USP 1207

USP 1207
USP 1207 steril əczaçılıq məhsulları üçün qablaşdırma bütövlüyü və sızma testi
sitat tələb edin

USP 1207 Xülasə

Birləşmiş Ştatlar Farmakopiyasının 1207-ci fəsli steril məhsul qablaşdırmasının bütövlüyünün yoxlanılması üçün faydalı olan “sızma testi” metodologiyalarına (həmçinin texnologiyalar, yanaşmalar və ya metodlar da deyilir) və həmçinin “bağlamanın möhürlənməsinin keyfiyyət testləri”nin icmalını təqdim edir. Sızma testi üsullarının seçilməsi, kvalifikasiyası və istifadəsi üçün daha ətraflı tövsiyələr bu xüsusi mövzulara toxunan üç alt fəsildə təqdim olunur:

Paket Dürüstlüyü və Test Metodunun Seçimi <1207.1>

Paket Bütövlük Sızma Test Texnologiyaları <1207.2>

Qablaşdırma möhürünün keyfiyyətinin yoxlanılması üsulları <1207.3>

Vakuum Sızma Test Cihazı LT-03
Vakuum Sızma Test Cihazı, həmçinin Metilen Mavisi Nüfuz Testi üçün

PAKET BÜTÜNLÜĞÜ VƏ SINAQ ÜSULUNUN SEÇİLMƏSİ

Bu fəsil Paket Bütövlüyü və Sınaq Metodunun Seçimi <1207.1> steril qablaşdırma bütövlüyünün təminatını müzakirə edir, paketin sızması haqqında məlumat verir və bir sıra paket bütövlüyü test üsullarını təsvir edir.

Paket bütövlüyünün yoxlanılması məhsulun həyat dövrünün üç mərhələsində baş verir:

  • 1) məhsul-qablaşdırma sisteminin inkişafı və təsdiqlənməsi,
  • 2) məhsul istehsalı,
  • 3) kommersiya məhsulunun yararlılıq müddətinin sabitliyinin qiymətləndirilməsi.
LSST-01 Sızma və Sızdırmazlıq Gücü Test Cihazı Sistemi
USP 1207 Təzyiqin Tənəzzülü Metodu

Paket Dürüstlük Sızma Test Texnologiyaları

Fəsil <1207.2> tədqiqat və standartlar əsasında steril qablaşdırma üçün sızma testi üsullarının seçilməsinə və tətbiqinə rəhbərlik edir. Metodları kateqoriyalara ayırır deterministik (mümkün olduqda üstünlük verilir) və ehtimala əsaslanan (deterministik metodlar uyğun olmadıqda istifadə olunur). Bu fəsil istifadəçilərə aşkarlama limitləri, etibarlılıq və xüsusi qablaşdırma ehtiyaclarına əsaslanaraq ən uyğun metodu seçməyə kömək edir.

ASTM F2338 Vakuum Çürümə Sızma Test Cihazı
USP 1207 Vakuum Çürümə Metodu

Cədvəl 1. Deterministik Sızma Testi Texnologiyaları

Determinist

Sızma Testi

Texnologiyalar

Paket

Məzmun

Tələblər

Paket

Tələblər

Sızmanın Aşkarlanması Limiti

Ölçmə Nəticəsi və

Məlumatların təhlili

təsiri

Metod

Paketdə

Test vaxtı

Sifariş

Böyüklük

Elektrik keçiriciliyi və

tutum (yüksək gərginlik

sızma aşkarlanması)

Maye (yanma olmadan

risk) paketdən daha çox elektrik keçirici olmalıdıryaş.

Məhsul mövcud olmalıdır

sızma saytı

Elektriklə daha az

keçiricidir

maye məhsul.

.

3-cü sıra

Məhsula görə dəyişir -

paket, alət, sınaq

nümunə qurğuları və metod parametrləri

Test nümunəsindən keçən elektrik cərəyanının kəmiyyət ölçüsü: sızmanın mövcudluğunu və sızmasının dolayı təyinini təmin edirkation, test nümunəsinin elektrik müqavimətinin azalması ilə göstərildiyi kimi, nəticədə voltun artmasıəvvəlcədən müəyyən edilmiş keçid/uğurdan yuxarı yaş oxu limit

Qeyri-dağıdıcı,

təsir olsa da

sınaq məruz qalması

məhsulun sabitliyinə dair tövsiyə olunur

Saniyələr

Lazer əsaslı qaz boşluqları

təhlil

Qazın həcmi, yolun uzunluğu,

və məzmun alətlə uyğun olmalıdır aşkarlama qabiliyyəti.

Yaxın IR-nin ötürülməsinə imkan verir işıq.

1-ci sıra

Təhlillər arasında vaxt intervalı funksiyası kimi dəyişir.

Oksigen, karbon qazı və ya su buxarı konsentrasiyasında aşağı boşluq tələb edən məhsul üçün lazer əsaslı qaz analizi ilə sınaq nümunəsinin qaz üst boşluğunun miqdarının kəmiyyət ölçüsü; və/və ya mütləq təzyiqdə aşağıdır.

Bütün sınaq nümunəsinin sızma dərəcəsi vaxt funksiyası kimi oxunuşların tərtib edilməsi ilə müəyyən edilir.

Qeyri-dağıdıcı

Saniyələr

Kütləvi çıxarma

Qaz və ya maye olmalıdır

sızma yerində mövcuddur. Sızma yerində mayenin olması buxar təzyiqindən aşağı sınaq təzyiqlərini tələb edir. Məhsul sızma yolunu bağlamamalıdır

Sərt və ya çevik

paketi məhdudlaşdırma mexanizmi ilə.

3-cü sıra

Məhsula görə dəyişir

paket, alət, sınaq qurğuları/kamerası və metod parametrləri.

Sınaq nümunəsinin yerləşdiyi boşaldılmış sınaq kamerasında sınaq nümunəsinin yuxarı boşluğundan qaçması və ya maye məhsulun buxarlanması nəticəsində yaranan kütlə axını sürətinin kəmiyyət ölçüsü.

Test dövrünün əvvəlində kəmiyyət təzyiq göstəriciləri daha böyük sızma mövcudluğunu göstərir. Bütün sınaq nümunəsinin sızma dərəcəsi test nümunəsinin kütlə axını nəticələrini sızma dərəcəsi standartlarından istifadə edərək nəticələrlə müqayisə etməklə müəyyən edilir. nəzarət edir

Qeyri-dağıdıcı

Saniyələr dəqiqələr

Təzyiq çürüməsi

Sızma yerində qaz olmalıdır.

Məhsul (xüsusilə mayelər və ya yarı bərk maddələr) olmamalıdır potensial sızma yerlərini əhatə edir

ilə uyğun gəlir təzyiq aşkarlama rejimi.

Sərt və ya çevik paketi məhdudlaşdırma mexanizmi ilə.

3-cü sıra

Məhsula görə dəyişir paket, alət və metod parametrləri

Təzyiqli sınaq nümunəsi daxilində təzyiq düşməsinin kəmiyyət ölçüsü. Təzyiq düşməsi oxunuşları sızma yolları vasitəsilə qazın çıxmasının ölçüsüdür.

Bütün sınaq nümunəsinin sızma dərəcəsi təzyiqin azalması nəticələrini sızma dərəcəsi standartları və müsbət nəzarətlərdən istifadə edərək nəticələrlə müqayisə etməklə müəyyən edilir.

Qeyri-dağıdıcı,

vasitələr istisna olmaqla

daxil olmaq üçün istifadə olunur

test nümunəsi daxili kompromislər test nümunəsi

maneə.

Dəqiqələr günlər,

asılı olaraq

paket həcmi

və tələb olunur

aşkarlanma sızma həddi

İzləyici qazın aşkarlanması, vakuum rejimi

İzləyici qaz əlavə edilməlidir

qablaşdırmaq.

İzləyici qazın sızma üçün yoxlanılan qablaşdırma səthlərinə çıxışı olmalıdır

Dözüm edə bilən

yüksək vakuum

sınaq şərtləri

Sərt və ya çevik

paketi məhdudlaşdırma mexanizmi ilə

Məhdud izləyici qaz keçiriciliyi

1-ci sıra

Alətdən asılı olaraq dəyişir

qabiliyyəti və sınaq nümunəsi qurğuları.

Boşaldılmış sınaq kamerasında yerləşdirilmiş izləyici ilə su basmış sınaq nümunəsindən buraxılan izləyici qaz sızması dərəcəsinin spektroskopik analizi ilə kəmiyyət ölçü.

Bütün sınaq nümunəsinin sızma dərəcəsi ölçülmüş izləyici sızma dərəcəsini sınaq nümunəsindəki izləyici konsentrasiyası ilə normallaşdırmaqla hesablanır.

Qeyri-dağıdıcı,

izləyici qaz istisna olmaqla

daxil

paket

güzəştə gedir

sınaq nümunəsi maneəsi.

Saniyələr dəqiqələr

Vakuum çürüməsi

Qaz və ya maye olmalıdır

sızma yerində mövcuddur.

Sızma zamanı mayenin olması

sahə sınaq təzyiqləri tələb edir

buxar təzyiqindən aşağı.

Məhsul sızıntıları bağlamamalıdır

yol.

Sərt və ya çevik paketi məhdudlaşdırma mexanizmi ilə

3-cü sıra

Məhsul-qablaşdırma, alət, sınaq nümunəsi kamerası və metod parametrlərinə görə dəyişir.

Sınaq nümunəsinin yerləşdiyi boşaldılmış sınaq kamerasında təzyiq artımının (vakuum çürüməsinin) kəmiyyət ölçüsü; vakuum çürüməsi oxunuşları sınaqdan baş boşluğundan qaçış ölçüsüdür

nümunə və ya maye məhsulun buxarlanması.

Bütün sınaq nümunəsinin sızma dərəcəsi sınaq nümunəsi üçün vakuum çürüməsi nəticələrini sızma istifadə edərək aparılan sınaqların nəticələri ilə müqayisə etməklə müəyyən edilir.

dərəcə standartları və müsbət nəzarət

Qeyri-dağıdıcı

Saniyələr dəqiqələr

Cədvəl 2. Ehtimal Sızma Testi Texnologiyaları

Ehtimal

Sızma Testi

Texnologiyalar

Paket

Məzmun

Tələblər

Paket

Tələblər

Sızmanın Aşkarlanması Limiti

Ölçmə Nəticəsi və

Məlumatların təhlili

təsiri

Metod

Paketdə

Test vaxtı

Sifariş

Böyüklük

Bubble emissiyası

Sızma yerində qaz olmalıdır sayt.

Məhsul (xüsusilə mayelər və ya yarı bərk maddələr) olmamalıdır qablaşdırma səthlərini örtün sızma sınaqdan keçirilməlidir.

Sərt və ya çevik paketi məhdudlaşdırma mexanizmi ilə.

4-cü sıra

Məhsul paketinə görə dəyişiryaş, sınaq nümunəsi qurğuları və yerləşdirmə, üsul parametrlər və analitik texnika və bacarıq.

Bubun vizual müayinəsi ilə keyfiyyət ölçüsüsınaq nümunəsinin qaçması nəticəsində yaranan ble emissiya nümunə su altında olarkən baş boşluğu və sdiferensial təzyiq şəraitinə səbəb olur. Dəyişdirməktəbii olaraq, nümunə səthləri məruz qala bilər

səthi aktiv maddə.

Davamlı qabarcıq emissiyası sızma olduğunu göstərir mövcudluğu, yeri və nisbi ölçüsü.

Dağıdıcı

Dəqiqələr

Mikrob problemi, immersion məruz qalma

İnkişafı dəstəkləyən media və ya məhsul.

Üzərində mayenin olması metodun etibarlılığı üçün tələb olunan sızma yeri.

Dözüm edə bilən təzyiq və daldırma problemi.

Sərt və ya çevik paketi məhdudlaşdırma mexanizmi ilə.

4-cü sıra

Konteynerin bağlanması, sınaq nümunəsi qurğuları ilə dəyişir və yerləşdirmə, problem vəziyyətinin şiddəti və xas bioloji dəyişkənlik.

Böyüməni dəstəkləyən mühit və ya məhsulla doldurulmuş sınaq nümunələrində mikroorqanizmlərin böyüməsinin vizual təftişi ilə keyfiyyət ölçüsü, diferensial təzyiqə məruz qaldıqda çox çirklənmiş sınaq mühitinə batırıldıqdan sonra şərait, sonra mikrobların böyüməsini təşviq etmək üçün inkubasiya.

Sınaq nümunəsindəki artım mikrobların passiv və ya aktiv daxil olmasına imkan verə bilən sınaq nümunəsinin sızma sahəsinin (yerlərinin) mövcudluğunu göstərir.

Dağıdıcı

həftələr

İzləyici qaz aşkarlama, iyləmə

rejimi

İzləyici qaz əlavə edilməlidir

qablaşdırmaq.

İzləyici qazın sızmaların yoxlanılması üçün qablaşdırma səthlərinə çıxışı olmalıdır.

Sızma sahəsi araşdırma üçün əlçatandır.

Məhdud izləyici qaz keçiriciliyi

2-ci sıra

Test nümunəsi, metod parametrləri, sınaq nümunəsi qurğuları və analitik texnikası və bacarığı ilə dəyişir.

Optimal sınaq şəraitində daha kiçik sızma aşkarlanması mümkün ola bilər.

Sniffer zondundan istifadə etməklə nümunə götürülmüş, iz-daşqın test nümunəsinin xarici səthlərinə yaxın izləyici qazın spektroskopik analizi ilə kəmiyyət ölçüsü.

Keçmə/uğursuzluq limitindən yuxarı izləyicinin olması sızmanın mövcudluğunu və yerini göstərir.

Qeyri-dağıdıcı, izləyici qaz istisna olmaqla

ilə tanışlıq paketin daxili hissəsi sınaq nümunəsini pozur maneə.

Saniyələr dəqiqələr

İzləyici maye

Tərkibi maye izləyicisi ilə uyğun olmalıdır.

Məhsul sızma yolunu bağlamamalıdır.

Sərt və ya çevik

paketi məhdudlaşdırma mexanizmi ilə.

Dözüm edə bilən maye daldırma.

ilə uyğun gəlir maye izləyicisi aşkarlama rejimi.

4-cü sıra

Konteynerin bağlanması, sınaq nümunəsi qurğuları ilə dəyişir və yerləşdirmə, problem vəziyyətinin şiddəti və izləyici maye məzmunu.

Kimyəvi analiz izləyicisinin aşkarlanmasından istifadə edən optimal sınaq şəraitində daha kiçik sızma aşkarlanması mümkün ola bilər.

Diferensial təzyiq şəraitinə məruz qaldıqda əvvəllər izləyici ilə doldurulmuş mayeyə batırılmış sınaq nümunəsindəki izləyicinin ölçülməsi. Alternativ olaraq, izləyici ilə doldurulmuş sınaq nümunələri izləyicisi olmayan toplama mayesinə batırıla bilər.

İzləyicinin miqrasiyasının ölçülməsi kəmiyyət (kimyəvi analiz yolu ilə; kiçik sızıntının aşkarlanması üçün üstünlük verilən yanaşma) və ya keyfiyyət (vizual üsulla) ola bilər. yoxlama).

İzləyicinin mövcudluğu izləyicinin keçməsinə icazə verə bilən sızma sahəsini (yerlərini) göstərir. İzləyicinin böyüklüyü nisbi sızma ölçüsünü göstərə bilər (bir sızma yolunu fərz etməklə).

Dağıdıcı

Dəqiqələr saat

PAKET MÜHÜRÜ KEYFİYYƏT SINAQ TEXNOLOGIYALARI

Bu fəsildə paketin möhürlənməsinin keyfiyyətinin qiymətləndirilməsi və monitorinqi üsulları ümumiləşdirilir, seçim və tətbiqə kömək edir. Sızma testlərindən fərqli olaraq, möhür keyfiyyət testləri paketin bütövlüyünə təsir edən parametrləri yoxlayır, lakin onu birbaşa təsdiqləmir; onlar möhür atributlarında və materiallarında ardıcıl keyfiyyəti təmin edirlər. Bu testlər bütövlüyü dəstəkləməyə kömək etsə də, onlar faktiki sızmaları müəyyən edə bilmirlər - paket möhür keyfiyyət testindən keçə bilər, lakin hələ də sızdırır. Möhür keyfiyyət testləri paketin ümumi bütövlüyünü təmin etmək üçün sızma testlərini tamamlayır. Daxil olan metodlar elmi tədqiqat və standartlara əsaslanır və tam təsdiqdən çox istifadə üçün ixtisas tələb edir.

GLT-01 Ümumi Sızma Test Cihazı
USP 1207 Bubble metodu

USP 1207 haqqında tez-tez verilən suallar

USP <1207> məhsulun həyat dövrü boyunca ciddi sızma və möhürləmə keyfiyyət testləri vasitəsilə paketlərin sterilliyini qoruyub saxlamasına diqqət yetirərək, steril əczaçılıq qablaşdırmasında qablaşdırma bütövlüyünü yoxlamaq üçün təlimatlar hazırlayır. O, qablaşdırmanın sterilliyi saxlamasını və məhsulu inkişafdan tutmuş rəf sabitliyinə qədər bütün ömrü boyu qorumasını təmin etmək üçün həm deterministik, həm də ehtimal test üsullarını təsvir edir.

Məsuliyyət məhsulun qablaşdırma profillərini qiymətləndirməli və məhsullarının xüsusi qablaşdırma və sterillik ehtiyaclarına uyğun sınaq üsullarını seçmək üçün həyat dövrü tələblərini nəzərə almalı olan əczaçılıq istehsalçılarının üzərinə düşür.

Məhsulun inkişafı, istehsalı zamanı və real dünya şəraitində davamlılığı və davamlılığı təmin etmək üçün bütün saxlama müddətinin sabitlik sınaqları zamanı bütövlük qiymətləndirilməlidir.

Deterministik üsullar məlum və təkrarlana bilən nəticələrə malik yüksək nəzarət edilən testlərdir, ehtimal metodları isə dəyişkən nəticələrə əsaslanır və deterministik metodlar mümkün olmadıqda faydalı ola bilər.

Meyarlara qablaşdırma növü, nəzərdə tutulan sterillik tələbləri, həssaslıq ehtiyacları və deterministik və ya ehtimal testi ilə uyğunluq daxildir ki, bu da dəqiq bütövlüyün qiymətləndirilməsinə nail olmaq üçün uyğunlaşdırılmış seçimə imkan verir.

USP <1207> hər bir həyat dövrünün mərhələsində yoxlamanı tövsiyə edir: ilkin inkişaf, istehsal zamanı davam edən prosesə nəzarət və raf ömrünün sabitliyinin qiymətləndirilməsi zamanı son keyfiyyət yoxlamaları.

İstehsalçılara bütövlük tələblərinə cavab verən, inkişaf edən qablaşdırma texnologiyalarında uyğunlaşma qabiliyyətini dəstəkləyən alternativ ixtisaslı testlərdən istifadə etmək üçün çevikliyə imkan vermək üçün bəzi üsullar məcburi deyil.

Proses parametrləri üzrə çoxnöqtəli təhlil qablaşdırma şəraitindəki dəyişkənliyi ələ keçirir, gözlənilən istehsal və paylama mühitlərində müxtəlif ssenarilər altında bütövlüyün standartlarına cavab verilməsini təmin edir.

USP 1207 deterministik və ehtimallı sızma test üsullarını fərqləndirir. kimi deterministik üsullar təzyiqin pozulması, vakuum çürüməsi, və lazer əsaslı baş boşluğu təhlili, etibarlı və dəqiq nəticələr təmin edin. Bu üsullar, xüsusilə mürəkkəb və ya kritik steril məhsullar üçün yüksək dəqiqlik lazım olduqda tövsiyə olunur. kimi ehtimal metodları qabarcıq emissiyası və mikrob testləri deterministik testlərin uyğun olmadığı və ya daha yüksək qeyri-müəyyənlik səviyyəsinin məqbul olduğu hallarda istifadə olunur.

The sızma ölçüsünün aşkarlanması limiti test metodunun etibarlı şəkildə aşkar edə biləcəyi ən kiçik sızmadır. Bu hədd metod və məhsulun xüsusiyyətlərindən asılı olaraq dəyişir. Məsələn, ikən vakuum çürüməsi kiçik sızmaları aşkar edə bilir, onun həssaslığına test zamanı paketin material xüsusiyyətləri və ətraf mühit şəraiti təsir edə bilər. Buna görə də, istehsalçıların qablaşdırmasının xüsusi tələblərinə cavab verməsini təmin etmək üçün seçdikləri sızma aşkarlama metodunu kalibrləməsi və təsdiqləməsi vacibdir.

Qablaşdırmanın inkişafı üzrə tədqiqatlar düzgün materialların seçilməsi, müvafiq möhürləmə şərtlərinin müəyyən edilməsi və bağlamanın möhkəmliyinin qiymətləndirilməsinə yönəlib. Bu tədqiqatlar tez-tez real dünya ssenarilərində onların performansını qiymətləndirmək üçün ekstremal şəraitdə (məsələn, temperaturun dəyişməsi, nəqliyyat stressləri) sınaq paketlərini əhatə edir. Bu tədqiqatlardan toplanmış məlumatlar ardıcıl qablaşdırma keyfiyyətini və bütövlüyünü təmin edərək istehsal üçün spesifikasiyaları təyin etməyə kömək edir.

Test metodunun yoxlanılması seçilmiş sızma test metodunun etibarlı, təkrarlana bilən və tələb olunan həssaslıq səviyyəsində sızmaları aşkarlaya bilən olduğunu təsdiq etməyi əhatə edir. Validasiyaya real dünya şəraitində avadanlığın performansının təsdiqlənməsi, məqbul sızma hədlərinin müəyyən edilməsi və testin müxtəlif qablaşdırma partiyaları üzrə ardıcıl nəticələr verməsinin təmin edilməsi daxildir. Doğrulama protokolları adətən sənaye standartlarına əsaslanır, məsələn ASTM F2338 və ASTM F2096.

Qablaşdırmanın bütövlüyünə hərtərəfli əminliyi təmin etmək üçün sızma testləri və möhür keyfiyyət testləri, faktiki saxlama qabiliyyətini qiymətləndirən sızma testləri və sızmaları birbaşa sınaqdan keçirmədən bütövlüyü dəstəkləyən parametrlərə nəzarət edən möhür keyfiyyət testləri daxildir.

USP <1207> konteynerlərin bağlanması sistemləri üçün metod-xüsusi yoxlamanı vurğulayaraq, onların tələb olunan həssaslıq və etibarlılığa cavab verməsini təmin etmək üçün sızma test üsullarının işlənib hazırlanması, kvalifikasiyası və təsdiqlənməsi üçün çərçivələr təqdim edir.

USP <1207> həssaslıqları "sızma ölçüsünün aşkarlanması hədləri" ilə təsnif edir, meyarlar təklif edir, lakin istifadəçilərə məhsul paketinin xüsusi konfiqurasiyaları əsasında bu məhdudiyyətləri təsdiq etməyi tövsiyə edir.

Məhsul-qablaşdırma profilinin hazırlanması seçilmiş qablaşdırma materiallarının, dizaynının və bağlanma mexanizmlərinin gözlənilən saxlama və rəftar şəraitində məhsulun dayanıqlığı və sterillik tələblərinə uyğun olmasını təmin etməyə kömək edir.

Sızma bütövlüyünü birbaşa ölçməməklə yanaşı, testlərin paketə uyğun olmasını təmin edərək, möhür keyfiyyət testləri alətin qurulmasını və əməliyyat performansını təsdiqləmək üçün ixtisasdan (tam yoxlamadan daha çox) keçir.

Paket komponentləri və şərtləri icazə verdikdə etibarlı sızma aşkarlanmasını təklif edən təkrarolunma qabiliyyəti və ardıcıl nəticələrə görə deterministik üsullara üstünlük verilir.

Deterministik üsullar müəyyən məhsul-paket birləşmələri üçün uyğun olmadıqda və ya xüsusi nəticə tələbləri ehtimal yanaşmalarını tələb etdikdə ehtimal testləri faydalıdır.

Deterministik testlər steril məhsul qablaşdırması üçün çox vacib olan sızma aşkarlama həddinin aydın şəkildə başa düşülməsi ilə təkrarlanan və proqnozlaşdırıla bilən nəticələr təklif edir. Ümumi deterministik üsullara daxildir təzyiqin pozulması və vakuum çürüməsi, hər ikisi yüksək dəqiqlikli sınaq üçün daha uyğundur. Digər tərəfdən, ehtimal metodları kimi qabarcıq emissiyası və ya sniffer rejimi izləyici qaz aşkarlanması, qeyri-müəyyənlik səviyyəsini ehtiva edir və daha az kritik məhsullar və ya daha sadə qablaşdırmaya malik olanlar üçün ən uyğundur.

Möhür keyfiyyət testləri, o cümlədən möhür gücü və tork sınağı, möhürləmə prosesinin ardıcıllığına nəzarət etməyə kömək edir, lakin onlar sızma bütövlüyünü birbaşa qiymətləndirmirlər. Paket möhür keyfiyyət testindən keçə bilsə də, hələ də sızmağa imkan verən deşilmələr və ya cızıqlar kimi qüsurlara malik ola bilər. Möhürləmə prosesində potensial zəiflikləri aşkar etmək üçün möhür keyfiyyət testləri vacibdir, sızma testləri isə paketin faktiki bütövlüyünü təsdiqləyir.

Əsas amillərə qablaşdırma növü, gözlənilən sızma ölçüsü, tələb olunan həssaslıq və sınaq metodunun qablaşdırma materialı ilə uyğunluğu daxildir. Məsələn, çoxkameralı sistemlər və ya kövrək möhürlərə malik sistemlər kimi daha mürəkkəb qablaşdırma sistemləri daha mürəkkəb üsullar tələb edə bilər. lazer əsaslı analiz və ya kütləvi çıxarılması. Daha sadə sistemlər adekvat şəkildə sınaqdan keçirilə bilər qabarcıq emissiyası və ya təzyiqin pozulması.

Paket möhürünün bütövlüyü birbaşa sterillik təminatı ilə bağlıdır. Möhürlənmiş qablaşdırma məhsulun sterilliyini qoruyaraq mikrobların daxil olmasının qarşısını alır. Bununla belə, materialın deqradasiyası və ya düzgün olmayan möhürləmə üsulları kimi amillər həm möhürlənməni, həm də sterilliyi poza bilər. Beləliklə, həm sızdırmazlığın möhkəmliyinin, həm də sızma bütövlüyünün müntəzəm sınaqdan keçirilməsi qablaşdırmanın təkcə toxunulmaz qalmasını deyil, həm də məhsulu bütün saxlama müddəti ərzində qorumasını təmin etmək üçün vacibdir.

Etibarlı USP 1207 sızma aşkarlayıcı avadanlıq axtarırsınız?

 Ən müasir avadanlıqla keyfiyyətə nəzarət proseslərinizi optimallaşdırmaq şansını qaçırmayın.

Bizimlə əlaqə saxlayın

Əlaqədar Məlumat

ASTM F2054

ASTM F2054 Məhdudlaşdırma plitələrində daxili hava təzyiqindən istifadə edərək çevik paket möhürlərinin partlama sınağı üçün standart sınaq metodu

Ətraflı Oxu

ASTM F1140

ASTM F1140 Qablaşdırma üçün Təzyiq Testləri Qiymət təklifi tələb edin Standart Xülasə ASTM F1140/F1140M-13(2020) Daxili Təzyiq Uğursuzluğu üçün Standart Test Metodları

Ətraflı Oxu

ASTM D3078

ASTM D3078-in Kompleks Baxışı – Ən Çox İstifadə olunan Paket Sızma Testi Metodunun Təklif tələbi Standart Xülasə ASTM D3078,

Ətraflı Oxu

ASTM F2338

ASTM F2338 Qeyri-dağıdıcı Vakuum Çürümə Sızma Test Metodu sitat tələb edin Standart Xülasə ASTM F2338 Qeyri-dağıdıcı Sınaq Metodu

Ətraflı Oxu

ASTM F2096

ASTM F2096 Sızma Testi Standartı: Bubble Sızma Testi Test Nəzəriyyəsi və Prosesə İcmal ASTM F2096 testi

Ətraflı Oxu

Sızma və Sızdırmazlıq Gücü Test Cihazı

LSST-03 Sızma və Sızdırmazlıq Gücü Test Cihazı müxtəlif sənaye sahələrində bağlama möhürünün bütövlüyünün ciddi qiymətləndirilməsi üçün hazırlanmış ən müasir cihazdır. Bu avadanlıq qablaşdırmanın qoruyucu imkanlarını saxladığını yoxlamaq və bununla da məhsulun keyfiyyətini və təhlükəsizliyini qorumaq üçün çox vacibdir. O, xüsusilə çevik qablaşdırma ilə bağlı tətbiqlər üçün uyğundur, lakin fərdiləşdirilə bilən dizaynı ilə qeyri-çevik və sərt materialları sınaqdan keçirmək üçün uyğunlaşdırıla bilir.

Ətraflı Oxu