ISO 7886-1

Annex B: Mètode d'assaig per a les fuites d'aire més enllà del tap de l'èmbol de la xeringa durant l'aspiració i per a la separació del tap de l'èmbol i l'èmbol
- Visió general completa de la prova de fuites de xeringa
sol·licitar pressupost

Resum estàndard

ISO 7886-1 és una norma internacional crítica centrada en els requisits funcionals i els criteris de rendiment de les xeringues d'un sol ús. Concretament, s'aplica a xeringues hipodèrmiques estèrils destinades a l'ús manual, normalment utilitzades per a injeccions subcutània, intramuscular o intravenosa. Com que les xeringues són essencials en els tractaments mèdics, garantir la seva seguretat i fiabilitat és primordial, i ISO 7886-1 ofereix directrius exhaustives per avaluar aquests dispositius.

Un requisit de rendiment de la xeringa és la llibertat de fuites d'aire i líquids més enllà del tap de l'èmbol. Així, entre els molts factors de rendiment que s'hi inclouen ISO 7886-1, un dels aspectes més crítics és la prova de fuites de la xeringa. Aquesta prova està dissenyada per detectar possibles fuites al cos de la xeringa, a l'èmbol o a l'aire més enllà del tap o dels segells de l'èmbol que puguin comprometre la barrera estèril o causar imprecisions en el lliurament de fluids.

ISO 7886-1 Annex B Descripció

ISO 7886-1 L'annex B descriu el mètode de prova per a les fuites d'aire més enllà del tap de l'èmbol de la xeringa durant l'aspiració i per a la separació del tap i l'èmbol, per garantir que les xeringues d'un sol ús compleixin els estrictes requisits de qualitat, que és una de les proves funcionals crítiques d'aquesta norma.

ISO 7886-1 Annex B Principi

El broquet de la xeringa està connectat a una connexió compatible i la xeringa està parcialment plena d'aigua. S'aplica una pressió negativa de 88 KPa a través del broquet i la xeringa inspeccionada per detectar fuites passa el tap de l'èmbol i els segells i per determinar si el tap de l'èmbol es desenganxa de l'èmbol. 

Aparell d'assaig de fuites descrit a la norma ISO 7886-1

Teoria de la prova

El prova de fuites de xeringa avalua la integritat de la xeringa aplicant condicions de pressió específiques per detectar qualsevol fuita o debilitat. Aquesta prova consisteix a avaluar l'estanquitat de l'èmbol i el canó de la xeringa per evitar la pèrdua de líquid no desitjada durant els procediments mèdics. Si la xeringa es filtra sota la pressió especificada o durant les condicions d'ús simulades, fallaria la prova, ja que aquesta fallada comprometria l'esterilitat i el rendiment del dispositiu, i suposaria riscos significatius per als pacients.

Descripció detallada del procés de prova

La prova de fuites segons la norma ISO 7886-1 és una combinació de proves de pressió d'aire i fluid que avaluen el cos primari del tap i els segells de l'èmbol de la xeringa. 

  • 1. Aboqueu a la xeringa un volum d'aigua no inferior a 25% de la capacitat nominal
  • 2. Retireu el tap de l'èmbol axialment fins que la línia fiducial estigui a la capacitat nominal graduada i fixeu l'èmbol en aquesta posició.
  • 3. Connecteu el broquet de la xeringa al racó cònic i després genereu el buit.
  • 4. Ajusteu el temps d'augment del buit de manera que s'obtingui una reducció gradual de la pressió i s'assoleixi una lectura de pressió de 88 kPa per sota de la pressió atmosfèrica ambiental.
  • 5. Mantingueu el nivell de buit i observeu la lectura de pressió durant 60 segons i registreu qualsevol caiguda de la lectura. Examineu la xeringa per determinar si el tap de l'èmbol s'ha desenganxat de l'èmbol.

Equips de prova

La prova de fuites de xeringues requereix un equip especialitzat que pugui aplicar una pressió precisa i detectar fins i tot les fuites més petites. Per als fabricants i laboratoris que busquen solucions de prova fiables, precises i d'alt rendiment, el Cell Instruments SLT-02 i SLT-03 Tester de fuites de xeringa són exemples destacats d'aquests equips, que ofereixen capacitats de detecció de fuites automatitzades per a proves d'alt rendiment. 

  • Precisió automatitzada: l'aplicació de pressió precisa i la detecció de fuites garanteixen el compliment dels estàndards reglamentaris.
  • Interfície fàcil d'utilitzar: els controls intuïtius faciliten als operadors la configuració i la realització de proves de manera eficient.
  • Alta versatilitat: el suport de fixació és compatible amb una àmplia gamma de mides de xeringues, des de xeringues de petit volum fins a xeringues mèdiques de gran capacitat.
Provador de fuites d'aire de xeringa

Característiques clau

Control precís de la pressió

Nivells de pressió ajustables per simular amb precisió les condicions d'ús real.

Procés de prova automatitzat

Proves simplificades i repetibles per al compliment de la norma ISO 7886-1.

Compatibilitat

Apte per a una varietat de mides de xeringues, assegurant una flexibilitat total en les proves.

Expressió del resultat

Els resultats de la prova de fuites de xeringa s'expressen normalment en termes de caiguda de pressió (en cas d'una prova de fuites d'aire) o si el tap de l'èmbol s'ha desenganxat de l'èmbol. El resultat de la prova es classifica com a qualsevol passar o fracassar en funció dels criteris establerts per ISO 7886-1.

  • Passar: No s'observa cap fuga i la xeringa manté la integritat sota la pressió especificada.
  • Falla: Es detecten fuites, ja sigui per senyals visibles (bombolles d'aire, tap de l'èmbol desprengut de l'èmbol) o per una caiguda de pressió.

Importància de la ISO 7886-1

La prova de fuites de xeringues garanteix que les xeringues mantenen la seva funcionalitat i esterilitat durant l'ús, evitant l'exposició no desitjada a patògens o errors de dosificació de medicaments.
La norma ISO 7886-1 té un paper crucial per garantir la seguretat i l'eficàcia de les xeringues mèdiques. Les xeringues es troben entre els dispositius mèdics més utilitzats i qualsevol fallada en la seva integritat pot tenir conseqüències nefastes, com ara:

Lliurament de fàrmacs inexactes

Les fuites en una xeringa poden provocar l'administració de dosis incorrectes de medicaments, que poden provocar un tractament insuficient o efectes adversos a causa d'una sobredosi.

Incompliment de l'esterilitat

Qualsevol fuita d'una xeringa compromet la seva barrera estèril, provocant el risc de contaminació i infecció per al pacient.

Seguretat del pacient

Garantir que les xeringues compleixen els estrictes requisits de la norma ISO 7886-1 protegeix els pacients de resultats adversos, fent d'aquesta prova un component vital del control de qualitat dels dispositius mèdics.

Preguntes freqüents sobre la norma ISO 7886-1

La sèrie IS0 7886 cobreix xeringues hipodèrmiques destinades principalment a ús humà i ofereix requisits de rendiment i proves. 

La pressió de l'aire permet la detecció precisa de petites fuites que podrien no ser visibles a les proves de fluids. A més, les proves d'aire sovint són més sensibles i ràpides.

No, la prova de fuites és no destructiva, és a dir, la xeringa es pot provar sense causar danys ni comprometre la seva funcionalitat.

ISO 7886-1 especifica els requisits i els mètodes d'assaig per verificar el disseny de xeringues hipodèrmiques d'un sol ús estèril buides, amb o sense agulla, fetes de plàstic o altres materials i destinades a l'aspiració i injecció de fluids després d'omplir-les pels usuaris finals, ISO 7886-1. 7886-1 no proporciona requisits per alliberar lots. Les xeringues s'utilitzen principalment en humans.
Les xeringues estèrils especificades a la norma ISO 7886-1 estan destinades a utilitzar-se immediatament després de l'ompliment i no estan pensades per contenir el medicament durant períodes de temps prolongats.
La norma ISO 7886-1 també exclou les xeringues per utilitzar amb insulina (vegeu IS0 8537), les xeringues d'un sol ús fetes de vidre, les xeringues que s'utilitzen amb bombes de xeringues motoritzades, les xeringues preomplides pel fabricant i les xeringues destinades a ser emmagatzemades després d'omplir-les. Les xeringues hipodèrmiques sense agulla especificades en aquesta norma estan destinades a utilitzar-se amb agulles hipodèrmiques especificades a la norma ISO 7864.

Sí, la prova de fuites de la xeringa es pot realitzar amb aire o líquid per detectar qualsevol fuita al cos o connexions de la xeringa.

Les xeringues que no superen la prova de fuites es consideren inadequades per al seu ús a causa del risc de contaminació, dosificacions inexactes o altres complicacions mèdiques.

Esteu buscant un equip de detecció de fuites de xeringa ISO 7886-1 fiable?

 No perdis l'oportunitat d'optimitzar els teus processos de control de qualitat amb equips d'última generació.

Contacta amb nosaltres

Informació relacionada

ASTM D3078

ASTM D3078 Visió general completa de - El mètode de prova de fuites de paquets més utilitzat Sol·liciteu un pressupost Resum estàndard ASTM D3078,

Llegeix més

Comprovador de fuites LT-03

El provador de fuites LT-03 és un dispositiu d'última generació dissenyat per a una avaluació rigorosa de la integritat del segell dels paquets en diverses indústries. Aquest equip és crucial per verificar que els envasos mantenen les seves capacitats de protecció, salvaguardant així la qualitat i la seguretat del producte. El LT-03 és especialment adequat per a aplicacions que impliquen envasos flexibles, però també és adaptable per provar materials rígids i no flexibles gràcies al seu disseny personalitzable.

Llegeix més