ASTM F2054
ASTM F2054 Standard Test Method para sa Burst Testing sa Flexible Package Seals Gamit ang Internal Air Pressurization Sulod sa Restraining Plates request
USP 1207
Gitabonan sa USP 1207 ang integridad sa packaging ug pagsulay sa pagtulo alang sa mga sterile nga produkto sa parmasyutiko
USP 1207 Sumaryo
Ang United States Pharmacopeia Chapter 1207 naghatag ug usa ka kinatibuk-ang ideya sa "leak test" nga mga pamaagi (gitawag usab nga mga teknolohiya, pamaagi, o mga pamaagi) ingon man ang "package seal quality tests" nga mapuslanon sa pag-verify sa sterile product package integrity. Ang mas detalyado nga mga rekomendasyon alang sa pagpili, kwalipikasyon, ug paggamit sa mga pamaagi sa pagsulay sa pagtulo gipresentar sa tulo ka subchapters nga nagtubag niining mga piho nga mga hilisgutan:
Integridad sa Pakete ug Pagpili sa Pamaagi sa Pagsulay <1207.1>
Package Integrity Leak Test Technologies <1207.2>
Mga Pamaagi sa Pagsulay sa Kalidad sa Package Seal <1207.3>
PACKAGE INTEGRITY UG PAGPILI SA PAMAAGI SA PAGSULAY
Kini nga kapitulo nga Package Integrity ug Pagpili sa Pamaagi sa Pagsulay <1207.1> naghisgot sa sterile nga pakete sa integridad nga kasiguruhan, naghatag og impormasyon mahitungod sa mga leaks sa package, ug naghulagway sa usa ka lain-laing mga pamaagi sa pagsulay sa integridad sa pakete.
Ang pag-verify sa integridad sa package mahitabo sa tulo ka hugna sa siklo sa kinabuhi sa produkto:
- 1) ang pagpalambo ug pag-validate sa sistema sa produkto-package,
- 2) paghimo sa produkto,
- 3) mga pagsusi sa kalig-on sa estante sa kinabuhi sa komersyal nga produkto.
Package Integrity Leak Test Technologies
Ang kapitulo <1207.2> naggiya sa pagpili ug paggamit sa mga pamaagi sa pagsulay sa pagtulo alang sa sterile nga pakete, base sa panukiduki ug mga sumbanan. Gi-categorize niini ang mga pamaagi sa deterministiko (gipalabi kon mahimo) ug probabilistic (gigamit kung ang mga deterministikong pamaagi dili magkatugma). Gitabangan sa kapitulo ang mga tiggamit sa pagpili sa labing angay nga pamaagi base sa mga limitasyon sa pag-ila, kasaligan, ug piho nga mga panginahanglanon sa pagputos.
Talaan 1. Deterministic Leak Test Technologies
Deterministiko Pagsulay sa Leak Mga teknolohiya | Pakete Kontento Mga kinahanglanon | Pakete Mga kinahanglanon | Limitado sa Pagtuki sa Leak | Resulta sa Pagsukod ug Pagtuki sa Datos | Epekto sa Pamaagi sa Pakete | Panahon sa Pagsulay Order sa Gidak-on |
Electrical conductivity ug kapasidad (taas nga boltahe leak detection) | Liquid (nga walay pagkasunog risgo) kinahanglan nga mas elektrikal conductive kay sa packedad. Ang produkto kinahanglang anaa sa leak site | Dili kaayo koryente conductive kay sa likido nga produkto. . | Laray 3 Nagkalainlain sa produkto- pakete, instrumento, pagsulay sample fixtures, ug mga parameter sa pamaagi | Ang quantitative measure sa electrical current nga moagi sa test sample: naghatag og dili direkta nga pagdeterminar sa leak presence ug leak location sama sa gipakita sa usa ka drop sa pagsulay sample electrical resistivity, uban sa usa ka resulta nga pagtaas sa boltaheedad pagbasa sa ibabaw sa usa ka gitino nang daan pass/pakyas limitasyon | Dili makadaut, bisag impact sa pagkaladlad sa pagsulay sa kalig-on sa produkto girekomendar | Segundo |
Gas headspace nga nakabase sa laser pagtuki | Ang gidaghanon sa gas, gitas-on sa agianan, ug ang sulod kinahanglang mahiuyon sa instrumento kapabilidad sa detection. | Gitugotan ang pagpasa sa duol-IR kahayag. | Laray 1 Nagkalainlain ingon usa ka function sa gidugayon sa oras tali sa mga pag-analisar. | Gidaghanon nga sukod sa sulud sa gas headspace sa sample sa pagsulay pinaagi sa pag-analisa sa gas nga nakabase sa laser, alang sa usa ka produkto nga nanginahanglan usa ka headspace nga ubos sa oxygen, carbon dioxide, o konsentrasyon sa singaw sa tubig; ug/o ubos sa hingpit nga presyur. Ang tibuuk nga sample sa leakage rate sa pagsulay gitino pinaagi sa pagtipon sa mga pagbasa ingon usa ka function sa oras. | Dili makadaut | Segundo |
Mass extraction | Kinahanglan nga adunay gas o likido anaa sa leak site. Ang presensya sa likido sa leak site nanginahanglan mga presyur sa pagsulay ubos sa presyur sa singaw. Ang produkto kinahanglan dili makabara sa agianan sa pagtulo | Rigid, o flexible nga adunay mekanismo sa pagpugong sa pakete. | Laray 3 Nagkalainlain sa produkto package, instrumento, test fixtures/chamber, ug method parameters. | Ang quantitative nga sukod sa mass flow rate nga resulta sa test sample headspace escape o liquid product volatilization sulod sa usa ka evacuated test chamber nga gisudlan sa test sample. Ang mga pagbasa sa quantitative pressure sa sayong bahin sa siklo sa pagsulay nagpakita sa mas dako nga presensya sa pagtulo. Tibuok test sample leakage rate gitino pinaagi sa pagtandi sa test sample mass flow resulta sa mga resulta gamit ang leak rate standards ug positibo mga kontrol | Dili makadaut | Mga segundo hangtod sa minuto |
Pagkadunot sa presyur | Ang gas kinahanglan nga anaa sa leak site. Produkto (labi na ang mga likido o semi-solids) kinahanglan dili pagtabon sa mga potensyal nga leak site | Nahiuyon sa pressure detection mode. Rigid, o flexible nga adunay mekanismo sa pagpugong sa pakete. | Laray 3 Nagkalainlain sa produkto package, instrumento, ug mga parameter sa pamaagi | Kuntitatibo nga sukod sa pag-ubos sa presyur sulod sa usa ka pressure nga sample sa pagsulay. Ang mga pagbasa sa pressure drop usa ka sukod sa pag-ikyas sa gas pinaagi sa mga agianan sa pagtulo. Ang tibuuk nga sample sa leakage rate sa pagsulay gitino pinaagi sa pagtandi sa mga resulta sa pagkadunot sa presyur sa mga resulta gamit ang mga sumbanan sa leak rate ug positibo nga mga kontrol. | Dili makadaut, gawas kon ang paagi gigamit sa pag-access pagsulay sample sulod compromises pagsulay sample babag. | Minuto hangtod sa mga adlaw, depende sa gidaghanon sa pakete ug gikinahanglan leak limit sa detection |
Tracer gas detection, vacuum mode | Kinahanglan nga idugang ang tracer gas sa pakete. Ang tracer gas kinahanglan adunay access sa mga ibabaw sa pakete nga gisulayan alang sa mga pagtulo | Makaagwanta taas nga vacuum kahimtang sa pagsulay Rigid, o flexible nga adunay mekanismo sa pagpugong sa pakete Limitado nga tracer gas permeability | Laray 1 Nagkalainlain sa instrumento kapabilidad ug pagsulay sample fixtures. | Ang quantitative measure pinaagi sa spectroscopic analysis sa tracer gas leak rate nga gipagawas gikan sa usa ka tracer-flooded test sample nga gibutang sa usa ka evacuated test chamber. Ang tibuuk nga rate sa pagtulo sa sample sa pagsulay gikalkula pinaagi sa pag-normalize sa gisukod nga rate sa pagtulo sa tracer pinaagi sa konsentrasyon sa tracer sa sample sa pagsulay. | Dili makadaut, gawas kung tracer gas pasiuna sa ang pakete pagkompromiso pagsulay sample barrier. | Mga segundo hangtod sa minuto |
Pagkadunot sa vacuum | Kinahanglan nga adunay gas o likido anaa sa leak site. Ang presensya sa likido sa pagtulo Ang site nanginahanglan mga presyur sa pagsulay ubos sa presyur sa alisngaw. Ang produkto kinahanglan dili makabara sa pagtulo dalan. | Rigid, o flexible nga adunay mekanismo sa pagpugong sa pakete | Laray 3 Nagkalainlain sa produkto-package, instrumento, pagsulay nga sample chamber, ug mga parameter sa pamaagi. | Kuntitatibo nga sukod sa pagsaka sa presyur (vacuum decay) sulod sa usa ka evacuated test chamber nga gibutangan sa test sample; Ang mga pagbasa sa pagkadunot sa vacuum usa ka sukod sa pag-ikyas sa headspace gikan sa pagsulay sample, o liquid product volatilization. Ang tibuuk nga sample sa leakage rate gitino pinaagi sa pagtandi sa mga resulta sa pagkadunot sa vacuum alang sa sample sa pagsulay sa mga resulta sa mga pagsulay nga gihimo gamit ang pagtulo mga sumbanan sa rate ug positibo nga kontrol | Dili makadaut | Mga segundo hangtod sa minuto |
Talaan 2. Probabilistic Leak Test Technologies
Probabilistiko Pagsulay sa Leak Mga teknolohiya | Pakete Kontento Mga kinahanglanon | Pakete Mga kinahanglanon | Limitado sa Pagtuki sa Leak | Resulta sa Pagsukod ug Pagtuki sa Datos | Epekto sa Pamaagi sa Pakete | Panahon sa Pagsulay Order sa Gidak-on |
Pagpagawas sa bula | Ang gas kinahanglan nga anaa sa pagtulo site. Produkto (labi na ang mga likido o semi-solids) kinahanglan dili tabon package ibabaw sa ipa-leak testing. | Rigid, o flexible nga adunay mekanismo sa pagpugong sa pakete. | Laray 4 Nagkalainlain sa pakete sa produktoedad, pagsulay sample fixtures ug positioning, pamaagi mga parameter, ug analista teknik ug kahanas. | Qualitative measure pinaagi sa visual inspection sa bubble emission tungod sa pag-ikyas sa sample sa pagsulay headspace samtang ang sample nalunod ug exGipakita sa mga kondisyon sa differential pressure. Usbanatively, sample ibabaw mahimong maladlad sa surfactant. Ang padayon nga pagbuga sa bula nagpaila sa pagtulo presensya, lokasyon, ug relatibong gidak-on. | Makadaot | Mga minuto |
Ang hagit sa mikrobyo, pagkaladlad sa pagpaunlod | Media o produkto nga nagsuporta sa pagtubo. Ang presensya sa likido sa leak site gikinahanglan alang sa pamaagi kasaligan. | Makaagwanta pressure ug immersion nga hagit. Rigid, o flexible nga adunay mekanismo sa pagpugong sa pakete. | Laray 4 Nagkalainlain sa sudlanan-pagsira, pagsulay sample fixtures ug positioning, hagit nga kahimtang kagrabe, ug kinaiyanhon biolohikal nga kausaban. | Kwalitatibo nga sukod pinaagi sa biswal nga pag-inspeksyon sa pagtubo sa microorganism sa sulod sa mga sample sa pagsulay nga puno sa media o produkto nga nagsuporta sa pagtubo, pagkahuman sa pagpaunlod sa grabe nga kontaminado nga challenge media samtang naladlad sa differential pressure mga kondisyon, gisundan sa paglumlum aron madasig ang pagtubo sa microbial. Ang pagtubo sa sample sa pagsulay nagpakita sa presensya sa (mga) sample leak site nga makahimo sa pagtugot sa passive o aktibo nga pagsulod sa mga mikrobyo | Makadaot | Mga semana |
Tracer gas detection, sniffer mode | Kinahanglan nga idugang ang tracer gas sa pakete. Ang tracer gas kinahanglan adunay access sa mga ibabaw nga pakete aron masulayan kung adunay mga pagtulo. | Ang leak site ma-access sa pagsusi. Limitado nga tracer gas permeability | Laray 2 Nagkalainlain sa sample sa pagsulay, mga parameter sa pamaagi, mga fixture sa sample sa pagsulay, ug teknik ug kahanas sa analista. Ang mas gamay nga leak detection mahimong posible ubos sa labing maayo nga kondisyon sa pagsulay. | Ang quantitative measure pinaagi sa spectroscopic analysis sa tracer gas duol sa gawas nga bahin sa trac er-flooded test sample, gisampol gamit ang sniffer probe. Ang presensya sa tracer sa ibabaw sa pass/fail limit nagpaila sa leak presence ug lokasyon. | Dili makadaut, gawas kung tracer gas pasiuna sa ang sulod sa package nagkompromiso sa sample sa pagsulay babag. | Mga segundo hangtod sa minuto |
Tracer nga likido | Ang mga sulud kinahanglan nga nahiuyon sa liquid tracer. Ang produkto kinahanglan dili makabara sa agianan sa pagtulo. | Rigid, o flexible nga adunay mekanismo sa pagpugong sa pakete. Makaagwanta likido nga pagpaunlod. Nahiuyon sa liquid tracer detection mode. | Laray 4 Nagkalainlain sa sudlanan-pagsira, pagsulay sample fixtures ug positioning, kagrabe sa kondisyon sa hagit, ug tracer liquid content. Ang mas gamay nga leak detection mahimong posible ubos sa labing maayo nga mga kondisyon sa pagsulay gamit ang chemical analysis tracer detection. | Pagsukod sa tracer sa sample sa pagsulay nga naunlod kaniadto sa likido nga gikargahan sa tracer samtang naladlad sa mga kondisyon sa presyur sa differential. Sa laing bahin, Ang mga sampol sa pagsulay nga gikargahan sa tracer mahimong ilubog sa likido nga koleksyon nga wala’y tracer. Ang pagsukod sa tracer migration mahimong quantitative (pinaagi sa kemikal nga pagtuki; gipalabi nga pamaagi alang sa gamay nga leak detection) o qualitative (pinaagi sa visual inspeksyon). Ang presensya sa tracer nagpaila sa (mga) leak site nga makahimo sa pagtugot sa agianan sa tracer. Ang magnitude sa pagsubay mahimong magpakita sa relatibong gidak-on sa pagtulo (nagtuo nga usa ka agianan sa pagtulo). | Makadaot | Minuto hangtod sa oras |
MGA TEKNOLOHIYA SA PAGSULAY SA KALIDAD NGA PACKAGE SEAL
FAQ bahin sa USP 1207
Kinsa ang responsable sa pagpili sa angay nga mga pamaagi sa pagsulay sa integridad sa pakete?
Ang responsibilidad naa sa mga tiggama sa parmasyutiko, nga kinahanglan magtimbang-timbang sa mga profile sa pakete sa produkto ug ikonsiderar ang mga kinahanglanon sa siklo sa kinabuhi aron mapili ang mga pamaagi sa pagsulay nga haum sa piho nga mga kinahanglanon sa packaging ug sterility sa ilang produkto.
Kanus-a kinahanglan nga susihon ang integridad sa pakete sa panahon sa siklo sa kinabuhi sa produkto?
Ang integridad kinahanglan nga susihon sa panahon sa pag-uswag sa produkto, paghimo, ug sa tibuuk nga pagsulay sa kalig-on sa estante sa kinabuhi aron masiguro ang pagkamakanunayon ug kalig-on sa ilawom sa tinuod nga mga kahimtang sa kalibutan.
Unsa ang naghubit sa usa ka deterministic vs. probabilistic leak test nga pamaagi sa USP <1207>?
Ang mga pamaagi sa deterministiko mao ang kontrolado kaayo nga mga pagsulay nga adunay nahibal-an ug mabag-o nga mga sangputanan, samtang ang probabilistic nga mga pamaagi nagsalig sa lainlain nga mga sangputanan, nga mahimong mapuslanon kung ang mga pamaagi nga deterministiko dili mahimo.
Unsang mga pamatasan ang gigamit sa pagpili sa teknolohiya sa pagsulay sa pagtulo matag USP <1207>?
Ang mga kriterya naglakip sa tipo sa pakete, gituyo nga mga kinahanglanon sa sterility, mga panginahanglanon sa pagkasensitibo, ug pagkaangay sa deterministic o probabilistic nga pagsulay, nga nagtugot alang sa gipahaum nga pagpili aron makab-ot ang tukma nga pagtasa sa integridad.
Asa sa lifecycle ang USP <1207> girekomenda ang pag-validate sa integridad sa package?
Girekomenda sa USP <1207> ang pag-validate sa matag yugto sa siklo sa kinabuhi: pasiuna nga pag-uswag, padayon nga pagkontrol sa proseso sa panahon sa paggama, ug katapusan nga pagsusi sa kalidad sa panahon sa mga pagsusi sa kalig-on sa estante sa kinabuhi.
Ngano nga adunay pipila nga mga pamaagi sa pagsulay sa USP <1207> gi-categorize nga dili compulsory?
Ang ubang mga pamaagi dili obligado aron tugotan ang pagka-flexible sa mga tiggama sa paggamit sa alternatibong mga kwalipikado nga mga pagsulay nga nagtagbo sa mga kinahanglanon sa integridad, nga nagsuporta sa pagpasibo sa nag-uswag nga mga teknolohiya sa pagputos.
Ngano nga girekomenda ang multi-point analysis sa USP <1207> mga pagtuon sa integridad sa pakete?
Ang pag-analisa sa daghang punto sa mga parameter sa proseso nakakuha sa pagkalainlain sa mga kondisyon sa pagputos, pagsiguro nga ang mga sukdanan sa integridad natuman sa ilawom sa lainlaing mga senaryo sa sulod sa gipaabut nga mga palibot sa produksiyon ug pag-apod-apod.
Unsa ang mga panguna nga pamaagi sa pagsulay sa pagtulo nga gihulagway sa USP 1207?
Ang USP 1207 nagpalahi tali sa deterministic ug probabilistic leak test nga mga pamaagi. Deterministikong mga pamaagi, sama sa pagkadunot sa presyur, pagkadunot sa vacuum, ug pagtuki sa headspace nga nakabase sa laser, paghatag og kasaligan ug tukma nga mga resulta. Kini nga mga pamaagi girekomenda kung kinahanglan ang taas nga katukma, labi na sa mga komplikado o kritikal nga sterile nga mga produkto. Probabilistic nga mga pamaagi sama sa pagbuga sa bula ug mga pagsulay sa hagit sa microbial gigamit sa mga sitwasyon diin ang deterministic nga mga pagsulay dili angay o kung ang mas taas nga lebel sa kawalay kasiguruhan madawat.
Giunsa mahibal-an ang limitasyon sa pagtuki sa gidak-on sa pagtulo sa pagsulay sa pagtulo?
Ang limitasyon sa pagkakita sa leak size mao ang pinakagamay nga leak nga masaligan sa usa ka pamaagi sa pagsulay. Kini nga limitasyon managlahi depende sa pamaagi ug mga kinaiya sa produkto. Pananglitan, samtang pagkadunot sa vacuum makamatikod sa gagmay nga mga pagtulo, ang pagkasensitibo niini mahimong maimpluwensyahan sa mga materyal nga kabtangan sa pakete ug ang mga kahimtang sa kalikopan sa panahon sa pagsulay. Busa, hinungdanon alang sa mga tiggama ang pag-calibrate ug pag-validate sa ilang gipili nga pamaagi sa pag-detect sa pagtulo aron masiguro nga kini nakab-ot ang piho nga mga kinahanglanon sa ilang packaging.
Ngano nga ang mga pagtuon sa pagpalambo sa pakete kritikal sa pagsiguro sa integridad sa package?
Ang mga pagtuon sa pagpalambo sa package nagpunting sa pagpili sa husto nga mga materyales, pagtino sa angay nga kondisyon sa selyo, ug pagsusi sa kalig-on sa pakete. Kini nga mga pagtuon sagad naglambigit sa mga pakete sa pagsulay ubos sa grabeng mga kahimtang (pananglitan, pag-usab-usab sa temperatura, mga kapit-os sa transportasyon) aron sa pagtimbang-timbang sa ilang pasundayag sa tinuod nga kalibutan nga mga senaryo. Ang mga datos nga nakolekta gikan niini nga mga pagtuon makatabang sa pagtakda sa mga detalye alang sa produksiyon, pagsiguro sa makanunayon nga kalidad sa pakete ug integridad.
Sa unsang paagi mahimo ang pag-validate sa pamaagi sa pagsulay alang sa integridad sa pakete?
Ang pag-validate sa pamaagi sa pagsulay naglakip sa pagkumpirma nga ang gipili nga pamaagi sa pagsulay sa pagtulo kasaligan, mabag-o, ug makahimo sa pag-ila sa mga pagtulo sa gikinahanglan nga lebel sa pagkasensitibo. Ang validation naglakip sa pagkumpirma sa pasundayag sa mga ekipo ubos sa tinuod nga kalibutan nga mga kondisyon, pagtino sa madawat nga mga limitasyon sa pagtagas, ug pagsiguro nga ang pagsulay naghatag og makanunayon nga mga resulta sa lain-laing mga batch sa packaging. Ang mga protocol sa pag-validate kasagaran gibase sa mga sumbanan sa industriya sama sa ASTM F2338 ug ASTM F2096.
Ngano nga ang duha nga mga pagsulay sa pagtulo ug mga pagsulay sa kalidad sa selyo gilakip sa USP <1207>?
Ang mga pagsulay sa pagtulo ug mga pagsulay sa kalidad sa selyo gilakip aron mahatagan ang komprehensibo nga kasiguruhan sa integridad sa pakete, nga adunay mga pagsulay sa pagtulo nga nagtimbang-timbang sa tinuud nga katakus sa pagpuno ug mga pagsulay sa kalidad sa selyo sa pag-monitor sa mga parameter nga nagsuporta sa integridad nga wala direkta nga pagsulay sa mga pagtulo.
Giunsa ang USP <1207> giya sa pag-validate sa mga pamaagi sa pagsulay sa pagtulo?
Ang USP <1207> naghatag og mga gambalay alang sa pagpalambo, pagkwalipikado, ug pag-validate sa mga pamaagi sa pagsulay sa pagtulo aron masiguro nga maabot nila ang gikinahanglan nga pagkasensitibo ug kasaligan, nga nagpasiugda sa espesipikong pamaagi sa pag-validate alang sa mga sistema sa pagsirado sa sudlanan.
Giunsa ang pagkasensitibo sa pamaagi sa pagsulay alang sa pagtuki sa pagtulo sa USP <1207>?
Giklasipikar sa USP <1207> ang mga pagkasensitibo pinaagi sa "mga limitasyon sa pag-detect sa gidak-on sa leak," nga nagsugyot og mga benchmark apan nagtambag sa mga tiggamit nga balido kini nga mga limitasyon base sa ilang piho nga mga configuration sa pakete sa produkto.
Nganong ang USP <1207> gihatagan og gibug-aton ang pagpalambo sa usa ka profile sa produkto-package?
Ang pagpalambo sa usa ka profile sa pakete sa produkto makatabang sa pagsiguro nga ang pinili nga mga materyales sa pagputos, disenyo, ug mga mekanismo sa pagsira nahiangay sa kalig-on ug mga kinahanglanon sa sterility sa produkto ubos sa gipaabot nga mga kondisyon sa pagtipig ug pagdumala.
Giunsa pagkalahi ang kwalipikasyon ug validation sa USP <1207> alang sa mga pagsulay sa kalidad sa selyo?
Ang mga pagsulay sa kalidad sa selyo moagi sa kwalipikasyon (imbes nga hingpit nga pag-validate) aron makumpirma ang pag-setup sa instrumento ug pasundayag sa operasyon, pagsiguro nga ang mga pagsulay angay alang sa pakete samtang dili direkta nga gisukod ang integridad sa pagtulo.
Unsa ang naghimo sa mga pamaagi sa deterministiko nga kasagarang gipalabi sa USP <1207>?
Ang mga pamaagi sa deterministiko gipalabi tungod sa ilang pagkabag-o ug makanunayon nga mga sangputanan, nga nagtanyag kasaligan nga pagtuki sa pagtulo kung gitugotan ang mga sangkap ug kondisyon sa package.
Kanus-a ang probabilistic leak nga mga pagsulay labi ka mapuslanon, matag USP <1207>?
Ang probabilistic nga mga pagsulay mapuslanon kung ang mga pamaagi sa deterministiko dili angay alang sa pipila nga mga kombinasyon sa produkto-package o kung ang mga piho nga kinahanglanon sa sangputanan nanginahanglan mga probabilistikong pamaagi.
Sa unsang paagi ang deterministic leak tests lahi sa probabilistic tests?
Ang mga pagsulay sa deterministiko nagtanyag nga masubli ug matag-an nga mga sangputanan nga adunay tin-aw nga pagsabut sa limitasyon sa pag-detect sa leakage, nga hinungdanon alang sa sterile nga pakete sa produkto. Ang kasagarang deterministikong mga pamaagi naglakip pagkadunot sa presyur ug pagkadunot sa vacuum, nga ang duha mas angay alang sa high-precision testing. Sa laing bahin, probabilistic nga mga pamaagi, sama sa pagbuga sa bula o sniffer mode tracer gas detection, naglakip sa lebel sa kawalay kasiguruhan ug labing haum alang sa dili kaayo kritikal nga mga produkto o kadtong adunay mas simple nga packaging.
Unsa ang papel sa mga pagsulay sa kalidad sa selyo sa pagsiguro sa integridad sa pakete?
Mga pagsulay sa kalidad sa selyo, lakip ang kusog sa selyo ug pagsulay sa torque, makatabang sa pag-monitor sa pagkamakanunayon sa proseso sa selyo, apan dili nila direktang masusi ang leak integridad. Samtang ang usa ka pakete mahimo’g makapasar sa usa ka pagsulay sa kalidad sa selyo, mahimo pa kini adunay mga depekto, sama sa mga pagbunal o mga garas, nga nagtugot sa pagtulo. Ang mga pagsulay sa kalidad sa selyo hinungdanon alang sa pag-ila sa potensyal nga mga kahuyang sa proseso sa pagbugkos, samtang ang mga pagsulay sa pagtulo nagpamatuod sa tinuud nga integridad sa pakete.
Unsang mga hinungdan ang nakaimpluwensya sa pagpili sa usa ka pamaagi sa pagsulay sa pagtulo alang sa packaging sa parmasyutiko?
Ang panguna nga mga hinungdan naglakip sa tipo sa pagputos, ang gipaabot nga gidak-on sa pagtulo, ang pagkasensitibo nga gikinahanglan, ug ang pagkaangay sa pamaagi sa pagsulay sa materyal nga pakete. Pananglitan, ang mas komplikado nga mga sistema sa pagputos, sama sa multi-chambered system o kadtong adunay huyang nga mga selyo, mahimong magkinahanglan ug mas sopistikado nga mga pamaagi sama sa laser-based nga pagtuki o mass extraction. Ang mas yano nga mga sistema mahimong igo nga masulayan pagbuga sa bula o pagkadunot sa presyur.
Unsa ang relasyon tali sa integridad sa selyo sa pakete ug kasiguruhan sa sterility?
Ang integridad sa selyo sa pakete direktang may kalabotan sa kasiguruhan sa sterility. Ang usa ka selyado nga pakete nagpugong sa pagsulod sa microbial, pagmintinar sa sterility sa produkto. Bisan pa, ang mga hinungdan sama sa pagkadaot sa materyal o dili husto nga mga pamaagi sa pagbugkos mahimo’g makompromiso ang selyo ug sterility. Sa ingon, ang regular nga pagsulay sa kalig-on sa selyo ug integridad sa pagtulo hinungdanon aron magarantiya nga ang pagputos dili lamang magpabilin nga buo apan mapanalipdan usab ang produkto sa tibuuk nga kinabuhi sa estante niini.
Nangita ug kasaligan nga USP 1207 leak detection equipment?
 Ayaw kalimti ang higayon nga ma-optimize ang imong mga proseso sa pagkontrol sa kalidad gamit ang labing moderno nga kagamitan.
May Kalabutan nga Impormasyon
ASTM F1140
ASTM F1140 Pressurization Tests para sa Packaging Paghangyo ug quote Standard Summary ASTM F1140/F1140M-13(2020) Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure
ASTM D3078
ASTM D3078 Comprehensive Overview sa - Ang Labing Gigamit nga Package Leak Testing Method Nangayo og Quote Standard Summary ASTM D3078,
ASTM F2338
ASTM F2338 Non-Destructive Vacuum Decay Leak Test Method nangayo og quote Standard Summary ASTM F2338 Standard Test Method para sa Nondestructive
ASTM F2096
ASTM F2096 Leak Testing Standard: Bubble Leak Test Test Theory and Process Overview Ang ASTM F2096 nga pagsulay gilaraw aron
Leak ug Seal Strength Tester
Ang LSST-03 Leak and Seal Strength Tester usa ka state-of-the-art nga device nga gi-engineered alang sa higpit nga pagsusi sa integridad sa package seal sa nagkalain-laing industriya. Kini nga kagamitan hinungdanon alang sa pagtino nga ang packaging nagpadayon sa mga kapabilidad sa pagpanalipod niini, sa ingon mapanalipdan ang kalidad ug kaluwasan sa produkto. Kini ilabi na nga haum alang sa mga aplikasyon nga naglambigit sa flexible packaging apan mapaigoigo usab sa pagsulay sa dili flexible ug estrikto nga mga materyales pinaagi sa customizable nga disenyo niini.
EN_GB 
AZ 
BE 
BG 
BN 
BS 
CA 
CS 
DA 
EL 
ET 
FA 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
HY 
JV 
KK 
LT 
LV 
NL 
PL 
PT 
NB 
RO 
SK 
SL 
SQ 
SR 
SV 
TR 
UK 
AF 
CY 
AS 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS