USP 1207

USP 1207
Праверка цэласнасці ўпакоўкі і герметычнасці вокладкі USP 1207 для стэрыльных фармацэўтычных прадуктаў
запытаць прапанову

Рэзюмэ USP 1207

Раздзел 1207 Фармакапеі Злучаных Штатаў змяшчае агляд метадалогій «праверкі на герметычнасць» (таксама званых тэхналогіямі, падыходамі або метадамі), а таксама «тэстаў якасці ўшчыльнення ўпакоўкі», карысных для праверкі цэласнасці ўпакоўкі стэрыльнага прадукту. Больш падрабязныя рэкамендацыі па выбары, кваліфікацыі і выкарыстанні метадаў праверкі на герметычнасць прадстаўлены ў трох падраздзелах, якія датычацца гэтых канкрэтных тэм:

Цэласнасць пакета і выбар метаду тэсціравання <1207.1>

Тэхналогіі праверкі цэласнасці пакета на ўцечку <1207.2>

Метады праверкі якасці ўшчыльнення ўпакоўкі <1207.3>

Вакуумны тэстар герметычнасці LT-03
Вакуумны тэстар на герметычнасць, таксама для тэсту на пранікненне метиленового сіняга

ЦЭЛАСНАСЦЬ УПАКОЎКІ І ВЫБАР МЕТАДЫ ТЭСТА

У гэтым раздзеле Цэласць упакоўкі і выбар метаду тэсціравання <1207.1> абмяркоўваецца забеспячэнне цэласнасці стэрыльнай упакоўкі, змяшчаецца інфармацыя аб уцечках упакоўкі і апісваецца шэраг метадаў праверкі цэласнасці ўпакоўкі.

Праверка цэласнасці ўпакоўкі адбываецца на працягу трох этапаў жыццёвага цыкла прадукту:

  • 1) распрацоўка і праверка сістэмы прадукт-пакет,
  • 2) выраб прадукцыі,
  • 3) ацэнкі стабільнасці камерцыйнага прадукту пры захоўванні.
LSST-01 Сістэма праверкі трываласці ўцечкі і ўшчыльнення
USP 1207 Метад зніжэння ціску

Тэхналогіі праверкі на ўцечку цэласнасці ўпакоўкі

Раздзел <1207.2> змяшчае кіраўніцтва па выбары і прымяненні метадаў праверкі на герметычнасць для стэрыльнай упакоўкі на аснове даследаванняў і стандартаў. Ён класіфікуе метады на дэтэрмінаваных (пераважна, калі гэта магчыма) і імавернасны (выкарыстоўваецца, калі дэтэрмінаваныя метады не сумяшчальныя). Гэты раздзел дапамагае карыстальнікам выбраць найбольш прыдатны метад на аснове межаў выяўлення, надзейнасці і канкрэтных патрэб упакоўкі.

ASTM F2338 Тэстар уцечкі распаду вакууму
USP 1207 Метад вакуумнага распаду

Табліца 1. Дэтэрмінаваныя тэхналогіі праверкі на герметычнасць

Дэтэрмінаваны

Тэст на герметычнасць

Тэхналогіі

Пакет

Змест

Патрабаванні

Пакет

Патрабаванні

Мяжа выяўлення ўцечак

Вынік вымярэння і

Аналіз дадзеных

Эфект ад

Метад

на ўпакоўцы

Час выпрабаванняў

Ордэн а

Велічыня

Электраправоднасць і

ёмістасць (высокае напружанне

выяўленне ўцечак)

Вадкасць (без гарэння

рызыка) павінен быць больш электраправодным, чым пакетўзрост.

Прадукт павінен прысутнічаць у

месца ўцечкі

Менш электрычна

праводзячы чым

вадкі прадукт.

.

3 шэраг

Змяняецца ў залежнасці ад прадукту -

пакет, прыбор, тэст

узор свяцілень і параметры метаду

Колькасная мера электрычнага току, які праходзіць праз доследны ўзор: забяспечвае ўскоснае вызначэнне наяўнасці ўцечкі і ўзроўню ўцечкікатыёнаў, як паказвае падзенне ўдзельнага электрычнага супраціўлення доследнага ўзору з выніковым павелічэннем вольтпаказчык узросту перавышае загадзя зададзенае "задаў/не прайшоў". мяжа

неразбуральны,

хаця ўздзеянне

выпрабавальнага ўздзеяння

на стабільнасць прадукту рэкамендуецца

Секунды

Газавая прастора на аснове лазера

аналіз

Аб'ём газу, даўжыня шляху,

і кантэнт павінен быць сумяшчальны з інструментамі магчымасць выяўлення.

Дазваляе перадачу блізкага ВК святло.

Радок 1

Змяняецца ў залежнасці ад прамежку часу паміж аналізамі.

Колькаснае вымярэнне ўтрымання газу ў доследнай пробе з дапамогай лазернага аналізу газу для прадукту, які патрабуе нізкага ўтрымання кіслароду, вуглякіслага газу або вадзяной пары ў прасторы; і/або нізкі абсалютны ціск.

Хуткасць уцечкі ўсяго выпрабавальнага ўзору вызначаецца шляхам складання паказанняў у залежнасці ад часу.

Неразбуральны

Секунды

Масавая здабыча

Газ або вадкасць павінны быць

прысутнічае на месцы ўцечкі. Наяўнасць вадкасці ў месцы ўцечкі патрабуе выпрабавальнага ціску ніжэй ціску пары. Прадукт не павінен забіваць шлях уцечкі

Жорсткая, або гнуткая

з механізмам утрымання пакета.

3 шэраг

Змяняецца ў залежнасці ад прадукту

упакоўка, інструмент, выпрабавальныя прыстасаванні/камера і параметры метаду.

Колькасная мера масавага расходу ў выніку выхаду доследнага ўзору з вольнага прасторы або выпарэння вадкага прадукту ў вакуумаванай выпрабавальнай камеры, у якой знаходзіцца доследны ўзор.

Колькасныя паказанні ціску ў пачатку цыкла выпрабаванняў паказваюць на наяўнасць большай уцечкі. Хуткасць уцечкі ўсяго выпрабавальнага ўзору вызначаецца шляхам параўнання вынікаў масавага расходу доследнага ўзору з вынікамі з выкарыстаннем стандартаў хуткасці ўцечкі і станоўчых элементы кіравання

Неразбуральны

Ад секунд да хвілін

Зніжэнне ціску

У месцы ўцечкі павінен быць газ.

Прадукт (асабліва вадкасці або паўцвёрдыя рэчывы) нельга пакрыць магчымыя месцы ўцечкі

Сумяшчальны з рэжым вызначэння ціску.

Жорсткая, або гнуткая з механізмам утрымання пакета.

3 шэраг

Змяняецца ў залежнасці ад прадукту пакет, інструмент і параметры метаду

Колькасная мера падзення ціску ў выпрабавальным узоры пад ціскам. Паказчыкі падзення ціску з'яўляюцца мерай выхаду газу праз шляхі ўцечкі.

Хуткасць уцечкі ўсяго выпрабавальнага ўзору вызначаецца шляхам параўнання вынікаў зніжэння ціску з вынікамі з выкарыстаннем стандартаў хуткасці ўцечкі і станоўчага кантролю.

неразбуральны,

хіба што сродкі

выкарыстоўваецца для доступу

тэставы ўзор інтэр'ер кампрамісаў тэставы ўзор

бар'ер.

Ад хвілін да дзён,

у залежнасці ад

аб'ём пакета

і патрабуецца

мяжа выяўлення ўцечкі

Выяўленне трасіруючых газаў, вакуумны рэжым

Трэба дадаць трасіруючы газ

спакаваць.

Трасіруючы газ павінен мець доступ да паверхняў упакоўкі, якія правяраюцца на герметычнасць

Умее цярпець

высокавакуумныя

умовы выпрабаванняў

Жорсткая, або гнуткая

з механізмам утрымання пакета

Абмежаваная трасіруючая газапранікальнасць

Радок 1

Змяняецца ў залежнасці ад інструмента

магчымасць і тэставыя ўзоры свяцілень.

Колькаснае вымярэнне з дапамогай спектраскапічнага аналізу хуткасці ўцечкі трасіруючага газу, які вылучаецца з выпрабавальнага ўзору, запоўненага трасерам, які знаходзіцца ў вакуумаванай выпрабавальнай камеры.

Хуткасць уцечкі ўсяго доследнага ўзору разлічваецца шляхам нармалізацыі вымеранай хуткасці ўцечкі індыкатара па канцэнтрацыі індэкса ў доследным узоры.

неразбуральны,

хіба што трасіруючы газ

увядзенне ў

пакет

кампрамісы

пробны бар'ер.

Ад секунд да хвілін

Вакуумны распад

Газ або вадкасць павінны быць

прысутнічае на месцы ўцечкі.

Наяўнасць вадкасці ў месцы ўцечкі

сайт патрабуе выпрабавальнага ціску

ніжэй ціску пары.

Прадукт не павінен забіваць месца ўцечкі

шлях.

Жорсткая, або гнуткая з механізмам утрымання пакета

3 шэраг

Змяняецца ў залежнасці ад упакоўкі прадукту, прыбора, камеры для выпрабавальнага ўзору і параметраў метаду.

Колькасная мера павышэння ціску (спаду вакууму) у вакуумаванай выпрабавальнай камеры, у якой знаходзіцца доследны ўзор; паказанні распаду вакууму з'яўляюцца мерай выхаду прасторы над галавой з тэсту

ўзор, або выпарванне вадкага прадукту.

Хуткасць уцечкі ўсяго доследнага ўзору вызначаецца шляхам параўнання вынікаў распаду пад вакуумам для доследнага ўзору з вынікамі выпрабаванняў, праведзеных з выкарыстаннем уцечкі

нормы нормы і станоўчы кантроль

Неразбуральны

Ад секунд да хвілін

Табліца 2. Тэхналогіі імавернаснага тэставання на ўцечку

Імавернасны

Тэст на герметычнасць

Тэхналогіі

Пакет

Змест

Патрабаванні

Пакет

Патрабаванні

Мяжа выяўлення ўцечак

Вынік вымярэння і

Аналіз дадзеных

Эфект ад

Метад

на ўпакоўцы

Час выпрабаванняў

Ордэн а

Велічыня

Пузырчатая эмісія

Газ павінен прысутнічаць у месцы ўцечкі сайт.

Прадукт (асабліва вадкасці або паўцвёрдыя рэчывы) нельга пакрыць паверхні ўпакоўкі прайсці праверку на герметычнасць.

Жорсткая, або гнуткая з механізмам утрымання пакета.

4 шэраг

Змяняецца ў залежнасці ад упакоўкі прадуктуузрост, пробны ўзор прыстас і пазіцыянаванне, метад параметры, і аналіт тэхніка і майстэрства.

Якасная мера шляхам візуальнага агляду бубвыпраменьванне, выкліканае выхадам выпрабавальнага ўзору вольная прастора, калі ўзор пагружаны ў ваду, і напру залежнасці ад перападу ціску. Змяніцьнатуральна, паверхні ўзораў могуць падвяргацца ўздзеянню

сурфактант.

Бесперапыннае вылучэнне бурбалак паказвае на ўцечку наяўнасць, размяшчэнне і адносны памер.

Разбуральны

хвіліны

Мікробны выклік, апусканне ў ваду

Сродкі або прадукт, якія спрыяюць росту.

Наяўнасць вадкасці ў месца ўцечкі, неабходнае для надзейнасці метаду.

Умее цярпець выклік ціску і апускання.

Жорсткая, або гнуткая з механізмам утрымання пакета.

4 шэраг

Змяняецца ў залежнасці ад закрыцця кантэйнера, прыстасаванняў для тэставых узораў і пазіцыянаванне, цяжкасць умоў выкліку і ўласцівая біялагічная зменлівасць.

Якаснае вымярэнне шляхам візуальнага агляду росту мікраарганізмаў у тэставых узорах, напоўненых спрыяльнай для росту асяроддзем або прадуктам, пасля апускання ў моцна забруджанае заражанае асяроддзе пры ўздзеянні дыферэнцыяльнага ціску умовах з наступнай інкубацыяй для стымулявання росту мікробаў.

Рост у доследным узоры паказвае на наяўнасць месца (-аў) уцечкі доследнага ўзору, здольнага дазволіць пасіўнае або актыўнае пранікненне мікробаў

Разбуральны

тыднямі

Выяўленне трасіруючых газаў, сніфер

рэжым

Трэба дадаць трасіруючы газ

спакаваць.

Трасіруючы газ павінен мець доступ да паверхняў упакоўкі для праверкі на герметычнасць.

Месца ўцечкі, даступнае для праверкі.

Абмежаваны трасіравальнік газапранікальнасць

2 шэраг

Змяняецца ў залежнасці ад тэставага ўзору, параметраў метаду, прыстасаванняў для тэставага ўзору, а таксама тэхнікі і навыкаў аналітыка.

Выяўленне меншай уцечкі магчыма пры аптымальных умовах выпрабаванняў.

Колькаснае вымярэнне з дапамогай спектраскапічнага аналізу трасіруючага газу паблізу вонкавых паверхняў выпрабавальнага ўзору, залітага траекторам, адабранага з дапамогай зонда-аналізатара.

Наяўнасць трасіроўкі вышэй за ліміт "прайшло/не прайшло" паказвае на наяўнасць і месцазнаходжанне ўцечкі.

неразбуральны, хіба што трасіруючы газ

увядзенне ў Інтэр'ер пакета кампрамісны тэставы ўзор бар'ер.

Ад секунд да хвілін

Трасіруючая вадкасць

Змесціва павінна быць сумяшчальным з вадкім індыкатарам.

Прадукт не павінен забіваць шлях уцечкі.

Жорсткая, або гнуткая

з механізмам утрымання пакета.

Умее цярпець апусканне ў вадкасць.

Сумяшчальны з Рэжым выяўлення вадкага індыкатара.

4 шэраг

Змяняецца ў залежнасці ад закрыцця кантэйнера, прыстасаванняў для тэставых узораў і пазіцыянаванне, сур'ёзнасць умоў выкліку і ўтрыманне трасіруючай вадкасці.

Выяўленне меншай уцечкі можа быць магчымым пры аптымальных умовах выпрабаванняў з выкарыстаннем хімічнага аналізу.

Вымярэнне трасера ў доследным узоры, папярэдне пагружаным у вадкасць, зараджаную трасерам, пад уздзеяннем дыферэнцыяльнага ціску. У якасці альтэрнатывы, выпрабавальныя ўзоры, зараджаныя індыкатарамі, могуць быць пагружаныя ў вадкасць для збору без трафікаў.

Вымярэнне міграцыі трасера можа быць колькасным (з дапамогай хімічнага аналізу; пераважны падыход для выяўлення невялікіх уцечак) або якасным (з дапамогай візуальнага праверка).

Наяўнасць індыкатара паказвае на месца(я) уцечкі, праз якое можа прайсці трасер. Велічыня індыкатара можа паказваць адносны памер уцечкі (пры ўмове, што шлях уцечкі адзінкавы).

Разбуральны

Ад хвілін да гадзіны

ТЭХНАЛОГІІ ПЯЧАТЛЕННЯ ЎПАКОЎКІ

У гэтай главе абагульняюцца метады ацэнкі і маніторынгу якасці ўшчыльнення ўпакоўкі, якія дапамагаюць у выбары і ўжыванні. У адрозненне ад тэстаў на герметычнасць, тэсты якасці ўшчыльнення правяраюць параметры, якія ўплываюць на цэласнасць упакоўкі, але непасрэдна не пацвярджаюць яе; яны забяспечваюць стабільную якасць атрыбутаў і матэрыялаў пячатак. Нягледзячы на тое, што гэтыя тэсты дапамагаюць пацвердзіць цэласнасць, яны не могуць вызначыць фактычныя ўцечкі - упакоўка можа прайсці праверку якасці герметычнасці, але ўсё роўна будзе мець уцечку. Тэсты якасці ўшчыльнення дапаўняюць тэсты на герметычнасць, каб забяспечыць агульную цэласнасць пакета. Уключаныя метады заснаваны на навуковых даследаваннях і стандартах і патрабуюць кваліфікацыі для выкарыстання, а не поўнай праверкі.

Тэстар масавых уцечак GLT-01
USP 1207 Бурбалкавы метад

FAQ аб USP 1207

USP <1207> устанаўлівае рэкамендацыі па праверцы цэласнасці ўпакоўкі ў стэрыльнай фармацэўтычнай упакоўцы, засяродзіўшы ўвагу на забеспячэнні стэрыльнасці ўпакоўкі шляхам строгіх выпрабаванняў на герметычнасць і якасць герметычнасці на працягу ўсяго жыццёвага цыкла прадукту. У ім апісаны як дэтэрмінаваныя, так і імавернасныя метады тэсціравання, каб гарантаваць, што ўпакоўка захоўвае стэрыльнасць і абараняе прадукт на працягу ўсяго яго жыццёвага цыкла, ад распрацоўкі да стабільнасці пры захоўванні.

Адказнасць ляжыць на вытворцах фармацэўтычных прэпаратаў, якія павінны ацэньваць профілі ўпакоўкі прадукту і ўлічваць патрабаванні да жыццёвага цыклу, каб выбраць метады выпрабаванняў, якія адпавядаюць патрабаванням канкрэтнай упакоўкі і стэрыльнасці іх прадукту.

Цэласнасць варта ацэньваць падчас распрацоўкі прадукту, вытворчасці і падчас тэсціравання стабільнасці пры захоўванні, каб гарантаваць паслядоўнасць і даўгавечнасць у рэальных умовах.

Дэтэрмінаваныя метады - гэта высокакантраляваныя тэсты з вядомымі і ўзнаўляльнымі вынікамі, у той час як імавернасныя метады абапіраюцца на зменныя вынікі, якія могуць быць карыснымі, калі дэтэрмінаваныя метады немагчымыя.

Крытэрыі ўключаюць тып упакоўкі, меркаваныя патрабаванні да стэрыльнасці, патрэбы ў адчувальнасці і сумяшчальнасць з дэтэрмінаваным або імавернасным тэсціраваннем, што дазваляе ажыццяўляць індывідуальны выбар для дасягнення дакладнай ацэнкі цэласнасці.

USP <1207> рэкамендуе праверку на кожнай стадыі жыццёвага цыкла: пачатковая распрацоўка, пастаянны кантроль працэсу падчас вытворчасці і канчатковыя праверкі якасці падчас ацэнкі стабільнасці пры захоўванні.

Некаторыя метады не з'яўляюцца абавязковымі, каб даць вытворцам гібкасць пры выкарыстанні альтэрнатыўных кваліфікаваных тэстаў, якія адпавядаюць патрабаванням цэласнасці, падтрымліваючы адаптыўнасць у развіваюцца тэхналогіях упакоўкі.

Шматкропкавы аналіз параметраў працэсу фіксуе зменлівасць умоў упакоўкі, забяспечваючы выкананне стандартаў цэласнасці пры розных сцэнарыях у чаканых умовах вытворчасці і распаўсюджвання.

USP 1207 адрознівае дэтэрмінаваныя і імавернасныя метады праверкі на герметычнасць. Дэтэрмінаваныя метады, такія як спад ціску, вакуумны распад, і аналіз прасторы на аснове лазера, забяспечваюць надзейныя і дакладныя вынікі. Гэтыя метады рэкамендуюцца, калі неабходная высокая дакладнасць, асабліва для складаных або крытычна важных стэрыльных прадуктаў. Імавернасныя метады, як выкід бурбалак і мікробныя провокационные тэсты выкарыстоўваюцца ў сітуацыях, калі дэтэрмінаваныя тэсты не падыходзяць або калі дапушчальны больш высокі ўзровень нявызначанасці.

The мяжа выяўлення памеру ўцечкі з'яўляецца найменшай уцечкай, якую метад выпрабаванняў можа надзейна выявіць. Гэта абмежаванне вар'іруецца ў залежнасці ад метаду і характарыстык прадукту. Напрыклад, пакуль вакуумны распад можа выяўляць невялікія ўцечкі, на яго адчувальнасць могуць уплываць ўласцівасці матэрыялу ўпакоўкі і ўмовы навакольнага асяроддзя падчас тэставання. Такім чынам, вытворцам вельмі важна адкалібраваць і праверыць абраны імі метад выяўлення ўцечак, каб пераканацца, што ён адпавядае спецыфічным патрабаванням іх упакоўкі.

Даследаванні распрацоўкі ўпакоўкі сканцэнтраваны на выбары правільных матэрыялаў, вызначэнні адпаведных умоў герметызацыі і ацэнцы трываласці ўпакоўкі. Гэтыя даследаванні часта ўключаюць тэставанне пакетаў у экстрэмальных умовах (напрыклад, ваганні тэмпературы, нагрузкі пры транспарціроўцы), каб ацаніць іх прадукцыйнасць у рэальных умовах. Дадзеныя, сабраныя ў выніку гэтых даследаванняў, дапамагаюць усталяваць спецыфікацыі для вытворчасці, забяспечваючы нязменную якасць і цэласнасць упакоўкі.

Праверка метаду выпрабаванняў прадугледжвае пацверджанне таго, што абраны метад праверкі на герметычнасць з'яўляецца надзейным, узнаўляльным і здольным выяўляць уцечкі на неабходным узроўні адчувальнасці. Праверка ўключае ў сябе пацвярджэнне прадукцыйнасці абсталявання ў рэальных умовах, вызначэнне дапушчальных межаў уцечкі і забеспячэнне таго, каб тэст даваў паслядоўныя вынікі для розных партый упакоўкі. Пратаколы праверкі звычайна заснаваныя на галіновых стандартах, такіх як ASTM F2338 і ASTM F2096.

Тэсты на герметычнасць і якасці ўшчыльнення ўключаны для забеспячэння ўсебаковай гарантыі цэласнасці ўпакоўкі, пры гэтым тэсты на герметычнасць ацэньваюць фактычную здольнасць утрымлівання, а тэсты якасці ўшчыльнення кантралююць параметры, якія падтрымліваюць цэласнасць без прамога тэставання на ўцечкі.

USP <1207> забяспечвае асновы для распрацоўкі, кваліфікацыі і пацверджання метадаў праверкі на герметычнасць, каб гарантаваць, што яны адпавядаюць неабходнай адчувальнасці і надзейнасці, удзяляючы асаблівую ўвагу праверцы канкрэтных метадаў для сістэм закрыцця кантэйнераў.

USP <1207> класіфікуе адчувальнасць па «лімітах выяўлення памеру ўцечкі», прапаноўваючы арыенціры, але раячы карыстальнікам правяраць гэтыя абмежаванні на аснове іх канкрэтных канфігурацый прадукту-пакета.

Распрацоўка профілю ўпакоўкі прадукту дапамагае гарантаваць, што выбраныя ўпаковачныя матэрыялы, дызайн і механізмы закрыцця адпавядаюць патрабаванням стабільнасці і стэрыльнасці прадукту пры чаканых умовах захоўвання і апрацоўкі.

Выпрабаванні якасці ўшчыльнення праходзяць кваліфікацыю (а не поўную праверку), каб пацвердзіць настройку прыбора і эксплуатацыйныя характарыстыкі, гарантуючы, што выпрабаванні падыходзяць для ўпакоўкі, але не вымяраюць непасрэдна цэласнасць уцечкі.

Дэтэрмінаваныя метады з'яўляюцца пераважнымі з-за іх узнаўляльнасці і паслядоўных вынікаў, прапаноўваючы надзейнае выяўленне ўцечак, калі кампаненты ўпакоўкі і ўмовы дазваляюць.

Імавернасныя тэсты карысныя, калі дэтэрмінаваныя метады непрыдатныя для пэўных камбінацый прадукт-пакет або калі канкрэтныя патрабаванні да выніку патрабуюць імавернасных падыходаў.

Дэтэрмінаваныя тэсты даюць паўтаральныя і прадказальныя вынікі з дакладным разуменнем мяжы выяўлення ўцечак, што мае вырашальнае значэнне для ўпакоўкі стэрыльнай прадукцыі. Агульныя дэтэрмінаваныя метады ўключаюць спад ціску і вакуумны распад, абодва з якіх больш падыходзяць для высокадакладных выпрабаванняў. З іншага боку, імавернасныя метады, як выкід бурбалак або рэжым выяўлення трасіруючых газаў, уключаюць узровень нявызначанасці і лепш за ўсё падыходзяць для менш важных прадуктаў або прадуктаў з больш простай упакоўкай.

Тэсты якасці ўшчыльняльнікаў, у тым ліку трываласць ўшчыльнення і выпрабаванне крутоўнага моманту, дапамагаюць кантраляваць паслядоўнасць працэсу ўшчыльнення, але яны непасрэдна не ацэньваюць цэласнасць уцечкі. Нягледзячы на тое, што ўпакоўка можа прайсці праверку якасці ўшчыльнення, яна можа мець дэфекты, такія як праколы або драпіны, якія дазваляюць уцечку. Тэсты якасці ўшчыльнення важныя для выяўлення магчымых недахопаў у працэсе ўшчыльнення, у той час як тэсты на герметычнасць пацвярджаюць фактычную цэласнасць упакоўкі.

Ключавыя фактары ўключаюць тып упакоўкі, чаканы памер уцечкі, неабходную адчувальнасць і сумяшчальнасць метаду тэсціравання з матэрыялам упакоўкі. Напрыклад, для больш складаных упаковачных сістэм, такіх як шматкамерныя сістэмы або сістэмы з нетрывалымі ўшчыльненнямі, могуць спатрэбіцца больш складаныя метады, такія як лазерны аналіз або масавая здабыча. Больш простыя сістэмы могуць быць адэкватна пратэставаны выкід бурбалак або спад ціску.

Цэласнасць ушчыльнення ўпакоўкі непасрэдна звязана з гарантыяй стэрыльнасці. Герметычная ўпакоўка прадухіляе трапленне мікробаў, захоўваючы стэрыльнасць прадукту. Аднак такія фактары, як дэградацыя матэрыялу або няправільная тэхніка герметызацыі, могуць парушыць як пломбу, так і стэрыльнасць. Такім чынам, рэгулярныя праверкі трываласці ўшчыльнення і цэласнасці ўцечак вельмі важныя, каб гарантаваць, што ўпакоўка не толькі застанецца непашкоджанай, але і абараняе прадукт на працягу ўсяго тэрміну прыдатнасці.

Шукаеце надзейнае абсталяванне для выяўлення ўцечак USP 1207?

 Не выпусціце магчымасць аптымізаваць працэсы кантролю якасці з дапамогай сучаснага абсталявання.

Звязацца з намі

Звязаная інфармацыя

ASTM F2054

ASTM F2054 Стандартны метад выпрабаванняў на разрыў гнуткіх ушчыльненняў упакоўкі з выкарыстаннем унутранага ціску паветра ўнутры абмежавальных пласцін запыт

Больш падрабязна

ASTM F1140

ASTM F1140 Выпрабаванні пад ціскам для ўпакоўкі. Запытаць прапанову Стандартнае рэзюмэ ASTM F1140/F1140M-13(2020) Стандартныя метады выпрабаванняў для ўнутранай герметычнасці.

Больш падрабязна

ASTM D3078

ASTM D3078 Вычарпальны агляд – найбольш часта выкарыстоўванага метаду праверкі на герметычнасць упакоўкі. Запытаць прапанову Стандартнае рэзюмэ ASTM D3078,

Больш падрабязна

ASTM F2338

ASTM F2338 Неразбуральны метад выпрабаванняў на герметычнасць пры вакуумным распадзе, запытайце прапанову Стандартнае рэзюмэ ASTM F2338 Стандартны метад выпрабаванняў для неразбуральных

Больш падрабязна

ASTM F2096

Стандарт тэставання на герметычнасць ASTM F2096: тэорыя выпрабаванняў на герметычнасць бурбалкамі і агляд працэсу Тэст ASTM F2096 прызначаны для

Больш падрабязна

Тэстар герметычнасці і трываласці ўшчыльнення

Тэстар герметычнасці і трываласці ўшчыльнення LSST-03 - гэта сучасная прылада, распрацаваная для строгай ацэнкі цэласнасці ўшчыльнення ўпакоўкі ў розных галінах прамысловасці. Гэта абсталяванне мае вырашальнае значэнне для праверкі таго, што ўпакоўка захоўвае свае ахоўныя магчымасці, тым самым забяспечваючы якасць і бяспеку прадукцыі. Ён асабліва падыходзіць для прымянення гнуткай упакоўкі, але таксама можа быць адаптаваны для тэставання нягнуткіх і цвёрдых матэрыялаў дзякуючы наладжвальнай канструкцыі.

Больш падрабязна