ISO 7886-1

Əlavə B: Aspirasiya zamanı şpris tıxacının tıxacından keçən havanın sızması və piston tıxacının və pistonun ayrılması üçün sınaq üsulu
– Şpris Sızma Testinin Kompleks Baxışı
sitat tələb edin

Standart Xülasə

ISO 7886-1 birdəfəlik şprislər üçün funksional tələblərə və performans meyarlarına yönəlmiş mühüm beynəlxalq standartdır. Xüsusilə, o, adətən dərialtı, əzələdaxili və ya venadaxili inyeksiyalar üçün istifadə edilən, əl ilə istifadə üçün nəzərdə tutulmuş steril dərialtı şprislərə aiddir. Şprislər tibbi müalicələrdə vacib olduğundan, onların təhlükəsizliyini və etibarlılığını təmin etmək çox vacibdir və ISO 7886-1 bu cihazların qiymətləndirilməsi üçün hərtərəfli təlimatlar təqdim edir.

Şprisin performans tələblərindən biri piston tıxacından keçən hava və maye sızmasının olmamasıdır. Beləliklə, əhatə olunan bir çox performans amilləri arasında ISO 7886-1, ən kritik aspektlərdən biri şpris sızması testidir. Bu test şpris gövdəsində, pistonda və ya piston tıxacından və ya möhürlərdən keçən havanın steril maneəni poza biləcəyi və ya mayenin çatdırılmasında qeyri-dəqiqliklərə səbəb ola biləcək hər hansı potensial sızıntıları aşkar etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur.

ISO 7886-1 Əlavə B Təsviri

ISO 7886-1 Əlavə B, aspirasiya zamanı şpris tıxacının tıxacından keçən havanın sızması və birdəfəlik şprislərin ciddi keyfiyyət tələblərinə cavab verməsini təmin etmək üçün şpris tıxacının və pistonun ayrılması üçün sınaq metodunu təsvir edir ki, bu da bu standart çərçivəsində kritik funksional testlərdən biridir.

ISO 7886-1 Əlavə B Prinsip

Şpris başlığı uyğun bir əlaqəyə qoşulub və şpris qismən su ilə doldurulur. Başlıq vasitəsilə 88KPa mənfi təzyiq tətbiq edilir və sızma olub-olmaması yoxlanılan şpris piston tıxacından və möhür(lər)dən keçir və piston tıxacının pistondan ayrılıb-çıxmadığını müəyyən etmək üçün. 

Sızma Test Cihazı ISO 7886-1-də təsvir edilmişdir

Test nəzəriyyəsi

The şpris sızması testi hər hansı sızma və ya zəiflikləri aşkar etmək üçün xüsusi təzyiq şərtlərini tətbiq etməklə şprisin bütövlüyünü qiymətləndirir. Bu test tibbi prosedurlar zamanı gözlənilməz maye itkisinin qarşısını almaq üçün pistonun və şpris lüləsinin sıxlığının qiymətləndirilməsini əhatə edir. Şpris müəyyən edilmiş təzyiq altında və ya simulyasiya edilmiş istifadə şərtləri zamanı sızarsa, o, sınaqdan çıxa bilər, çünki belə nasazlıq cihazın sterilliyini və performansını pozacaq və xəstələr üçün əhəmiyyətli risklər yarada bilər.

Test Prosesinin Ətraflı Təsviri

ISO 7886-1 standartına uyğun olaraq sızma testi şpris tıxacının və möhürünün (möhürlərinin) əsas gövdəsini qiymətləndirən hava və maye təzyiqi testinin birləşməsidir. 

  • 1. Şprisə nominal tutumdan 25%-dən az olmayan həcmdə su çəkin.
  • 2. Fidusial xətt nominal həddə çatana qədər piston tıxacını ox istiqamətində çıxarın və pistonu bu vəziyyətdə sıxın.
  • 3. Şpris başlığını konusvari fitinqə birləşdirin və sonra vakuum yaradın.
  • 4. Vakuumun artırılması vaxtını elə tənzimləyin ki, təzyiqin tədricən azalması əldə edilsin və ətraf mühitin atmosfer təzyiqindən 88 kPa aşağı təzyiq göstəricisinə nail olunsun.
  • 5. Vakuum səviyyəsini saxlayın və 60 s üçün təzyiq göstəricisini müşahidə edin və oxunuşda hər hansı enişi qeyd edin. Piston tıxacının pistondan ayrılıb-açılmadığını müəyyən etmək üçün şprisi yoxlayın.

Test Avadanlığı

Şprislərin sızması üçün sınaqdan keçirilməsi üçün dəqiq təzyiq tətbiq edə bilən və hətta ən kiçik sızıntıları aşkarlaya bilən xüsusi avadanlıq tələb olunur. Etibarlı, dəqiq və yüksək məhsuldarlıqlı sınaq həlləri axtaran istehsalçılar və laboratoriyalar üçün Hüceyrə Alətləri SLT-02 və SLT-03 Şpris Sızma Test Cihazı yüksək məhsuldarlıq testi üçün avtomatlaşdırılmış sızma aşkarlama imkanları təklif edən bu cür avadanlıqların aparıcı nümunələridir. 

  • Avtomatlaşdırılmış dəqiqlik: Dəqiq təzyiq tətbiqi və sızma aşkarlanması tənzimləyici standartlara uyğunluğu təmin edir.
  • İstifadəçi dostu interfeys: İntuitiv idarəetmələr operatorlara testləri səmərəli qurmağı və keçirməyi asanlaşdırır.
  • Yüksək universallıq: Tutma qurğusu kiçik həcmli şprislərdən tutmuş böyük tutumlu tibbi şprislərə qədər geniş çeşidli şpris ölçüləri ilə uyğun gəlir.
Şpris Hava Sızıntısını Test Cihazı

Əsas Xüsusiyyətlər

Dəqiq təzyiq nəzarəti

Həqiqi istifadə şərtlərini dəqiq şəkildə simulyasiya etmək üçün tənzimlənən təzyiq səviyyələri.

Avtomatlaşdırılmış sınaq prosesi

ISO 7886-1 uyğunluğu üçün sadələşdirilmiş və təkrarlana bilən sınaq.

Uyğunluq

Müxtəlif şpris ölçüləri üçün uyğundur, sınaqda tam çevikliyi təmin edir.

Nəticə ifadəsi

Nəticələri şpris sızması testi adətən təzyiq düşməsi (hava sızması sınağı zamanı) və ya piston tıxacının pistondan ayrılması ilə ifadə edilir. Testin nəticəsi hər ikisi kimi təsnif edilir keçmək və ya uğursuz tərəfindən müəyyən edilmiş meyarlar əsasında həyata keçirilir ISO 7886-1.

  • keçir: Heç bir sızma müşahidə edilmir və şpris müəyyən edilmiş təzyiq altında bütövlüyünü saxlayır.
  • Uğursuz: Sızma ya görünən əlamətlər (hava qabarcıqları, pistondan ayrılmış tıxac) və ya təzyiq düşməsi ilə aşkar edilir.

ISO 7886-1-in əhəmiyyəti

Şpris sızması testi şprislərin istifadə zamanı funksionallığını və sterilliyini qoruyub saxlamasını, patogenlərə gözlənilmədən məruz qalmasının və ya dərman dozası səhvlərinin qarşısını alır.
ISO 7886-1 standartı tibbi şprislərin təhlükəsizliyinin və effektivliyinin təmin edilməsində mühüm rol oynayır. Şprislər ən çox istifadə edilən tibbi cihazlardan biridir və onların bütövlüyünün pozulması dəhşətli nəticələrə səbəb ola bilər, o cümlədən:

Dərmanın qeyri-dəqiq çatdırılması

Şprisdə sızmalar yanlış dərman dozalarının çatdırılmasına gətirib çıxara bilər ki, bu da potensial olaraq aşağı müalicə və ya həddindən artıq dozaya görə mənfi təsirlərlə nəticələnə bilər.

Sterilliyin pozulması

Şprisdəki hər hansı sızma onun steril maneəsini pozur və xəstə üçün çirklənmə və infeksiya riskinə səbəb olur.

Xəstə təhlükəsizliyi

Şprislərin ISO 7886-1-in ciddi tələblərinə cavab verməsinin təmin edilməsi xəstələri mənfi nəticələrdən qoruyur və bu testi tibbi cihazların keyfiyyətinə nəzarətin mühüm komponentinə çevirir.

ISO 7886-1 haqqında tez-tez verilən suallar

IS0 7886 seriyası əsasən insan istifadəsi üçün nəzərdə tutulmuş dərialtı şprisləri əhatə edir və performans və sınaq tələblərini təmin edir. 

Hava təzyiqi maye testində görünməyən kiçik sızmaların dəqiq aşkarlanmasına imkan verir. Bundan əlavə, hava testi çox vaxt daha həssas və daha sürətli olur.

Xeyr, sızma testi dağıdıcı deyil, yəni şpris heç bir zədələnmədən və ya onun funksionallığına xələl gətirmədən sınaqdan keçirilə bilər.

ISO 7886-1, plastik və ya digər materiallardan hazırlanmış və son istifadəçilər tərəfindən doldurulduqdan sonra mayelərin aspirasiyası və yeridilməsi üçün nəzərdə tutulmuş iynəli və ya iynəsiz boş steril birdəfəlik dərialtı şprislərin dizaynını yoxlamaq üçün tələbləri və sınaq üsullarını müəyyən edir. 7886-1 lotun buraxılması üçün tələbləri təmin etmir. Şprislər əsasən insanlarda istifadə olunur.
ISO 7886-1-də göstərilən steril şprislər doldurulduqdan dərhal sonra istifadə üçün nəzərdə tutulub və uzun müddət ərzində dərmanı saxlamaq üçün nəzərdə tutulmayıb.
ISO 7886-1 həmçinin insulinlə istifadə üçün şprisləri (IS0 8537-ə baxın), şüşədən hazırlanmış birdəfəlik şprisləri, elektriklə idarə olunan şpris nasosları ilə istifadə olunan şprisləri, istehsalçı tərəfindən əvvəlcədən doldurulmuş şprisləri və doldurulduqdan sonra saxlanması nəzərdə tutulan şprisləri istisna edir. Bu standartda göstərilən iynəsi olmayan hipodermik şprislər ISO 7864-də göstərilən dərialtı iynələrlə istifadə üçün nəzərdə tutulub.

Bəli, şprisin sızması testi bədəndə və ya şprisin birləşmələrində hər hansı sızma aşkar etmək üçün hava və ya maye ilə aparıla bilər.

Sızma testindən keçə bilməyən şprislər çirklənmə riski, qeyri-dəqiq dozaj və ya digər tibbi fəsadlar səbəbindən istifadə üçün yararsız hesab edilir.

Etibarlı ISO 7886-1 Şpris sızmasının aşkarlanması avadanlığı axtarırsınız?

 Ən müasir avadanlıqla keyfiyyətə nəzarət proseslərinizi optimallaşdırmaq şansını qaçırmayın.

Bizimlə əlaqə saxlayın

Əlaqədar Məlumat

ASTM D3078

ASTM D3078-in Kompleks Baxışı – Ən Çox İstifadə olunan Paket Sızma Testi Metodunun Təklif tələbi Standart Xülasə ASTM D3078,

Ətraflı Oxu

Bubble Sızma Testi Metodu

Baloncuk Sızmasının Test Metodu Hüceyrə Alətləri ilə Qablaşdırmanın Bütövlüyünü Təmin Edin Qiymət tələb edin Bubble Sızmasının Arxasındakı Mexanizmi Anlamaq

Ətraflı Oxu

LT-03 Sızma Test Cihazı

LT-03 Sızma Test Cihazı müxtəlif sənaye sahələrində bağlama möhürünün bütövlüyünün ciddi qiymətləndirilməsi üçün hazırlanmış ən müasir cihazdır. Bu avadanlıq qablaşdırmanın qoruyucu imkanlarını saxladığını yoxlamaq və bununla da məhsulun keyfiyyətini və təhlükəsizliyini qorumaq üçün çox vacibdir. LT-03 xüsusilə çevik qablaşdırma ilə bağlı tətbiqlər üçün uyğundur, lakin eyni zamanda fərdiləşdirilə bilən dizaynı ilə qeyri-çevik və sərt materialları sınaqdan keçirmək üçün uyğunlaşdırıla bilir.

Ətraflı Oxu