ISO 7886-1

Дадатак B: Метад выпрабаванняў на ўцечку паветра праз корак поршня шпрыца падчас аспірацыі і на аддзяленне коркі поршня ад поршня
– Поўны агляд тэсту на герметычнасць шпрыца
запытаць прапанову

Стандартнае рэзюмэ

ISO 7886-1 з'яўляецца найважнейшым міжнародным стандартам, арыентаваным на функцыянальныя патрабаванні і крытэрыі эфектыўнасці для аднаразовых шпрыцаў. У прыватнасці, гэта датычыцца стэрыльных шпрыцаў для падскурных ін'екцый, прызначаных для ручнога выкарыстання, якія звычайна выкарыстоўваюцца для падскурных, нутрацягліцавых або нутравенных ін'екцый. Паколькі шпрыцы неабходныя для лячэння, забеспячэнне іх бяспекі і надзейнасці мае першараднае значэнне ISO 7886-1 змяшчае вычарпальныя рэкамендацыі па ацэнцы гэтых прылад.

Адным з патрабаванняў шпрыца да прадукцыйнасці з'яўляецца адсутнасць уцечкі паветра і вадкасці праз корак поршня. Такім чынам, сярод многіх фактараў прадукцыйнасці, якія разглядаюцца ў ISO 7886-1, адным з найбольш важных аспектаў з'яўляецца тэст на герметычнасць шпрыца. Гэты тэст прызначаны для выяўлення любых патэнцыйных уцечак у корпусе шпрыца, поршні або паветра за коркам або ўшчыльненнямі поршня, якія могуць парушыць стэрыльны бар'ер або выклікаць недакладнасці ў падачы вадкасці.

ISO 7886-1 Дадатак B Апісанне

ISO 7886-1 У Дадатку B выкладзены метад выпрабаванняў на ўцечку паветра праз корак поршня шпрыца падчас аспірацыі, а таксама на аддзяленне коркі поршня ад поршня, каб гарантаваць, што аднаразовыя шпрыцы адпавядаюць строгім патрабаванням да якасці, што з'яўляецца адным з найважнейшых функцыянальных тэстаў у рамках гэтага стандарту.

Прынцып Дадатку B ISO 7886-1

Насадка шпрыца падлучана да сумяшчальнага злучэння, і шпрыц часткова запоўнены вадой. Праз сопла прыкладваецца адмоўны ціск 88 кПа, і шпрыц, які правяраецца на прадмет уцечкі, праходзіць праз корак поршня і ўшчыльненне(-і), каб вызначыць, ці не адлучаецца корак поршня ад поршня. 

Апаратура для праверкі герметычнасці Апісанне ў ISO 7886-1

Тэорыя выпрабаванняў

The тэст на герметычнасць шпрыца ацэньвае цэласнасць шпрыца шляхам прымянення пэўных умоў ціску для выяўлення любых уцечак або слабых месцаў. Гэты тэст прадугледжвае ацэнку герметычнасці поршня і цыліндра шпрыца для прадухілення ненаўмыснай страты вадкасці падчас медыцынскіх працэдур. Калі шпрыц выцеча пад зададзеным ціскам або ў імітаваных умовах выкарыстання, ён не пройдзе тэст, бо такая няспраўнасць паставіць пад пагрозу стэрыльнасць і прадукцыйнасць прылады, ствараючы значную небяспеку для пацыентаў.

Падрабязнае апісанне працэсу тэставання

Тэст на герметычнасць у адпаведнасці са стандартам ISO 7886-1 - гэта камбінацыя выпрабаванняў пад ціскам паветра і вадкасці, якая ацэньвае асноўны корпус корка поршня шпрыца і ўшчыльненне(-і). 

  • 1. Набраць у шпрыц аб'ём вады не менш за 25% ад намінальнай ёмістасці.
  • 2. Адцягніце стопар плунжера ў восевым кірунку, пакуль апорная лінія не апынецца на намінальнай градуіраванай ёмістасці, і зацісніце поршань у гэтым становішчы.
  • 3. Падключыце насадку шпрыца да канічнага фітынга, а затым стварыце вакуум.
  • 4. Адрэгулюйце час павышэння вакууму так, каб дасягалася паступовае зніжэнне ціску і было дасягнута паказанне ціску на 88 кПа ніжэй за атмасферны ціск навакольнага асяроддзя.
  • 5. Падтрымлівайце ўзровень вакууму і назірайце за паказаннямі ціску на працягу 60 секунд і запісвайце любое падзенне паказанняў. Агледзіце шпрыц, каб вызначыць, ці не адарвалася корак поршня ад поршня.

Тэставае абсталяванне

Праверка шпрыцаў на герметычнасць патрабуе спецыяльнага абсталявання, якое можа аказваць дакладны ціск і выяўляць нават самыя дробныя ўцечкі. Для вытворцаў і лабараторый, якія шукаюць надзейныя, дакладныя і высокапрадукцыйныя рашэнні для тэсціравання, the Шпрыц-тэстар Cell Instruments SLT-02 і SLT-03 для праверкі герметычнасці з'яўляюцца вядучымі прыкладамі такога абсталявання, якое прапануе аўтаматызаваныя магчымасці выяўлення ўцечак для высокапрадукцыйных выпрабаванняў. 

  • Аўтаматызаваная дакладнасць: Дакладнае прымяненне ціску і выяўленне ўцечак забяспечваюць адпаведнасць нарматыўным стандартам.
  • Зручны інтэрфейс: інтуітыўна зразумелыя элементы кіравання дазваляюць аператарам лёгка наладжваць і эфектыўна праводзіць тэсты.
  • Высокая ўніверсальнасць: трымальнае прыстасаванне сумяшчальна з шырокім дыяпазонам памераў шпрыцаў, ад шпрыцаў малога аб'ёму да медыцынскіх шпрыцаў вялікай ёмістасці.
Шпрыц-тэстар на ўцечку паветра

Асноўныя характарыстыкі

Дакладны кантроль ціску

Рэгуляваныя ўзроўні ціску для дакладнай імітацыі рэальных умоў выкарыстання.

Аўтаматызаваны працэс тэсціравання

Аптымізаванае і паўторнае тэсціраванне на адпаведнасць стандарту ISO 7886-1.

Сумяшчальнасць

Падыходзіць для розных памераў шпрыцаў, забяспечваючы поўную гібкасць у тэставанні.

Выраз выніку

Вынікі в тэст на герметычнасць шпрыца звычайна выражаюцца ў перападзе ціску (у выпадку выпрабаванні на ўцечку паветра) або ў тым, ці адлучыла корак поршня ад поршня. Вынік тэсту класіфікуецца як любы пас або праваліцца на аснове крытэрыяў, устаноўленых ст ISO 7886-1.

  • пас: Уцечкі не назіраецца, і шпрыц захоўвае цэласнасць пры зададзеным ціску.
  • Няўдача: Уцечка выяўляецца альбо праз бачныя прыкметы (бурбалкі паветра, корак поршня, які адарваўся ад поршня), альбо праз падзенне ціску.

Значэнне ISO 7886-1

Тэст шпрыца на герметычнасць гарантуе, што шпрыцы захоўваюць сваю функцыянальнасць і стэрыльнасць падчас выкарыстання, прадухіляючы ненаўмыснае ўздзеянне патагенных мікраарганізмаў або памылкі дазавання лекаў.
Стандарт ISO 7886-1 адыгрывае вырашальную ролю ў забеспячэнні бяспекі і эфектыўнасці медыцынскіх шпрыцаў. Шпрыцы з'яўляюцца аднымі з найбольш шырока выкарыстоўваюцца медыцынскіх прылад, і любое парушэнне іх цэласнасці можа прывесці да жудасных наступстваў, у тым ліку:

Недакладная дастаўка прэпарата

Уцечкі ў шпрыцы могуць прывесці да ўвядзення няправільных доз лекаў, што патэнцыйна можа прывесці да недастатковага лячэння або пабочных эфектаў з-за перадазіроўкі.

Парушэнне стэрыльнасці

Любая ўцечка ў шпрыцы парушае яго стэрыльны бар'ер, што прыводзіць да рызыкі заражэння і інфекцыі для пацыента.

Бяспека пацыента

Забеспячэнне таго, што шпрыцы адпавядаюць строгім патрабаванням ISO 7886-1, абараняе пацыентаў ад неспрыяльных вынікаў, што робіць гэты тэст жыццёва важным кампанентам кантролю якасці медыцынскіх вырабаў.

FAQ аб ISO 7886-1

Серыя IS0 7886 ахоплівае шпрыцы для падскурных ін'екцый, галоўным чынам прызначаныя для выкарыстання людзьмі, і змяшчае патрабаванні да прадукцыйнасці і тэставання. 

Ціск паветра дазваляе дакладна выяўляць невялікія ўцечкі, якія могуць быць не бачныя пры праверцы вадкасці. Акрамя таго, тэставанне паветра часта бывае больш адчувальным і хуткім.

Не, праверка на герметычнасць неразбуральная, што азначае, што шпрыц можа быць правераны, не наносячы ніякіх пашкоджанняў і не пагаршаючы яго функцыянальнасць.

ISO 7886-1 вызначае патрабаванні і метады выпрабаванняў для праверкі канструкцыі пустых стэрыльных аднаразовых шпрыцаў для падскурных ін'екцый, з іголкай або без, вырабленых з пластыка або іншых матэрыялаў і прызначаных для аспірацыі і ін'екцыі вадкасці пасля напаўнення канчатковымі карыстальнікамі, ISO 7886-1 не змяшчае патрабаванняў да выпуску партыі. Шпрыцы ў асноўным прызначаны для выкарыстання ў людзей.
Стэрыльныя шпрыцы, названыя ў ISO 7886-1, прызначаны для выкарыстання адразу пасля напаўнення і не прызначаны для ўтрымання лекаў на працягу працяглых перыядаў часу.
ISO 7886-1 таксама выключае шпрыцы для выкарыстання з інсулінам (гл. IS0 8537), аднаразовыя шпрыцы са шкла, шпрыцы для выкарыстання з механічнымі шпрыцевымі помпамі, шпрыцы, напоўненыя вытворцам, і шпрыцы, прызначаныя для захоўвання пасля напаўнення. Шпрыцы для падскурных ін'екцый без іголкі, указаныя ў гэтым стандарце, прызначаны для выкарыстання з іголкамі для падскурных ін'екцый, указанымі ў ISO 7864.

Так, тэст на герметычнасць шпрыца можна правесці з дапамогай паветра або вадкасці, каб выявіць любыя ўцечкі ў корпусе або злучэннях шпрыца.

Шпрыцы, якія не прайшлі праверку на герметычнасць, лічацца непрыдатнымі для выкарыстання з-за рызыкі заражэння, недакладнай дазоўкі або іншых медыцынскіх ускладненняў.

Шукаеце надзейнае абсталяванне для выяўлення ўцечак шпрыца ISO 7886-1?

 Не выпусціце магчымасць аптымізаваць працэсы кантролю якасці з дапамогай сучаснага абсталявання.

Звязацца з намі

Звязаная інфармацыя

ASTM D3078

ASTM D3078 Вычарпальны агляд – найбольш часта выкарыстоўванага метаду праверкі на герметычнасць упакоўкі. Запытаць прапанову Стандартнае рэзюмэ ASTM D3078,

Больш падрабязна

Тэстар герметычнасці LT-03

Тэстар уцечак LT-03 - гэта сучасная прылада, распрацаваная для строгай ацэнкі цэласнасці ўшчыльнення ўпакоўкі ў розных галінах прамысловасці. Гэта абсталяванне мае вырашальнае значэнне для праверкі таго, што ўпакоўка захоўвае свае ахоўныя магчымасці, тым самым забяспечваючы якасць і бяспеку прадукцыі. LT-03 асабліва падыходзіць для прымянення гнуткай упакоўкі, але таксама можа быць прыстасаваны для тэставання нягнуткіх і цвёрдых матэрыялаў дзякуючы наладжвальнай канструкцыі.

Больш падрабязна