ISO 7886-1

Bylae B: Toetsmetode vir luglekkasie verby spuitplunjerprop tydens aspirasie, en vir skeiding van suierprop en suier
- Omvattende oorsig van spuitlektoets
versoek 'n kwotasie

Standaard Opsomming

ISO 7886-1 is 'n kritieke internasionale standaard wat gefokus is op die funksionele vereistes en prestasiekriteria vir eenmalige spuite. Spesifiek, dit is van toepassing op steriele hipodermiese spuite wat bedoel is vir handgebruik, wat tipies gebruik word vir onderhuidse, binnespierse of binneaarse inspuitings. Aangesien spuite noodsaaklik is in mediese behandelings, is die versekering van hul veiligheid en betroubaarheid uiters belangrik, en ISO 7886-1 verskaf omvattende riglyne vir die evaluering van hierdie toestelle.

Een prestasievereiste van die spuit is die vryheid van lug- en vloeistoflekkasie verby die plunjerprop. So onder die vele prestasiefaktore wat in gedek word ISO 7886-1, een van die mees kritieke aspekte is die spuitlektoets. Hierdie toets is ontwerp om enige potensiële lekkasies in die spuitliggaam, suier of lug verby die suierprop of seëls op te spoor wat die steriele versperring kan benadeel of onakkuraathede in vloeistoftoevoer kan veroorsaak.

ISO 7886-1 Bylae B Beskrywing

ISO 7886-1 Bylae B skets die toetsmetode vir luglekkasie verby die spuitplunjerprop tydens aspirasie, en vir skeiding van plunjerprop en suier, om te verseker dat eenmalige spuite aan streng kwaliteitvereistes voldoen, wat een van die kritieke funksionele toetse binne hierdie standaard is.

ISO 7886-1 Bylae B Beginsel

Die spuitmondstuk is aan 'n versoenbare verbinding gekoppel en die spuit is gedeeltelik gevul met water. 'n Negatiewe druk van 88KPa word deur die spuitstuk toegepas, en die spuit wat vir lekkasie geïnspekteer is, gaan deur die plunjerprop en seël(s) en om te bepaal of die plunjerstop van die plunjer losraak. 

Lektoetsapparaat Beskryf in ISO 7886-1

Toets teorie

Die spuit lek toets evalueer die integriteit van die spuit deur spesifieke druktoestande toe te pas om enige lekkasies of swakhede op te spoor. Hierdie toets behels die beoordeling van die digtheid van die suier en die spuitvat om onbedoelde vloeistofverlies tydens mediese prosedures te voorkom. As die spuit onder die gespesifiseerde druk of tydens gesimuleerde gebruikstoestande lek, sal dit die toets misluk, aangesien so 'n mislukking die toestel se steriliteit en werkverrigting in die gedrang sal bring, wat aansienlike risiko's vir pasiënte inhou.

Gedetailleerde beskrywing van die toetsproses

Die lektoets onder ISO 7886-1 is 'n kombinasie van lug- en vloeistofdruktoetsing wat die primêre liggaam van die spuitsuierprop en seël(s) evalueer. 

  • 1. Trek 'n volume water in die spuit van nie minder nie as 25% van die nominale kapasiteit
  • 2. Trek die plunjerstop aksiaal terug totdat die vertrouenslyn by die nominale gegradueerde kapasiteit is en klem die plunjer in hierdie posisie vas.
  • 3. Koppel die spuitmondstuk aan die koniese passtuk en genereer dan die vakuum.
  • 4. Pas die vakuumverhogingstyd aan sodat 'n geleidelike verlaging in druk verkry word en 'n druklesing van 88 kPa onder omringende atmosferiese druk bereik word.
  • 5. Hou die vakuumvlak en let op die druklesing vir 60s en teken enige daling in die lesing aan. Ondersoek die spuit om te bepaal of die plunjerstop van die plunjer losgemaak is.

Toets toerusting

Om spuite vir lekkasies te toets, vereis gespesialiseerde toerusting wat presiese druk kan toepas en selfs die kleinste lekkasies kan opspoor. Vir vervaardigers en laboratoriums wat betroubare, presiese en hoë-deurset toetsoplossings soek, is die Selinstrumente SLT-02 en SLT-03 Spuitlektoetser is toonaangewende voorbeelde van sulke toerusting, wat outomatiese lekopsporingsvermoëns bied vir hoë-deursettoetsing. 

  • Outomatiese presisie: Akkurate druktoediening en lekdetectie verseker voldoening aan regulatoriese standaarde.
  • Gebruikersvriendelike koppelvlak: Intuïtiewe kontroles maak dit maklik vir operateurs om toetse doeltreffend op te stel en uit te voer.
  • Hoë veelsydigheid: Bevestigingstoebehore is versoenbaar met 'n wye reeks spuitgroottes, van kleinvolume spuite tot mediese spuite met groot kapasiteit.
Spuit Luglekkasietoetser

Sleutel kenmerke

Presiese drukbeheer

Verstelbare drukvlakke om werklike gebruikstoestande akkuraat te simuleer.

Outomatiese toetsproses

Gestroomlynde en herhaalbare toetsing vir voldoening aan ISO 7886-1.

Verenigbaarheid

Geskik vir 'n verskeidenheid spuitgroottes, wat volle buigsaamheid in toetsing verseker.

Resultaat uitdrukking

Die resultate van die spuit lek toets word tipies uitgedruk in terme van drukval (in die geval van 'n luglektoets) of of die plunjerprop van die plunjer losgemaak het. Die uitslag van die toets word as een van die twee geklassifiseer slaag of misluk gebaseer op die kriteria uiteengesit deur ISO 7886-1.

  • Slaag: Geen lekkasie word waargeneem nie, en die spuit behou integriteit onder gespesifiseerde druk.
  • Misluk: Lekkasie word opgespoor, hetsy deur sigbare tekens (lugborrels, plunjerprop losgemaak van die plunjer) of deur 'n drukval.

Belangrikheid van ISO 7886-1

Die spuitlektoets verseker dat spuite hul funksionaliteit en steriliteit behou tydens gebruik, wat onbedoelde blootstelling aan patogene of medikasiedoseringsfoute voorkom.
Die ISO 7886-1-standaard speel 'n deurslaggewende rol om die veiligheid en doeltreffendheid van mediese spuite te verseker. Spuite is een van die mees gebruikte mediese toestelle, en enige mislukking in hul integriteit kan tot ernstige gevolge lei, insluitend:

Onakkurate medisyne aflewering

Lekkasies in 'n spuit kan lei tot die lewering van verkeerde medisyne dosisse, wat moontlik lei tot onderbehandeling of nadelige effekte as gevolg van oordosis.

Steriliteitsoortredings

Enige lekkasie in 'n spuit kompromitteer sy steriele versperring, wat lei tot die risiko van kontaminasie en infeksie vir die pasiënt.

Pasiëntveiligheid

Om te verseker dat spuite aan die streng vereistes van ISO 7886-1 voldoen, beskerm pasiënte teen nadelige uitkomste, wat hierdie toets 'n noodsaaklike komponent van mediese toestelkwaliteitsbeheer maak.

Gereelde vrae oor ISO 7886-1

Die IS0 7886-reeks dek hipodermiese spuite wat hoofsaaklik vir menslike gebruik bedoel is en voorsien prestasie- en toetsvereistes. 

Lugdruk maak voorsiening vir presiese opsporing van klein lekkasies wat dalk nie sigbaar is tydens vloeistoftoetsing nie. Daarbenewens is lugtoetsing dikwels meer sensitief en vinniger.

Nee, die lektoets is nie-vernietigend, wat beteken dat die spuit getoets kan word sonder om enige skade te veroorsaak of sy funksionaliteit in te boet.

ISO 7886-1 spesifiseer vereistes en toetsmetodes vir die verifikasie van die ontwerp van leë steriele eenmalige hipodermiese spuite, met of sonder naald, gemaak van plastiek of ander materiale en bedoel vir die aspirasie en inspuiting van vloeistowwe na vulling deur die eindgebruikers, ISO 7886-1 verskaf nie vereistes vir lotvrystelling nie. Die spuite is hoofsaaklik vir gebruik by mense.
Steriele spuite gespesifiseer in ISO 7886-1 is bedoel vir gebruik onmiddellik na vulling en is nie bedoel om die medikasie vir lang tydperke te bevat nie.
ISO 7886-1 sluit ook spuite vir gebruik saam met insulien uit (sien IS0 8537), eenmalige spuite gemaak van glas, spuite vir gebruik met kragaangedrewe spuitpompe, spuite wat vooraf gevul is deur die vervaardiger, en spuite wat bedoel is om gestoor te word na vulling. Hipodermiese spuite sonder 'n naald gespesifiseer in hierdie standaard is bedoel vir gebruik met hipodermiese naalde gespesifiseer in ISO 7864.

Ja, die spuitlektoets kan met lug of vloeistof uitgevoer word om enige lekkasies in die liggaam of verbindings van die spuit op te spoor.

Spuite wat die lektoets misluk, word as ongeskik vir gebruik beskou as gevolg van die risiko van kontaminasie, onakkurate dosering of ander mediese komplikasies.

Op soek na betroubare ISO 7886-1 spuitlek-opsporingstoerusting?

 Moenie die kans mis om jou kwaliteitbeheerprosesse met die nuutste toerusting te optimaliseer nie.

Kontak ons

Verwante inligting

ASTM D3078

ASTM D3078 Omvattende oorsig van – Die mees gebruikte pakketlektoetsmetode Versoek 'n kwotasie Standaardopsomming ASTM D3078,

Lees meer

Borrellektoetsmetode

Borrellektoetsmetode Verseker verpakkingsintegriteit met selinstrumente Versoek 'n kwotasie Verstaan die meganisme agter die borrellek

Lees meer

LT-03 Lektoetser

Die LT-03 Lek Tester is 'n moderne toestel wat ontwerp is vir streng assessering van pakket seël integriteit oor verskeie industrieë. Hierdie toerusting is van kardinale belang om te verifieer dat verpakking sy beskermende vermoëns behou en sodoende produkkwaliteit en veiligheid beskerm. Die LT-03 is veral geskik vir toepassings wat buigsame verpakking behels, maar is ook aanpasbaar om nie-buigsame en rigiede materiale te toets deur sy aanpasbare ontwerp.

Lees meer