání a pro oddělení zátky pístu a pístu
– Komplexní přehled testu těsnosti injekční stříkačky
požádat o cenovou nabídku

Standardní shrnutí

ISO 7886-1 je kritický mezinárodní standard zaměřený na funkční požadavky a výkonnostní kritéria pro injekční stříkačky na jedno použití. Konkrétně se vztahuje na sterilní hypodermické injekční stříkačky určené pro manuální použití, typicky používané pro subkutánní, intramuskulární nebo intravenózní injekce. Vzhledem k tomu, že injekční stříkačky jsou nezbytné pro lékařské ošetření, je prvořadé zajistit jejich bezpečnost a spolehlivost ISO 7886-1 poskytuje komplexní pokyny pro hodnocení těchto zařízení.

Jedním z požadavků na výkon injekční stříkačky je, že nedochází k úniku vzduchu a kapaliny přes zátku pístu. Tedy mezi mnoha zahrnutými výkonnostními faktory ISO 7886-1Jedním z nejkritičtějších aspektů je zkouška těsnosti injekční stříkačky. Tento test je navržen tak, aby detekoval jakékoli potenciální úniky v těle injekční stříkačky, pístu nebo vzduchu za zátkou pístu nebo těsněními, které by mohly narušit sterilní bariéru nebo způsobit nepřesnosti v dodávání tekutiny.

ISO 7886-1 Příloha B Popis

ISO 7886-1 Příloha B popisuje zkušební metodu pro únik vzduchu přes zátku pístu stříkačky během aspirace a pro oddělení zátky pístu a pístu, aby bylo zajištěno, že stříkačky na jedno použití splňují přísné požadavky na kvalitu, což je jeden z kritických funkčních testů v rámci této normy.

ISO 7886-1 Příloha B Princip

Tryska injekční stříkačky je připojena ke kompatibilní přípojce a injekční stříkačka je částečně naplněna vodou. Tryskou se aplikuje podtlak 88 kPa a injekční stříkačka zkontrolována na netěsnost projde plunžrovou zátkou a těsněním (těsněními) a určí, zda se zátka plunžru od plunžru oddělí. 

Zařízení pro testování těsnosti Popis v ISO 7886-1

Teorie testů

The zkouška těsnosti injekční stříkačky vyhodnocuje integritu injekční stříkačky použitím specifických tlakových podmínek, aby zjistil jakékoli netěsnosti nebo slabiny. Tento test zahrnuje posouzení těsnosti pístu a válce injekční stříkačky, aby se zabránilo nechtěné ztrátě tekutiny během lékařských procedur. Pokud by injekční stříkačka unikla pod stanoveným tlakem nebo během podmínek simulovaného použití, neprošla by testem, protože takové selhání by ohrozilo sterilitu a výkon zařízení, což by pro pacienty představovalo značné riziko.

Podrobný popis testovacího procesu

Zkouška těsnosti podle ISO 7886-1 je kombinací tlakové zkoušky vzduchu a kapaliny, která hodnotí primární tělo zátky pístu stříkačky a těsnění. 

  • 1. Natáhněte do stříkačky objem vody nejméně 251 TP3T jmenovité kapacity
  • 2. Osově vytáhněte zarážku pístu, dokud referenční čára nedosáhne jmenovité odstupňované kapacity, a upněte píst v této poloze.
  • 3. Připojte trysku injekční stříkačky ke kónické spojce a poté vytvořte podtlak.
  • 4. Nastavte dobu zvyšování podtlaku tak, aby bylo dosaženo postupného snižování tlaku a aby bylo dosaženo hodnoty tlaku 88 kPa pod okolním atmosférickým tlakem.
  • 5. Udržujte úroveň vakua a sledujte tlak po dobu 60 sekund a zaznamenejte jakýkoli pokles naměřené hodnoty. Zkontrolujte injekční stříkačku, abyste zjistili, zda je zátka pístu odpojena od pístu.

Testovací zařízení

Testování stříkaček na netěsnosti vyžaduje specializované zařízení, které dokáže aplikovat přesný tlak a detekovat i ty nejmenší netěsnosti. Pro výrobce a laboratoře hledající spolehlivá, přesná a vysoce výkonná testovací řešení, Cell Instruments SLT-02 a SLT-03 Tester těsnosti injekční stříkačky jsou předními příklady takového zařízení, které nabízí funkce automatické detekce úniků pro vysoce výkonné testování. 

  • Automatizovaná přesnost: Přesná aplikace tlaku a detekce netěsností zajišťují shodu s regulačními normami.
  • Uživatelsky přívětivé rozhraní: Intuitivní ovládací prvky usnadňují operátorům efektivní nastavení a provádění testů.
  • Vysoká všestrannost: Držák je kompatibilní se širokou škálou velikostí injekčních stříkaček, od maloobjemových stříkaček až po velkokapacitní lékařské stříkačky.
Tester úniku vzduchu stříkačky

Klíčové vlastnosti

Přesná regulace tlaku

Nastavitelné úrovně tlaku pro přesnou simulaci podmínek skutečného použití.

Automatizovaný proces testování

Zjednodušené a opakovatelné testování shody s ISO 7886-1.

Kompatibilita

Vhodné pro různé velikosti injekčních stříkaček, což zajišťuje plnou flexibilitu při testování.

Vyjádření výsledku

Výsledky zkouška těsnosti injekční stříkačky se typicky vyjadřují jako pokles tlaku (v případě zkoušky netěsnosti vzduchu) nebo zda se zátka plunžru oddělila od plunžru. Výsledek testu je klasifikován jako buď přihrávka nebo selhat na základě stanovených kritérií ISO 7886-1.

  • Přihrávka: Nebyl pozorován žádný únik a injekční stříkačka si zachovává integritu při specifikovaném tlaku.
  • Selhat: Netěsnost je detekována buď prostřednictvím viditelných známek (vzduchové bubliny, zátka pístu oddělená od pístu) nebo prostřednictvím poklesu tlaku.

Význam ISO 7886-1

Test těsnosti injekční stříkačky zajišťuje, že injekční stříkačky si během používání zachovají svou funkčnost a sterilitu, čímž se zabrání nechtěnému vystavení patogenům nebo chybám při dávkování léků.
Norma ISO 7886-1 hraje klíčovou roli při zajišťování bezpečnosti a účinnosti lékařských stříkaček. Injekční stříkačky patří mezi nejpoužívanější zdravotnické prostředky a jakékoli selhání jejich integrity může mít hrozné následky, včetně:

Nepřesné podávání léků

Netěsnosti ve stříkačce mohou vést k aplikaci nesprávných dávek léku, což může mít za následek nedostatečnou léčbu nebo nežádoucí účinky v důsledku předávkování.

Porušení sterility

Jakýkoli únik v injekční stříkačce narušuje její sterilní bariéru, což vede k riziku kontaminace a infekce pro pacienta.

Bezpečnost pacienta

Zajištění, aby injekční stříkačky splňovaly přísné požadavky normy ISO 7886-1, chrání pacienty před nepříznivými výsledky, což z tohoto testu činí zásadní součást kontroly kvality zdravotnických prostředků.

Nejčastější dotazy k ISO 7886-1

Řada IS0 7886 pokrývá injekční stříkačky určené primárně pro humánní použití a poskytuje požadavky na výkon a testování. 

Tlak vzduchu umožňuje přesnou detekci malých netěsností, které nemusí být viditelné při testování kapalin. Kromě toho je testování vzduchu často citlivější a rychlejší.

Ne, zkouška těsnosti je nedestruktivní, což znamená, že stříkačku lze testovat, aniž by došlo k jakémukoli poškození nebo ohrožení její funkčnosti.

ISO 7886-1 specifikuje požadavky a zkušební metody pro ověřování návrhu prázdných sterilních jednorázových injekčních stříkaček, s jehlou nebo bez jehly, vyrobených z plastu nebo jiných materiálů a určených pro nasávání a vstřikování tekutin po naplnění koncovými uživateli, ISO 7886-1 neposkytuje požadavky na vydání šarže. Stříkačky jsou primárně určeny pro použití u lidí.
Sterilní injekční stříkačky specifikované v ISO 7886-1 jsou určeny k použití ihned po naplnění a nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly lék na delší dobu.
ISO 7886-1 rovněž nezahrnuje injekční stříkačky pro použití s inzulínem (viz ISO 8537), injekční stříkačky na jedno použití vyrobené ze skla, injekční stříkačky pro použití s poháněnými injekčními pumpami, injekční stříkačky předplněné výrobcem a injekční stříkačky určené ke skladování po naplnění. Injekční stříkačky bez jehly specifikované v této normě jsou určeny pro použití s injekčními jehlami specifikovanými v ISO 7864.

Ano, test těsnosti injekční stříkačky lze provést vzduchem nebo kapalinou, aby se zjistily jakékoli netěsnosti v těle nebo spojích injekční stříkačky.

Stříkačky, které neprojdou testem těsnosti, jsou považovány za nevhodné pro použití kvůli riziku kontaminace, nepřesného dávkování nebo jiných zdravotních komplikací.

Hledáte spolehlivé zařízení pro detekci úniku stříkačky ISO 7886-1?

 Nenechte si ujít šanci optimalizovat své procesy kontroly kvality pomocí nejmodernějšího vybavení.

Kontaktujte nás

Související informace

ASTM D3078

ASTM D3078 Komplexní přehled – Nejpoužívanější metoda testování těsnosti balení Žádost o cenovou nabídku Standardní shrnutí ASTM D3078,

Přečtěte si více

Tester těsnosti LT-03

Tester těsnosti LT-03 je nejmodernější zařízení navržené pro přísné hodnocení integrity těsnění obalu v různých průmyslových odvětvích. Toto zařízení je klíčové pro ověření, zda si obal zachovává své ochranné schopnosti, a tím zajišťuje kvalitu a bezpečnost produktu. LT-03 je zvláště vhodný pro aplikace zahrnující flexibilní balení, ale je také adaptabilní pro testování neohebných a tuhých materiálů díky svému přizpůsobitelnému designu.

Přečtěte si více