ISO 7886-1

Annex B: Pamaagi sa pagsulay alang sa pagtulo sa hangin sa miaging syringe plunger stopper sa panahon sa pagginhawa, ug alang sa pagbulag sa plunger stopper ug plunger
- Komprehensibo nga Overview sa Syringe Leak Test
mangayo ug quote

Sumbanan nga Summary

ISO 7886-1 usa ka kritikal nga internasyonal nga sumbanan nga nakapunting sa mga kinahanglanon sa pag-andar ug pamatasan sa pasundayag alang sa usa ka gamit nga syringes. Sa piho, kini magamit sa sterile hypodermic syringes nga gituyo alang sa manual nga paggamit, kasagaran gigamit alang sa subcutaneous, intramuscular, o intravenous injection. Ingon nga ang mga syringe kinahanglanon sa mga medikal nga pagtambal, ang pagsiguro sa ilang kaluwasan ug kasaligan mao ang labing hinungdanon, ug ISO 7886-1 naghatag og komprehensibo nga mga giya alang sa pagtimbang-timbang niini nga mga himan.

Usa ka kinahanglanon sa paghimo sa syringe mao ang kagawasan gikan sa hangin ug likido nga pagtulo sa miaging plunger stopper. Mao nga taliwala sa daghang mga hinungdan sa pasundayag nga nasakup sa ISO 7886-1, usa sa labing kritikal nga aspeto mao ang syringe leak test. Gidisenyo kini nga pagsulay aron mahibal-an ang bisan unsang potensyal nga pagtulo sa lawas sa syringe, plunger, o hangin nga milabay sa plunger stopper o mga selyo nga mahimong ikompromiso ang sterile barrier o hinungdan sa mga dili tukma sa paghatud sa likido.

ISO 7886-1 Annex B Deskripsyon

ISO 7886-1 Gilatid sa Annex B ang pamaagi sa pagsulay alang sa pagtagas sa hangin sa miaging syringe plunger stopper sa panahon sa pagtinguha, ug alang sa pagbulag sa plunber stopper ug plunger, aron masiguro nga ang usa ka gamit nga mga syringe nakab-ot ang higpit nga mga kinahanglanon sa kalidad, nga usa sa mga kritikal nga pagsulay sa pagpaandar sa sulud niini nga sumbanan.

ISO 7886-1 Annex B nga Prinsipyo

Ang syringe nozzle konektado sa usa ka compatibl koneksyon ug ang syringe partially puno sa tubig. Usa ka negatibo nga presyur nga 88KPa ang gipadapat pinaagi sa nozzle, ug ang syringe nga gi-inspeksyon alang sa pagtulo gipasa ang plunger stopper ug (mga) selyo ug aron mahibal-an kung ang plunger stopper natangtang gikan sa plunger. 

Ihulagway ang Leak Test Apparatus sa ISO 7886-1

Teorya sa Pagsulay

Ang pagsulay sa pagtulo sa syringe nagtimbang-timbang sa integridad sa syringe pinaagi sa paggamit sa piho nga mga kondisyon sa presyur aron mahibal-an ang bisan unsang pagtulo o mga kahuyang. Kini nga pagsulay naglakip sa pagtimbang-timbang sa kahugot sa plunger ug sa syringe barrel aron malikayan ang wala tuyoa nga pagkawala sa fluid sa panahon sa medikal nga mga pamaagi. Kung ang syringe motulo sa ilawom sa gipiho nga presyur o sa panahon sa simulate nga mga kondisyon sa paggamit, kini mapakyas sa pagsulay, tungod kay ang ingon nga kapakyasan makompromiso ang sterility ug pasundayag sa aparato, nga adunay daghang peligro sa mga pasyente.

Detalyadong Deskripsyon sa Proseso sa Pagsulay

Ang leak test ubos sa ISO 7886-1 usa ka kombinasyon sa air ug fluid pressure testing nga nagtimbang-timbang sa nag-unang lawas sa syringe plunger stopper ug seal(s). 

  • 1. Pagdrowing sa syringe og usa ka gidaghanon sa tubig nga dili moubos sa 25% sa nominal nga kapasidad
  • 2. I-withdraw ang plunger stopper axially hangtud nga ang fiducial line anaa sa nominal graduated capacity ug i-clamp ang plunger niini nga posisyon.
  • 3. Ikonektar ang syringe nozzle sa conical fitting ug dayon paghimo sa vacuum.
  • 4. I-adjust ang vaccuum increase time aron ang anam-anam nga pagkunhod sa pressure makuha ug ang pressure reading nga 88 kPa ubos sa ambient atmospheric pressure maabot.
  • 5. Hupti ang lebel sa vacuum ug tan-awa ang pressure reading sulod sa 60s ug irekord ang bisan unsang pagkahulog sa pagbasa. Susiha ang syringe aron mahibal-an kung ang plunger stopper natangtang gikan sa plunger.

Mga Kagamitan sa Pagsulay

Ang pagsulay sa mga syringe alang sa mga pagtulo nanginahanglan espesyal nga kagamitan nga magamit ang tukma nga presyur ug makit-an bisan ang labing gamay nga pagtulo. Para sa mga tiggama ug mga laboratoryo nga nangitag kasaligan, tukma ug high-throughput nga mga solusyon sa pagsulay, ang Mga Instrumento sa Cell SLT-02 ug SLT-03 Syringe Leak Tester mao ang nanguna nga mga panig-ingnan sa maong mga ekipo, nga nagtanyag sa automated leak detection nga mga kapabilidad alang sa high-throughput testing. 

  • Awtomatiko nga katukma: Ang tukma nga aplikasyon sa presyur ug pagtuki sa pagtulo nagsiguro sa pagsunod sa mga sumbanan sa regulasyon.
  • User-friendly interface: Ang intuitive nga mga kontrol nagpasayon sa mga operator sa pag-set up ug pagpahigayon sa mga pagsulay sa episyente.
  • Taas nga versatility: Ang pagkupot sa fixture nahiuyon sa usa ka halapad nga gidak-on sa syringe, gikan sa gagmay nga volume nga mga syringe hangtod sa daghang kapasidad nga medikal nga mga syringe.
Syringe Air Leakage Tester

Pangunang mga bahin

Tukma nga pagkontrol sa presyur

Nahiangay nga lebel sa presyur aron tukma nga ma-simulate ang mga kahimtang sa tinuod nga paggamit.

Automated nga proseso sa pagsulay

Streamline ug balikbalik nga pagsulay alang sa pagsunod sa ISO 7886-1.

Pagkaangay

Angayan alang sa lainlaing mga gidak-on sa syringe, pagsiguro sa hingpit nga pagka-flexible sa pagsulay.

Pagpahayag sa Resulta

Ang mga resulta sa pagsulay sa pagtulo sa syringe kasagarang gipahayag sa termino sa pressure drop (sa kaso sa usa ka air leak test) o kung ang plunger stopper nabulag gikan sa plunger. Ang resulta sa pagsulay giklasipikar sa bisan hain pasado o mapakyas base sa criteria nga gitakda sa ISO 7886-1.

  • Pass: Walay leakage nga naobserbahan, ug ang syringe nagmintinar sa integridad ubos sa piho nga pressure.
  • Mapakyas: Ang leakage namatikdan, pinaagi sa makita nga mga timailhan (mga bula sa hangin, plunger stopper nga gibulag gikan sa plunger) o pinaagi sa pagpaubos sa pressure.

Kahinungdanon sa ISO 7886-1

Ang syringe leak test nagsiguro nga ang mga syringe magpadayon sa ilang pagpaandar ug sterility sa panahon sa paggamit, pagpugong sa wala tuyoa nga pagkaladlad sa mga pathogens o mga sayop sa dosis sa tambal.
Ang sumbanan nga ISO 7886-1 adunay hinungdanon nga papel sa pagsiguro sa kaluwasan ug kaepektibo sa mga medikal nga syringe. Ang mga syringe usa sa labing kaylap nga gigamit nga medikal nga mga aparato, ug ang bisan unsang kapakyasan sa ilang integridad mahimong moresulta sa grabe nga mga sangputanan, lakip ang:

Dili tukma nga paghatod sa droga

Ang mga pagtulo sa usa ka syringe mahimong mosangpot sa paghatud sa dili husto nga dosis sa tambal, nga posibleng moresulta sa ubos nga pagtambal o dili maayo nga mga epekto tungod sa sobra nga dosis.

Mga paglapas sa sterility

Ang bisan unsang pagtulo sa usa ka syringe makompromiso ang sterile barrier niini, nga mosangpot sa risgo sa kontaminasyon ug impeksyon sa pasyente.

Kaluwasan sa pasyente

Ang pagsiguro nga ang mga syringe nakab-ot ang higpit nga mga kinahanglanon sa ISO 7886-1 nanalipod sa mga pasyente gikan sa dili maayo nga mga sangputanan, nga gihimo kini nga pagsulay nga hinungdanon nga sangkap sa pagkontrol sa kalidad sa medikal nga aparato.

FAQ bahin sa ISO 7886-1

Ang serye sa IS0 7886 naglangkob sa hypodermic syringes nga gituyo alang sa paggamit sa tawo ug naghatag mga kinahanglanon sa pasundayag ug pagsulay. 

Ang presyur sa hangin nagtugot alang sa tukma nga pag-ila sa gagmay nga mga pagtulo nga mahimong dili makita sa pagsulay sa likido. Dugang pa, ang pagsulay sa hangin kasagaran mas sensitibo ug mas paspas.

Dili, ang leak test dili makadaot, nagpasabut nga ang syringe mahimong masulayan nga wala’y hinungdan sa bisan unsang kadaot o ikompromiso ang pagpaandar niini.

Ang ISO 7886-1 nagtino sa mga kinahanglanon ug mga pamaagi sa pagsulay alang sa pag-verify sa disenyo sa walay sulod nga sterile single use hypodermic syringes, nga adunay o walay dagom, hinimo sa plastik o uban pang mga materyales ug gituyo alang sa aspirasyon ug pag-injection sa mga likido human sa pagpuno sa mga end-user, ang ISO 7886-1 wala maghatag mga kinahanglanon alang sa pagpagawas sa lote. Ang mga syringe kay para gamiton sa mga tawo.
Ang mga sterile syringe nga gipiho sa ISO 7886-1 gituyo nga gamiton dayon pagkahuman sa pagpuno ug dili gituyo nga maglangkob sa tambal sa taas nga panahon.
Gidili usab sa ISO 7886-1 ang mga syringe para magamit sa insulin (tan-awa ang IS0 8537), usa ka gamit nga syringe nga hinimo sa baso, mga syringe alang sa paggamit sa mga bomba sa syringe nga gipadagan sa kuryente, mga syringe nga gipuno sa tiggama, ug mga syringe nga gituyo nga tipigan pagkahuman sa pagpuno. Ang mga hypodermic syringe nga wala’y dagom nga gipiho sa kini nga sumbanan gituyo alang sa paggamit sa mga hypodermic nga dagom nga gipiho sa ISO 7864.

Oo, ang syringe leak test mahimong himuon gamit ang hangin o likido aron mahibal-an ang bisan unsang pagtulo sa lawas o koneksyon sa syringe.

Ang mga syringe nga napakyas sa pagsulay sa pagtulo giisip nga dili angay gamiton tungod sa peligro sa kontaminasyon, dili tukma nga dosis, o uban pang mga komplikasyon sa medikal.

Nangita ug kasaligan nga ISO 7886-1 Syringe leak detection equipment?

 Ayaw kalimti ang higayon nga ma-optimize ang imong mga proseso sa pagkontrol sa kalidad gamit ang labing moderno nga kagamitan.

Kontaka kami

May Kalabutan nga Impormasyon

ASTM D3078

ASTM D3078 Comprehensive Overview sa - Ang Labing Gigamit nga Package Leak Testing Method Nangayo og Quote Standard Summary ASTM D3078,

Basaha ang Dugang

LT-03 Leak Tester

Ang LT-03 Leak Tester usa ka state-of-the-art nga device nga gi-engineered para sa hugot nga pagtimbang-timbang sa integridad sa package seal sa nagkalain-laing industriya. Kini nga kagamitan hinungdanon alang sa pagtino nga ang packaging nagpadayon sa mga kapabilidad sa pagpanalipod, sa ingon mapanalipdan ang kalidad ug kaluwasan sa produkto. Ang LT-03 ilabi na nga haum alang sa mga aplikasyon nga naglambigit sa flexible packaging apan mapasibo usab sa pagsulay sa dili flexible ug estrikto nga mga materyales pinaagi sa customizable nga disenyo niini.

Basaha ang Dugang