USP 1207
USP 1207 USP 1207 cobreix la integritat dels envasos i les proves de fuites per a productes farmacèutics estèrils sol·liciteu pressupost USP 1207 Resum
Mètode de desintegració al buit
Una tècnica sensible de detecció de fuites dissenyada per avaluar la integritat dels envasos creant un entorn de buit.
Descripció del mètode de desintegració al buit
El mètode de desintegració al buit és un enfocament no destructiu i quantitatiu per identificar fuites en paquets no porosos, ja siguin rígids o flexibles. Depenent de les condicions de prova i de les propietats del producte provat, aquest mètode se centra a detectar fuites a la regió de gas de l'espai de capçalera o per sota del nivell d'ompliment del producte.
Per realitzar la prova de desintegració al buit, la mostra es col·loca dins d'una cambra d'evacuació especialment dissenyada que està connectada a un sistema de prova de fuites. Aquesta cambra allotja el paquet de prova de manera segura. Si el paquet té components flexibles o mòbils, s'utilitzen eines adequades per restringir qualsevol moviment durant el procés de prova.
Com funciona el mètode de desintegració al buit?
La prova comença evacuant la cambra juntament amb el sistema de prova durant una durada predeterminada. El nivell de buit a assolir es basa en factors com el tipus, la mida i el contingut de l'envàs. Un cop assolit el buit desitjat, la font de buit s'aïlla del sistema.
Després d'un breu període d'equilibri, es controla la pressió a la cambra per detectar qualsevol augment. Aquest augment de la pressió, conegut com a desintegració del buit, indica possibles fuites. Un augment significatiu de pressió que supera un límit preestablert suggereix que el paquet té fuites. La prova utilitza transductors de pressió per proporcionar mesures precises durant tot aquest procés.
Estàndard de referència
Per obtenir directrius detallades sobre el mètode de prova de decaïment al buit, els professionals de la indústria poden consultar ASTM F2338 i USP 1207, . Aquestes normes descriuen els requisits per a les proves i ajuden a garantir la coherència i la fiabilitat en la detecció de fuites.
Sistema de prova de fuites de decaïment al buit de Cell Instruments: Micro Leak Tester MLT-01
Per a proves efectives de decadència al buit, Cell Instruments ofereix un provador de fuites de decadència al buit fiable i adaptat per satisfer les diferents necessitats de prova. El Micro Leak Tester MLT-01 està dissenyat per garantir un seguiment precís i una detecció precisa de fuites, millorant els vostres processos de garantia de qualitat.
Aplicacions i Indústries
Les proves de desintegració al buit s'utilitzen en diverses indústries, com ara:
- Farmacèutics: Assegura la integritat dels envasos de medicaments i vacunes.
- Aliments i begudes: Manté la qualitat del producte evitant la contaminació.
- Dispositius mèdics: Valida la integritat del segell dels envasos mèdics sensibles.
- Cosmètics: Protegeix les formulacions de l'exposició i el deteriorament.
Aquest mètode és adequat per a envasos que van des d'uns pocs mil·lilitres fins a diversos litres, el que el fa versàtil per a diferents productes i escenaris de prova.
Les mostres típiques provades pel mètode de desintegració al buit són paquets que es poden avaluar de manera no destructiva, incloent:
- Safates rígides i semirígides sense tapa.
- Safates o tasses segellades amb material de barrera porosa.
- Paquets rígids i no porosos.
- Paquets flexibles i no porosos.
Beneficis del mètode de desintegració al buit
El mètode de desintegració al buit ofereix nombrosos avantatges:
Alta sensibilitat
Capaç de detectar fuites molt petites, el que el fa apte per a aplicacions sensibles.
No destructiu
El mètode no compromet la integritat de l'envàs, conservant el producte.
Versatilitat
Aplicable a una àmplia gamma d'embalatges, inclosos els que contenen gasos, líquids i sòlids.
Eficiència
La durada de les proves oscil·la entre segons i minuts, depenent de la mida del paquet i la gravetat de les fuites, cosa que permet un control de qualitat ràpid.
Preguntes freqüents sobre el mètode de desintegració al buit
Quins tipus de paquets es poden provar?
Es poden provar tant paquets rígids com flexibles no porosos que contenen gasos, líquids o sòlids.
Què tan sensible és el mètode de prova de desintegració al buit?
Aquest mètode és molt sensible i pot detectar fuites tan petites com unes poques micres, depenent de les condicions de la prova.
Quin equip es requereix per a les proves de desintegració al buit?
La prova requereix una cambra de buit dissenyada especialment, transductors de pressió, una font de buit i equips de control associats. Cell Instruments MLT-01 Micro Leak Tester és un equip típic de desintegració al buit.
Quant de temps dura el procés de prova de desintegració al buit?
La durada de les proves pot variar de segons a diversos minuts, depenent de la mida del paquet i de la gravetat de les possibles fuites.
Com es compara el mètode de desintegració al buit amb altres mètodes de detecció de fuites?
En comparació amb mètodes com les proves de bombolles, el mètode de desintegració al buit ofereix una major sensibilitat i és adequat per a una gamma més àmplia de tipus d'envasos.
Busqueu equips de prova de fuites de desintegració al buit fiables?
No perdis l'oportunitat d'optimitzar els teus processos de control de qualitat amb equips d'última generació.
Publicacions relacionades
ASTM F2338
ASTM F2338 Mètode de prova de fuites de desintegració al buit no destructiu sol·licitar pressupost Resum estàndard ASTM F2338 Mètode de prova estàndard per a no destructius
EN_GB 
AZ 
BE 
BG 
BN 
BS 
CS 
DA 
EL 
ET 
FA 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
HY 
JV 
KK 
LT 
LV 
NL 
PL 
PT 
NB 
RO 
SK 
SL 
SQ 
SR 
SV 
TR 
UK 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS