ISO 7886-1

Приложение B: Метод за изпитване на изтичане на въздух през запушалката на буталото на спринцовката по време на аспирация и за отделяне на запушалката на буталото и буталото
– Изчерпателен преглед на теста за теч на спринцовка
поискайте оферта

Стандартно резюме

ISO 7886-1 е критичен международен стандарт, фокусиран върху функционалните изисквания и критериите за ефективност на спринцовките за еднократна употреба. По-конкретно, това се отнася за стерилни хиподермични спринцовки, предназначени за ръчна употреба, обикновено използвани за подкожни, интрамускулни или интравенозни инжекции. Тъй като спринцовките са от съществено значение при медицинското лечение, осигуряването на тяхната безопасност и надеждност е от първостепенно значение ISO 7886-1 предоставя изчерпателни насоки за оценка на тези устройства.

Едно от изискванията за ефективност на спринцовката е липсата на изтичане на въздух и течност през запушалката на буталото. Така че сред многото фактори за ефективност, включени в ISO 7886-1, един от най-критичните аспекти е тестът за изтичане на спринцовка. Този тест е предназначен за откриване на потенциални течове в тялото на спринцовката, буталото или въздуха покрай запушалката на буталото или уплътненията, които биха могли да компрометират стерилната бариера или да причинят неточности в доставянето на течност.

ISO 7886-1 Приложение Б Описание

ISO 7886-1 Приложение B очертава метода за изпитване за изтичане на въздух през запушалката на буталото на спринцовката по време на аспирация и за отделяне на запушалката на буталото и буталото, за да се гарантира, че спринцовките за еднократна употреба отговарят на строги изисквания за качество, което е един от критичните функционални тестове в рамките на този стандарт.

Принцип на приложение B към ISO 7886-1

Накрайникът на спринцовката е свързан със съвместима връзка и спринцовката е частично напълнена с вода. Отрицателно налягане от 88 KPa се прилага през дюзата и спринцовката, проверена за изтичане, преминава през запушалката на буталото и уплътнението(ята), за да се определи дали запушалката на буталото се отделя от буталото. 

Апарат за изпитване на течове Опишете в ISO 7886-1

Теория на теста

The тест за изтичане на спринцовка оценява целостта на спринцовката чрез прилагане на специфични условия на налягане, за да открие всякакви течове или слабости. Този тест включва оценка на плътността на буталото и цилиндъра на спринцовката, за да се предотврати нежелана загуба на течност по време на медицински процедури. Ако спринцовката протече при определеното налягане или по време на симулирани условия на употреба, тя би се провалила на теста, тъй като такава повреда би компрометирала стерилността и работата на устройството, създавайки значителни рискове за пациентите.

Подробно описание на тестовия процес

Тестът за течове съгласно ISO 7886-1 е комбинация от изпитване под налягане на въздух и течност, което оценява основното тяло на запушалката на буталото на спринцовката и уплътнението(ите). 

  • 1. Изтеглете в спринцовката обем вода не по-малък от 25% от номиналния капацитет
  • 2. Изтеглете стопера на буталото аксиално, докато референтната линия достигне номиналния градуиран капацитет и затегнете буталото в това положение.
  • 3. Свържете накрайника на спринцовката към коничния фитинг и след това създайте вакуум.
  • 4. Регулирайте времето за увеличаване на вакуума, така че да се получи постепенно намаляване на налягането и да се достигне отчитане на налягане от 88 kPa под атмосферното налягане на околната среда.
  • 5. Поддържайте нивото на вакуума и наблюдавайте отчитането на налягането в продължение на 60 секунди и записвайте всеки спад в отчитането. Проверете спринцовката, за да определите дали запушалката на буталото е отделена от буталото.

Оборудване за тестване

Тестването на спринцовки за течове изисква специализирано оборудване, което може да приложи прецизен натиск и да открие дори най-малките течове. За производители и лаборатории, които търсят надеждни, прецизни и високопроизводителни решения за тестване, the Тестер за течове на спринцовка Cell Instruments SLT-02 и SLT-03 са водещи примери за такова оборудване, предлагащо автоматизирани възможности за откриване на течове за тестване с висока производителност. 

  • Автоматизирана прецизност: Точното прилагане на налягане и откриването на течове гарантират съответствие с регулаторните стандарти.
  • Удобен за потребителя интерфейс: Интуитивните контроли улесняват операторите да настройват и провеждат тестове ефективно.
  • Висока гъвкавост: Захващащото приспособление е съвместимо с широка гама от размери спринцовки, от спринцовки с малък обем до медицински спринцовки с голям капацитет.
Тестер за изтичане на въздух със спринцовка

Ключови характеристики

Прецизен контрол на налягането

Регулируеми нива на налягане за точно симулиране на условията на реална употреба.

Автоматизиран процес на тестване

Рационализирано и повторяемо тестване за съответствие с ISO 7886-1.

Съвместимост

Подходящ за различни размери спринцовки, осигуряващи пълна гъвкавост при тестване.

Израз на резултата

Резултатите от тест за изтичане на спринцовка обикновено се изразяват като спад на налягането (в случай на тест за изтичане на въздух) или дали запушалката на буталото се е отделила от буталото. Резултатът от теста се класифицира като едно от двете пас или провалят се въз основа на критериите, определени от ISO 7886-1.

  • Пас: Не се наблюдава изтичане и спринцовката запазва целостта си при определено налягане.
  • Неуспех: Течът се открива или чрез видими признаци (въздушни мехурчета, запушалка на буталото, отделена от буталото) или чрез спад на налягането.

Значение на ISO 7886-1

Тестът за изтичане на спринцовка гарантира, че спринцовките запазват своята функционалност и стерилност по време на употреба, предотвратявайки нежелано излагане на патогени или грешки при дозиране на лекарства.
Стандартът ISO 7886-1 играе решаваща роля за осигуряване на безопасността и ефикасността на медицинските спринцовки. Спринцовките са сред най-широко използваните медицински изделия и всяка повреда в тяхната цялост може да доведе до тежки последици, включително:

Неточно доставяне на лекарството

Течове в спринцовка могат да доведат до доставяне на неправилни лекарствени дози, което потенциално води до недостатъчно лечение или неблагоприятни ефекти поради предозиране.

Нарушения на стерилността

Всяко изтичане в спринцовка компрометира нейната стерилна бариера, което води до риск от замърсяване и инфекция за пациента.

Безопасност на пациента

Гарантирането, че спринцовките отговарят на строгите изисквания на ISO 7886-1, предпазва пациентите от неблагоприятни резултати, което прави този тест жизненоважен компонент от контрола на качеството на медицинските изделия.

ЧЗВ относно ISO 7886-1

Серията IS0 7886 обхваща хиподермални спринцовки, предназначени предимно за човешка употреба, и предоставя изисквания за ефективност и тестване. 

Въздушното налягане позволява прецизно откриване на малки течове, които може да не са видими при тестване на течности. Освен това тестването с въздух често е по-чувствително и по-бързо.

Не, тестът за течове не е разрушителен, което означава, че спринцовката може да бъде тествана, без да се причинява повреда или да се компрометира нейната функционалност.

ISO 7886-1 определя изискванията и методите за изпитване за проверка на дизайна на празни стерилни спринцовки за еднократна употреба, със или без игла, направени от пластмаса или други материали и предназначени за аспирация и инжектиране на течности след пълнене от крайните потребители, ISO 7886-1 не предоставя изисквания за освобождаване на партида. Спринцовките са предимно за употреба при хора.
Стерилните спринцовки, посочени в ISO 7886-1, са предназначени за употреба веднага след напълване и не са предназначени да съдържат медикамента за продължителни периоди от време.
ISO 7886-1 също така изключва спринцовки за употреба с инсулин (вижте IS0 8537), спринцовки за еднократна употреба, направени от стъкло, спринцовки за употреба с електрически задвижвани помпи за спринцовки, спринцовки, предварително напълнени от производителя, и спринцовки, предназначени за съхранение след напълване. Хиподермалните спринцовки без игла, посочени в този стандарт, са предназначени за използване с хиподермални игли, описани в ISO 7864.

Да, тестът за теч на спринцовката може да се проведе с въздух или течност, за да се открият всякакви течове в тялото или връзките на спринцовката.

Спринцовки, които не преминат теста за течове, се считат за неподходящи за употреба поради риск от замърсяване, неточно дозиране или други медицински усложнения.

Търсите надеждно оборудване за откриване на течове от спринцовка ISO 7886-1?

 Не пропускайте възможността да оптимизирате вашите процеси за контрол на качеството с най-съвременно оборудване.

Свържете се с нас

Свързана информация

ASTM D3078

ASTM D3078 Изчерпателен преглед на – най-използвания метод за изпитване за течове на опаковката Поискайте оферта Стандартно резюме ASTM D3078,

Прочетете повече

LT-03 Тестер за течове

Тестерът за течове LT-03 е устройство от последно поколение, проектирано за строга оценка на целостта на уплътнението на опаковката в различни индустрии. Това оборудване е от решаващо значение за проверката дали опаковката поддържа своите защитни способности, като по този начин се гарантира качеството и безопасността на продукта. LT-03 е особено подходящ за приложения, включващи гъвкави опаковки, но също така е адаптивен за тестване на негъвкави и твърди материали чрез персонализиращия си дизайн.

Прочетете повече