ISO 7886-1

Aneks B: Metoda ispitivanja za curenje zraka pored čepa klipa šprica tokom aspiracije i za odvajanje čepa klipa i klipa
– Sveobuhvatan pregled testa curenja šprica
zatražite ponudu

Standardni sažetak

ISO 7886-1 je kritičan međunarodni standard fokusiran na funkcionalne zahtjeve i kriterije performansi za špriceve za jednokratnu upotrebu. Konkretno, odnosi se na sterilne potkožne špriceve namijenjene za ručnu upotrebu, koje se obično koriste za supkutane, intramuskularne ili intravenske injekcije. Kako su špricevi neophodni u medicinskim tretmanima, osiguravanje njihove sigurnosti i pouzdanosti je najvažnije, i ISO 7886-1 pruža sveobuhvatne smjernice za procjenu ovih uređaja.

Jedan od zahteva za performanse šprica je da nema curenja vazduha i tečnosti preko čepa klipa. Dakle, među mnogim faktorima učinka koji su obuhvaćeni ISO 7886-1, jedan od najkritičnijih aspekata je test curenja šprica. Ovaj test je dizajniran da otkrije bilo koje potencijalno curenje u tijelu šprica, klipu ili zraku iza čepa ili zaptivki klipa koje bi moglo ugroziti sterilnu barijeru ili uzrokovati nepreciznost u isporuci tekućine.

ISO 7886-1 Aneks B Opis

ISO 7886-1 Aneks B opisuje metodu ispitivanja za curenje vazduha pored čepa klipa šprica tokom aspiracije, i za odvajanje čepa klipa i klipa, kako bi se osiguralo da špricevi za jednokratnu upotrebu ispunjavaju stroge zahteve kvaliteta, što je jedan od kritičnih funkcionalnih testova u okviru ovog standarda.

ISO 7886-1 Aneks B Princip

Mlaznica šprica je povezana na kompatibilni priključak i špric je delimično napunjen vodom. Negativan pritisak od 88KPa se primenjuje kroz mlaznicu, a špric pregledan na curenje prođe čep klipa i brtvu(e) i utvrdi da li se čep klipa odvoji od klipa. 

Aparat za ispitivanje curenja Opisati u ISO 7886-1

Test Theory

The test curenja šprica procjenjuje integritet šprica primjenom specifičnih uvjeta pritiska kako bi se otkrila bilo kakva curenja ili slabosti. Ovaj test uključuje procjenu zategnutosti klipa i cijevi šprica kako bi se spriječio nenamjerni gubitak tekućine tokom medicinskih procedura. Ako špric curi pod specificiranim pritiskom ili tokom simuliranih uslova upotrebe, ne bi prošao test, jer bi takav kvar ugrozio sterilnost i performanse uređaja, predstavljajući značajan rizik za pacijente.

Detaljan opis procesa testiranja

Test curenja prema ISO 7886-1 je kombinacija ispitivanja pritiska vazduha i tečnosti koja procenjuje primarno telo čepa klipa šprica i zaptivke. 

  • 1. Ubacite u špricu zapreminu vode od najmanje 25% nominalnog kapaciteta
  • 2. Povucite graničnik klipa aksijalno sve dok fiducijalna linija ne bude na nominalnom graduiranom kapacitetu i stegnite klip u ovom položaju.
  • 3. Spojite mlaznicu šprica na konusni priključak i zatim stvorite vakuum.
  • 4. Podesite vreme povećanja vakuuma tako da se postigne postepeno smanjenje pritiska i da se postigne očitavanje pritiska od 88 kPa ispod atmosferskog pritiska okoline.
  • 5. Držite nivo vakuuma i posmatrajte očitavanje pritiska 60s i zabilježite svaki pad očitanja. Pregledajte špric kako biste utvrdili da li je čep klipa odvojen od klipa.

Oprema za testiranje

Testiranje špriceva na curenje zahtijeva specijaliziranu opremu koja može primijeniti precizan pritisak i otkriti čak i najmanja curenja. Za proizvođače i laboratorije koji traže pouzdana, precizna i visoko propusna rješenja za ispitivanje, Cell Instruments SLT-02 i SLT-03 Tester curenja šprica su vodeći primjeri takve opreme, nudeći automatizirane mogućnosti otkrivanja curenja za testiranje visoke propusnosti. 

  • Automatska preciznost: Precizna primjena pritiska i detekcija curenja osiguravaju usklađenost sa regulatornim standardima.
  • Interfejs prilagođen korisniku: Intuitivne kontrole olakšavaju operaterima postavljanje i efikasno sprovođenje testova.
  • Visoka svestranost: Držač je kompatibilan sa širokim rasponom veličina šprica, od špriceva male zapremine do medicinskih špriceva velikog kapaciteta.
Tester curenja zraka iz šprica

Ključne karakteristike

Precizna kontrola pritiska

Podesivi nivoi pritiska za preciznu simulaciju uslova stvarne upotrebe.

Automatski proces testiranja

Pojednostavljeno i ponovljivo testiranje usklađenosti sa ISO 7886-1.

Kompatibilnost

Pogodno za različite veličine šprica, osiguravajući punu fleksibilnost u testiranju.

Izraz rezultata

Rezultati test curenja šprica se obično izražavaju u smislu pada pritiska (u slučaju ispitivanja curenja vazduha) ili da li se čep klipa odvojio od klipa. Ishod testa je klasifikovan kao bilo koji pass ili propasti na osnovu kriterijuma postavljenih od ISO 7886-1.

  • Proći: Nije uočeno curenje, a špric održava integritet pod određenim pritiskom.
  • Fail: Curenje je otkriveno, bilo kroz vidljive znakove (mjehurići zraka, čep klipa odvojen od klipa) ili kroz pad tlaka.

Značaj ISO 7886-1

Test curenja špriceva osigurava da špricevi održavaju svoju funkcionalnost i sterilnost tokom upotrebe, sprečavajući nenamjerno izlaganje patogenima ili greške u doziranju lijekova.
Standard ISO 7886-1 igra ključnu ulogu u osiguravanju sigurnosti i efikasnosti medicinskih špriceva. Šprice su među najčešće korištenim medicinskim uređajima, a svaki kvar u njihovom integritetu može rezultirati strašnim posljedicama, uključujući:

Netačna isporuka lijeka

Curenje u špricu može dovesti do davanja pogrešnih doza lijeka, što može rezultirati nedostatkom liječenja ili neželjenim efektima zbog predoziranja.

Kršenje steriliteta

Svako curenje u špricu ugrožava njegovu sterilnu barijeru, što dovodi do rizika od kontaminacije i infekcije za pacijenta.

Sigurnost pacijenata

Osiguravanje da špricevi ispunjavaju stroge zahtjeve ISO 7886-1 štiti pacijente od štetnih ishoda, čineći ovaj test vitalnom komponentom kontrole kvaliteta medicinskih uređaja.

Često postavljana pitanja o ISO 7886-1

Serija IS0 7886 pokriva hipodermične špriceve prvenstveno namijenjene za ljudsku upotrebu i pruža zahtjeve za performanse i testiranje. 

Vazdušni pritisak omogućava precizno otkrivanje malih curenja koja možda neće biti vidljiva pri testiranju tečnosti. Uz to, testiranje zraka je često osjetljivije i brže.

Ne, test curenja je nedestruktivan, što znači da se špric može testirati bez nanošenja bilo kakvog oštećenja ili ugrožavanja njegove funkcionalnosti.

ISO 7886-1 utvrđuje zahtjeve i metode ispitivanja za verifikaciju dizajna praznih sterilnih potkožnih špriceva za jednokratnu upotrebu, sa ili bez igle, napravljenih od plastike ili drugih materijala i namijenjenih za aspiraciju i ubrizgavanje tekućine nakon punjenja od strane krajnjih korisnika, ISO 7886-1 ne sadrži zahtjeve za oslobađanje serije. Špricevi su prvenstveno za upotrebu kod ljudi.
Sterilni špricevi navedeni u ISO 7886-1 su namijenjeni za upotrebu odmah nakon punjenja i nisu namijenjeni da sadrže lijek u dužem vremenskom periodu.
ISO 7886-1 takođe isključuje špriceve za upotrebu sa insulinom (videti IS0 8537), špriceve za jednokratnu upotrebu od stakla, špriceve za upotrebu sa pumpama za špric na električni pogon, špriceve koje je prethodno napunio proizvođač i špriceve namenjene za skladištenje nakon punjenja. Hipodermične špriceve bez igle navedene u ovom standardu su namenjene za upotrebu sa hipodermnim iglama navedenim u ISO 7864.

Da, test curenja šprica može se provesti sa zrakom ili tekućinom kako bi se otkrilo bilo kakvo curenje u tijelu ili spojevima šprica.

Šprice koje ne prođu test na curenje smatraju se neprikladnim za upotrebu zbog rizika od kontaminacije, nepreciznog doziranja ili drugih medicinskih komplikacija.

Tražite pouzdanu ISO 7886-1 opremu za otkrivanje curenja šprica?

 Ne propustite priliku da optimizirate svoje procese kontrole kvaliteta uz pomoć najsavremenije opreme.

Kontaktirajte nas

Povezane informacije

ASTM D3078

ASTM D3078 Sveobuhvatni pregled – najčešće korištene metode ispitivanja curenja pakovanja Zatražite ponudu Standardni sažetak ASTM D3078,

Pročitajte više

LT-03 Tester curenja

LT-03 Tester curenja je vrhunski uređaj dizajniran za rigoroznu procjenu integriteta zaptivača pakovanja u različitim industrijama. Ova oprema je ključna za provjeru da li ambalaža održava svoje zaštitne sposobnosti, čime se čuva kvalitet i sigurnost proizvoda. LT-03 je posebno pogodan za aplikacije koje uključuju fleksibilno pakovanje, ali je također prilagodljiv za testiranje nefleksibilnih i krutih materijala kroz svoj prilagodljivi dizajn.

Pročitajte više