ايزو 7886-1

الملحق ب: طريقة اختبار تسرب الهواء عبر سدادة مكبس المحقنة أثناء الشفط، وفصل سدادة المكبس والمكبس
- نظرة عامة شاملة على اختبار تسرب المحقنة

الملخص القياسي

ايزو 7886-1 هو معيار دولي بالغ الأهمية يركز على المتطلبات الوظيفية ومعايير الأداء للحقن التي تستخدم مرة واحدة. وينطبق هذا المعيار على وجه التحديد على الحقن المعقمة تحت الجلد المخصصة للاستخدام اليدوي، والتي تستخدم عادة للحقن تحت الجلد أو العضلي أو الوريدي. ونظرًا لأن الحقن ضرورية في العلاجات الطبية، فإن ضمان سلامتها وموثوقيتها أمر بالغ الأهمية، ايزو 7886-1 يقدم إرشادات شاملة لتقييم هذه الأجهزة.

أحد متطلبات الأداء للمحقنة هو عدم تسرب الهواء والسائل عبر سدادة المكبس. لذا، من بين العديد من عوامل الأداء التي تمت تغطيتها في ايزو 7886-1يعد اختبار تسرب المحقنة أحد أهم الجوانب. تم تصميم هذا الاختبار للكشف عن أي تسرب محتمل في جسم المحقنة أو المكبس أو الهواء بعد سدادة المكبس أو الأختام التي قد تعرض الحاجز المعقم للخطر أو تسبب عدم دقة في توصيل السوائل.

وصف الملحق ب من ISO 7886-1

ايزو 7886-1 يوضح الملحق ب طريقة الاختبار الخاصة بتسرب الهواء عبر سدادة مكبس المحقنة أثناء الشفط، وفصل سدادة المكبس والمكبس، وذلك لضمان أن المحاقن التي تستخدم لمرة واحدة تلبي متطلبات الجودة الصارمة، وهو أحد الاختبارات الوظيفية الحرجة ضمن هذا المعيار.

ISO 7886-1 الملحق ب المبدأ

يتم توصيل فوهة المحقنة بوصلة متوافقة ويتم ملء المحقنة جزئيًا بالماء. يتم تطبيق ضغط سلبي يبلغ 88 كيلو باسكال عبر الفوهة، ويتم فحص المحقنة بحثًا عن أي تسرب من خلال سدادة المكبس والختم (الأختام) لتحديد ما إذا كانت سدادة المكبس تنفصل عن المكبس. 

جهاز اختبار التسرب موصوف في ISO 7886-1

نظرية الاختبار

ال اختبار تسرب المحقنة يقوم هذا الاختبار بتقييم سلامة المحقنة من خلال تطبيق ظروف ضغط محددة للكشف عن أي تسربات أو نقاط ضعف. يتضمن هذا الاختبار تقييم إحكام المكبس وبرميل المحقنة لمنع فقدان السوائل غير المقصود أثناء الإجراءات الطبية. إذا تسربت المحقنة تحت الضغط المحدد أو أثناء ظروف الاستخدام المحاكاة، فإنها ستفشل في الاختبار، حيث أن مثل هذا الفشل من شأنه أن يعرض تعقيم الجهاز وأدائه للخطر، مما يشكل مخاطر كبيرة على المرضى.

وصف تفصيلي لعملية الاختبار

اختبار التسرب وفقًا للمعيار ISO 7886-1 هو مزيج من اختبار ضغط الهواء والسائل الذي يقيم الجسم الأساسي لسدادة مكبس المحقنة والأختام. 

معدات الاختبار

يتطلب اختبار التسربات في الحقن معدات متخصصة يمكنها تطبيق ضغط دقيق واكتشاف حتى أصغر التسريبات. بالنسبة للمصنعين والمختبرات الذين يسعون إلى حلول اختبار موثوقة ودقيقة وعالية الإنتاجية، جهاز اختبار تسرب المحقنة SLT-02 وSLT-03 من Cell Instruments تعد هذه الشركات من الأمثلة الرائدة على هذه المعدات، حيث توفر قدرات الكشف التلقائي عن التسرب لإجراء اختبارات عالية الإنتاجية. 

جهاز اختبار تسرب الهواء في المحقنة

الميزات الرئيسية

التحكم الدقيق في الضغط

مستويات الضغط قابلة للتعديل لمحاكاة ظروف الاستخدام الحقيقية بدقة.

عملية الاختبار الآلي

اختبار مبسط وقابل للتكرار للتوافق مع ISO 7886-1.

التوافق

مناسب لمجموعة متنوعة من أحجام الحقنة، مما يضمن المرونة الكاملة في الاختبار.

تعبير النتيجة

نتائج اختبار تسرب المحقنة يتم التعبير عنها عادةً من حيث انخفاض الضغط (في حالة اختبار تسرب الهواء) أو ما إذا كان سدادة المكبس منفصلة عن المكبس. يتم تصنيف نتيجة الاختبار على أنها إما يمر أو يفشل على أساس المعايير المنصوص عليها ايزو 7886-1.

  • يمر:لم يتم ملاحظة أي تسرب، وتحافظ المحقنة على سلامتها تحت الضغط المحدد.
  • يفشل:يتم اكتشاف التسرب إما من خلال علامات مرئية (فقاعات هواء، سدادة المكبس منفصلة عن المكبس) أو من خلال انخفاض الضغط.

أهمية ISO 7886-1

يضمن اختبار تسرب المحقنة أن المحاقن تحافظ على وظيفتها وتعقيمها أثناء الاستخدام، مما يمنع التعرض غير المقصود لمسببات الأمراض أو أخطاء جرعات الدواء.
تلعب معايير ISO 7886-1 دورًا حاسمًا في ضمان سلامة وفعالية الحقن الطبية. تعد الحقن من بين الأجهزة الطبية الأكثر استخدامًا، وأي فشل في سلامتها يمكن أن يؤدي إلى عواقب وخيمة، بما في ذلك:

توصيل الدواء غير دقيق

يمكن أن يؤدي التسرب في المحقنة إلى توصيل جرعات غير صحيحة من الدواء، مما قد يؤدي إلى نقص العلاج أو الآثار السلبية بسبب الجرعة الزائدة.

انتهاكات العقم

إن أي تسرب في المحقنة يعرض حاجزها المعقم للخطر، مما يؤدي إلى خطر التلوث والعدوى للمريض.

سلامة المريض

إن التأكد من أن المحاقن تلبي المتطلبات الصارمة لـ ISO 7886-1 يحمي المرضى من النتائج السلبية، مما يجعل هذا الاختبار مكونًا حيويًا لمراقبة جودة الأجهزة الطبية.

الأسئلة الشائعة حول ISO 7886-1

تغطي سلسلة IS0 7886 المحاقن تحت الجلد المخصصة في المقام الأول للاستخدام البشري وتوفر متطلبات الأداء والاختبار. 

يسمح ضغط الهواء بالكشف الدقيق عن التسريبات الصغيرة التي قد لا تكون مرئية أثناء اختبار السوائل. بالإضافة إلى ذلك، غالبًا ما يكون اختبار الهواء أكثر حساسية وأسرع.

لا، اختبار التسرب غير مدمر، مما يعني أنه يمكن اختبار المحقنة دون التسبب في أي ضرر أو المساس بوظيفتها.

تحدد المواصفة ISO 7886-1 المتطلبات وطرق الاختبار للتحقق من تصميم المحاقن الفارغة المعقمة للاستخدام الفردي، مع أو بدون إبرة، المصنوعة من البلاستيك أو مواد أخرى والمخصصة لاستنشاق وحقن السوائل بعد تعبئتها من قبل المستخدمين النهائيين، ولا توفر المواصفة ISO 7886-1 متطلبات لإصدار الدفعة. المحاقن مخصصة في المقام الأول للاستخدام البشري.
إن الحقن المعقمة المحددة في ISO 7886-1 مخصصة للاستخدام فورًا بعد التعبئة ولا يقصد منها احتواء الدواء لفترات طويلة من الزمن.
تستثني ISO 7886-1 أيضًا الحقن المستخدمة مع الأنسولين (انظر IS0 8537)، والحقن الزجاجية التي تستخدم لمرة واحدة، والحقن المستخدمة مع مضخات الحقن التي تعمل بالطاقة، والحقن المعبأة مسبقًا من قبل الشركة المصنعة، والحقن المخصصة للتخزين بعد التعبئة. الحقن تحت الجلد بدون إبرة المحددة في هذه المواصفة مخصصة للاستخدام مع الإبر تحت الجلد المحددة في ISO 7864.

نعم، يمكن إجراء اختبار تسرب المحقنة باستخدام الهواء أو السائل للكشف عن أي تسرب في جسم أو توصيلات المحقنة.

تعتبر الحقن التي تفشل في اجتياز اختبار التسرب غير صالحة للاستخدام بسبب خطر التلوث، أو الجرعة غير الدقيقة، أو المضاعفات الطبية الأخرى.

هل تبحث عن جهاز كشف تسرب الحقنة الموثوق به وفقًا لمعايير ISO 7886-1؟

 لا تفوت فرصة تحسين عمليات مراقبة الجودة الخاصة بك باستخدام أحدث المعدات.

معلومات ذات صلة

ASTM D3078

نظرة عامة شاملة على ASTM D3078 - طريقة اختبار تسرب العبوات الأكثر استخدامًا طلب عرض أسعار ملخص المعيار ASTM D3078،

اقرأ المزيد

جهاز اختبار التسرب LT-03

جهاز اختبار التسرب LT-03 هو جهاز متطور تم تصميمه لإجراء تقييم دقيق لسلامة ختم العبوات في مختلف الصناعات. يعد هذا الجهاز ضروريًا للتحقق من أن العبوات تحافظ على قدراتها الوقائية، وبالتالي حماية جودة المنتج وسلامته. يعد جهاز LT-03 مناسبًا بشكل خاص للتطبيقات التي تتضمن تغليفًا مرنًا ولكنه أيضًا قابل للتكيف لاختبار المواد غير المرنة والصلبة من خلال تصميمه القابل للتخصيص.

اقرأ المزيد