ASTM F2338

No destructiu
Mètode de prova de fuites de desintegració al buit
sol·licitar pressupost
ASTM F2338

Resum estàndard

ASTM F2338 Mètode de prova estàndard per a la detecció no destructiva de fuites en paquets mitjançant el mètode de desintegració al buit especifica una tècnica no destructiva per detectar fuites en envasos segellats mitjançant proves de desintegració al buit. Aquesta norma s'aplica àmpliament a les indústries on la integritat del producte és crítica, com ara productes farmacèutics, dispositius mèdics, biològics, i envasos d'aliments. El mètode de desintegració al buit és prou sensible per detectar-lo micro fuites, proporcionant una manera fiable de garantir la integritat del paquet sense danyar la mostra de prova. És especialment útil per a envasos estèrils que requereixen una barrera segura per evitar la contaminació.

Mètode de fuites al buit per a la màquina de prova de microfuites MLT-01
Perfils de la taxa de fuites al buit i etapes de prova

Teoria de la prova

El mètode de desintegració al buit és un mètode de prova no destructiu i molt sensible que funciona detectant canvis de pressió quan s'aplica un buit a un paquet segellat. Micro fuites al paquet condueixen a canvis mesurables en el nivell de buit intern. Aquests canvis es registren i s'analitzen per detectar la presència i la mida de les fuites.
Aquesta prova és fonamental per detectar defectes tan petits com 0,2 µm en paquets rígids i flexibles utilitzats a la farmacèutica i indústries de dispositius mèdics, on mantenir l'esterilitat és crucial.

Principi i procés de prova

Utilitzant tecnologia de sensor dual, el mètode de desintegració al buit funciona segons el principi d'un sistema de doble circulació. La unitat primària del provador de detecció de fuites de desintegració al buit està vinculada a una cambra de prova dissenyada a mida destinada a acollir el paquet sota control. L'aparell evacua la cambra de prova, establint un diferencial de pressió entre l'interior i l'exterior de l'envàs. Posteriorment, a causa d'aquesta variació de pressió, el gas dins del paquet migra a la cambra de prova mitjançant les fuites existents. La tecnologia de doble sensor controla la correlació entre el temps i la pressió i, posteriorment, la compara amb valors estàndard predeterminats per comprovar la presència de fuites a la mostra.

  • 1. Omplir: Assegureu la mostra a la cambra del Micro Leak Tester MLT-01 i apliqueu pressió negativa.
  • 2. SETTEL: Quan s'arriba a la pressió negativa desitjada, l'etapa SETTLE comença per acomodar l'estirament o la flexió dels components.
  • 3. PROVA: Després de la sedimentació, s'inicia la fase TEST de decadència al buit, mesurant qualsevol augment de pressió.
  • 4. VENT: En l'etapa VENT, allibera la pressió negativa restant a l'atmosfera.
  • Judici: Compressió de pressió amb mostres sense fuites i jutges del sistema PASS o FAIL.

MLT-01 Micro comprovador de fuites

Per implementar ASTM F2338, avançat Provadors de fuites de desintegració al buit com ara Instruments cel·lulars MLT-01 Micro comprovador de fuites ofereixen capacitats de mesura i anàlisi precises. Equipat amb sensors de buit sensibles i una interfície de recollida de dades en temps real, aquest model proporciona una precisió inigualable per detectar fins i tot les microfuites més petites.

Comprovador de fuites de decaïment al buit ASTM F2338
Provador de micro fuites MLT-01

Característiques clau

Alta sensibilitat

Detecta microfuites tan petites com 0,2 µm.

No destructiu

Assegura que els paquets es mantenen intactes per a un ús o prova posteriors.

Monitorització en temps real

Controlat per PLC amb operació de pantalla tàctil per facilitar l'ús.

Aplicacions versàtils

Adequat per a una àmplia gamma de materials d'embalatge, com ara blisters, vials, ampolles i bosses flexibles.

Per què triar el provador de micro fuites MLT-01?

Mecanisme de prova avançat

Amb els seus sensors d'alta sensibilitat i la tecnologia de desintegració al buit d'última generació, el MLT-01 ofereix una detecció precisa de microfuites que comprometen la integritat del paquet.

Compliment normatiu

S'alinea perfectament amb els requisits ASTM F2338 per a les proves d'integritat d'envasos farmacèutics i mèdics.

Interfície fàcil d'utilitzar

Equipat amb un sistema controlat per PLC i una interfície de pantalla tàctil, simplifica les operacions de prova per al laboratori i la línia de producció.

Valor a llarg termini

La naturalesa no destructiva de les proves de decadència al buit significa que podeu utilitzar el mateix paquet per a proves addicionals, oferint una solució rendible per a proves de productes d'alt valor.

Què significa ASTM F2338 per a les indústries?

La importància de l'ASTM F2338 rau en la seva naturalesa no destructiva i en la seva alta sensibilitat a microfuites, la qual cosa la fa ideal per a indústries com la farmacèutica i els dispositius mèdics. Aquesta prova garanteix l'esterilitat i la integritat dels envasos utilitzats per als productes estèrils, ajudant a les empreses a complir amb els estàndards reguladors com els de la FDA i l'EMA.

Compliment normatiu

Les empreses dels sectors farmacèutics i de dispositius mèdics han de complir estrictes requisits d'integritat dels envasos per garantir que els productes romanguin estèrils i segurs per al seu ús.

Cost-efectivitat

Com que la prova és no destructiva, els fabricants poden reutilitzar els paquets provats, reduint els residus de material.

Àmplia aplicabilitat

L'ASTM F2338 es pot aplicar tant a paquets flexibles com rígids, garantint la versatilitat en una àmplia gamma de formats d'embalatge.

Impulsat per dades

Amb un seguiment en temps real i una recollida de dades precisa, ofereix informació útil sobre el rendiment dels envasos i ajuda a la millora contínua de la qualitat.

Preguntes freqüents sobre ASTM F2338

ASTM F2338 defineix el mètode de desintegració al buit per a la detecció no destructiva de microfuites en envasos segellats, àmpliament utilitzat en la indústria farmacèutica i mèdica.

Sí, ASTM F2338 s'aplica tant a formats d'envasos flexibles com rígids, com ara blisters, vials, ampolles i bosses flexibles.

Les proves de desintegració al buit són més sensibles i ofereixen detecció de microfuites que els mètodes tradicionals com les proves de bombolles poden perdre's. A més, és més ràpid, no destructiu i ofereix un seguiment de dades en temps real.

Sí, amb equips de prova avançats com el MLT-01, tot el procés es pot automatitzar per a entorns d'alt rendiment, garantint resultats consistents.

Aquest mètode pot detectar fuites de fins a 0,2 µm, cosa que el fa extremadament sensible i ideal per garantir la integritat dels envasos estèrils.

Les proves no destructives conserven l'envàs provat, permeten proves addicionals a la mateixa mostra i minimitzen els residus, fent-los alhora rendibles i sostenibles.

Les indústries principals que es beneficien de l'ASTM F2338 inclouen productes farmacèutics, dispositius mèdics, productes biològics i envasos d'aliments, on mantenir la integritat del producte és primordial.

Els defectes comuns inclouen microforats, fallades de segellat i fuites de forats en els envasos que poden provocar la pèrdua d'esterilitat.

Esteu buscant equips de prova ASTM F2338 fiables?

 No perdis l'oportunitat d'optimitzar els teus processos de control de qualitat amb equips d'última generació.

Contacta amb nosaltres

Informació relacionada

Leak Burst Tester for Package IntegrityBurst Pressure Leak Testing Introduction to Leak Burst Tester Ensuring the integrity of sealed packages

Llegeix més
MLT-01 Micro comprovador de fuites

Vacuum Leakage Tester: Ensuring Package Integrity in Compliance with USP 1207 Understanding the Vacuum Leakage Tester The vacuum leakage tester

Llegeix més