ASTM F2338

Nedestruktivno
Metoda ispitivanja curenja raspadanjem vakuuma
zatražite ponudu
ASTM F2338

Standardni sažetak

ASTM F2338 Standardna metoda ispitivanja za nedestruktivno otkrivanje curenja u paketima metodom vakuumskog raspada specificira nedestruktivnu tehniku za otkrivanje curenja u zapečaćenim pakovanjima putem vakuumskog ispitivanja raspadanja. Ovaj standard se široko primjenjuje u industrijama gdje je integritet proizvoda kritičan, kao npr farmaceutski proizvodi, medicinskih uređaja, biološka sredstva, i pakovanje hrane. Metoda vakuumskog raspada je dovoljno osjetljiva za detekciju mikro curenja, pružajući pouzdan način da se osigura integritet paketa bez oštećenja testnog uzorka. Posebno je koristan za sterilnu ambalažu koja zahtijeva sigurnu barijeru za sprječavanje kontaminacije.

Metoda vakuumskog curenja za mikro mašinu za ispitivanje curenja MLT-01
Profili brzine curenja vakuuma i faze ispitivanja

Test Theory

Metoda raspadanja vakuuma je visoko osjetljiva metoda ispitivanja bez razaranja koja radi tako što otkriva promjene tlaka kada se vakuum primjenjuje na zapečaćeno pakovanje. Mikro curenja u pakovanju dovode do merljivih promena unutrašnjeg nivoa vakuuma. Ove promjene se snimaju i analiziraju kako bi se otkrilo prisustvo i veličina curenja.
Ovaj test je kritičan za otkrivanje manjih nedostataka 0,2 µm u krutim i fleksibilnim paketima koji se koriste u farmaceutski i industrije medicinskih uređaja, gdje je održavanje sterilnosti ključno.

Princip i proces ispitivanja

Koristeći tehnologiju dvostrukog senzora, metoda raspadanja vakuuma radi na principu dvostrukog cirkulacijskog sistema. Primarna jedinica testera za otkrivanje curenja raspadanja vakuuma povezana je sa posebno dizajniranom ispitnom komorom koja je namijenjena za smještaj paketa koji se ispituje. Aparat evakuiše ispitnu komoru, uspostavljajući razliku pritiska između unutrašnjosti i eksterijera pakovanja. Nakon toga, zbog ove varijacije pritiska, gas unutar pakovanja migrira u ispitnu komoru preko bilo kakvog postojećeg curenja. Tehnologija sa dvostrukim senzorom prati korelaciju između vremena i pritiska, naknadno je upoređujući sa unapred određenim standardnim vrednostima kako bi se utvrdilo prisustvo bilo kakvog curenja u uzorku.

  • 1. FILL: Osigurajte uzorak u komori MLT-01 Micro Leak Tester-a i primijenite negativni pritisak.
  • 2. SETTEL: Kada se postigne željeni negativni pritisak, faza SETTLE počinje da prihvata istezanje ili savijanje komponenti.
  • 3. TEST: Nakon taloženja, započinje TEST faza raspadanja vakuuma, mjereći bilo kakvo povećanje pritiska.
  • 4. VENT: U fazi VENT otpustite preostali negativni pritisak u atmosferu.
  • Presuda: Kompresija pritiska sa uzorcima koji ne propuštaju i sistem procenjuje da je PROLAŽAN ili NEUSPEŠAN.

MLT-01 Micro Leak Tester

Za implementaciju ASTM F2338, napredno vakuumski testeri curenja kao što su Cell Instruments MLT-01 Micro Leak Tester nude precizne mogućnosti mjerenja i analize. Opremljen osjetljivim vakuum senzorima i interfejsom za prikupljanje podataka u realnom vremenu, ovaj model pruža neusporedivu preciznost u otkrivanju čak i najmanjih mikro curenja.

ASTM F2338 Vacuum Decay Leak Tester
MLT-01 Micro Leak Tester​

Ključne karakteristike

Visoka osjetljivost

Detektira mikro curenja od samo 0,2 µm.

Nedestruktivno

Osigurava da paketi ostanu netaknuti za dalju upotrebu ili testiranje.

Monitoring u realnom vremenu

Upravlja se PLC-om s radom na ekranu osjetljivom na dodir za jednostavnu upotrebu.

Svestrane aplikacije

Pogodno za širok spektar materijala za pakovanje, uključujući blister pakovanja, bočice, ampule i fleksibilne vrećice.

Zašto odabrati MLT-01 mikro tester curenja?

Napredni mehanizam testiranja

Sa svojim senzorima visoke osjetljivosti i najsavremenijom tehnologijom raspadanja vakuuma, MLT-01 nudi preciznu detekciju mikro curenja koja ugrožavaju integritet pakovanja.

Usklađenost sa propisima

Savršeno usklađen sa zahtjevima ASTM F2338 za ispitivanje integriteta farmaceutske i medicinske ambalaže.

Korisničko sučelje

Opremljen PLC sistemom i interfejsom sa ekranom osetljivim na dodir, pojednostavljuje operacije testiranja za upotrebu u laboratoriji i proizvodnoj liniji.

Dugoročna vrijednost

Nedestruktivna priroda vakuumskog ispitivanja raspadanja znači da možete koristiti isti paket za dodatna ispitivanja, nudeći isplativo rješenje za testiranje proizvoda visoke vrijednosti.

Šta ASTM F2338 znači za industriju?

Značaj ASTM F2338 leži u njegovoj nedestruktivnoj prirodi i visokoj osjetljivosti na mikro curenja, što ga čini idealnim za industrije poput farmaceutskih i medicinskih uređaja. Ovaj test osigurava sterilnost i integritet ambalaže koja se koristi za sterilne proizvode, pomažući kompanijama da se pridržavaju regulatornih standarda poput onih od FDA i EMA.

Usklađenost sa propisima

Kompanije u sektoru farmaceutskih i medicinskih uređaja moraju ispuniti stroge zahtjeve za integritet ambalaže kako bi osigurali da proizvodi ostanu sterilni i sigurni za upotrebu.

Isplativost

Budući da ispitivanje nije destruktivno, proizvođači mogu ponovo koristiti testirana pakovanja, smanjujući otpad materijala.

Široka primjenjivost

ASTM F2338 se može primijeniti i na fleksibilna i na kruta pakovanja, osiguravajući svestranost u širokom rasponu formata pakovanja.

Data-Driven

Uz praćenje u realnom vremenu i precizno prikupljanje podataka, nudi praktičan uvid u performanse pakovanja i pomaže u stalnom poboljšanju kvaliteta.

Česta pitanja o ASTM F2338

ASTM F2338 definira metodu vakuumskog raspadanja za nedestruktivno otkrivanje mikro curenja u zapečaćenoj ambalaži, koja se široko koristi u farmaceutskoj i medicinskoj industriji.

Da, ASTM F2338 je primjenjiv i na fleksibilne i na krute formate pakovanja, uključujući blister pakovanja, bočice, ampule i fleksibilne vrećice.

Vakuumsko testiranje raspadanja je osjetljivije i nudi otkrivanje mikro curenja koje tradicionalne metode poput testiranja mjehurića mogu propustiti. Osim toga, brži je, nedestruktivan i nudi praćenje podataka u realnom vremenu.

Da, sa naprednom opremom za testiranje kao što je MLT-01, ceo proces se može automatizovati za okruženja visoke propusnosti, obezbeđujući konzistentne rezultate.

Ova metoda može otkriti curenja od samo 0,2 µm, što je čini izuzetno osjetljivom i idealnom za osiguranje integriteta sterilnog pakovanja.

Ispitivanje bez razaranja čuva testirani paket, omogućava dodatna ispitivanja na istom uzorku i minimizira otpad, što ga čini isplativim i održivim.

Primarne industrije koje imaju koristi od ASTM F2338 uključuju farmaceutske proizvode, medicinske uređaje, biološke lijekove i ambalažu za hranu, gdje je održavanje integriteta proizvoda najvažnije.

Uobičajeni nedostaci uključuju mikro rupe, kvarove zaptivanja i curenje rupica na ambalaži što može dovesti do gubitka sterilnosti.

Tražite pouzdanu ASTM F2338 opremu za testiranje?

 Ne propustite priliku da optimizirate svoje procese kontrole kvaliteta uz pomoć najsavremenije opreme.

Kontaktirajte nas

Povezane informacije